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Studiando la soddisfazione del paziente con gli impianti di ginocchio intelligenti

15 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Valutazione dell'impatto del monitoraggio terapeutico remoto sul recupero dell'artroplastica del ginocchio

L'obiettivo principale di questo studio è vedere se esiste una connessione tra le risorse sociali ed economiche disponibili nel quartiere di un paziente (misurato dall'indice di deprivazione dell'area, ADI) e il loro recupero dopo un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio, come rintracciato attraverso il monitoraggio remoto. Un obiettivo secondario è scoprire se il dolore e il punteggio della funzione auto-segnalati dei pazienti sono collegati al loro effettivo miglioramento fisico dopo l'intervento chirurgico misurato da un dispositivo RTM di monitoraggio terapeutico (RTM). Inoltre, questo studio esamina se RTM può ridurre il numero di visite cliniche postoperatorie entro i primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico mantenendo la soddisfazione del paziente e le misure di esito riportate dal paziente (PROM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La previsione e la misurazione della funzione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stata un argomento di dibattito nel campo della chirurgia ortopedica per decenni. Il periodo di recupero precoce dopo TKA è un momento critico per raggiungere la gamma funzionale di movimento e mobilità. Per questo motivo, i pazienti vengono tradizionalmente esaminati a intervalli regolari durante il periodo postoperatorio per la valutazione. Per i pazienti che non raggiungono obiettivi durante il recupero precoce, interventi come la manipolazione in anestesia (MUA) o le modifiche ai protocolli di terapia fisica possono migliorare i risultati. Il monitoraggio terapeutico remoto (RTM) utilizzando impianti al ginocchio intelligente è stato proposto come mezzo per migliorare il follow-up postoperatorio con maggiore comodità per i pazienti e senza sovraccarico di risorse ambulatoriali. Questi impianti di ginocchio intelligenti raccolgono dati di recupero oggettivi tra cui la gamma di movimento (ROM), il conteggio dei gradini e la cadenza e inviano queste metriche a un'applicazione mobile in modo che i pazienti e i loro professionisti possano tracciare i loro progressi al di fuori dello spazio medico. Questo studio mira a confrontare i risultati e la soddisfazione post-operatori riportati dal paziente in più punti di tempo tra i pazienti con RTM e quelli con l'attuale standard di cura.

L'intuizione del recupero funzionale del paziente nel loro ambiente domestico post-operatorio può aiutare i chirurghi ortopedici a comprendere meglio l'impatto dei determinanti sociali della salute (SDOH) sul recupero. Uno dei metodi per quantificare SDOH che è stato popolare nel campo sanitario è l'indice di deprivazione dell'area (ADI). ADI è stato sviluppato dall'Università del Wisconsin-Madison e utilizza gli indirizzi dei pazienti per visualizzare informazioni basate su percentili sulle risorse del vicinato (tra cui reddito, istruzione, lavoro e qualità abitativa), quantificando l'accessibilità sanitaria. Alcuni studi hanno scoperto che mentre ADI più elevati può prevedere complicanze mediche, scarico non casa, durata del soggiorno e visite del dipartimento di emergenza di 90 giorni, non vi è alcuna prova bassa o nessuna prova che la metrica sia correlata con i tassi di riammissione postoperatoria, i tassi di reintervento o la gamma di movimenti (ROM). Pertanto, indagare su ADI come predittore di difficoltà in seguito a TKA di essere studiato, in particolare in joptaposition di oggetti di recupero.

L'obiettivo primario di questo studio è quindi di delineare se esiste una correlazione tra le risorse SDOH disponibili per i pazienti in base al loro ambiente domestico misurato da ADI e risultati funzionali monitorati a distanza dopo TKA. L'obiettivo secondario è determinare se i punteggi del dolore e delle funzioni riportati dal paziente misurati dalla lesione del ginocchio e dal punteggio di esito dell'osteoartrosi per la sostituzione articolare (KOOS, jr.) Correlano con il miglioramento funzionale monitorato a distanza dopo la TKA. L'obiettivo terziario è determinare come la soddisfazione del paziente per la chirurgia e il recupero postoperatorio si confronta tra pazienti con RTM e pazienti con sostituzioni standard del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti sottoposti a artroplastica unilaterale o revisione del ginocchio totale o revisione con l'impianto di ginocchio intelligente o lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono sostituzione controlaterale del ginocchio o sostituzione dell'anca controlaterale o unilaterale entro 90 giorni prima o dopo la sostituzione del ginocchio in questo studio
  • Pazienti con restrizioni post-operatoria portante o decondizionamento fisico che vietano la partecipazione di terapia fisica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di ginocchio intelligente
Questo gruppo riceverà l'impianto di ginocchio intelligente durante la loro artroplastica e sarà in grado di tenere traccia dei loro progressi secondo le metriche intelligenti attraverso un'applicazione mobile e altrimenti avrà lo stesso standard di cura dell'altro braccio.
Un importante progresso nei dati di recupero oggettivo si è verificato quando il primo impianto di ginocchio "intelligente" per il monitoraggio terapeutico remoto (RTM) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è stato rilasciato nel 2021. L'impianto comprende sia una protesi per TKA che uno stelo, quest'ultimo dei quali registra le seguenti metriche: conteggio dei gradini, distanza percorsa, intervallo di moto tibiale (ROM), ROM funzionale, velocità di camminata media, lunghezza del passo e cadenza. L'impianto invia le registrazioni a una piattaforma mobile. Inoltre, raccoglie e analizza i pazienti in tutta la popolazione di utenti e crea percentili per ciascuna metrica in base all'età del paziente, al genere e al tempo dall'intervento. Queste "curve di recupero" forniscono dati più obiettivi per i professionisti e i pazienti per valutare i progressi di recupero e apportare modifiche ai loro piani di assistenza di conseguenza.
Altri nomi:
  • Persona IQ
Nessun intervento: Artroplastica del ginocchio standard di cura
Questo braccio include pazienti che ricevono l'artroplastica del ginocchio standard di cura e avranno un follow-up standard con i loro chirurghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati e soddisfazione riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
I pazienti con entrambe le armi completeranno sondaggi sul loro dolore e funzione soggettive, nonché la loro soddisfazione soggettiva per la preparazione dell'artroplastica del ginocchio, la chirurgia e il recupero. Gli investigatori confronteranno questi sondaggi tra il gruppo sperimentale e il gruppo standard di cura in punti temporali selezionati.
Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'indice di privazione dell'area con il recupero
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli investigatori raccoglieranno retrospettivamente le registrazioni dei pazienti che includeranno le posizioni del vicinato del paziente per calcolare un punteggio ADI (Area Deprivation Index). Questi pazienti saranno coloro che hanno ricevuto l'impianto di ginocchio intelligente prima che questo studio fosse approvato e gli investigatori valuteranno la correlazione tra i percentili di curva di recupero dell'impianto di ginocchio intelligente e l'indice di privazione dell'area nei pazienti che ricevono l'impianto di ginocchio intelligente. Un indice di privazione ad alta area significa essere più socioeconomicamente e la scala è valutata da 0 a 100.
fino a 1 anno
Correlazione tra lesioni al ginocchio e punteggio di esito per l'artrosi per la sostituzione articolare (Koos, jr.) E i percentili di curva di recupero dell'impianto ginocchio intelligente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
Gli investigatori raccoglieranno la lesione al ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrite per la sostituzione articolare (Koos, jr.) E i percentili di curva di recupero dell'impianto di ginocchio per i pazienti che ricevono impianti al ginocchio intelligenti e calcoleranno i punteggi di correlazione tra di loro. The Koos, jr. viene valutato da 0 a 100 e un punteggio più alto significa una migliore funzione del ginocchio.
Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
Complicazioni dopo l'artroplastica del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica
Gli investigatori registreranno il tasso di pazienti che richiedono dispositivi di camminata assistivi, artroplastica di revisione, manipolazione in anestesia e tassi di infezione articolare periprostetica tra pazienti che ricevono impianti intelligenti al ginocchio e l'artroplastica articolare standard di cura.
Dall'iscrizione a 1 anno dopo l'artroplastica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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