- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06966492
- Original retssag
Undersøgelse af samspillet mellem lokal oral inflammation, mikrobiota og systemiske immunresponser. (ILIMSIR)
22. maj 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
Dette er en klinisk forskningsundersøgelse designet til at måle ændringer i betændelse og det orale mikrobiom i en fase af god oral hygiejne og fraværet af oral hygiejne.
Målet med undersøgelsen er at undersøge samspillet mellem lokal oral inflammation, mikrobiota og systemiske immunresponser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En eksperimentel gingivitismodel vil blive brugt til at undersøge ændringer i betændelse og det orale mikrobiom under gingivitisinduktion og opløsningsfaser.
Biologiske prøver (blod, slimhindepinde, plakbiofilm, spyt og tandkødsbevikulær væske) opsamles ved hvert besøg (før 30 dage, baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28.
Plaque- og gingivitisundersøgelser vil blive taget ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713 486 4382
- E-mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Kontakt:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713-486-4382
- E-mail: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-65 år;
- Tilgængelighed for undersøgelsens varighed;
- ASA 1 Good General Health (fravær af nogen selvrapporteret systemisk sygdom eller tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan udgøre en risiko for emnet, mens man deltager i undersøgelsen. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, ventil/hofteudskiftninger osv.);
- Vilje til at give information relateret til deres medicinske historie;
- Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (ekskl. Tredje molarer og kroner);
- Informeret samtykkeformular underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mere end 2 steder med lommetedybde på> 4 mm og dem, der præsenterer purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle;
- Oral patologi eller en historie med allergi til test af produkter;
- Emne ved hjælp af antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige smertestillende midler inden for en måned før studiets start eller planlagt til at starte et sådant indtag i løbet af undersøgelsen; skal defineres af tandundersøgeren;
- Emne deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
- Emne gravid eller amning;
- Emne allergisk over for orale plejeprodukter og forbrugerprodukter til personlig pleje
- Udvidet anvendelse af antibiotika eller terapeutisk mundskyl (f.eks.: Chlorhexidin) når som helst i løbet af de tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
- Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. Calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin)
- Nuværende rygere (eller brugere af tobak og vapingprodukter) og emner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
- Personer med ortodontiske bånd eller aftagelige delvise proteser.
- Dentalprofylakse i de foregående 3 måneder før basisundersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Regelmæssig fluorid tandpasta
|
Stannøs fluorid tandpasta
|
|
Ingen indgriben: Prøve
Stannøs fluor indeholdende tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks beskrevet af Ainamo & Bay, 1976
Tidsramme: Fra tilmelding og ved hvert på hinanden følgende besøg til slutningen af undersøgelsen
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976) De seks overflader af tænder vil blive scoret og registreret for fravær eller tilstedeværelse af blødning efter blid sondering. |
Fra tilmelding og ved hvert på hinanden følgende besøg til slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILIMSIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ikke -personlige identifikatoroplysninger inkluderet i resultatafsnittet i publikationen.
IPD'en ville være relateret til de kliniske plak- og tandkødsbetændelsesdata såvel som inflammatorisk markør og mikrobiomdata, der stammer fra analysen af de biologiske prøver.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival betændelse
-
Giresun UniversityAfsluttetParadentose | Gingivitis | Inflammation biomarkørerTyrkiet (Türkiye)
-
Izun Pharma LtdSuspenderetGingival inflammation hos diabetespatienterIsrael
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammation Gum
-
University of TriesteRekrutteringHjertekirurgi | Inflammation GumItalien
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvid Plet læsion | Inflammation GumSchweiz
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyUkendtGingivitis | Undersøgelse af biologiske markører for inflammationForenede Stater
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayAfsluttetBetændelse | Paradentose | Periodontale sygdomme | D-vitamin | Periodontal betændelse | Inflammation GumNorge
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Metropolitana de SantosTilmelding efter invitationPeriodontale sygdomme | Caries, tandlæge | Inflammation GumBrasilien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Neurogen inflammation | Periimplantat sygdomme | Gingival crevikulær væske | Periimplantat sulkulær væske
Kliniske forsøg med Stannøs fluorid tandpasta (SNF)
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende
-
Colgate PalmoliveThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAktiv, ikke rekrutterende
-
HALEONRekrutteringDentin OverfølsomhedForenede Stater