Studio dell'interazione tra infiammazione orale locale, microbiota e risposte immunitarie sistemiche. (ILIMSIR)
22 maggio 2026 aggiornato da: Colgate Palmolive
Questo è uno studio di ricerca clinica progettato per misurare i cambiamenti nell'infiammazione e il microbioma orale durante una fase di buona igiene orale e l'assenza di igiene orale.
L'obiettivo dello studio è studiare l'interazione tra infiammazione orale locale, microbiota e risposte immunitarie sistemiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un modello sperimentale di gengivite per esplorare i cambiamenti nell'infiammazione e il microbioma orale durante le fasi di induzione e risoluzione della gengivite.
I campioni biologici (sangue, tamponi della mucosa, biofilm di placca, saliva e liquido crevicolare gengivale) saranno raccolti ad ogni visita (pre-30 giorni, basale (giorno 0), giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28.
Gli esami di placca e gengivite saranno sostenuti ad ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 713 486 4382
- Email: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Contatto:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 713-486-4382
- Email: rarcemunoz@uth.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine, tra i 18-65 anni;
- Disponibilità per la durata dello studio;
- ASA 1 buona salute generale (assenza di qualsiasi malattia sistemica auto-segnalata o condizione che, secondo l'opinione del principale investigatore, potrebbe costituire un rischio per la materia durante la partecipazione allo studio. Gli esempi includono problemi cardiaci, sostituzioni della valvola/anca, ecc.);
- Volontà di fornire informazioni relative alla loro storia medica;
- Minimo di 20 denti naturali permanenti non coronati (esclusi i terzi molari e corone);
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con più di 2 siti con profondità tascabile di> 4 mm e quelli che presentano essudato purulento, mobilità dei denti e/o perdita estesa di attaccamento parodontale o osso alveolare;
- Patologia orale o una storia di allergia ai prodotti testare;
- Soggetto che utilizza anticonfulsiranti, antistaminici, antidepressivi, sedativi, tranquillizzanti, farmaci antinfiammatori o analgesici quotidiani entro un mese prima dell'inizio dello studio o programmato per iniziare tale assunzione nel corso dello studio; essere definito dall'esaminatore dentale;
- Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico;
- Soggetto incinta o allattamento al seno;
- Soggetto allergico ai prodotti per la cura orale e prodotti di consumo per la cura personale
- Uso esteso di antibiotici o collutorio terapeutico (ad es. Clorexidina) in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio;
- L'uso continuo di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (ad es. Bloccanti del canale di calcio, fenitoina, ciclosporina)
- Fumatori attuali (o utenti di prodotti di tabacco e svapo) e soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe;
- Una condizione medica esistente che proibisce di mangiare o bere per periodi fino a 4 ore.
- Individui con bande ortodontiche o protesi parziali rimovibili.
- Profilassi dentale nei precedenti 3 mesi prima dell'esame di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllare
Dentifricio regolare in fluoro
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Dentifricio a fluoro stannoso
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Nessun intervento: Test
Fluoruro stannoso contenente dentifricio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sanguinamento gengivale descritto da Ainamo & Bay, 1976
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e ad ogni visita successiva fino alla fine dello studio
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Gingival Bleeding Index (Ainamo & Bay, 1976) Le sei superfici dei denti saranno segnate e registrate per assenza o presenza di sanguinamento dopo un leggero sondaggio. |
Dall'iscrizione e ad ogni visita successiva fino alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILIMSIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Informazioni sull'identificatore non personale incluse nella sezione Risultati della pubblicazione.
L'IPD sarebbe correlato alla placca clinica e ai dati di infiammazione gengivale, nonché ai dati di marcatore infiammatorio e microbioma derivanti dall'analisi dei campioni biologici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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