- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06966492
Étude de l'interaction entre l'inflammation orale locale, le microbiote et les réponses immunitaires systémiques. (ILIMSIR)
2 septembre 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
Il s'agit d'une étude de recherche clinique conçue pour mesurer les changements d'inflammation et le microbiome oral pendant une phase de bonne hygiène orale et l'absence d'hygiène buccale.
Le but de l'étude est d'étudier l'interaction entre l'inflammation orale locale, le microbiote et les réponses immunitaires systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle expérimental de gingivite sera utilisé pour explorer les changements de l'inflammation et du microbiome oral pendant les phases d'induction et de résolution de la gingivite.
Des échantillons biologiques (sang, tampons muqueux, biofilm de plaque, salive et liquide creviculaire gingival) seront collectés à chaque visite (avant 30 jours, ligne de base (jour 0), jour 3, jour 7, jour 14, jour 21 et jour 28.
Les examens de plaque et de gingivite seront passés à chaque visite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roger Arce, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 713 486 4382
- E-mail: Roger.M.Arce@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UT Health School of Dentistry
-
Contact:
- Roger Arce, Assoc Prof, Dept. of Periodontics & Oral Hygiene, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 713-486-4382
- E-mail: rarcemunoz@uth.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Mâles et femmes, entre 18 et 65 ans;
- Disponibilité pour la durée de l'étude;
- ASA 1 Bonne santé générale (absence de toute maladie systémique autodéclarée qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet tout en participant à l'étude. Les exemples incluent des problèmes cardiaques, des étendues de soupape / hanche, etc.);
- Volonté de fournir des informations liées à leurs antécédents médicaux;
- Minimum de 20 dents naturelles permanentes non couronnes (à l'exclusion des troisième molaires et couronnes);
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Sujets avec plus de 2 sites avec une profondeur de poche> 4 mm et ceux qui présentent un exsudat purulent, une mobilité dentaire et / ou une perte étendue de fixation parodontale ou de l'os alvéolaire;
- Pathologie orale ou antécédents d'allergie aux produits de test;
- Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans un mois avant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle consommation au cours de l'étude; être défini par l'examinateur dentaire;
- Sujet participant à toute autre étude clinique;
- Sujet enceinte ou allaitement;
- Sujet allergique aux produits de soins oraux et produits de consommation de soins personnels
- Utilisation étendue d'antibiotiques ou de rince-bouche thérapeutique (par exemple: chlorhexidine) à tout moment pendant les trois mois précédant l'entrée dans l'étude;
- Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c'est-à-dire Bloqueurs de canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine)
- Les fumeurs actuels (ou les utilisateurs de produits du tabac et du vapotage) et des sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
- Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes jusqu'à 4 heures.
- Individus avec des bandes orthodontiques ou des prothèses partielles amovibles.
- Prophylaxie dentaire au cours des 3 mois précédents avant l'examen de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Dentifrice fluorure ordinaire
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dentifrice fluorure stanneux
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Aucune intervention: Test
Fluorure stanneux contenant du dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de saignement gingival décrit par Ainamo & Bay, 1976
Délai: De l'inscription et à chaque visite successive jusqu'à la fin de l'étude
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Index de saignement gingival (Ainamo & Bay, 1976) Les six surfaces des dents seront notées et enregistrées pour l'absence ou la présence de saignement après sondage doux. |
De l'inscription et à chaque visite successive jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Première publication (Réel)
12 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIMSIR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Informations sur l'identifiant non personnel incluses dans la section Résultats de la publication.
L'IPD serait lié aux données d'inflammation de la plaque clinique et du gingival ainsi que des données de marqueur inflammatoire et de microbiome résultant de l'analyse des échantillons biologiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .