- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06966492
Untersuchung des Zusammenspiels zwischen lokalen oralen Entzündungen, Mikrobiota und systemischen Immunantworten. (ILIMSIR)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Dies ist eine klinische Forschungsstudie zur Messung von Veränderungen der Entzündung und des oralen Mikrobioms während einer Phase guter Mundhygiene und des Fehlens von Mundhygiene.
Ziel der Studie ist es, das Zusammenspiel zwischen lokalen oralen Entzündungen, Mikrobiota und systemischen Immunantworten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein experimentelles Gingivitis -Modell wird verwendet, um Veränderungen der Entzündung und des oralen Mikrobioms während der Gingivitis -Induktion und der Auflösungsphasen zu untersuchen.
Bei jedem Besuch werden biologische Proben (Blut, Schleimhautabstriche, Plaque-Biofilm, Speichel und Gingivalkrevikularflüssigkeit) gesammelt (vor 30 Tagen, Grundlinie (Tag 0), Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28.
Bei jedem Besuch werden Plaque- und Gingivitis -Untersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713 486 4382
- E-Mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Kontakt:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: 713-486-4382
- E-Mail: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Weibchen zwischen 18 und 65 Jahren;
- Verfügbarkeit für die Dauer der Studie;
- Asa 1 gute allgemeine Gesundheit (Fehlen einer selbst gemeldeten systemischen Erkrankung oder einer Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers ein Risiko für das Thema bei der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele sind Herzprobleme, Ventil-/Hüftersatz usw.);
- Bereitschaft, Informationen im Zusammenhang mit ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
- Mindestens 20 ungekrönte dauerhafte natürliche Zähne (ohne dritte Molaren und Kronen);
- Einverständniserklärung Formular unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit mehr als 2 Stellen mit Taschentiefe von> 4 mm und solchen, die eitrige Exsudate, Zahnmobilität und/oder umfangreicher Verlust des parodontalen Anhangs oder Alveolarknochens aufweisen;
- Orale Pathologie oder eine Vorgeschichte der Allergie gegen das Testen von Produkten;
- Subjekt, das Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie oder geplant, um diese Aufnahme im Verlauf der Studie zu beginnen, verwenden; vom zahnärztlichen Prüfer definiert werden;
- Probanden, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Subjekt schwanger oder stillen;
- Gegenstand allergisch gegen Mundpflegeprodukte und Verbraucherprodukte für Körperpflege
- Erweiterte Verwendung von Antibiotika oder therapeutischem Mundwasser (z. B. Chlorhexidin) jederzeit während der drei Monate vor dem Eintritt in die Studie;
- Die kontinuierliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gingivalgewebe beeinflussen (d.h. Calciumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin)
- Aktuelle Raucher (oder Anwender von Tabak- und Vapierprodukten) und Probanden mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Eine vorhandene Krankheit, die das Essen oder Trinken für Zeiträume bis zu 4 Stunden verbietet.
- Personen mit kieferorthopädischen Bändern oder abnehmbaren Teilprothesen.
- Zahnprophylaxe in den letzten 3 Monaten vor der Basisprüfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelmäßige Fluorid Zahnpasta
|
Stannous Fluorid Zahnpasta
|
|
Kein Eingriff: Prüfen
Stannous Fluorid, die Zahnpasta enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gingival Blutungsindex von Ainamo & Bay, 1976 beschrieben
Zeitfenster: Von der Einschreibung und bei jedem aufeinanderfolgenden Besuch bis zum Ende der Studie
|
Gingival Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1976) Die sechs Zähneoberflächen werden nach sanftem Untersuchung bewertet und zur Abwesenheit oder Präsenz von Blutungen aufgezeichnet. |
Von der Einschreibung und bei jedem aufeinanderfolgenden Besuch bis zum Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILIMSIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu nicht persönlichen Kennung im Abschnitt Ergebnisse der Veröffentlichung.
Die IPD würde mit den klinischen Plaque- und Gingivalentzündungsdaten sowie mit Entzündungsmarker- und Mikrobiomdaten zusammenhängen, die sich aus der Analyse der biologischen Proben ergeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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