Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzajemnego oddziaływania między lokalnym zapaleniem doustnym, mikroflory i ogólnoustrojowymi odpowiedzi immunologicznymi. (ILIMSIR)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Jest to badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w zapaleniu i doustnym mikrobiomie podczas fazy dobrej higieny jamy ustnej i braku higieny jamy ustnej. Celem badania jest zbadanie wzajemnego oddziaływania między lokalnym zapaleniem doustnym, mikroflorem i ogólnoustrojowymi odpowiedziami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Eksperymentalny model zapalenia dziąseł zostanie wykorzystany do zbadania zmian w zapaleniu i doustnym mikrobiomie podczas faz indukcji zapalenia dziąseł i rozdzielczości. Próbki biologiczne (krew, wymazy błony śluzowej, biofilm płytki, ślinę i dziąseł płyn szczepieniowy) zostaną pobrane podczas każdej wizyty (przed 30 dni, linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28. Podczas każdej wizyty zostaną przeprowadzone badania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Numer telefonu: 713-486-4382
          • E-mail: rarcemunoz@uth.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–65 lat;
  2. Dostępność czasu trwania badania;
  3. ASA 1 Dobre zdrowie ogólne (brak jakiejkolwiek zgłoszonej przez siebie choroby lub stanu, który, zdaniem głównego badacza, może stanowić ryzyko dla podmiotu podczas uczestnictwa w badaniu. Przykłady obejmują problemy z sercem, wymiany zastawki/bioder itp.);
  4. Gotowość do dostarczania informacji związanych z ich historią medyczną;
  5. Minimum 20 niezaprzeczalnych stałych naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i koron);
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z większą liczbą 2 miejsc o głębokości kieszeni> 4 mm i tych, którzy przedstawiają ropne wysięk, ruchliwość zęba i/lub rozległa utrata przywiązania przyzębia lub kości pęcherzykowej;
  2. Patologia doustna lub historia alergii na testowanie produktów;
  3. Podmiot używa leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, leków przeciwdepresyjnych, środków uspokajających, środków uspokajających, leków przeciwzapalnych lub codziennych środków przeciwbólowych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub zaplanowane na rozpoczęcie takiego spożycia w trakcie badania; do zdefiniowania przez egzaminatora dentystycznego;
  4. Przedmiot uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  5. Podlegającym w ciąży lub karmieniu piersią;
  6. Przedmiot alergiczny na pielęgnację jamy ustnej i produkty konsumenckie do higieny osobowej
  7. Przedłużone stosowanie antybiotyków lub terapeutycznego płynu do płukania jamy ustnej (np.: Chlorheksydyny) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed wejściem do badania;
  8. Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. Blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna)
  9. Obecni palacze (lub użytkownicy produktów tytoniowych i vaping) oraz przedmiotów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  10. Istniejący stan zdrowia, który zabrania jedzenia lub picia przez okres do 4 godzin.
  11. Osoby z pasmami ortodontycznymi lub wyjmowanymi protezami częściowymi.
  12. Profilaktyka dentystyczna w poprzednich 3 miesiącach przed badaniem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Regularna pasta do zębów fluoru
Paska do zębów fluoru
Brak interwencji: Test
Stanny fluorek zawierający pasty do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia dziąseł opisany przez Ainamo & Bay, 1976
Ramy czasowe: Od rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie do końca badania

Wskaźnik krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay, 1976)

Sześć powierzchni zębów zostanie ocenionych i zarejestrowanych z powodu nieobecności lub obecności krwawienia po delikatnym sondowaniu.

Od rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o identyfikatorze bez osobistym zawarte w sekcji Wyniki publikacji. IPD byłby związany z kliniczną płytką płytką i dziąseł danymi zapalnym, a także z danymi markerów zapalnych i mikrobiomów wynikających z analizy próbek biologicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paska do zębów fluoru (SNF)

Subskrybuj