- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06968143
- オリジナルトライアル
スマート膝のインプラントに対する患者の満足度を調査する
膝関節形成術の回復に対するリモート治療モニタリングの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術(TKA)後の膝関数の予測と測定は、何十年もの間、整形外科手術の分野で議論のトピックとなっています。 TKA後の早期回復期間は、機能的な動きとモビリティの範囲を達成するための重要な時期です。 このため、患者は伝統的に術後の期間中に定期的に評価されています。 早期の回復中に標的を満たしていない患者の場合、麻酔下での操作(MUA)や理学療法プロトコルの修正などの介入は、結果を改善する可能性があります。 スマート膝インプラントを使用したリモートセラピューティックモニタリング(RTM)は、患者への利便性を高め、外来リソースを過剰に負担することなく、術後のフォローアップを強化する手段として提案されています。 これらのスマートニーインプラントは、範囲の範囲(ROM)、ステップカウント、ケイデンスなどの客観的な回復データを収集し、これらのメトリックをモバイルアプリケーションに送信して、患者とその開業医が医療スペースの外で進歩を追跡できるようにします。 この研究の目的は、術後の患者が報告した結果と、RTMの患者と現在の標準患者の間の複数のタイムポイントでの満足度を比較することを目的としています。
術後の家庭環境における患者の機能的回復に関する洞察は、整形外科医の外科医が回復に対する健康の社会的決定要因(SDOH)の影響をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 ヘルスケア分野で人気のあるSDOHを定量化する方法の1つは、エリア剥奪指数(ADI)です。 ADIはウィスコンシン大学マディソン校によって開発され、患者のアドレスを使用して、近隣のリソース(収入、教育、雇用、住宅の質を含む)に関するパーセンタイルベースの情報を表示し、ヘルスケアのアクセシビリティを定量化します。 いくつかの研究では、ADIが高いと医学的合併症、非在宅退院、滞在期間、90日間の救急部門の訪問を予測する可能性がありますが、メトリックが術後の再入院率、再手術率、または動きの範囲(ROM)と相関しているという証拠は低くないことがわかりました。
したがって、この研究の主な目的は、ADIで測定された家庭環境に基づいて患者が利用できるSDOHリソースの間に相関があり、TKA後の機能的結果を遠隔監視した場合、描写することです。 二次目的は、関節置換術(Koos、jr。)の膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによって測定された患者を報告した痛みと機能スコアが、TKA後のリモートモニターの機能改善と相関するかどうかを判断することです。 三次の目的は、手術と術後の回復に対する患者の満足度が、RTMの患者と標準的な膝置換患者との間をどのように比較するかを判断することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Malik J Scott, BA
- 電話番号:773-834-0822
- メール:mjscott1@uchicago.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vincent Buckman, BS
- メール:vincent.buckman@uchicagomedicine.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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コンタクト:
- Sara Wallace, MD
- 電話番号:773-834-3531
- メール:swallace2@bsd.uchicago.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- スマート膝のインプラントまたは標準的なケアを使用して、一方的な一次または修正を受けている患者は膝関節増殖性膝関節形成術を受けています
除外基準:
- この研究で膝の交換前または後に90日以内に対側膝関節置換または対側または片側股関節置換術を受けた患者
- 術後の体重を負担する制限または物理的解体が定期的な理学療法の参加を禁止する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマート膝インプラント
このグループは、関節形成術の間にスマート膝インプラントを受け取り、モバイルアプリケーションを介してスマートメトリックに従って進捗を追跡することができ、それ以外のアームと同じ標準ケアを持っています。
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客観的な回復データの重要な進歩は、膝関節全置換術(TKA)が2021年にリリースされた後、リモート治療モニタリング(RTM)のための最初の「スマートな」膝インプラント(RTM)が発生しました。
インプラントには、TKAのプロテーゼとステムの両方が含まれており、後者は次のメトリックを記録します。ステップカウント、距離移動、脛骨範囲(ROM)、機能的ROM、平均歩行速度、ストライド長、およびケイデンス。
インプラントは、録音をモバイルプラットフォームに送信します。
さらに、ユーザーの全集団全体で患者を収集および分析し、患者の年齢、性別、手術以来の時間に基づいて各メトリックのパーセンタイルを作成します。
これらの「回復曲線」は、実務家と患者が回復の進捗を評価し、それに応じてケア計画を調整するためのより客観的なデータを提供します。
他の名前:
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介入なし:標準的な膝関節形成術
この腕には、標準的な膝の関節形成術を受けている患者が含まれ、外科医との標準的なフォローアップがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果と満足
時間枠:関節形成術の1年後の登録から1年まで
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両腕の患者は、主観的な痛みと機能、および膝関節形成術の準備、手術、回復に対する主観的な満足度に関する調査を完了します。
調査員は、選択した時点で実験グループと標準団体グループ間のこれらの調査を比較します。
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関節形成術の1年後の登録から1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復との面積剥奪指数の相関
時間枠:最大1年
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調査員は、患者の近隣の場所を含む患者の記録を遡及的に収集して、面積剥奪指数(ADI)スコアを計算します。
これらの患者は、この研究が承認される前にスマート膝インプラントを受けた患者であり、研究者はスマート膝インプラントを投与された患者のスマート膝インプラント回復曲線のパーセンタイルと面積剥奪指数との相関を評価します。
高い地域の剥奪指数は、より社会経済的に奪われることを意味し、スケールは0から100にスコアリングされます。
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最大1年
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関節置換(Koos、Jr。)およびスマート膝インプラント回収曲線のパーセンタイルの膝の損傷と変形性関節症の結果スコアとの相関
時間枠:関節形成術の1年後の登録から1年まで
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調査員は、スマート膝インプラントを受け、それらの間の相関スコアを計算する患者の関節置換(Koos、jr。)およびスマート膝インプラント回復曲線パーセンタイルの膝の怪我と変形性関節症の結果スコアを収集します。
Koos、jr。スコアが0から100でスコアが付けられており、スコアが高いと膝関数が改善されます。
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関節形成術の1年後の登録から1年まで
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膝関節形成術後の合併症
時間枠:関節形成術の1年後の登録から1年まで
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研究者は、補助ウォーキング装置、修正関節形成術、麻酔下での操作、およびスマート膝インプラントを投与された患者と標準的な関節関節形成術の間の周囲の関節感染の割合を必要とする患者の割合を記録します。
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関節形成術の1年後の登録から1年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sara Wallace, MD、The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
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- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
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- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB25-0508
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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