- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06966492
Investigação da interação entre inflamação oral local, microbiota e respostas imunes sistêmicas. (ILIMSIR)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Este é um estudo de pesquisa clínica projetado para medir mudanças na inflamação e no microbioma oral durante uma fase de boa higiene bucal e a ausência de higiene oral.
O objetivo do estudo é investigar a interação entre inflamação oral local, microbiota e respostas imunes sistêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um modelo de gengivite experimental será usado para explorar mudanças na inflamação e no microbioma oral durante as fases de indução e resolução de gengivite.
Amostras biológicas (sangue, swabs da mucosa, biofilme de placa, saliva e líquido cravejante gengival) serão coletados em cada visita (pré-30 dias, linha de base (dia 0), dia 3, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28.
Os exames de placa e gengivite serão realizados a cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 713 486 4382
- E-mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Contato:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 713-486-4382
- E-mail: rarcemunoz@uth.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres, entre 18 e 65 anos de idade;
- Disponibilidade para a duração do estudo;
- Asa 1 Boa Saúde Geral (ausência de qualquer doença sistêmica autorreferida ou condição que, na opinião do investigador principal, pode constituir um risco para o assunto enquanto participava do estudo. Exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvula/quadril, etc);
- Vontade de fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico;
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes não coroados (excluindo terceiros molares e coroas);
- Formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com mais de 2 locais com profundidade de bolso> 4 mm e aqueles que apresentam exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensiva de fixação periodontal ou osso alveolar;
- Patologia oral ou histórico de alergia aos produtos de teste;
- Sujeito usando anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar essa ingestão durante o curso do estudo; ser definido pelo examinador dentário;
- Assunto participando de qualquer outro estudo clínico;
- Participante grávida ou amamentando;
- Sujeito alérgico a produtos de cuidados bucais e produtos de consumo de cuidados pessoais
- Uso estendido de antibióticos ou enxaguatório bucal terapêutico (por exemplo: clorexidina) a qualquer momento durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
- Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores de canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina)
- Fumantes atuais (ou usuários de tabaco e produtos vaping) e assuntos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Indivíduos com bandas ortodônticas ou dentaduras parciais removíveis.
- Profilaxia dentária nos 3 meses anteriores antes do exame de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Pasta de dente fluorida regular
|
pasta de dente estannous de fluoreto
|
|
Sem intervenção: Teste
Fluoreto estanoso contendo pasta de dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de sangramento gengival descrito por Ainamo & Bay, 1976
Prazo: Desde a inscrição e em cada visita sucessiva até o final do estudo
|
Índice de Sangramento Gingival (Ainamo & Bay, 1976) As seis superfícies dos dentes serão pontuadas e registradas para ausência ou presença de sangramento após sondagem suave. |
Desde a inscrição e em cada visita sucessiva até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILIMSIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações de identificador não pessoal incluídas na seção de resultados da publicação.
O IPD estaria relacionado à placa clínica e dados de inflamação gengival, bem como aos dados de marcadores e microbiomas inflamatórios decorrentes da análise das amostras biológicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .