- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06966492
- Oryginalna próba
Badanie wzajemnego oddziaływania między lokalnym zapaleniem doustnym, mikroflory i ogólnoustrojowymi odpowiedzi immunologicznymi. (ILIMSIR)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Jest to badanie kliniczne mające na celu pomiar zmian w zapaleniu i doustnym mikrobiomie podczas fazy dobrej higieny jamy ustnej i braku higieny jamy ustnej.
Celem badania jest zbadanie wzajemnego oddziaływania między lokalnym zapaleniem doustnym, mikroflorem i ogólnoustrojowymi odpowiedziami immunologicznymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalny model zapalenia dziąseł zostanie wykorzystany do zbadania zmian w zapaleniu i doustnym mikrobiomie podczas faz indukcji zapalenia dziąseł i rozdzielczości.
Próbki biologiczne (krew, wymazy błony śluzowej, biofilm płytki, ślinę i dziąseł płyn szczepieniowy) zostaną pobrane podczas każdej wizyty (przed 30 dni, linia bazowa (dzień 0), dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21 i dzień 28.
Podczas każdej wizyty zostaną przeprowadzone badania płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 713 486 4382
- E-mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Kontakt:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 713-486-4382
- E-mail: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–65 lat;
- Dostępność czasu trwania badania;
- ASA 1 Dobre zdrowie ogólne (brak jakiejkolwiek zgłoszonej przez siebie choroby lub stanu, który, zdaniem głównego badacza, może stanowić ryzyko dla podmiotu podczas uczestnictwa w badaniu. Przykłady obejmują problemy z sercem, wymiany zastawki/bioder itp.);
- Gotowość do dostarczania informacji związanych z ich historią medyczną;
- Minimum 20 niezaprzeczalnych stałych naturalnych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i koron);
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z większą liczbą 2 miejsc o głębokości kieszeni> 4 mm i tych, którzy przedstawiają ropne wysięk, ruchliwość zęba i/lub rozległa utrata przywiązania przyzębia lub kości pęcherzykowej;
- Patologia doustna lub historia alergii na testowanie produktów;
- Podmiot używa leków przeciwdrgawkowych, przeciwhistaminowych, leków przeciwdepresyjnych, środków uspokajających, środków uspokajających, leków przeciwzapalnych lub codziennych środków przeciwbólowych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub zaplanowane na rozpoczęcie takiego spożycia w trakcie badania; do zdefiniowania przez egzaminatora dentystycznego;
- Przedmiot uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Podlegającym w ciąży lub karmieniu piersią;
- Przedmiot alergiczny na pielęgnację jamy ustnej i produkty konsumenckie do higieny osobowej
- Przedłużone stosowanie antybiotyków lub terapeutycznego płynu do płukania jamy ustnej (np.: Chlorheksydyny) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed wejściem do badania;
- Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. Blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna)
- Obecni palacze (lub użytkownicy produktów tytoniowych i vaping) oraz przedmiotów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Istniejący stan zdrowia, który zabrania jedzenia lub picia przez okres do 4 godzin.
- Osoby z pasmami ortodontycznymi lub wyjmowanymi protezami częściowymi.
- Profilaktyka dentystyczna w poprzednich 3 miesiącach przed badaniem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Regularna pasta do zębów fluoru
|
Paska do zębów fluoru
|
|
Brak interwencji: Test
Stanny fluorek zawierający pasty do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł opisany przez Ainamo & Bay, 1976
Ramy czasowe: Od rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie do końca badania
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł (Ainamo i Bay, 1976) Sześć powierzchni zębów zostanie ocenionych i zarejestrowanych z powodu nieobecności lub obecności krwawienia po delikatnym sondowaniu. |
Od rejestracji i przy każdej kolejnej wizycie do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILIMSIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje o identyfikatorze bez osobistym zawarte w sekcji Wyniki publikacji.
IPD byłby związany z kliniczną płytką płytką i dziąseł danymi zapalnym, a także z danymi markerów zapalnych i mikrobiomów wynikających z analizy próbek biologicznych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paska do zębów fluoru (SNF)
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Procter and GambleAktywny, nie rekrutującyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone