- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06968143
- Оригинальное испытание
Исследование удовлетворенности пациентов с помощью умных имплантатов колена
Оценка влияния удаленного терапевтического мониторинга на выздоровление артропластики коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозирование и измерение функции колена после общей артропластики коленного сустава (TKA) было темой дебатов в области ортопедической хирургии в течение десятилетий. Ранний период восстановления после TKA является критическим временем для достижения функционального диапазона движения и подвижности. По этой причине пациенты традиционно рассматриваются через регулярные промежутки времени в течение послеоперационного периода для оценки. Для пациентов, которые не достигают целей во время раннего выздоровления, такие вмешательства, как манипуляция под наркозом (MUA) или модификации в протоколах физиотерапии, могут улучшить результаты. Удаленный терапевтический мониторинг (RTM) с использованием интеллектуальных имплантатов коленного сустава был предложен в качестве средства улучшения послеоперационного наблюдения с повышенным удобством для пациентов и без перегрузки амбулаторных ресурсов. Эти интеллектуальные коленные имплантаты собирают данные о объективных восстановлениях, включая диапазон движения (ПЗУ), количество шагов и каденция, и отправляют эти показатели в мобильное приложение, чтобы пациенты и их практикующие могли отслеживать их прогресс за пределами медицинского пространства. Это исследование направлено на сравнение послеоперационных результатов, сообщаемых пациентом и удовлетворенности с несколькими временными трудами между пациентами с RTM и пациентами с текущим стандартом обслуживания.
Понимание функционального восстановления пациента в их послеоперационной домашней среде может помочь ортопедическим хирургам лучше понять влияние социальных детерминантов здоровья (SDOH) на выздоровление. Одним из методов количественной оценки SDOH, который был популярен в области здравоохранения, является индекс депривации площади (ADI). ADI был разработан Университетом Висконсин-Мэдисон и использует адреса пациентов для демонстрации процентильной информации о ресурсах соседства (включая доход, образование, занятость и качество жилья), количественную оценку доступности здравоохранения. Some studies have found that while higher ADI may predict medical complications, non-home discharge, length of stay, and 90-day emergency department visits, there is low to no evidence that the metric is correlated with postoperative readmission rates, reoperation rates, or range of motion (ROM).Therefore, investigation into ADI as a predictor of outcomes following TKA needs to be further studied, particularly in juxtaposition with objective metrics of recovery.
Поэтому основная цель этого исследования состоит в том, чтобы разграничить, если существует корреляция между ресурсами SDOH, доступными для пациентов на основе их домашней среды, измеренной ADI, и дистанционно контролируемыми функциональными результатами после TKA. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, оценивались ли оценки боли и функции пациента, измеряемые травмой колена и результатом остеоартрита для замены суставов (Koos, Jr.) Коррелируют с дистанционно контролируемым функциональным улучшением после TKA. Третичная цель состоит в том, чтобы определить, как удовлетворенность пациента хирургическим вмешательством и послеоперационным выздоровлением сравнивается у пациентов с RTM и пациентами со стандартными заменами колена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Malik J Scott, BA
- Номер телефона: 773-834-0822
- Электронная почта: mjscott1@uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Buckman, BS
- Электронная почта: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Sara Wallace, MD
- Номер телефона: 773-834-3531
- Электронная почта: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную или ревизионную общую артропластику коленного сустава с помощью умного имплантата коленного сустава или стандартной медицинской помощи
Критерии исключения:
- Пациенты, которые получают контралатеральную замену колена или контралатеральная или односторонняя замена бедра в течение 90 дней до или после замены колена в этом исследовании
- Пациенты с послеоперационными ограничениями со стороны веса или физическим деконнизированием Запрещение рутинного физиотерапии участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умный имплантат колена
Эта группа получит интеллектуальный имплантат коленного сустава во время их артропластики и сможет отслеживать их прогресс в соответствии с интеллектуальными метриками через мобильное приложение, и в противном случае будет такой же стандарт обслуживания, что и другая рука.
|
Важный прогресс в данных о объективном восстановлении произошел, когда первый в истории «умный» коленный имплантат для дистанционного терапевтического мониторинга (RTM) после того, как в 2021 году была выпущена полная артропластика коленного сустава (TKA).
Имплантат включает в себя как протез для TKA, так и STEM, последний из которых записывает следующие показатели: количество шагов, пройденное расстояние, диапазон большеберцовой кости (ROM), функциональный ПЗУ, средняя скорость ходьбы, длина шага и каденция.
Имплантат отправляет записи на мобильную платформу.
Кроме того, он собирает и анализирует пациента по всей популяции пользователей и создает процентили для каждой метрики на основе возраста пациентов, пола и времени после операции.
Эти «кривые выздоровления» предоставляют более объективные данные для практиков и пациентов для оценки прогресса в восстановлении и соответствующим образом внести коррективы в планы их ухода.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная артропластика коленного сустава
Эта рука включает в себя пациентов, которые получают артропластику коленного сустава, и будут иметь стандартное наблюдение со своими хирургами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты и удовлетворенность, сообщенные пациентом
Временное ограничение: От зачисления до 1 года после артропластики
|
Пациенты в обоих руках завершат опросы по своей субъективной боли и функции, а также их субъективное удовлетворение приготовлением артропластики коленного сустава, хирургии и выздоровлением.
Исследователи будут сравнивать эти опросы между экспериментальной группой и группой стандартов медицинской помощи в определенные моменты времени.
|
От зачисления до 1 года после артропластики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция индекса депривации области с восстановлением
Временное ограничение: до 1 года
|
Исследователи будут ретроспективно собирать записи пациентов, которые будут включать в себя местоположения пациентов для расчета показателя индекса депривации (ADI).
Этими пациентами будут те, кто получит умный имплантат коленного сустава до того, как это исследование будет одобрено, и исследователи будут оценивать корреляцию между процентилями кривой восстановления умного коленного сустава и индексом депривации площади у пациентов, получающих имплантат умного коленного сустава.
Индекс лишения высокой площади означает быть более социально -экономически лишенным, а шкала оценивается от 0 до 100.
|
до 1 года
|
|
Корреляция между травмой колена и оценкой исхода остеоартрита для замены сустава (Koos, Jr.) и Умные кривые извлечения колена Процентиль
Временное ограничение: От зачисления до 1 года после артропластики
|
Исследователи будут собирать травму колена и оценку исхода остеоартрита для замены суставов (Koos, Jr.) И процентные процентили кривой восстановления имплантата коленного сустава для пациентов, которые получают интеллектуальные имплантаты коленного сустава и будут рассчитать оценки корреляции между ними.
Koos, Jr. оценивается от 0 до 100, а более высокий балл означает лучшую функцию колена.
|
От зачисления до 1 года после артропластики
|
|
Осложнения после артропластики колена
Временное ограничение: От зачисления до 1 года после артропластики
|
Исследователи будут регистрировать уровень пациентов, нуждающихся в вспомогательных устройствах для ходьбы, пересмотра артропластики, манипуляции под наркозом и частоты инфекции перипротезного сустава между пациентами, которые получают умные имплантаты коленного сустава и стандартную артропластику суставов.
|
От зачисления до 1 года после артропластики
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB25-0508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .