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Untersuchung des Zusammenspiels zwischen lokalen oralen Entzündungen, Mikrobiota und systemischen Immunantworten. (ILIMSIR)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine klinische Forschungsstudie zur Messung von Veränderungen der Entzündung und des oralen Mikrobioms während einer Phase guter Mundhygiene und des Fehlens von Mundhygiene. Ziel der Studie ist es, das Zusammenspiel zwischen lokalen oralen Entzündungen, Mikrobiota und systemischen Immunantworten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein experimentelles Gingivitis -Modell wird verwendet, um Veränderungen der Entzündung und des oralen Mikrobioms während der Gingivitis -Induktion und der Auflösungsphasen zu untersuchen. Bei jedem Besuch werden biologische Proben (Blut, Schleimhautabstriche, Plaque-Biofilm, Speichel und Gingivalkrevikularflüssigkeit) gesammelt (vor 30 Tagen, Grundlinie (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28. Bei jedem Besuch werden Plaque- und Gingivitis -Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UT Health School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
          • Telefonnummer: 713-486-4382
          • E-Mail: rarcemunoz@uth.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Weibchen zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
  3. Asa 1 gute allgemeine Gesundheit (Fehlen einer selbst gemeldeten systemischen Erkrankung oder einer Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers ein Risiko für das Thema bei der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele sind Herzprobleme, Ventil-/Hüftersatz usw.);
  4. Bereitschaft, Informationen im Zusammenhang mit ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
  5. Mindestens 20 ungekrönte dauerhafte natürliche Zähne (ohne dritte Molaren und Kronen);
  6. Einverständniserklärung Formular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit mehr als 2 Stellen mit Taschentiefe von> 4 mm und solchen, die eitrige Exsudate, Zahnmobilität und/oder umfangreicher Verlust des parodontalen Anhangs oder Alveolarknochens aufweisen;
  2. Orale Pathologie oder eine Vorgeschichte der Allergie gegen das Testen von Produkten;
  3. Subjekt, das Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie oder geplant, um diese Aufnahme im Verlauf der Studie zu beginnen, verwenden; vom zahnärztlichen Prüfer definiert werden;
  4. Probanden, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  5. Subjekt schwanger oder stillen;
  6. Gegenstand allergisch gegen Mundpflegeprodukte und Verbraucherprodukte für Körperpflege
  7. Erweiterte Verwendung von Antibiotika oder therapeutischem Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) jederzeit während der drei Monate vor dem Eintritt in die Studie;
  8. Die kontinuierliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gingivalgewebe beeinflussen (d.h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin)
  9. Aktuelle Raucher (oder Anwender von Tabak- und Vapierprodukten) und Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Eine vorhandene Krankheit, die das Essen oder Trinken für Zeiträume bis zu 4 Stunden verbietet.
  11. Personen mit kieferorthopädischen Bändern oder abnehmbaren Teilprothesen.
  12. Zahnprophylaxe in den letzten 3 Monaten vor der Basisprüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Fluorid Zahnpasta
Stannous Fluorid Zahnpasta
Kein Eingriff: Prüfen
Stannous Fluorid, die Zahnpasta enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingival Blutungsindex von Ainamo & Bay, 1976 beschrieben
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bei jedem aufeinanderfolgenden Besuch bis zum Ende der Studie

Gingival Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1976)

Die sechs Zähneoberflächen werden nach sanftem Untersuchung bewertet und zur Abwesenheit oder Präsenz von Blutungen aufgezeichnet.

Von der Einschreibung und bei jedem aufeinanderfolgenden Besuch bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu nicht persönlichen Kennung im Abschnitt Ergebnisse der Veröffentlichung. Die IPD würde mit den klinischen Plaque- und Gingivalentzündungsdaten sowie mit Entzündungsmarker- und Mikrobiomdaten zusammenhängen, die sich aus der Analyse der biologischen Proben ergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischentzündung

Klinische Studien zur Stannous Fluorid Zahnpasta (SNF)

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