- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06966492
Undersøkelse av samspillet mellom lokal oral betennelse, mikrobiota og systemiske immunresponser. (ILIMSIR)
2. september 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Dette er en klinisk forskningsstudie designet for å måle endringer i betennelse og oral mikrobiom under en fase med god oral hygiene og fraværet av oral hygiene.
Målet med studien er å undersøke samspillet mellom lokal oral betennelse, mikrobiota og systemiske immunresponser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eksperimentell gingivittmodell vil bli brukt til å utforske endringer i betennelse og det orale mikrobiomet under induksjon og oppløsningsfaser av gingivitt.
Biologiske prøver (blod, slimhinnepinner, plakkbiofilm, spytt og gingival crevicular væske) vil bli samlet ved hvert besøk (før 30 dager, baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
Plakk- og gingivittundersøkelser vil bli tatt ved hvert besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713 486 4382
- E-post: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713-486-4382
- E-post: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinner, mellom 18-65 år;
- Tilgjengeligheten i studiens varighet;
- ASA 1 God generell helse (fravær av selvrapportert systemisk sykdom eller tilstand som etter den viktigste etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for emnet mens du deltar i studien. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, ventil/hofteutskiftninger osv.);
- Vilje til å gi informasjon relatert til deres sykehistorie;
- Minimum 20 ikke -kronede permanente naturlige tenner (unntatt tredje jeksler og kroner);
- Informert samtykke skjema signert.
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med mer enn 2 steder med lommedybde på> 4 mm og de som presenterer purulent ekssudat, tannmobilitet og/eller omfattende tap av periodontal tilknytning eller alveolært bein;
- Oral patologi eller en historie med allergi mot å teste produkter;
- Emne ved bruk av antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, betennelsesdempende medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studien start eller planlagt å starte et slikt inntak i løpet av studien; som skal defineres av tannlegen;
- Emne som deltar i enhver annen klinisk studie;
- Subjekt gravid eller amming;
- Emner allergisk mot munnpleieprodukter og forbrukerprodukter for personlig pleie
- Utvidet bruk av antibiotika eller terapeutisk munnvann (f.eks. Klorheksidin) når som helst i løpet av de tre månedene før inngåelse av studien;
- Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke gingivalvevet (dvs. Kalsiumkanalblokkere, fenytoin, cyclosporine)
- Nåværende røykere (eller brukere av tobakk og vapingprodukter) og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- En eksisterende medisinsk tilstand som forbyr å spise eller drikke i perioder opptil 4 timer.
- Individer med kjeveortopediske bånd eller avtagbare delvise proteser.
- Tannprofylakse de siste tre månedene før baselineundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig fluortannkrem
|
Stannøs fluortannkrem
|
|
Ingen inngripen: Test
Stannøs fluor som inneholder tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival Bleeding Index beskrevet av Ainamo & Bay, 1976
Tidsramme: Fra påmelding og ved hvert påfølgende besøk til slutten av studien
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976) De seks overflatene av tenner vil bli scoret og registrert for fravær eller tilstedeværelse av blødning etter forsiktig sondering. |
Fra påmelding og ved hvert påfølgende besøk til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILIMSIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke personlig identifikatorinformasjon inkludert i resultatdelen av publikasjonen.
IPD ville være relatert til den kliniske plakk- og gingival betennelsesdata så vel som inflammatoriske markør- og mikrobiomdata som oppstår fra analysen av de biologiske prøvene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .