Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoeken van de tevredenheid van de patiënt met slimme knieimplantaten

15 december 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Evaluatie van de impact van externe therapeutische monitoring op het herstel van de knieartroplastiek

Het hoofddoel van deze studie is om te kijken of er een verband bestaat tussen de sociale en economische middelen die beschikbaar zijn in de buurt van een patiënt (gemeten door de Area Deprivation Index, ADI) en hun herstel na knievervangingsoperatie, zoals gevolgd door middel van monitoring op afstand. Een secundair doel is om erachter te komen of de zelfgerapporteerde pijn en functiescore van patiënten zijn gekoppeld aan hun feitelijke fysieke verbetering na de operatie zoals gemeten door een externe therapeutische monitoring (RTM) -apparaat. Bovendien onderzoekt deze studie of RTM het aantal postoperatieve kliniekbezoeken kan verminderen binnen de eerste 90 dagen na de operatie met behoud van de tevredenheid van de patiënt en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorspellen en meten van de knievolitie na totale knieartroplastiek (TKA) is al tientallen jaren een onderwerp van discussie op het gebied van orthopedische chirurgie. De vroege herstelperiode na TKA is een kritieke tijd voor het bereiken van functionele bewegingsbereik en mobiliteit. Om deze reden worden patiënten traditioneel met regelmatige tussenpozen tijdens de postoperatieve periode voor evaluatie onderzocht. Voor patiënten die tijdens het vroege herstel geen doelen halen, kunnen interventies zoals manipulatie onder anesthesie (MUA) of modificaties in protocollen voor fysiotherapie de resultaten verbeteren. Remote Therapeutic Monitoring (RTM) met behulp van Smart Knie-implantaten is voorgesteld als een middel om de postoperatieve follow-up te verbeteren met een verhoogd gemak voor patiënten en zonder overbelasting van ambulante middelen. Deze slimme knie-implantaten verzamelen objectieve herstelgegevens, waaronder het motion (ROM), stappentelling en cadans, en sturen deze statistieken naar een mobiele applicatie zodat patiënten en hun beoefenaars hun voortgang buiten de medische ruimte kunnen volgen. Deze studie is bedoeld om post-operatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten en tevredenheid te vergelijken bij meerdere tijdstippen tussen patiënten met RTM en patiënten met de huidige standaard van zorg.

Inzicht in het functionele herstel van de patiënt in hun post-operatieve thuisomgeving kan orthopedisch chirurgen helpen om de impact van de sociale determinanten van gezondheid (SDOH) op herstel beter te begrijpen. Een van de methoden voor het kwantificeren van SDOH die populair is geweest op het gebied van gezondheidszorg is de Area Deprivation Index (ADI). ADI is ontwikkeld door de Universiteit van Wisconsin-Madison en gebruikt patiëntadressen om percentielgebaseerde informatie over buurtbronnen (inclusief inkomsten, onderwijs, werkgelegenheid en woningkwaliteit) weer te geven, waardoor de toegankelijkheid van de gezondheidszorg wordt gekwantificeerd. Sommige studies hebben aangetoond dat hoewel hogere ADI medische complicaties, niet-home ontslag, verblijfsduur en 90-daagse bezoeken van de spoedeisende hulp kan voorspellen, er weinig tot geen bewijs is dat de metriek gecorreleerd is met postoperatieve overnamecijfers, heroperatiepercentages, of een bewegingsbereik (ROM). Daarom moet onderzoek naar ADI als een predikor van de uitkomsten van de uitkomsten van de uitkomsten van de uitkomsten met in het bijzonder in het herstel van het herstel.

Het primaire doel van deze studie is daarom om af te bakenen als er een verband bestaat tussen de SDOH -bronnen die beschikbaar zijn voor patiënten op basis van hun thuisomgeving zoals gemeten door ADI, en op afstand gecontroleerde functionele resultaten na TKA. Het secundaire doel is om te bepalen of door de patiënt gerapporteerde pijn- en functiescores zoals gemeten door knieblessure en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (Koos, Jr.) Correleren met op afstand gecontroleerde functionele verbetering na TKA. Het tertiaire doel is om te bepalen hoe de tevredenheid van de patiënt met chirurgie en postoperatief herstel zich verhoudt tussen patiënten met RTM en patiënten met standaard knievervangingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten ondergaan eenzijdige primaire of revisie totale knieartroplastiek met het slimme knieimplantaat of standaard van zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contralaterale knievervanging of contralaterale of unilaterale heupvervanging ontvangen binnen 90 dagen vóór of na hun knievervanging in deze studie
  • Patiënten met post-operatieve gewichtdragende beperkingen of fysieke deconditionering verbieden routinematige fysiotherapie-participatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smart Knee Implant
Deze groep ontvangt het slimme knieimplantaat tijdens hun artroplastiek en zal hun voortgang kunnen volgen volgens de slimme statistieken via een mobiele applicatie, en zal anders dezelfde standaard van zorg hebben als de andere arm.
Apparaat: Smart Knee Implant
Een belangrijke vooruitgang in objectieve herstelgegevens vond plaats toen het eerste 'slimme' knieimplantaat ooit voor externe therapeutische monitoring (RTM) na totale knieartroplastiek (TKA) werd uitgebracht in 2021. Het implantaat omvat zowel een prothese voor TKA als een stengel, waarvan de laatste de volgende statistieken registreren: stappentelling, afgelegde afstand, tibiale motion (ROM), functionele ROM, gemiddelde loopsnelheid, paslengte en cadans. Het implantaat stuurt de opnames naar een mobiel platform. Bovendien verzamelt en analyseert het de patiënt over de hele populatie gebruikers en creëert het percentielen voor elke metriek op basis van de leeftijd van de patiënt, geslacht en tijd sinds de operatie. Deze "herstelcurves" bieden meer objectieve gegevens voor beoefenaars en patiënten om de voortgang van de herstel te evalueren en dienovereenkomstig aanpassingen aan te brengen.
Andere namen:
  • Persona IQ
Geen tussenkomst: Standaard-of-care knieartroplastiek
Deze arm omvat patiënten die de standaard van zorgartroplastiek ontvangen en een standaard follow-up hebben met hun chirurgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en tevredenheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek
De patiënten in beide armen zullen enquêtes voltooien over hun subjectieve pijn en functie, evenals hun subjectieve voldoening met de voorbereiding, chirurgie en herstel van de knieartroplastiek. De onderzoekers zullen deze enquêtes tussen de experimentele groep en de standaard van zorggroep vergelijken op geselecteerde tijdstippen.
Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Deprivation Index -correlatie met herstel
Tijdsspanne: tot 1 jaar
De onderzoekers zullen retrospectief patiëntendossiers verzamelen met locaties in de buurt om een ​​Area Deprivation Index (ADI) -score te berekenen. Deze patiënten zullen degenen zijn die het slimme knieimplantaat hebben ontvangen voordat deze studie is goedgekeurd, en de onderzoekers zullen de correlatie evalueren tussen slimme knieimplantaatherstelcurve percentielen en de gebiedsdeprivatie -index bij patiënten die het slimme knieimplantaat ontvangen. Een hoge gebiedsdex -index betekent meer sociaaleconomisch achtergesteld en de schaal wordt gescoord van 0 tot 100.
tot 1 jaar
Correlatie tussen knieblessure en osteoartritis uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (Koos, Jr.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek
De onderzoekers zullen de knieblessure en de osteoartritis uitkomstscore verzamelen voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.) En Smart Knee Implant Recovery Curve -percentielen voor de patiënten die slimme knieimplantaten ontvangen en de correlatiescores tussen hen zullen berekenen. The Koos, jr. wordt gescoord van 0 tot 100 en een hogere score betekent een betere kniepunctie.
Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek
Complicaties na knieartroplastiek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek
De onderzoekers zullen het aantal patiënten registreren dat hulpmiddelen voor het vereisen van hulpmiddelen, revisieartroplastiek, manipulatie onder anesthesie en de snelheden van periprosthetische gewrichtsinfectie tussen patiënten die slimme knieimplantaten krijgen en de standaard van zorgartroplastiek ontvangen.
Van inschrijving tot 1 jaar na artroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB25-0508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren