- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06966492
Исследование взаимодействия между местным воспалением полости рта, микробиотой и системными иммунными реакциями. (ILIMSIR)
2 сентября 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Это клиническое исследование, предназначенное для измерения изменений в воспалении и перорального микробиома во время фазы хорошей гигиены полости рта и отсутствия гигиены полости рта.
Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать взаимодействие между местным воспалением полости рта, микробиотой и системными иммунными реакциями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная модель гингивита будет использована для изучения изменений в воспалении и полости рта на этапах индукции гингивита и разрешения гингивита.
Биологические образцы (кровь, туманы слизистой оболочки, биопленка бляшек, слюна и дюймовая дремлющая жидкость) будут собираться при каждом посещении (до 30 дней, базовый (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21 и день 28.
При каждом посещении будут проходить обследования на бляшки и гингивит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: 713 486 4382
- Электронная почта: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Контакт:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Номер телефона: 713-486-4382
- Электронная почта: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 65 лет;
- Доступность на время исследования;
- ASA 1 Хорошее общее здоровье (отсутствие каких-либо самооценки системного заболевания или состояния, которое, по мнению основного исследователя, может представлять собой риск для субъекта во время участия в исследовании. Примеры включают проблемы с сердцем, замены клапана/бедра и т. Д.);
- Готовность предоставлять информацию, связанную с их историей болезни;
- Минимум 20 неровных постоянных естественных зубов (за исключением третьих моляров и коронок);
- Информированная форма согласия подписана.
Критерии исключения:
- Субъекты с более 2 сайтами с глубиной кармана> 4 мм и те, которые представляют гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширную потерю прикрепления пародонта или альвеолярной кости;
- Патология полости рта или история аллергии на тестирование продуктов;
- Субъект с использованием противосудорожных, антигистаминных препаратов, антидепрессантов, седативных средств, транквилизаторов, противовоспалительных препаратов или ежедневных анальгетиков в течение одного месяца до начала исследования или запланировано на то, чтобы начать такое потребление в ходе исследования; быть определенным стоматологическим экспертом;
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
- Подвергать беременной или грудное вскармливание;
- Предмет аллергии на продукты для ухода за полостью рта и потребительские товары личной гигиены
- Расширенное использование антибиотиков или терапевтической жидкости для полоскания рта (например, хлоргексидина) в любое время в течение трех месяцев до вступления в исследование;
- Непрерывное использование лекарств, известных для того, чтобы влиять на ткани десны (т.е. Блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин)
- Текущие курильщики (или пользователи табака и вейпинга) и субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Существующее заболевание, которое запрещает употребление в употреблении или питье в течение периодов до 4 часов.
- Люди с ортодонтическими полосами или съемными частичными зубными протезами.
- Зубная профилактика за предыдущие 3 месяца до базового обследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная зубная паста фторида
|
Зубная паста с палочкой
|
|
Без вмешательства: Тест
Уловный фторид, содержащий зубную пасту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс кровотечения десны, описанный Ainamo & Bay, 1976
Временное ограничение: От зачисления и при каждом последующем посещении до конца исследования
|
Индекс кровотечения десны (Ainamo & Bay, 1976) Шесть поверхностей зубов будут оцениваться и зарегистрироваться для отсутствия или наличия кровотечения после нежного зондирования. |
От зачисления и при каждом последующем посещении до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILIMSIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация о не личной идентификаторе, включенная в раздел результатов публикации.
IPD будет связан с данными клинической бляшки и воспаления десны, а также с данными о воспалении и микробиомами, возникающими в результате анализа биологических образцов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .