A betegek elégedettségének vizsgálata az intelligens térdimplantátumokkal
A távoli terápiás monitorozás hatása a térd artroplasztika visszanyerésére gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdfunkció előrejelzése és mérése a teljes térd artroplasztika (TKA) után évtizedek óta vita tárgya az ortopédiai műtét területén. A TKA utáni korai helyreállítási időszak kritikus idő a mozgás és a mobilitás funkcionális tartományának elérése érdekében. Ezért a betegeket hagyományosan rendszeres időközönként vizsgálják a posztoperatív időszakban az értékelés céljából. Azoknál a betegeknél, akik nem teljesítik a célokat a korai gyógyulás során, az olyan beavatkozások, mint például az érzéstelenítés (MUA) történő manipuláció vagy a fizikoterápiás protokollok módosítása, javíthatják az eredményeket. A távoli terápiás monitorozást (RTM) intelligens térdimplantátumok felhasználásával javasolták a posztoperatív nyomon követés javításának eszközeként a betegek számára fokozott kényelemmel és az ambulatorikus erőforrások túlterhelése nélkül. Ezek az intelligens térdimplantátumok objektív helyreállítási adatokat gyűjtenek, beleértve a mozgástartományt (ROM), a lépésszámlálást és a Cadence-t, és ezeket a mutatókat egy mobil alkalmazásra küldik, hogy a betegek és gyakorlóik nyomon követhessék az orvosi téren kívüli előrehaladásukat. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a műtét utáni betegek által bejelentett eredményeket és az elégedettséget az RTM-ben szenvedő betegek és a jelenlegi ápolási standard standard szintű betegek között.
Betekintés a beteg funkcionális gyógyulásába a műtét utáni otthoni környezetükben, elősegítheti az ortopéd sebészeket abban, hogy jobban megértsék az egészség társadalmi tényezőinek (SDOH) a gyógyulásra gyakorolt hatását. Az SDOH számszerűsítésének egyik módszere, amely népszerű volt az egészségügyi területen, a területmegtakarítási index (ADI). Az ADI-t a Wisconsin-Madison Egyetem fejlesztette ki, és a betegcímeket használja a szomszédsági erőforrásokról (beleértve a jövedelmet, az oktatást, a foglalkoztatást és a lakásminőséget) százalékos információk megjelenítésére, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférhetőség számszerűsítésére. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy míg a magasabb ADI megjósolhatja az orvosi szövődményeket, a nem otthoni kisülést, a tartózkodás hosszát és a 90 napos sürgősségi osztály látogatásait, nincs bizonyíték arra, hogy a metrika összefüggésben van a műtét utáni visszafogadási arányokkal, az újbóli operációs arányokkal vagy a mozgás tartományával (ROM). Ezért, az ADI vizsgálatának megjósolását, a TKA-t követően.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja tehát az, hogy meghatározza, hogy van -e összefüggés az SDOH erőforrások között, amelyek a betegek számára rendelkezésre állnak az otthoni környezetük alapján, az ADI által mérve, és a TKA utáni távolról megfigyelt funkcionális eredmények között. A másodlagos cél az, hogy meghatározzuk, hogy a betegek által bejelentett fájdalom- és funkciós pontszámok térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma alapján mértek-e az ízület cseréjére (KOOS, JR.) A TKA utáni távoli megfigyelt funkcionális javulással korrelál. A tercier célja annak meghatározása, hogy a betegek elégedettsége a műtéttel és a posztoperatív gyógyulással összehasonlítja az RTM -ben szenvedő betegek és a standard térdpótlással rendelkező betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Malik J Scott, BA
- Telefonszám: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Wallace, MD
- Telefonszám: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Egyoldalú primer vagy revízióban részesülő betegek teljes térd artroplasztikát az intelligens térdimplantátummal vagy
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik kontralaterális térdpótlással vagy kontralaterális vagy egyoldalú csípőpótlással 90 napon belül vagy után, a térdpótlásukban vagy után, ebben a vizsgálatban a térdpótlásuk előtt vagy után.
- A műtét utáni súlyhordozó korlátozásokkal vagy fizikai dekondicionálással rendelkező betegek tiltása a rutinszerű fizikoterápiás részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intelligens térdimplantátum
Ez a csoport megkapja az intelligens térdimplantátumot artroplasztikájuk során, és egy mobil alkalmazáson keresztül képes lesz nyomon követni előrehaladásukat az intelligens mutatók szerint, és egyébként ugyanolyan gondozási szintű lesz, mint a másik kar.
|
Fontos előrelépés az objektív helyreállítási adatokban akkor történt, amikor a teljes térd artroplasztika (TKA) után a távoli terápiás megfigyelés (RTM) első „intelligens” térdimplantátumát 2021 -ben engedték szabadon.
Az implantátum magában foglalja mind a TKA protézisét, mind a szárot, amelynek utóbbi rögzíti a következő mutatókat: lépésszámlálást, megtett távolságot, sípcsonttartományt (ROM), funkcionális ROM-ot, átlagos sétálási sebességet, lépést és ütemtervet.
Az implantátum elküldi a felvételeket egy mobil platformon.
Ezenkívül összegyűjti és elemzi a beteget a felhasználók teljes populációjában, és a műtét óta a betegek életkora, neme és az idő alapján minden egyes mutatóra vonatkozó percentileket hoz létre.
Ezek a "helyreállítási görbék" objektívebb adatokat szolgáltatnak a gyakorlók és a betegek számára a helyreállítási előrehaladás értékeléséhez és az ápolási tervek kiigazításához.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard térd artroplasztika
Ez a karok olyan betegeket foglalnak magukban, akik a gondozási szokásos térd artroplasztikát kapják, és szokásos nyomon követést végeznek a sebészeikkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmények és elégedettség
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
Mindkét karban lévő betegek elvégzik a szubjektív fájdalomról és funkciójukról, valamint a térd artroplasztika előkészítésével, műtétével és gyógyulásával kapcsolatos szubjektív elégedettségük felméréseit.
A vizsgálók összehasonlítják ezeket a felméréseket a kísérleti csoport és a gondozási szokásos csoport között a kiválasztott időpontokban.
|
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Területmentesség -index korreláció a helyreállítással
Időkeret: legfeljebb 1 év
|
A nyomozók visszamenőlegesen gyűjtik a betegek nyilvántartásait, amelyek magukban foglalják a betegek szomszédságának helyét a területmegtakarítási index (ADI) pontszámának kiszámításához.
Ezek a betegek azok lesznek, akik az intelligens térdimplantátumot kapták meg a vizsgálat jóváhagyása előtt, és a vizsgálók értékelik az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százaléka és a területmegtakarítási index közötti összefüggést az intelligens térdimplantátumot kapó betegeknél.
A magas területi nélkülözési index azt jelenti, hogy társadalmi -gazdasági szempontból jobban megfosztott, és a skálát 0 -tól 100 -ig tartják.
|
legfeljebb 1 év
|
|
A térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma az ízületpótlás (KOOS, JR) és az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százalékok közötti összefüggés
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
A vizsgálók összegyűjtik a térd sérülését és az osteoarthritis eredménypontját az ízületpótláshoz (Koos, Jr.) És az intelligens térdimplantátum -visszanyerési görbe százaléka azoknak a betegeknek, akik intelligens térdimplantátumokat kapnak, és kiszámítják a korrelációs pontszámokat.
A KOOS, JR. 0 -tól 100 -ig terjed, és a magasabb pontszám jobb térdfunkciót jelent.
|
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
|
Komplikációk térd artroplasztika után
Időkeret: A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
A vizsgálók rögzítik a segítő gyalogos eszközöket igénylő betegek sebességét, a revíziós artroplasztikát, az érzéstelenítés alatti manipulációt, valamint a periprostikai ízületi fertőzés arányát azok között, akik intelligens térdimplantátumokat kapnak, és az ápolási szokásos ízületi ízületi műtétet.
|
A beiratkozástól az artroplasztika utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB25-0508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .