Studiando la soddisfazione del paziente con gli impianti di ginocchio intelligenti
Valutazione dell'impatto del monitoraggio terapeutico remoto sul recupero dell'artroplastica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La previsione e la misurazione della funzione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata un argomento di dibattito nel campo della chirurgia ortopedica per decenni. Il periodo di recupero precoce dopo TKA è un momento critico per raggiungere la gamma funzionale di movimento e mobilità. Per questo motivo, i pazienti vengono tradizionalmente esaminati a intervalli regolari durante il periodo postoperatorio per la valutazione. Per i pazienti che non raggiungono obiettivi durante il recupero precoce, interventi come la manipolazione in anestesia (MUA) o le modifiche ai protocolli di terapia fisica possono migliorare i risultati. Il monitoraggio terapeutico remoto (RTM) utilizzando impianti al ginocchio intelligente è stato proposto come mezzo per migliorare il follow-up postoperatorio con maggiore comodità per i pazienti e senza sovraccarico di risorse ambulatoriali. Questi impianti di ginocchio intelligenti raccolgono dati di recupero oggettivi tra cui la gamma di movimento (ROM), il conteggio dei gradini e la cadenza e inviano queste metriche a un'applicazione mobile in modo che i pazienti e i loro professionisti possano tracciare i loro progressi al di fuori dello spazio medico. Questo studio mira a confrontare i risultati e la soddisfazione post-operatori riportati dal paziente in più punti di tempo tra i pazienti con RTM e quelli con l'attuale standard di cura.
L'intuizione del recupero funzionale del paziente nel loro ambiente domestico post-operatorio può aiutare i chirurghi ortopedici a comprendere meglio l'impatto dei determinanti sociali della salute (SDOH) sul recupero. Uno dei metodi per quantificare SDOH che è stato popolare nel campo sanitario è l'indice di deprivazione dell'area (ADI). ADI è stato sviluppato dall'Università del Wisconsin-Madison e utilizza gli indirizzi dei pazienti per visualizzare informazioni basate su percentili sulle risorse del vicinato (tra cui reddito, istruzione, lavoro e qualità abitativa), quantificando l'accessibilità sanitaria. Alcuni studi hanno scoperto che mentre ADI più elevati può prevedere complicanze mediche, scarico non casa, durata del soggiorno e visite del dipartimento di emergenza di 90 giorni, non vi è alcuna prova bassa o nessuna prova che la metrica sia correlata con i tassi di riammissione postoperatoria, i tassi di reintervento o la gamma di movimenti (ROM). Pertanto, indagare su ADI come predittore di difficoltà in seguito a TKA di essere studiato, in particolare in joptaposition di oggetti di recupero.
L'obiettivo primario di questo studio è quindi di delineare se esiste una correlazione tra le risorse SDOH disponibili per i pazienti in base al loro ambiente domestico misurato da ADI e risultati funzionali monitorati a distanza dopo TKA. L'obiettivo secondario è determinare se i punteggi del dolore e delle funzioni riportati dal paziente misurati dalla lesione del ginocchio e dal punteggio di esito dell'osteoartrosi per la sostituzione articolare (KOOS, jr.) Correlano con il miglioramento funzionale monitorato a distanza dopo la TKA. L'obiettivo terziario è determinare come la soddisfazione del paziente per la chirurgia e il recupero postoperatorio si confronta tra pazienti con RTM e pazienti con sostituzioni standard del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malik J Scott, BA
- Numero di telefono: 773-834-0822
- Email: mjscott1@uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent Buckman, BS
- Email: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center
-
Contatto:
- Sara Wallace, MD
- Numero di telefono: 773-834-3531
- Email: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a artroplastica unilaterale o revisione del ginocchio totale o revisione con l'impianto di ginocchio intelligente o lo standard di cura
Criteri di esclusione:
- I pazienti che ricevono sostituzione controlaterale del ginocchio o sostituzione dell'anca controlaterale o unilaterale entro 90 giorni prima o dopo la sostituzione del ginocchio in questo studio
- Pazienti con restrizioni post-operatoria portante o decondizionamento fisico che vietano la partecipazione di terapia fisica di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di ginocchio intelligente
Questo gruppo riceverà l'impianto di ginocchio intelligente durante la loro artroplastica e sarà in grado di tenere traccia dei loro progressi secondo le metriche intelligenti attraverso un'applicazione mobile e altrimenti avrà lo stesso standard di cura dell'altro braccio.
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Un importante progresso nei dati di recupero oggettivo si è verificato quando il primo impianto di ginocchio "intelligente" per il monitoraggio terapeutico remoto (RTM) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stato rilasciato nel 2021.
L'impianto comprende sia una protesi per TKA che uno stelo, quest'ultimo dei quali registra le seguenti metriche: conteggio dei gradini, distanza percorsa, intervallo di moto tibiale (ROM), ROM funzionale, velocità di camminata media, lunghezza del passo e cadenza.
L'impianto invia le registrazioni a una piattaforma mobile.
Inoltre, raccoglie e analizza i pazienti in tutta la popolazione di utenti e crea percentili per ciascuna metrica in base all'età del paziente, al genere e al tempo dall'intervento.
Queste "curve di recupero" forniscono dati più obiettivi per i professionisti e i pazienti per valutare i progressi di recupero e apportare modifiche ai loro piani di assistenza di conseguenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Artroplastica del ginocchio standard di cura
Questo braccio include pazienti che ricevono l'artroplastica del ginocchio standard di cura e avranno un follow-up standard con i loro chirurghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati e soddisfazione riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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I pazienti con entrambe le armi completeranno sondaggi sul loro dolore e funzione soggettive, nonché la loro soddisfazione soggettiva per la preparazione dell'artroplastica del ginocchio, la chirurgia e il recupero.
Gli investigatori confronteranno questi sondaggi tra il gruppo sperimentale e il gruppo standard di cura in punti temporali selezionati.
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Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione dell'indice di privazione dell'area con il recupero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Gli investigatori raccoglieranno retrospettivamente le registrazioni dei pazienti che includeranno le posizioni del vicinato del paziente per calcolare un punteggio ADI (Area Deprivation Index).
Questi pazienti saranno coloro che hanno ricevuto l'impianto di ginocchio intelligente prima che questo studio fosse approvato e gli investigatori valuteranno la correlazione tra i percentili di curva di recupero dell'impianto di ginocchio intelligente e l'indice di privazione dell'area nei pazienti che ricevono l'impianto di ginocchio intelligente.
Un indice di privazione ad alta area significa essere più socioeconomicamente e la scala è valutata da 0 a 100.
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fino a 1 anno
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Correlazione tra lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'artrosi per la sostituzione articolare (Koos, jr.) E i percentili di curva di recupero dell'impianto ginocchio intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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Gli investigatori raccoglieranno la lesione al ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrite per la sostituzione articolare (Koos, jr.) E i percentili di curva di recupero dell'impianto di ginocchio per i pazienti che ricevono impianti al ginocchio intelligenti e calcoleranno i punteggi di correlazione tra di loro.
The Koos, jr. viene valutato da 0 a 100 e un punteggio più alto significa una migliore funzione del ginocchio.
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Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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Complicazioni dopo l'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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Gli investigatori registreranno il tasso di pazienti che richiedono dispositivi di camminata assistivi, artroplastica di revisione, manipolazione in anestesia e tassi di infezione articolare periprostetica tra pazienti che ricevono impianti intelligenti al ginocchio e l'artroplastica articolare standard di cura.
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Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
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- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IRB25-0508
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