Investigando a satisfação do paciente com implantes de joelho inteligentes
Avaliando o impacto do monitoramento terapêutico remoto na recuperação da artroplastia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A previsão e a medição da função do joelho após a artroplastia total do joelho (ATM) tem sido um tópico de debate no campo da cirurgia ortopédica há décadas. O período de recuperação precoce após a ATC é um momento crítico para alcançar a amplitude funcional de movimento e mobilidade. Por esse motivo, os pacientes são tradicionalmente examinados em intervalos regulares durante o período pós -operatório para avaliação. Para pacientes que não atingem metas durante a recuperação precoce, intervenções como manipulação sob anestesia (MUA) ou modificações nos protocolos de fisioterapia podem melhorar os resultados. O monitoramento terapêutico remoto (RTM) usando implantes de joelho inteligente foi proposto como um meio de aumentar o acompanhamento pós-operatório com maior conveniência aos pacientes e sem sobrecarregar recursos ambulatoriais. Esses implantes inteligentes do joelho coletam dados de recuperação objetivos, incluindo gama de movimento (ROM), contagem de etapas e cadência e enviam essas métricas para um aplicativo móvel para que os pacientes e seus profissionais possam acompanhar seu progresso fora do espaço médico. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados relatados pelo paciente pós-operatório e a satisfação em vários pontos de tempo entre pacientes com RTM e aqueles com o atual padrão de atendimento.
As informações sobre a recuperação funcional do paciente em seu ambiente doméstico pós-operatório podem ajudar os cirurgiões ortopédicos a entender melhor o impacto dos determinantes sociais da saúde (SDOH) na recuperação. Um dos métodos de quantificação de SDOH que tem sido popular no campo da saúde é o índice de privação de área (ADI). A ADI foi desenvolvida pela Universidade de Wisconsin-Madison e usa endereços de pacientes para exibir informações baseadas em percentil sobre os recursos da vizinhança (incluindo renda, educação, emprego e qualidade da habitação), quantificando a acessibilidade da assistência médica. Alguns estudos descobriram que, embora a ADI mais alta possa prever complicações médicas, descarga não em casa, duração da estadia e visitas ao departamento de emergência de 90 dias, não há evidências de que a métrica esteja correlacionada com as taxas de readmissão pós-operatória, as taxas de reoperação ou a amplitude de movimento (ROM). Antes, a investigação, principalmente como prevista dos resultados, após as necessidades de TKA (a seguir, as necessidades de tka (ROM).
O objetivo principal deste estudo é, portanto, delinear se houver uma correlação entre os recursos SDOH disponíveis para os pacientes com base em seu ambiente doméstico, conforme medido pela ADI e os resultados funcionais monitorados remotamente após a ATK. O objetivo secundário é determinar se os escores de dor e função relatados pelo paciente, medidos por lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite para a substituição da articulação (Koos, Jr.) Correlacionam-se com a melhoria funcional monitorada remotamente após a TKA. O objetivo terciário é determinar como a satisfação do paciente com a cirurgia e a recuperação pós -operatória se compara entre pacientes com RTM e pacientes com substituição padrão do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malik J Scott, BA
- Número de telefone: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Contato:
- Sara Wallace, MD
- Número de telefone: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho primário ou de revisão com o implante inteligente do joelho ou o padrão de atendimento
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem substituição contralateral do joelho ou substituição contralateral ou unilateral do quadril dentro de 90 dias antes ou depois da substituição do joelho neste estudo
- Pacientes com restrições pós-operatórias de peso ou descondicionamento físico que proíbe a participação de fisioterapia rotineira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de joelho inteligente
Este grupo receberá o implante de joelho inteligente durante sua artroplastia e poderá acompanhar seu progresso de acordo com as métricas inteligentes por meio de um aplicativo móvel e, de outra forma, terá o mesmo padrão de atendimento que o outro braço.
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Um avanço importante nos dados de recuperação objetiva ocorreu quando o primeiro implante de joelho 'inteligente' para o monitoramento terapêutico remoto (RTM) após a artroplastia total do joelho (ATK) foi lançado em 2021.
O implante inclui uma prótese para a TKA e um caule, o último dos quais registra as seguintes métricas: contagem de etapas, distância percorrida, alcance da gama tibial (ROM), ROM funcional, velocidade média de caminhada, comprimento da passada e cadência.
O implante envia as gravações para uma plataforma móvel.
Além disso, ele coleta e analisa o paciente em toda a população de usuários e cria percentis para cada métrica com base na idade do paciente, sexo e tempo desde a cirurgia.
Essas "curvas de recuperação" fornecem dados mais objetivos para profissionais e pacientes para avaliar o progresso da recuperação e fazer ajustes em seus planos de atendimento de acordo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Artroplastia do joelho padrão de atendimento
Este braço inclui pacientes que estão recebendo a artroplastia padrão do joelho e terão acompanhamento padrão com seus cirurgiões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente e satisfação
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Os pacientes em ambos os braços concluirão as pesquisas sobre sua dor e função subjetiva, bem como sua satisfação subjetiva com a preparação, a cirurgia e a recuperação da artroplastia do joelho.
Os investigadores compararão essas pesquisas entre o grupo experimental e o grupo padrão de atendimento em momentos selecionados.
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Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação do índice de privação de área com a recuperação
Prazo: até 1 ano
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Os investigadores coletarão retrospectivamente registros de pacientes que incluirão os locais dos pacientes da vizinhança para calcular uma pontuação no índice de privação de área (ADI).
Esses pacientes serão aqueles que receberam o implante de joelho inteligente antes que este estudo fosse aprovado, e os pesquisadores avaliarão a correlação entre os percentis da curva de recuperação de implantes de joelho inteligente e o índice de privação de área em pacientes que receberam o implante inteligente do joelho.
Um índice de privação de alta área significa ser mais privado socioeconomicamente, e a escala é pontuada de 0 a 100.
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até 1 ano
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Correlação entre lesão no joelho e resultados do resultado da osteoartrite para substituição articular (Koos, Jr.) e percentis de curva de recuperação de implante de joelho inteligente
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Os investigadores coletarão a lesão do joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite para substituição articular (Koos, Jr.) e percentis de curva de recuperação de implantes de joelho inteligente para os pacientes que recebem implantes inteligentes do joelho e calcularão os escores de correlação entre eles.
Os koos, jr. é pontuado de 0 a 100 e uma pontuação mais alta significa melhor função do joelho.
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Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Complicações após artroplastia do joelho
Prazo: Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Os investigadores registrarão a taxa de pacientes que necessitam de dispositivos de caminhada assistiva, artroplastia de revisão, manipulação sob anestesia e taxas de infecção articular periprotética entre pacientes que recebem implantes inteligentes do joelho e a artroplastia articular padrão de atendimento.
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Da matrícula a 1 ano após a artroplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB25-0508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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