- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06966492
Undersökning av samspelet mellan lokal oral inflammation, mikrobiota och systemiska immunsvar. (ILIMSIR)
2 september 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Detta är en klinisk forskningsstudie utformad för att mäta förändringar i inflammation och det orala mikrobiomet under en fas av god munhygien och frånvaron av munhygien.
Målet med studien är att undersöka samspelet mellan lokal oral inflammation, mikrobiota och systemiska immunsvar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En experimentell tandköttsmodell kommer att användas för att undersöka förändringar i inflammation och det orala mikrobiomet under induktions- och upplösningsfaser.
Biologiska prover (blod, slemhinnor tappar, plackbiofilm, saliv och tandkörtelvätska) kommer att samlas vid varje besök (före 30 dagar, baslinje (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 och dag 28.
Undersökningar av plack och tandkött kommer att vidtas vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713 486 4382
- E-post: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Kontakt:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713-486-4382
- E-post: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18-65 år;
- Tillgänglighet under studiens varaktighet;
- ASA 1 god allmän hälsa (frånvaro av någon självrapporterad systemisk sjukdom eller tillstånd som enligt huvudutredarens åsikt kan utgöra en risk för ämnet när man deltar i studien. Exempel inkluderar hjärtproblem, ventil/höftbyten osv.);
- Villighet att tillhandahålla information relaterad till deras medicinska historia;
- Minimum av 20 okronade permanenta naturliga tänder (exklusive tredje molar och kronor);
- Informerat samtyckesformulär undertecknat.
Uteslutningskriterier:
- Ämnen med mer än två platser med fickdjup på> 4 mm och de som presenterar purulent exsudat, tandrörlighet och/eller omfattande förlust av periodontal fästning eller alveolärt ben;
- Muntlig patologi eller en historia av allergi mot testning av produkter;
- Föremål för att använda antikonvulsiva medel, antihistaminer, antidepressiva medel, lugnande medel, lugnande medel, antiinflammatorisk medicinering eller dagliga smärtstillande medel inom en månad före studiens inledande eller planerade att starta ett sådant intag under studiens gång; som definieras av tandvårdsgranskaren;
- Ämne som deltar i någon annan klinisk studie;
- Ämne gravid eller amning;
- Utsatta allergiska mot muntliga vårdprodukter och konsumentprodukter för personlig vård
- Utökad användning av antibiotika eller terapeutisk munvatten (t.ex. klorhexidin) när som helst under de tre månaderna före inträde i studien;
- Pågående användning av mediciner som är kända för att påverka tandköttsvävnaderna (dvs. Kalciumkanalblockerare, fenytoin, cyklosporin)
- Nuvarande rökare (eller användare av tobak och vapingprodukter) och ämnen med en historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Ett befintligt medicinskt tillstånd som förbjuder att äta eller dricka i perioder upp till 4 timmar.
- Individer med ortodontiska band eller avtagbara partiella proteser.
- Tandprofylax under de föregående tre månaderna före basundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Regelbunden fluorandkräm
|
tolvtandkräm
|
|
Inget ingripande: Testa
Stagfluorid som innehåller tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival Bleeding Index som beskrivs av Ainamo & Bay, 1976
Tidsram: Från registrering och vid varje successivt besök till slutet av studien
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976) De sex ytorna på tänderna kommer att göras och registreras för frånvaro eller närvaro av blödning efter mild sond. |
Från registrering och vid varje successivt besök till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
12 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILIMSIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Icke personlig identifierare som ingår i resultatavsnittet i publikationen.
IPD skulle vara relaterade till de kliniska plack- och tandköttsinflammationsdata samt inflammatoriska markör- och mikrobiomata som härrör från analysen av de biologiska proverna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .