Onderzoek naar het samenspel tussen lokale orale ontsteking, microbiota en systemische immuunresponsen. (ILIMSIR)
2 september 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Dit is een klinisch onderzoek dat is ontworpen om veranderingen in ontsteking en het orale microbioom te meten tijdens een fase van goede orale hygiëne en de afwezigheid van orale hygiëne.
Het doel van de studie is om het samenspel te onderzoeken tussen lokale orale ontsteking, microbiota en systemische immuunresponsen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een experimenteel gingivitis -model zal worden gebruikt om veranderingen in ontsteking en het orale microbioom tijdens de inductie- en resolutiefasen van gingivitis te onderzoeken.
Biologische monsters (bloed, slijmvliesstaafjes, plaquebiofilm, speeksel en gingivale creviculaire vloeistof) worden verzameld bij elk bezoek (vóór 30 dagen, basislijn (dag 0), dag 3, dag 7, dag 14, dag 21 en dag 28.
Plaque- en gingivitisonderzoeken zullen bij elk bezoek worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: 713 486 4382
- E-mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Contact:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: 713-486-4382
- E-mail: rarcemunoz@uth.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwen, tussen 18-65 jaar oud;
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie;
- ASA 1 Goede algemene gezondheid (afwezigheid van een zelfgerapporteerde systemische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico voor het onderwerp zou kunnen vormen tijdens het deelnemen aan het onderzoek. Voorbeelden zijn hartproblemen, klep/heupvervangingen, enz.);
- Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis;
- Minimaal 20 niet -gekroonde permanente natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen en kronen);
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met meer dan 2 locaties met zakdiepte van> 4 mm en die met etterende exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontale bevestiging of alveolair bot;
- Orale pathologie of een geschiedenis van allergie voor het testen van producten;
- Onderwerp met behulp van anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicatie of dagelijkse analgetica binnen een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek of gepland om een dergelijke inname te starten tijdens de loop van de studie; om te worden gedefinieerd door de tandheelkundige onderzoeker;
- Onderwerp die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
- Onderwerpen zwanger of borstvoeding;
- Onderwerpen allergisch voor orale zorgproducten en consumentenproducten voor persoonlijke verzorging
- Uitgebreid gebruik van antibiotica of therapeutische mondwater (bijv. Chloorhexidine) op elk moment gedurende de drie maanden voorafgaand aan de binnenkomst in het onderzoek;
- Lopend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels beïnvloeden (d.w.z. Calciumkanaalblokkers, fenytoïne, cyclosporine)
- Huidige rokers (of gebruikers van tabaks- en vapenproducten) en proefpersonen met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Een bestaande medische aandoening die eten of drinken voor periodes tot 4 uur verbiedt.
- Personen met orthodontische banden of verwijderbare gedeeltelijke prothesen.
- Tandheelkundige profylaxe in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Regelmatige fluoride tandpasta
|
Stanne fluoride tandpasta
|
|
Geen tussenkomst: Test
Stanneuze fluoride die tandpasta bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingival Bleeding Index beschreven door Ainamo & Bay, 1976
Tijdsspanne: Van inschrijving en bij elk opeenvolgende bezoek tot het einde van de studie
|
Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976) De zes oppervlakken van tanden worden gescoord en geregistreerd op afwezigheid of aanwezigheid van bloedingen na zachte sondering. |
Van inschrijving en bij elk opeenvolgende bezoek tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILIMSIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Niet -persoonlijke identificatie -informatie opgenomen in het gedeelte Resultaten van de publicatie.
De IPD zou verband houden met de klinische plaque en gingivale ontstekingsgegevens, evenals inflammatoire marker en microbioomgegevens die voortvloeien uit de analyse van de biologische monsters.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .