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调查患者对智能膝盖植入物的满意

2025年12月15日 更新者：University of Chicago

评估远程治疗监测对膝关节置换术的影响

这项研究的主要目的是查看患者社区可用的社会和经济资源之间是否存在联系（通过区域剥夺指数，ADI衡量）与膝盖置换手术后的恢复之间是否有联系，这是通过远程监测跟踪的。 第二个目标是找出患者的自我报告的疼痛和功能评分是否与通过远程治疗监测（RTM）设备衡量的手术后的实际身体改善有关。 此外，这项研究研究了RTM是否可以在手术后的前90天内减少术后诊所就诊的数量，同时保持患者满意度和患者报告的结果指标（PROM）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

数十年来，总膝关节置换术（TKA）后，预测和测量膝关节功能一直是骨科手术领域的一个辩论话题。 TKA后的早期恢复期是实现功能范围运动范围的关键时期。 因此，在术后期间，通常会定期检查患者以进行评估。 对于在早期恢复期间未达到靶标的患者，干预措施（MUA）（MUA）或对物理治疗方案进行修改等干预措施可以改善预后。 已经提出了使用智能膝盖植入物的远程治疗监测（RTM），作为增强术后随访的一种手段，并增加了对患者的便利性，而不会增加卧床资源的负担。 这些智能膝盖植入物收集客观恢复数据，包括运动范围（ROM），步骤计数和节奏，并将这些指标发送到移动应用程序，以便患者及其从业者可以在医疗领域之外跟踪其进度。 这项研究旨在比较RTM患者与当前护理标准患者之间的多个时间点的术后报告的结果和满意度。

洞悉患者在术后家庭环境中的功能恢复可能会帮助骨科医生更好地了解卫生社会决定因素（SDOH）对康复的影响。 量化在医疗保健领域流行的SDOH的方法之一是区域剥夺指数（ADI）。 ADI是由威斯康星大学麦迪逊分校开发的，并使用患者地址显示有关邻里资源（包括收入，教育，就业和住房质量）的基于百分位的信息，从而量化了医疗保健可及性。 一些研究发现，较高的ADI可能可以预测医疗并发症，非居家出院，住院时间和90天的急诊室就诊，但没有证据表明该指标与术后再入院率，重新操作率或运动范围（ROM）相关。

因此，这项研究的主要目的是描述如果根据ADI衡量的家族环境，SDOH资源之间存在相关性，并在TKA后远程监测功能结果。 次要目标是确定关节置换术（Koos，Jr。）与膝关节损伤和骨关节炎结局评分测量的患者报告的疼痛和功能评分是否与TKA后远程监测的功能改善相关。 第三级目标是确定患者对手术的满意度和术后恢复如何比较RTM患者与替换标准膝关节的患者之间的满意度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 患有单侧原发性或修订的患者具有智能膝盖植入物或护理标准的患者

排除标准：

  • 在本研究中，在90天内或之后的90天内接受对侧膝盖置换或对侧或单侧髋关节置换的患者
  • 具有术后体重限制或物理典范的患者禁止常规物理治疗参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：智能膝盖植入
该组将在关节置换术期间获得智能膝盖植入物，并能够根据智能指标通过移动应用程序跟踪其进度，否则将具有与另一只手臂相同的护理标准。
设备：智能膝盖植入
当2021年发布总膝关节置换术（TKA）之后，目的恢复数据的重要进步发生在远程治疗监测（RTM）时，就会发生重要的进步。 该植入物既包括TKA的假体，也包括一个茎，后者记录了以下指标：步进计数，距离旅行，胫骨运动范围范围（ROM），功能性ROM，平均步行速度，步行长度和节奏。 植入物将录音发送到移动平台。 此外，它还在整个用户人群中收集和分析患者，并根据手术以来的患者年龄，性别和时间为每个指标创建百分位数。 这些“恢复曲线”为从业人员和患者提供了更客观的数据，以评估恢复进度并对其护理计划进行调整。
其他名称：
  • 角色智商
无干预：护理标准的膝关节置换术
该手臂包括接受护理标准膝关节置换术的患者，并将与外科医生进行标准的随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果和满意度
大体时间：从入学到关节置换术后的1年
两臂中的患者将完成对他们的主观疼痛和功能以及对膝关节置换术，手术和康复的主观满意度的调查。 研究人员将在某些时间点比较实验组和护理标准组之间的这些调查。
从入学到关节置换术后的1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
区域剥夺指数与恢复相关
大体时间：最多1年
研究人员将回顾性地收集患者记录，其中将包括患者邻里位置以计算区域剥夺指数（ADI）得分。 这些患者将是在批准这项研究之前接受过智能膝盖植入物的人，研究人员将评估接受智能膝盖植入物的患者的智能膝盖植入率恢复曲线和面积剥夺指数之间的相关性。 高面积剥夺指数意味着在社会经济上被剥夺了更多的剥夺，量表的评分从0到100。
最多1年
关节置换（Koos，Jr。）和智能膝盖植入物恢复曲线百分比
大体时间：从入学到关节置换术后的1年
调查人员将为接收智能膝盖植入物的患者收集关节置换（KOOS，JR。）和智能膝盖植入物恢复曲线百分位数的膝关节损伤和骨关节炎结局评分，并将计算它们之间的相关得分。 小锦鲤。评分从0到100，更高的分数意味着更好的膝盖功能。
从入学到关节置换术后的1年
膝关节置换术后的并发症
大体时间：从入学到关节置换术后的1年
研究人员将记录需要辅助步行装置，修订性关节置换术，麻醉下的操纵以及接受智能膝关节植入物与护理标准关节关节置换术的患者的患者率。
从入学到关节置换术后的1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Sara Wallace, MD、The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月8日

首次发布 (实际的)

2025年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB25-0508

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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