Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af samspillet mellem lokal oral inflammation, mikrobiota og systemiske immunresponser. (ILIMSIR)

22. maj 2026 opdateret af: Colgate Palmolive
Dette er en klinisk forskningsundersøgelse designet til at måle ændringer i betændelse og det orale mikrobiom i en fase af god oral hygiejne og fraværet af oral hygiejne. Målet med undersøgelsen er at undersøge samspillet mellem lokal oral inflammation, mikrobiota og systemiske immunresponser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En eksperimentel gingivitismodel vil blive brugt til at undersøge ændringer i betændelse og det orale mikrobiom under gingivitisinduktion og opløsningsfaser. Biologiske prøver (blod, slimhindepinde, plakbiofilm, spyt og tandkødsbevikulær væske) opsamles ved hvert besøg (før 30 dage, baseline (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28. Plaque- og gingivitisundersøgelser vil blive taget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Telefonnummer: 713-486-4382
          • E-mail: rarcemunoz@uth.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-65 år;
  2. Tilgængelighed for undersøgelsens varighed;
  3. ASA 1 Good General Health (fravær af nogen selvrapporteret systemisk sygdom eller tilstand, der efter den vigtigste efterforsker kan udgøre en risiko for emnet, mens man deltager i undersøgelsen. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, ventil/hofteudskiftninger osv.);
  4. Vilje til at give information relateret til deres medicinske historie;
  5. Minimum 20 ukronede permanente naturlige tænder (ekskl. Tredje molarer og kroner);
  6. Informeret samtykkeformular underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med mere end 2 steder med lommetedybde på> 4 mm og dem, der præsenterer purulent ekssudat, tandmobilitet og/eller omfattende tab af periodontal tilknytning eller alveolær knogle;
  2. Oral patologi eller en historie med allergi til test af produkter;
  3. Emne ved hjælp af antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige smertestillende midler inden for en måned før studiets start eller planlagt til at starte et sådant indtag i løbet af undersøgelsen; skal defineres af tandundersøgeren;
  4. Emne deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  5. Emne gravid eller amning;
  6. Emne allergisk over for orale plejeprodukter og forbrugerprodukter til personlig pleje
  7. Udvidet anvendelse af antibiotika eller terapeutisk mundskyl (f.eks.: Chlorhexidin) når som helst i løbet af de tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
  8. Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. Calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin)
  9. Nuværende rygere (eller brugere af tobak og vapingprodukter) og emner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  10. En eksisterende medicinsk tilstand, der forbyder at spise eller drikke i perioder op til 4 timer.
  11. Personer med ortodontiske bånd eller aftagelige delvise proteser.
  12. Dentalprofylakse i de foregående 3 måneder før basisundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Regelmæssig fluorid tandpasta
Stannøs fluorid tandpasta
Ingen indgriben: Prøve
Stannøs fluor indeholdende tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks beskrevet af Ainamo & Bay, 1976
Tidsramme: Fra tilmelding og ved hvert på hinanden følgende besøg til slutningen af ​​undersøgelsen

Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976)

De seks overflader af tænder vil blive scoret og registreret for fravær eller tilstedeværelse af blødning efter blid sondering.

Fra tilmelding og ved hvert på hinanden følgende besøg til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke -personlige identifikatoroplysninger inkluderet i resultatafsnittet i publikationen. IPD'en ville være relateret til de kliniske plak- og tandkødsbetændelsesdata såvel som inflammatorisk markør og mikrobiomdata, der stammer fra analysen af ​​de biologiske prøver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival betændelse

Kliniske forsøg med Stannøs fluorid tandpasta (SNF)

Abonner