- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06968143
- Procès original
Enquêter sur la satisfaction des patients avec les implants intelligents du genou
Évaluation de l'impact de la surveillance thérapeutique à distance sur la récupération de l'arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prédire et mesurer la fonction du genou après l'arthroplastie totale du genou (TKA) a été un sujet de débat dans le domaine de la chirurgie orthopédique depuis des décennies. La période de récupération précoce après PTA est un moment critique pour atteindre l'amplitude fonctionnelle des mouvements et de la mobilité. Pour cette raison, les patients sont traditionnellement examinés à intervalles réguliers pendant la période postopératoire pour l'évaluation. Pour les patients qui ne atteignent pas des cibles pendant la récupération précoce, des interventions telles que la manipulation sous anesthésie (MUA) ou les modifications des protocoles de physiothérapie peuvent améliorer les résultats. La surveillance thérapeutique à distance (RTM) utilisant des implants de genou intelligente a été proposée comme un moyen d'améliorer le suivi postopératoire avec une commodité accrue pour les patients et sans les ressources ambulatoires surbriquant. Ces implants de genou intelligents collectent des données de récupération objective, y compris la gamme de mouvement (ROM), le nombre de pas et la cadence, et envoient ces mesures à une application mobile afin que les patients et leurs praticiens puissent suivre leurs progrès en dehors de l'espace médical. Cette étude vise à comparer les résultats et la satisfaction déclarés par les patients postopératoires à plusieurs points de calendrier entre les patients atteints de RTM et ceux qui ont la norme de soins actuelle.
Un aperçu de la récupération fonctionnelle du patient dans son environnement domestique postopératoire peut aider les chirurgiens orthopédistes à mieux comprendre l'impact des déterminants sociaux de la santé (SDOH) sur la récupération. L'une des méthodes de quantification de SDOH qui a été populaire dans le domaine des soins de santé est l'indice de privation de zone (ADI). L'ADI a été développée par l'Université du Wisconsin-Madison et utilise des adresses des patients pour afficher des informations sur le centile sur les ressources du quartier (y compris le revenu, l'éducation, l'emploi et la qualité du logement), quantifier l'accessibilité des soins de santé. Certaines études ont montré que si une ADI plus élevée peut prédire les complications médicales, la libération sans domicile, la durée du séjour et les visites du service d'urgence à 90 jours, il n'y a pas de preuve que la métrique est corrélée avec les taux de réadmission postopératoires, les taux de réopération ou la gamme de mouvement (ROM). En particulier, en particulier dans l'ADI en tant que préditeur de résultats après le rétablissement.
L'objectif principal de cette étude est donc de délimiter s'il existe une corrélation entre les ressources SDOH disponibles pour les patients en fonction de leur environnement domestique tel que mesuré par l'ADI, et les résultats fonctionnels surveillés à distance après TKA. L'objectif secondaire est de déterminer si les scores de douleur et de fonction déclarés par le patient sont mesurés par le score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr.) Corrélate avec une amélioration fonctionnelle surveillée à distance après TKA. L'objectif tertiaire est de déterminer comment la satisfaction du patient à l'égard de la chirurgie et de la récupération postopératoire se compare entre les patients atteints de RTM et les patients présentant des transacteurs du genou standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malik J Scott, BA
- Numéro de téléphone: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago Medical Center
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Contact:
- Sara Wallace, MD
- Numéro de téléphone: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients subissant une arthroplastie totale du genou primaire ou de révision avec l'implant de genou intelligent ou la norme de soins
Critères d'exclusion:
- Les patients qui reçoivent un remplacement controlatéral du genou ou un remplacement controlatéral ou unilatéral de la hanche dans les 90 jours avant ou après leur remplacement du genou dans cette étude
- Les patients présentant des restrictions postopératoires de poids ou un déconditionnement physique interdisant la participation de la physiothérapie de routine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de genou intelligent
Ce groupe recevra l'implant de genou intelligent lors de leur arthroplastie et sera en mesure de suivre ses progrès en fonction des mesures intelligentes via une application mobile, et aura autrement le même standard que l'autre bras.
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Une progression importante des données de récupération objective s'est produite lorsque le premier implant de genou «intelligent» pour la surveillance thérapeutique à distance (RTM) après la publication de l'arthroplastie totale du genou (TKA) en 2021.
L'implant comprend à la fois une prothèse pour la TKA et une tige, ce dernier qui enregistre les mesures suivantes: nombre d'étapes, distance parcourue, gamme de mouvement tibiale (ROM), ROM fonctionnelle, vitesse de marche moyenne, longueur de foulée et cadence.
L'implant envoie les enregistrements à une plate-forme mobile.
De plus, il recueille et analyse le patient dans toute la population d'utilisateurs et crée des centiles pour chaque métrique en fonction de l'âge, du sexe et du temps depuis la chirurgie.
Ces «courbes de récupération» fournissent des données plus objectives pour les praticiens et les patients pour évaluer les progrès de la récupération et apporter des ajustements à leurs plans de soins en conséquence.
Autres noms:
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Aucune intervention: Arthroplastie du genou standard
Ce bras comprend des patients qui reçoivent l'arthroplastie du genou standard et auront un suivi standard avec leurs chirurgiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats et satisfaction déclarés par les patients
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Les patients des deux bras termineront des enquêtes sur leur douleur et leur fonction subjectives ainsi que leur satisfaction subjective à l'égard de la préparation, de la chirurgie et de la récupération de l'arthroplastie du genou.
Les enquêteurs compareront ces enquêtes entre le groupe expérimental et le groupe de norme de soins à des moments à temps.
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De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'indice de privation de zone avec la reprise
Délai: jusqu'à 1 an
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Les enquêteurs collecteront rétrospectivement les dossiers des patients qui comprendront les emplacements du quartier des patients pour calculer un score d'indice de privation (ADI) de la zone.
Ces patients seront ceux qui ont reçu l'implant de genou intelligent avant l'approbation de cette étude, et les enquêteurs évalueront la corrélation entre les centiles de courbe de récupération de l'implant de genou intelligent et l'indice de privation de zone chez les patients recevant l'implant de genou intelligent.
Un indice de privation de surface élevée signifie être plus privé sur le plan socioéconomique, et l'échelle est notée de 0 à 100.
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jusqu'à 1 an
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Corrélation entre les blessures du genou et l'arthrose Score de résultat pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr.) Et Smart Knee Implant Recovery Curve Centiles
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Les enquêteurs recueillent le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS, Jr
Les Koos, Jr. est noté de 0 à 100 et un score plus élevé signifie une meilleure fonction de genou.
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De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Complications après arthroplastie du genou
Délai: De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Les enquêteurs enregistreront le taux de patients nécessitant des dispositifs de marche d'assistance, l'arthroplastie de la révision, la manipulation sous anesthésie et les taux d'infection articulaire périprosthétique entre les patients qui reçoivent des implants de genou intelligents et l'arthroplastie articulaire de norme.
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De l'inscription à 1 an après l'arthroplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
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- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- IRB25-0508
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