Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek elégedettségének vizsgálata az intelligens térdimplantátumokkal

2025. december 15. frissítette: University of Chicago

A távoli terápiás monitorozás hatása a térd artroplasztika visszanyerésére gyakorolt ​​hatásának értékelése

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja, van -e kapcsolat a beteg szomszédságában rendelkezésre álló társadalmi és gazdasági erőforrások között (a térdpótló műtét utáni területi nélkülözési index, az ADI) és a térdpótló műtét utáni gyógyulásuk között, amint azt a távirányítás útján nyomon követik. A másodlagos cél az, hogy megtudjuk, vajon a betegek önmagában bejelentett fájdalom és funkciós pontszáma kapcsolódik-e a műtét utáni tényleges fizikai javulásukhoz, egy távoli terápiás megfigyelő (RTM) eszköz alapján. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja, hogy az RTM csökkentheti-e a műtét utáni klinikai látogatások számát a műtét utáni első 90 napon belül, miközben fenntartja a betegek elégedettségét és a betegek által bejelentett eredményméréseket (PROM).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térdfunkció előrejelzése és mérése a teljes térd artroplasztika (TKA) után évtizedek óta vita tárgya az ortopédiai műtét területén. A TKA utáni korai helyreállítási időszak kritikus idő a mozgás és a mobilitás funkcionális tartományának elérése érdekében. Ezért a betegeket hagyományosan rendszeres időközönként vizsgálják a posztoperatív időszakban az értékelés céljából. Azoknál a betegeknél, akik nem teljesítik a célokat a korai gyógyulás során, az olyan beavatkozások, mint például az érzéstelenítés (MUA) történő manipuláció vagy a fizikoterápiás protokollok módosítása, javíthatják az eredményeket. A távoli terápiás monitorozást (RTM) intelligens térdimplantátumok felhasználásával javasolták a posztoperatív nyomon követés javításának eszközeként a betegek számára fokozott kényelemmel és az ambulatorikus erőforrások túlterhelése nélkül. Ezek az intelligens térdimplantátumok objektív helyreállítási adatokat gyűjtenek, beleértve a mozgástartományt (ROM), a lépésszámlálást és a Cadence-t, és ezeket a mutatókat egy mobil alkalmazásra küldik, hogy a betegek és gyakorlóik nyomon követhessék az orvosi téren kívüli előrehaladásukat. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni betegek által bejelentett eredményeket és az elégedettséget az RTM-ben szenvedő betegek és a jelenlegi ápolási standard standard szintű betegek között.

Betekintés a beteg funkcionális gyógyulásába a műtét utáni otthoni környezetükben, elősegítheti az ortopéd sebészeket abban, hogy jobban megértsék az egészség társadalmi tényezőinek (SDOH) a gyógyulásra gyakorolt ​​hatását. Az SDOH számszerűsítésének egyik módszere, amely népszerű volt az egészségügyi területen, a területmegtakarítási index (ADI). Az ADI-t a Wisconsin-Madison Egyetem fejlesztette ki, és a betegcímeket használja a szomszédsági erőforrásokról (beleértve a jövedelmet, az oktatást, a foglalkoztatást és a lakásminőséget) százalékos információk megjelenítésére, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférhetőség számszerűsítésére. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy míg a magasabb ADI megjósolhatja az orvosi szövődményeket, a nem otthoni kisülést, a tartózkodás hosszát és a 90 napos sürgősségi osztály látogatásait, nincs bizonyíték arra, hogy a metrika összefüggésben van a műtét utáni visszafogadási arányokkal, az újbóli operációs arányokkal vagy a mozgás tartományával (ROM). Ezért, az ADI vizsgálatának megjósolását, a TKA-t követően.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja tehát az, hogy meghatározza, hogy van -e összefüggés az SDOH erőforrások között, amelyek a betegek számára rendelkezésre állnak az otthoni környezetük alapján, az ADI által mérve, és a TKA utáni távolról megfigyelt funkcionális eredmények között. A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk, hogy a betegek által bejelentett fájdalom- és funkciós pontszámok térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma alapján mértek-e az ízület cseréjére (KOOS, JR.) A TKA utáni távoli megfigyelt funkcionális javulással korrelál. A tercier célja annak meghatározása, hogy a betegek elégedettsége a műtéttel és a posztoperatív gyógyulással összehasonlítja az RTM -ben szenvedő betegek és a standard térdpótlással rendelkező betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Egyoldalú primer vagy revízióban részesülő betegek teljes térd artroplasztikát az intelligens térdimplantátummal vagy

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kontralaterális térdpótlással vagy kontralaterális vagy egyoldalú csípőpótlással 90 napon belül vagy után, a térdpótlásukban vagy után, ebben a vizsgálatban a térdpótlásuk előtt vagy után.
  • A műtét utáni súlyhordozó korlátozásokkal vagy fizikai dekondicionálással rendelkező betegek tiltása a rutinszerű fizikoterápiás részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intelligens térdimplantátum
Ez a csoport megkapja az intelligens térdimplantátumot artroplasztikájuk során, és egy mobil alkalmazáson keresztül képes lesz nyomon követni előrehaladásukat az intelligens mutatók szerint, és egyébként ugyanolyan gondozási szintű lesz, mint a másik kar.
Fontos előrelépés az objektív helyreállítási adatokban akkor történt, amikor a teljes térd artroplasztika (TKA) után a távoli terápiás megfigyelés (RTM) első „intelligens” térdimplantátumát 2021 -ben engedték szabadon. Az implantátum magában foglalja mind a TKA protézisét, mind a szárot, amelynek utóbbi rögzíti a következő mutatókat: lépésszámlálást, megtett távolságot, sípcsonttartományt (ROM), funkcionális ROM-ot, átlagos sétálási sebességet, lépést és ütemtervet. Az implantátum elküldi a felvételeket egy mobil platformon. Ezenkívül összegyűjti és elemzi a beteget a felhasználók teljes populációjában, és a műtét óta a betegek életkora, neme és az idő alapján minden egyes mutatóra vonatkozó percentileket hoz létre. Ezek a "helyreállítási görbék" objektívebb adatokat szolgáltatnak a gyakorlók és a betegek számára a helyreállítási előrehaladás értékeléséhez és az ápolási tervek kiigazításához.
Más nevek:
  • Persona IQ
Nincs beavatkozás: Gondozási standard térd artroplasztika
Ez a karok olyan betegeket foglalnak magukban, akik a gondozási szokásos térd artroplasztikát kapják, és szokásos nyomon követést végeznek a sebészeikkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett eredmények és elégedettség
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
Mindkét karban lévő betegek elvégzik a szubjektív fájdalomról és funkciójukról, valamint a térd artroplasztika előkészítésével, műtétével és gyógyulásával kapcsolatos szubjektív elégedettségük felméréseit. A vizsgálók összehasonlítják ezeket a felméréseket a kísérleti csoport és a gondozási szokásos csoport között a kiválasztott időpontokban.
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Területmentesség -index korreláció a helyreállítással
Időkeret: legfeljebb 1 év
A nyomozók visszamenőlegesen gyűjtik a betegek nyilvántartásait, amelyek magukban foglalják a betegek szomszédságának helyét a területmegtakarítási index (ADI) pontszámának kiszámításához. Ezek a betegek azok lesznek, akik az intelligens térdimplantátumot kapták meg a vizsgálat jóváhagyása előtt, és a vizsgálók értékelik az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százaléka és a területmegtakarítási index közötti összefüggést az intelligens térdimplantátumot kapó betegeknél. A magas területi nélkülözési index azt jelenti, hogy társadalmi -gazdasági szempontból jobban megfosztott, és a skálát 0 -tól 100 -ig tartják.
legfeljebb 1 év
A térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma az ízületpótlás (KOOS, JR) és az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százalékok közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
A vizsgálók összegyűjtik a térd sérülését és az osteoarthritis eredménypontját az ízületpótláshoz (Koos, Jr.) És az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százaléka azoknak a betegeknek, akik intelligens térdimplantátumokat kapnak, és kiszámítják a korrelációs pontszámokat. A KOOS, JR. 0 -tól 100 -ig terjed, és a magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelent.
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
Komplikációk térd artroplasztika után
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
A vizsgálók rögzítik a segítő gyalogos eszközöket igénylő betegek sebességét, a revíziós artroplasztikát, az érzéstelenítés alatti manipulációt, valamint a periprostikai ízületi fertőzés arányát azok között, akik intelligens térdimplantátumokat kapnak, és az ápolási szokásos ízületi ízületi műtétet.
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel