Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání spokojenosti pacientů s implantáty inteligentních kolen

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago

Vyhodnocení dopadu vzdáleného terapeutického monitorování na zotavení artroplastiky kolena

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda existuje spojení mezi sociálními a ekonomickými zdroji dostupnými v sousedství pacienta (měřeno indexem deprivace oblasti, ADI) a jejich zotavením po operaci náhrady kolena, jak je sledováno vzdáleným monitorováním. Sekundárním cílem je zjistit, zda jsou bolesti a skóre funkcí pacienta spojeny s jejich skutečnému fyzickému zlepšení po operaci měřeno pomocí vzdáleného terapeutického monitorování (RTM) zařízení. Tato studie navíc zkoumá, zda RTM může snížit počet návštěv pooperačních kliniků během prvních 90 dnů po operaci při zachování spokojenosti pacienta a měření výsledků hlášených pacientem (PROM).

Přehled studie

Detailní popis

Předpovídání a měření funkce kolen po celkové artroplastice kolena (TKA) je po celá desetiletí téma debaty v oblasti ortopedické chirurgie. Časné období zotavení po TKA je kritickým časem pro dosažení funkčního rozsahu pohybu a mobility. Z tohoto důvodu jsou pacienti tradičně zkoumáni v pravidelných intervalech během pooperačního období pro hodnocení. U pacientů, kteří nesplňují cíle během časného zotavení, mohou intervence, jako je manipulace v anestezii (MUA) nebo modifikace protokolů fyzikální terapie, zlepšit výsledky. Vzdálené terapeutické monitorování (RTM) pomocí inteligentních kolenních implantátů bylo navrženo jako prostředek ke zvýšení pooperačního sledování se zvýšeným pohodlím pro pacienty a bez přetížení ambulantních zdrojů. Tyto inteligentní kolenní implantáty shromažďují údaje o objektivním zotavení, včetně rozsahu pohybu (ROM), počtu kroků a kadence, a tyto metriky odesílají do mobilní aplikace, aby pacienti a jejich odborníci mohli sledovat jejich pokrok mimo lékařský prostor. Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky hlášené pacientem a spokojenost s více časovými body mezi pacienty s RTM a pacienty se současnou standardem péče.

Vhled do funkčního zotavení pacienta v jejich pooperačním domácím prostředí může ortopedickým chirurgům pomoci lépe porozumět dopadu sociálních determinant zdraví (SDOH) na zotavení. Jednou z metod kvantifikace SDOH, která byla populární v oblasti zdravotnictví, je index deprivace oblasti (ADI). ADI byla vyvinuta University of Wisconsin-Madison a používá adresy pacientů k zobrazení percentilních informací o sousedských zdrojích (včetně příjmu, vzdělávání, zaměstnanosti a kvality bydlení), což kvantifikuje přístupnost zdravotní péče. Některé studie zjistily, že zatímco vyšší ADI může předpovídat lékařské komplikace, propuštění bez domova, délku pobytu a 90denní návštěvy pohotovostního oddělení, není nízká bez důkazu, že metrika je korelována s pooperačními readisováními, míra reoperace nebo rozsah pohybu (ROM). Proto zkoumání ADI jako prediktoru o výjimky musí být dalším uzdravením s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou s výjimkou.

Primárním cílem této studie je proto vymezení, pokud existuje korelace mezi zdroji SDOH dostupnými pacientům na základě jejich domácího prostředí, měřeno pomocí ADI, a vzdáleně monitoroval funkční výsledky po TKA. Sekundárním cílem je zjistit, zda skóre bolesti a funkce, které měří pacientem, měřeno poškozením kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS, jr.) Korelují s vzdáleně monitorovaným funkčním zlepšením po TKA. Terciárním cílem je zjistit, jak se spokojenost pacientů s chirurgickým zákrokem a pooperačním zotavením srovnává mezi pacienty s RTM a pacienty se standardní náhradou kolen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti podstupující jednostrannou primární nebo revizi celkově artroplastiky kolena s inteligentním kolenním implantátem nebo standardem péče

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají kontralaterální výměnu kolena nebo kontralaterální nebo jednostranná náhrada kyčle do 90 dnů před nebo po výměně kolena v této studii
  • Pacienti s pooperačními omezeními váhy nebo fyzické dekondicionování zakazující rutinní účast fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní kolenní implantát
Tato skupina obdrží implantát inteligentního kolen během své artroplastiky a bude moci sledovat svůj pokrok podle inteligentních metrik prostřednictvím mobilní aplikace a jinak bude mít stejnou standardní péči jako druhá rameno.
K důležitému pokroku v datech objektivního zotavení se objevil, když byl v roce 2021 uvolněn první implantát kolenního kolenního kolenního kolenního implantátu pro vzdálené terapeutické monitorování (RTM) po celkové artroplastice kolena (TKA). Implantát zahrnuje jak protézu pro TKA, tak pro stonek, z nichž druhá zaznamenává následující metriky: počet kroků, vzdálenost cestování, tibiální rozsah motice (ROM), funkční ROM, průměrná rychlost chůze, délka kroku a kadenci. Implantát posílá nahrávky na mobilní platformu. Kromě toho shromažďuje a analyzuje pacienta v celé populaci uživatelů a vytváří percentily pro každou metriku na základě věku pacienta, pohlaví a času od operace. Tyto „křivky obnovy“ poskytují praktikům a pacientům objektivní údaje, aby vyhodnotili pokrok zotavení a odpovídajícím způsobem provedli úpravy plánů péče.
Ostatní jména:
  • Persona IQ
Žádný zásah: Standardní artroplastika kolena
Tato rameno zahrnuje pacienty, kteří dostávají artroplastiku kolenní artroplastiky standardní péče a budou mít standardní sledování se svými chirurgy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky a spokojenost hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
Pacienti v obou ramenech dokončí průzkumy na jejich subjektivní bolesti a funkci a také subjektivní spokojenost s přípravou artroplastiky kolena, chirurgii a zotavení. Vyšetřovatelé porovná tyto průzkumy mezi experimentální skupinou a skupinou standardní péče ve vybraných časových bodech.
Od zápisu do 1 roku po artroplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace indexu deprivace oblasti s zotavením
Časové okno: Až 1 rok
Vyšetřovatelé budou retrospektivně shromažďovat záznamy pacienta, které budou zahrnovat umístění sousedství pacienta pro výpočet skóre deprivace oblasti deprivace (ADI). Tito pacienti budou ti, kteří obdrželi implantát inteligentního kolena před schválením této studie, a vyšetřovatelé vyhodnotí korelaci mezi inteligentními procentami regenerace kolen a indexem deprivace v oblasti u pacientů, kteří dostávají implantát inteligentního kolena. Index deprivace vysoké plochy znamená být více socioekonomicky zbaven a měřítko je hodnoceno od 0 do 100.
Až 1 rok
Korelace mezi zraněním kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubu (KOOS, Jr.) A inteligentním kolenním implantátem Curve Curve Percentil
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
Vyšetřovatelé budou shromažďovat poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy pro náhradu kloubů (KOOS, Jr.) A inteligentní procentuální křivky regenerace kolen pro pacienty, kteří dostávají inteligentní kolenní implantáty a vypočítají mezi nimi korelační skóre. Koos, jr. je hodnocen od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší funkci kolena.
Od zápisu do 1 roku po artroplastice
Komplikace po artroplastice kolena
Časové okno: Od zápisu do 1 roku po artroplastice
Vyšetřovatelé zaznamenají míru pacientů vyžadujících asistenční chůzi, revizní artroplastiku, manipulaci v anestezii a míra periprostetické kloubní infekce mezi pacienty, kteří dostávají inteligentní kolenní implantáty a standardní kloubní artroplastiku.
Od zápisu do 1 roku po artroplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní kolenní implantát

Předplatit