Zkoumání spokojenosti pacientů s implantáty inteligentních kolen
Vyhodnocení dopadu vzdáleného terapeutického monitorování na zotavení artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpovídání a měření funkce kolen po celkové artroplastice kolena (TKA) je po celá desetiletí téma debaty v oblasti ortopedické chirurgie. Časné období zotavení po TKA je kritickým časem pro dosažení funkčního rozsahu pohybu a mobility. Z tohoto důvodu jsou pacienti tradičně zkoumáni v pravidelných intervalech během pooperačního období pro hodnocení. U pacientů, kteří nesplňují cíle během časného zotavení, mohou intervence, jako je manipulace v anestezii (MUA) nebo modifikace protokolů fyzikální terapie, zlepšit výsledky. Vzdálené terapeutické monitorování (RTM) pomocí inteligentních kolenních implantátů bylo navrženo jako prostředek ke zvýšení pooperačního sledování se zvýšeným pohodlím pro pacienty a bez přetížení ambulantních zdrojů. Tyto inteligentní kolenní implantáty shromažďují údaje o objektivním zotavení, včetně rozsahu pohybu (ROM), počtu kroků a kadence, a tyto metriky odesílají do mobilní aplikace, aby pacienti a jejich odborníci mohli sledovat jejich pokrok mimo lékařský prostor. Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky hlášené pacientem a spokojenost s více časovými body mezi pacienty s RTM a pacienty se současnou standardem péče.
Vhled do funkčního zotavení pacienta v jejich pooperačním domácím prostředí může ortopedickým chirurgům pomoci lépe porozumět dopadu sociálních determinant zdraví (SDOH) na zotavení. Jednou z metod kvantifikace SDOH, která byla populární v oblasti zdravotnictví, je index deprivace oblasti (ADI). ADI byla vyvinuta University of Wisconsin-Madison a používá adresy pacientů k zobrazení percentilních informací o sousedských zdrojích (včetně příjmu, vzdělávání, zaměstnanosti a kvality bydlení), což kvantifikuje přístupnost zdravotní péče. Některé studie zjistily, že zatímco vyšší ADI může předpovídat lékařské komplikace, propuštění bez domova, délku pobytu a 90denní návštěvy pohotovostního oddělení, není nízká bez důkazu, že metrika je korelována s pooperačními readisováními, míra reoperace nebo rozsah pohybu (ROM). Proto zkoumání ADI jako prediktoru o výjimky musí být dalším uzdravením s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou.
Primárním cílem této studie je proto vymezení, pokud existuje korelace mezi zdroji SDOH dostupnými pacientům na základě jejich domácího prostředí, měřeno pomocí ADI, a vzdáleně monitoroval funkční výsledky po TKA. Sekundárním cílem je zjistit, zda skóre bolesti a funkce, které měří pacientem, měřeno poškozením kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS, jr.) Korelují s vzdáleně monitorovaným funkčním zlepšením po TKA. Terciárním cílem je zjistit, jak se spokojenost pacientů s chirurgickým zákrokem a pooperačním zotavením srovnává mezi pacienty s RTM a pacienty se standardní náhradou kolen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malik J Scott, BA
- Telefonní číslo: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, MD
- Telefonní číslo: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující jednostrannou primární nebo revizi celkově artroplastiky kolena s inteligentním kolenním implantátem nebo standardem péče
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají kontralaterální výměnu kolena nebo kontralaterální nebo jednostranná náhrada kyčle do 90 dnů před nebo po výměně kolena v této studii
- Pacienti s pooperačními omezeními váhy nebo fyzické dekondicionování zakazující rutinní účast fyzikální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inteligentní kolenní implantát
Tato skupina obdrží implantát inteligentního kolen během své artroplastiky a bude moci sledovat svůj pokrok podle inteligentních metrik prostřednictvím mobilní aplikace a jinak bude mít stejnou standardní péči jako druhá rameno.
|
K důležitému pokroku v datech objektivního zotavení se objevil, když byl v roce 2021 uvolněn první implantát kolenního kolenního kolenního kolenního implantátu pro vzdálené terapeutické monitorování (RTM) po celkové artroplastice kolena (TKA).
Implantát zahrnuje jak protézu pro TKA, tak pro stonek, z nichž druhá zaznamenává následující metriky: počet kroků, vzdálenost cestování, tibiální rozsah motice (ROM), funkční ROM, průměrná rychlost chůze, délka kroku a kadenci.
Implantát posílá nahrávky na mobilní platformu.
Kromě toho shromažďuje a analyzuje pacienta v celé populaci uživatelů a vytváří percentily pro každou metriku na základě věku pacienta, pohlaví a času od operace.
Tyto „křivky obnovy“ poskytují praktikům a pacientům objektivní údaje, aby vyhodnotili pokrok zotavení a odpovídajícím způsobem provedli úpravy plánů péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní artroplastika kolena
Tato rameno zahrnuje pacienty, kteří dostávají artroplastiku kolenní artroplastiky standardní péče a budou mít standardní sledování se svými chirurgy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky a spokojenost hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
Pacienti v obou ramenech dokončí průzkumy na jejich subjektivní bolesti a funkci a také subjektivní spokojenost s přípravou artroplastiky kolena, chirurgii a zotavení.
Vyšetřovatelé porovná tyto průzkumy mezi experimentální skupinou a skupinou standardní péče ve vybraných časových bodech.
|
Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace indexu deprivace oblasti s zotavením
Časové okno: Až 1 rok
|
Vyšetřovatelé budou retrospektivně shromažďovat záznamy pacienta, které budou zahrnovat umístění sousedství pacienta pro výpočet skóre deprivace oblasti deprivace (ADI).
Tito pacienti budou ti, kteří obdrželi implantát inteligentního kolena před schválením této studie, a vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi inteligentními procentami regenerace kolen a indexem deprivace v oblasti u pacientů, kteří dostávají implantát inteligentního kolena.
Index deprivace vysoké plochy znamená být více socioekonomicky zbaven a měřítko je hodnoceno od 0 do 100.
|
Až 1 rok
|
|
Korelace mezi zraněním kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS, Jr.) A inteligentním kolenním implantátem Curve Curve Percentil
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubů (KOOS, Jr.) A inteligentní procentuální křivky regenerace kolen pro pacienty, kteří dostávají inteligentní kolenní implantáty a vypočítají mezi nimi korelační skóre.
Koos, jr. je hodnocen od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší funkci kolena.
|
Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
|
Komplikace po artroplastice kolena
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
Vyšetřovatelé zaznamenají míru pacientů vyžadujících asistenční chůzi, revizní artroplastiku, manipulaci v anestezii a míra periprostetické kloubní infekce mezi pacienty, kteří dostávají inteligentní kolenní implantáty a standardní kloubní artroplastiku.
|
Od zápisu do 1 roku po artroplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25-0508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inteligentní kolenní implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationNáborSubkutánní ICD | Myopotenciální interferenceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationDokončeno