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Investigando a satisfação do paciente com implantes de joelho inteligentes

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Avaliando o impacto do monitoramento terapêutico remoto na recuperação da artroplastia do joelho

O principal objetivo deste estudo é verificar se há uma conexão entre os recursos sociais e econômicos disponíveis no bairro de um paciente (medido pelo índice de privação de área, ADI) e sua recuperação após a cirurgia de substituição do joelho, conforme rastreado através do monitoramento remoto. Um objetivo secundário é descobrir se a dor e a pontuação da função auto-relatadas dos pacientes estão ligadas à sua melhoria física real após a cirurgia, medida por um dispositivo de monitoramento terapêutico remoto (RTM). Além disso, este estudo examina se a RTM pode reduzir o número de visitas clínicas pós-operatórias nos primeiros 90 dias após a cirurgia, mantendo a satisfação do paciente e as medidas de resultados relatadas pelo paciente (PROMs).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A previsão e a medição da função do joelho após a artroplastia total do joelho (ATM) tem sido um tópico de debate no campo da cirurgia ortopédica há décadas. O período de recuperação precoce após a ATC é um momento crítico para alcançar a amplitude funcional de movimento e mobilidade. Por esse motivo, os pacientes são tradicionalmente examinados em intervalos regulares durante o período pós -operatório para avaliação. Para pacientes que não atingem metas durante a recuperação precoce, intervenções como manipulação sob anestesia (MUA) ou modificações nos protocolos de fisioterapia podem melhorar os resultados. O monitoramento terapêutico remoto (RTM) usando implantes de joelho inteligente foi proposto como um meio de aumentar o acompanhamento pós-operatório com maior conveniência aos pacientes e sem sobrecarregar recursos ambulatoriais. Esses implantes inteligentes do joelho coletam dados de recuperação objetivos, incluindo gama de movimento (ROM), contagem de etapas e cadência e enviam essas métricas para um aplicativo móvel para que os pacientes e seus profissionais possam acompanhar seu progresso fora do espaço médico. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados relatados pelo paciente pós-operatório e a satisfação em vários pontos de tempo entre pacientes com RTM e aqueles com o atual padrão de atendimento.

As informações sobre a recuperação funcional do paciente em seu ambiente doméstico pós-operatório podem ajudar os cirurgiões ortopédicos a entender melhor o impacto dos determinantes sociais da saúde (SDOH) na recuperação. Um dos métodos de quantificação de SDOH que tem sido popular no campo da saúde é o índice de privação de área (ADI). A ADI foi desenvolvida pela Universidade de Wisconsin-Madison e usa endereços de pacientes para exibir informações baseadas em percentil sobre os recursos da vizinhança (incluindo renda, educação, emprego e qualidade da habitação), quantificando a acessibilidade da assistência médica. Alguns estudos descobriram que, embora a ADI mais alta possa prever complicações médicas, descarga não em casa, duração da estadia e visitas ao departamento de emergência de 90 dias, não há evidências de que a métrica esteja correlacionada com as taxas de readmissão pós-operatória, as taxas de reoperação ou a amplitude de movimento (ROM). Antes, a investigação, principalmente como prevista dos resultados, após as necessidades de TKA (a seguir, as necessidades de tka (ROM).

O objetivo principal deste estudo é, portanto, delinear se houver uma correlação entre os recursos SDOH disponíveis para os pacientes com base em seu ambiente doméstico, conforme medido pela ADI e os resultados funcionais monitorados remotamente após a ATK. O objetivo secundário é determinar se os escores de dor e função relatados pelo paciente, medidos por lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite para a substituição da articulação (Koos, Jr.) Correlacionam-se com a melhoria funcional monitorada remotamente após a TKA. O objetivo terciário é determinar como a satisfação do paciente com a cirurgia e a recuperação pós -operatória se compara entre pacientes com RTM e pacientes com substituição padrão do joelho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho primário ou de revisão com o implante inteligente do joelho ou o padrão de atendimento

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que recebem substituição contralateral do joelho ou substituição contralateral ou unilateral do quadril dentro de 90 dias antes ou depois da substituição do joelho neste estudo
  • Pacientes com restrições pós-operatórias de peso ou descondicionamento físico que proíbe a participação de fisioterapia rotineira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de joelho inteligente
Este grupo receberá o implante de joelho inteligente durante sua artroplastia e poderá acompanhar seu progresso de acordo com as métricas inteligentes por meio de um aplicativo móvel e, de outra forma, terá o mesmo padrão de atendimento que o outro braço.
Um avanço importante nos dados de recuperação objetiva ocorreu quando o primeiro implante de joelho 'inteligente' para o monitoramento terapêutico remoto (RTM) após a artroplastia total do joelho (ATK) foi lançado em 2021. O implante inclui uma prótese para a TKA e um caule, o último dos quais registra as seguintes métricas: contagem de etapas, distância percorrida, alcance da gama tibial (ROM), ROM funcional, velocidade média de caminhada, comprimento da passada e cadência. O implante envia as gravações para uma plataforma móvel. Além disso, ele coleta e analisa o paciente em toda a população de usuários e cria percentis para cada métrica com base na idade do paciente, sexo e tempo desde a cirurgia. Essas "curvas de recuperação" fornecem dados mais objetivos para profissionais e pacientes para avaliar o progresso da recuperação e fazer ajustes em seus planos de atendimento de acordo.
Outros nomes:
  • Persona QI
Sem intervenção: Artroplastia do joelho padrão de atendimento
Este braço inclui pacientes que estão recebendo a artroplastia padrão do joelho e terão acompanhamento padrão com seus cirurgiões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente e satisfação
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
Os pacientes em ambos os braços concluirão as pesquisas sobre sua dor e função subjetiva, bem como sua satisfação subjetiva com a preparação, a cirurgia e a recuperação da artroplastia do joelho. Os investigadores compararão essas pesquisas entre o grupo experimental e o grupo padrão de atendimento em momentos selecionados.
Da matrícula a 1 ano após a artroplastia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do índice de privação de área com a recuperação
Prazo: até 1 ano
Os investigadores coletarão retrospectivamente registros de pacientes que incluirão os locais dos pacientes da vizinhança para calcular uma pontuação no índice de privação de área (ADI). Esses pacientes serão aqueles que receberam o implante de joelho inteligente antes que este estudo fosse aprovado, e os pesquisadores avaliarão a correlação entre os percentis da curva de recuperação de implantes de joelho inteligente e o índice de privação de área em pacientes que receberam o implante inteligente do joelho. Um índice de privação de alta área significa ser mais privado socioeconomicamente, e a escala é pontuada de 0 a 100.
até 1 ano
Correlação entre lesão no joelho e resultados do resultado da osteoartrite para substituição articular (Koos, Jr.) e percentis de curva de recuperação de implante de joelho inteligente
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
Os investigadores coletarão a lesão do joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite para substituição articular (Koos, Jr.) e percentis de curva de recuperação de implantes de joelho inteligente para os pacientes que recebem implantes inteligentes do joelho e calcularão os escores de correlação entre eles. Os koos, jr. é pontuado de 0 a 100 e uma pontuação mais alta significa melhor função do joelho.
Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
Complicações após artroplastia do joelho
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
Os investigadores registrarão a taxa de pacientes que necessitam de dispositivos de caminhada assistiva, artroplastia de revisão, manipulação sob anestesia e taxas de infecção articular periprotética entre pacientes que recebem implantes inteligentes do joelho e a artroplastia articular padrão de atendimento.
Da matrícula a 1 ano após a artroplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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