Potilaiden tyytyväisyyden tutkiminen älykkäisiin polviimplantteihin
Etäterapeuttisen seurannan vaikutuksen arviointi polven artroplastian palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven toiminnan ennustaminen ja mittaaminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on ollut keskustelun aihe ortopedisen leikkauksen alalla vuosikymmenien ajan. Varhainen palautumisaika TKA: n jälkeen on kriittinen aika toiminta -alueen ja liikkuvuuden saavuttamiseen. Tästä syystä potilaita tutkitaan perinteisesti säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana arviointia varten. Potilaille, jotka eivät saavuta kohteita varhaisen toipumisen aikana, interventiot, kuten manipulointi anestesiassa (MUA) tai fysioterapiaprotokollien modifikaatiot, voivat parantaa tuloksia. Älykkäät polviimplantteja käyttämällä etäterapeuttista seurantaa (RTM) on ehdotettu keinona parantaa postoperatiivista seurantaa, jolla on lisääntynyt mukavuus potilaille ja ilman ylikuormittavia ambulatorisia resursseja. Nämä älykkäät polviimplantit keräävät objektiivisten palautustietoja, mukaan lukien liike-alueiden alue (ROM), askelmäärä ja poljinnopeus, ja lähettävät nämä mittarit mobiilisovellukseen, jotta potilaat ja heidän lääkärinsä voivat seurata heidän etenemistään lääketieteellisen tilan ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä potilaan ilmoittamia tuloksia ja tyytyväisyyttä useissa RTM-potilaiden ja nykyisen hoidon potilaiden välillä.
Näkemys potilaan toiminnallisesta toipumisesta heidän leikkauksen jälkeisessä kotiympäristössä voi auttaa ortopedisia kirurgeja ymmärtämään paremmin terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) vaikutuksia toipumiseen. Yksi SDOH: n kvantifiointimenetelmistä, joka on ollut suosittu terveydenhuollon alalla, on alueen puutteellisuusindeksi (ADI). Wisconsin-Madisonin yliopisto on kehittänyt ADI: n, ja se käyttää potilasosoitteita prosenttipohjaisen tiedon näyttämiseen naapuruston resursseista (mukaan lukien tulot, koulutus, työllisyys ja asuntojen laatu), joka määrittelee terveydenhuollon saatavuuden. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että vaikka korkeampi ADI voi ennustaa lääketieteellisiä komplikaatioita, ei-kotona vastuuvapautta, oleskelun kestoa ja 90 päivän hätäosaston vierailuja, on alhainen tai ei mitään näyttöä siitä, että metriikka korreloi postoperatiivisen takaisinottoasteen, uudelleenoperaatioasteen tai liikealueen (ROM) kanssa .Omesta. Siitä, että ADI: n tutkinta on tutkittava, etenkin vastakkaintuotoksen seurauksena.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis rajata, jos potilaille käytettävissä olevien SDOH -resurssien välillä on korrelaatio heidän kotiympäristönsä perusteella ADI: n mitattuna ja etäyhteyden tarkkailemissa toiminnallisissa tuloksissa TKA: n jälkeen. Toissijainen tavoite on selvittää, onko potilaan ilmoittama kipu- ja funktiopisteet mitattuna polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksen tulospisteellä nivelkorvaamiseksi (Koos, jr.) Korreloi etäyhteyden valvonnan toiminnallisen parantamisen kanssa TKA: n jälkeen. Tertiäärisen tavoitteena on määrittää, kuinka potilaan tyytyväisyys leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen verrataan potilaiden välillä, joilla on RTM, ja potilaiden, joilla on tavanomaiset polven korvaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malik J Scott, BA
- Puhelinnumero: 773-834-0822
- Sähköposti: mjscott1@uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Buckman, BS
- Sähköposti: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Wallace, MD
- Puhelinnumero: 773-834-3531
- Sähköposti: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen tai tarkistus polven kokonaisjoukon kanssa älykkään polven implantin tai hoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat polven vastaisen korvikkeen tai vastakkaisen tai yksipuolisen lonkan korvaamisen 90 päivän kuluessa ennen polven korvaamista tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen painoa kantava rajoitukset tai fyysinen dekondointi, joka kieltää rutiininomaisen fysioterapian osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykäs polven implantti
Tämä ryhmä vastaanottaa älykkään polviimplantin niveltulehduksensa aikana ja pystyy seuraamaan heidän edistymistä älykkäiden mittareiden mukaan mobiilisovelluksen kautta, ja sillä on muuten sama hoidon standardi kuin toisella käsivarrella.
|
Tärkeä eteneminen objektiivisten palautustietojen suhteen tapahtui, kun ensimmäinen 'älykäs' polviimplantti etäterapeuttiseen seurantaan (RTM) polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen julkaistiin vuonna 2021.
Implantti sisältää sekä proteesin TKA: lle että STEM: lle, joista jälkimmäinen tallentaa seuraavat mittarit: askelmäärä, kulkenut etäisyys, sääriluun liikesarja (ROM), toiminnallinen ROM, keskimääräinen kävelynopeus, askelpituus ja poljinnopeus.
Implantti lähettää nauhoitukset mobiiliympäristölle.
Lisäksi se kerää ja analysoi potilasta koko käyttäjien väestössä ja luo prosenttipisteitä jokaiselle mittarille potilaan iän, sukupuolen ja ajan perustuen leikkauksen jälkeen.
Nämä "palautuskäyrät" tarjoavat objektiivisempaa tietoa lääkäreille ja potilaille palautumisen etenemisen arvioimiseksi ja muutokset hoitosuunnitelmiinsa vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito-
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, jotka saavat hoidon tavanomaisen polven artroplastian ja joilla on tavanomainen seuranta kirurgiensa kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
Molemmissa aseissa olevat potilaat suorittavat tutkimuksia subjektiivisesta kipustaan ja toiminnastaan sekä subjektiivisesta tyytyväisyydestään polven artroplastian valmistukseen, leikkaukseen ja toipumiseen.
Tutkijat vertailevat näitä tutkimuksia kokeellisen ryhmän ja hoitoryhmän välillä tietyissä ajankohtissa.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueen puute -indeksin korrelaatio palautuksen kanssa
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Tutkijat keräävät takautuvasti potilasrekistereitä, jotka sisältävät potilaan naapuruston sijainnit laskemaan alueen puutteen indeksin (ADI) pisteet.
Nämä potilaat ovat ne, jotka ovat saaneet älykkään polviimplantin ennen tämän tutkimuksen hyväksymistä, ja tutkijat arvioivat älykkään polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteiden ja pinta -alan puutteen indeksin välistä korrelaatiota potilailla, jotka saavat älykkään polven implantin.
Korkean alueen puute -indeksi tarkoittaa sitä, että se on sosioekonomisesti riistetty, ja asteikko pisteytetään 0 - 100.
|
enintään vuosi
|
|
Polvivaurion ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärän korrelaatio nivelkorvauksen (Koos, Jr.) Ja älykäs polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
Tutkijat keräävät polvivaurion ja nivelrikkotulehduksen tulospisteet nivelkorvauksesta (Koos, jr.) Ja älykkään polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteille potilaille, jotka saavat älykkäitä polviimplantteja ja laskevat korrelaatiopisteet keskenään.
Koos, jr. on pistetty 0: sta 100: een ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven toimintaa.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot polven niveltulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
Tutkijat kirjataan potilaiden, jotka tarvitsevat avustavia kävelylaitteita, tarkistuksen artroplastiaa, anestesian manipulointia, ja älykkäiden polviimplanttien ja hoidon vakioyhteyden nivelkierroksen ja nivelkierroksen nivelinfektioiden määrän.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB25-0508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .