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Enquêter sur la satisfaction des patients avec les implants intelligents du genou

15 décembre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de l'impact de la surveillance thérapeutique à distance sur la récupération de l'arthroplastie du genou

L'objectif principal de cette étude est de voir s'il existe un lien entre les ressources sociales et économiques disponibles dans le quartier d'un patient (mesuré par l'indice de privation de zone, ADI) et leur récupération après la chirurgie de remplacement du genou, suivi par une surveillance à distance. Un objectif secondaire est de savoir si le score de la douleur et de la fonction autodéclarés des patients est lié à leur amélioration physique réelle après la chirurgie, mesurée par un dispositif de surveillance thérapeutique à distance (RTM). De plus, cette étude examine si le RTM peut réduire le nombre de visites postopératoires en clinique dans les 90 premiers jours après la chirurgie tout en conservant la satisfaction des patients et les mesures de résultats (PRIM) déclarées par les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Prédire et mesurer la fonction du genou après l'arthroplastie totale du genou (TKA) a été un sujet de débat dans le domaine de la chirurgie orthopédique depuis des décennies. La période de récupération précoce après PTA est un moment critique pour atteindre l'amplitude fonctionnelle des mouvements et de la mobilité. Pour cette raison, les patients sont traditionnellement examinés à intervalles réguliers pendant la période postopératoire pour l'évaluation. Pour les patients qui ne atteignent pas des cibles pendant la récupération précoce, des interventions telles que la manipulation sous anesthésie (MUA) ou les modifications des protocoles de physiothérapie peuvent améliorer les résultats. La surveillance thérapeutique à distance (RTM) utilisant des implants de genou intelligente a été proposée comme un moyen d'améliorer le suivi postopératoire avec une commodité accrue pour les patients et sans les ressources ambulatoires surbriquant. Ces implants de genou intelligents collectent des données de récupération objective, y compris la gamme de mouvement (ROM), le nombre de pas et la cadence, et envoient ces mesures à une application mobile afin que les patients et leurs praticiens puissent suivre leurs progrès en dehors de l'espace médical. Cette étude vise à comparer les résultats et la satisfaction déclarés par les patients postopératoires à plusieurs points de calendrier entre les patients atteints de RTM et ceux qui ont la norme de soins actuelle.

Un aperçu de la récupération fonctionnelle du patient dans son environnement domestique postopératoire peut aider les chirurgiens orthopédistes à mieux comprendre l'impact des déterminants sociaux de la santé (SDOH) sur la récupération. L'une des méthodes de quantification de SDOH qui a été populaire dans le domaine des soins de santé est l'indice de privation de zone (ADI). L'ADI a été développée par l'Université du Wisconsin-Madison et utilise des adresses des patients pour afficher des informations sur le centile sur les ressources du quartier (y compris le revenu, l'éducation, l'emploi et la qualité du logement), quantifier l'accessibilité des soins de santé. Certaines études ont montré que si une ADI plus élevée peut prédire les complications médicales, la libération sans domicile, la durée du séjour et les visites du service d'urgence à 90 jours, il n'y a pas de preuve que la métrique est corrélée avec les taux de réadmission postopératoires, les taux de réopération ou la gamme de mouvement (ROM). En particulier, en particulier dans l'ADI en tant que préditeur de résultats après le rétablissement.

L'objectif principal de cette étude est donc de délimiter s'il existe une corrélation entre les ressources SDOH disponibles pour les patients en fonction de leur environnement domestique tel que mesuré par l'ADI, et les résultats fonctionnels surveillés à distance après TKA. L'objectif secondaire est de déterminer si les scores de douleur et de fonction déclarés par le patient sont mesurés par le score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr.) Corrélate avec une amélioration fonctionnelle surveillée à distance après TKA. L'objectif tertiaire est de déterminer comment la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie et de la récupération postopératoire se compare entre les patients atteints de RTM et les patients présentant des transacteurs du genou standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire ou de révision avec l'implant de genou intelligent ou la norme de soins

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui reçoivent un remplacement controlatéral du genou ou un remplacement controlatéral ou unilatéral de la hanche dans les 90 jours avant ou après leur remplacement du genou dans cette étude
  • Les patients présentant des restrictions postopératoires de poids ou un déconditionnement physique interdisant la participation de la physiothérapie de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de genou intelligent
Ce groupe recevra l'implant de genou intelligent lors de leur arthroplastie et sera en mesure de suivre ses progrès en fonction des mesures intelligentes via une application mobile, et aura autrement le même standard que l'autre bras.
Une progression importante des données de récupération objective s'est produite lorsque le premier implant de genou «intelligent» pour la surveillance thérapeutique à distance (RTM) après la publication de l'arthroplastie totale du genou (TKA) en 2021. L'implant comprend à la fois une prothèse pour la TKA et une tige, ce dernier qui enregistre les mesures suivantes: nombre d'étapes, distance parcourue, gamme de mouvement tibiale (ROM), ROM fonctionnelle, vitesse de marche moyenne, longueur de foulée et cadence. L'implant envoie les enregistrements à une plate-forme mobile. De plus, il recueille et analyse le patient dans toute la population d'utilisateurs et crée des centiles pour chaque métrique en fonction de l'âge, du sexe et du temps depuis la chirurgie. Ces «courbes de récupération» fournissent des données plus objectives pour les praticiens et les patients pour évaluer les progrès de la récupération et apporter des ajustements à leurs plans de soins en conséquence.
Autres noms:
  • Persona IQ
Aucune intervention: Arthroplastie du genou standard
Ce bras comprend des patients qui reçoivent l'arthroplastie du genou standard et auront un suivi standard avec leurs chirurgiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats et satisfaction déclarés par les patients
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
Les patients des deux bras termineront des enquêtes sur leur douleur et leur fonction subjectives ainsi que leur satisfaction subjective à l'égard de la préparation, de la chirurgie et de la récupération de l'arthroplastie du genou. Les enquêteurs compareront ces enquêtes entre le groupe expérimental et le groupe de norme de soins à des moments à temps.
De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'indice de privation de zone avec la reprise
Délai: jusqu'à 1 an
Les enquêteurs collecteront rétrospectivement les dossiers des patients qui comprendront les emplacements du quartier des patients pour calculer un score d'indice de privation (ADI) de la zone. Ces patients seront ceux qui ont reçu l'implant de genou intelligent avant l'approbation de cette étude, et les enquêteurs évalueront la corrélation entre les centiles de courbe de récupération de l'implant de genou intelligent et l'indice de privation de zone chez les patients recevant l'implant de genou intelligent. Un indice de privation de surface élevée signifie être plus privé sur le plan socioéconomique, et l'échelle est notée de 0 à 100.
jusqu'à 1 an
Corrélation entre les blessures du genou et l'arthrose Score de résultat pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr.) Et Smart Knee Implant Recovery Curve Centiles
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
Les enquêteurs recueillent le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr Les Koos, Jr. est noté de 0 à 100 et un score plus élevé signifie une meilleure fonction de genou.
De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
Complications après arthroplastie du genou
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
Les enquêteurs enregistreront le taux de patients nécessitant des dispositifs de marche d'assistance, l'arthroplastie de la révision, la manipulation sous anesthésie et les taux d'infection articulaire périprosthétique entre les patients qui reçoivent des implants de genou intelligents et l'arthroplastie articulaire de norme.
De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Première publication (Réel)

13 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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