Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия между местным воспалением полости рта, микробиотой и системными иммунными реакциями. (ILIMSIR)

2 сентября 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Это клиническое исследование, предназначенное для измерения изменений в воспалении и перорального микробиома во время фазы хорошей гигиены полости рта и отсутствия гигиены полости рта. Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать взаимодействие между местным воспалением полости рта, микробиотой и системными иммунными реакциями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Экспериментальная модель гингивита будет использована для изучения изменений в воспалении и полости рта на этапах индукции гингивита и разрешения гингивита. Биологические образцы (кровь, туманы слизистой оболочки, биопленка бляшек, слюна и дюймовая дремлющая жидкость) будут собираться при каждом посещении (до 30 дней, базовый (день 0), день 3, день 7, день 14, день 21 и день 28. При каждом посещении будут проходить обследования на бляшки и гингивит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roger Arce, DDS, MS, PhD
  • Номер телефона: 713 486 4382
  • Электронная почта: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Контакт:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Номер телефона: 713-486-4382
          • Электронная почта: rarcemunoz@uth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Доступность на время исследования;
  3. ASA 1 Хорошее общее здоровье (отсутствие каких-либо самооценки системного заболевания или состояния, которое, по мнению основного исследователя, может представлять собой риск для субъекта во время участия в исследовании. Примеры включают проблемы с сердцем, замены клапана/бедра и т. Д.);
  4. Готовность предоставлять информацию, связанную с их историей болезни;
  5. Минимум 20 неровных постоянных естественных зубов (за исключением третьих моляров и коронок);
  6. Информированная форма согласия подписана.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с более 2 сайтами с глубиной кармана> 4 мм и те, которые представляют гнойный экссудат, подвижность зубов и/или обширную потерю прикрепления пародонта или альвеолярной кости;
  2. Патология полости рта или история аллергии на тестирование продуктов;
  3. Субъект с использованием противосудорожных, антигистаминных препаратов, антидепрессантов, седативных средств, транквилизаторов, противовоспалительных препаратов или ежедневных анальгетиков в течение одного месяца до начала исследования или запланировано на то, чтобы начать такое потребление в ходе исследования; быть определенным стоматологическим экспертом;
  4. Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
  5. Подвергать беременной или грудное вскармливание;
  6. Предмет аллергии на продукты для ухода за полостью рта и потребительские товары личной гигиены
  7. Расширенное использование антибиотиков или терапевтической жидкости для полоскания рта (например, хлоргексидина) в любое время в течение трех месяцев до вступления в исследование;
  8. Непрерывное использование лекарств, известных для того, чтобы влиять на ткани десны (т.е. Блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин)
  9. Текущие курильщики (или пользователи табака и вейпинга) и субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  10. Существующее заболевание, которое запрещает употребление в употреблении или питье в течение периодов до 4 часов.
  11. Люди с ортодонтическими полосами или съемными частичными зубными протезами.
  12. Зубная профилактика за предыдущие 3 месяца до базового обследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Обычная зубная паста фторида
Зубная паста с палочкой
Без вмешательства: Тест
Уловный фторид, содержащий зубную пасту

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс кровотечения десны, описанный Ainamo & Bay, 1976
Временное ограничение: От зачисления и при каждом последующем посещении до конца исследования

Индекс кровотечения десны (Ainamo & Bay, 1976)

Шесть поверхностей зубов будут оцениваться и зарегистрироваться для отсутствия или наличия кровотечения после нежного зондирования.

От зачисления и при каждом последующем посещении до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация о не личной идентификаторе, включенная в раздел результатов публикации. IPD будет связан с данными клинической бляшки и воспаления десны, а также с данными о воспалении и микробиомами, возникающими в результате анализа биологических образцов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться