Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tyytyväisyyden tutkiminen älykkäisiin polviimplantteihin

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago

Etäterapeuttisen seurannan vaikutuksen arviointi polven artroplastian palautumiseen

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, onko potilaan naapurustossa saatavilla olevien sosiaalisten ja taloudellisten resurssien välillä (mitattuna alueen puutteellisella indeksillä, ADI) ja niiden palautumisella polven korvausleikkauksen jälkeen etävalvonnan kautta. Toissijainen tavoite on selvittää, liittyykö potilaiden itse ilmoitettu kipu ja toimintapiste heidän todelliseen fyysiseen parannukseensa leikkauksen jälkeen mitattuna etäterapeuttisella seurantalaitteella (RTM). Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö RTM vähentää leikkauksen jälkeisten klinikkavierailujen lukumäärää ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen samalla kun säilyttävät potilaan tyytyväisyyden ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven toiminnan ennustaminen ja mittaaminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on ollut keskustelun aihe ortopedisen leikkauksen alalla vuosikymmenien ajan. Varhainen palautumisaika TKA: n jälkeen on kriittinen aika toiminta -alueen ja liikkuvuuden saavuttamiseen. Tästä syystä potilaita tutkitaan perinteisesti säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeisenä aikana arviointia varten. Potilaille, jotka eivät saavuta kohteita varhaisen toipumisen aikana, interventiot, kuten manipulointi anestesiassa (MUA) tai fysioterapiaprotokollien modifikaatiot, voivat parantaa tuloksia. Älykkäät polviimplantteja käyttämällä etäterapeuttista seurantaa (RTM) on ehdotettu keinona parantaa postoperatiivista seurantaa, jolla on lisääntynyt mukavuus potilaille ja ilman ylikuormittavia ambulatorisia resursseja. Nämä älykkäät polviimplantit keräävät objektiivisten palautustietoja, mukaan lukien liike-alueiden alue (ROM), askelmäärä ja poljinnopeus, ja lähettävät nämä mittarit mobiilisovellukseen, jotta potilaat ja heidän lääkärinsä voivat seurata heidän etenemistään lääketieteellisen tilan ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä potilaan ilmoittamia tuloksia ja tyytyväisyyttä useissa RTM-potilaiden ja nykyisen hoidon potilaiden välillä.

Näkemys potilaan toiminnallisesta toipumisesta heidän leikkauksen jälkeisessä kotiympäristössä voi auttaa ortopedisia kirurgeja ymmärtämään paremmin terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) vaikutuksia toipumiseen. Yksi SDOH: n kvantifiointimenetelmistä, joka on ollut suosittu terveydenhuollon alalla, on alueen puutteellisuusindeksi (ADI). Wisconsin-Madisonin yliopisto on kehittänyt ADI: n, ja se käyttää potilasosoitteita prosenttipohjaisen tiedon näyttämiseen naapuruston resursseista (mukaan lukien tulot, koulutus, työllisyys ja asuntojen laatu), joka määrittelee terveydenhuollon saatavuuden. Joissakin tutkimuksissa on havaittu, että vaikka korkeampi ADI voi ennustaa lääketieteellisiä komplikaatioita, ei-kotona vastuuvapautta, oleskelun kestoa ja 90 päivän hätäosaston vierailuja, on alhainen tai ei mitään näyttöä siitä, että metriikka korreloi postoperatiivisen takaisinottoasteen, uudelleenoperaatioasteen tai liikealueen (ROM) kanssa .Omesta. Siitä, että ADI: n tutkinta on tutkittava, etenkin vastakkaintuotoksen seurauksena.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis rajata, jos potilaille käytettävissä olevien SDOH -resurssien välillä on korrelaatio heidän kotiympäristönsä perusteella ADI: n mitattuna ja etäyhteyden tarkkailemissa toiminnallisissa tuloksissa TKA: n jälkeen. Toissijainen tavoite on selvittää, onko potilaan ilmoittama kipu- ja funktiopisteet mitattuna polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksen tulospisteellä nivelkorvaamiseksi (Koos, jr.) Korreloi etäyhteyden valvonnan toiminnallisen parantamisen kanssa TKA: n jälkeen. Tertiäärisen tavoitteena on määrittää, kuinka potilaan tyytyväisyys leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen palautumiseen verrataan potilaiden välillä, joilla on RTM, ja potilaiden, joilla on tavanomaiset polven korvaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen tai tarkistus polven kokonaisjoukon kanssa älykkään polven implantin tai hoidon kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat polven vastaisen korvikkeen tai vastakkaisen tai yksipuolisen lonkan korvaamisen 90 päivän kuluessa ennen polven korvaamista tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen painoa kantava rajoitukset tai fyysinen dekondointi, joka kieltää rutiininomaisen fysioterapian osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älykäs polven implantti
Tämä ryhmä vastaanottaa älykkään polviimplantin niveltulehduksensa aikana ja pystyy seuraamaan heidän edistymistä älykkäiden mittareiden mukaan mobiilisovelluksen kautta, ja sillä on muuten sama hoidon standardi kuin toisella käsivarrella.
Tärkeä eteneminen objektiivisten palautustietojen suhteen tapahtui, kun ensimmäinen 'älykäs' polviimplantti etäterapeuttiseen seurantaan (RTM) polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen julkaistiin vuonna 2021. Implantti sisältää sekä proteesin TKA: lle että STEM: lle, joista jälkimmäinen tallentaa seuraavat mittarit: askelmäärä, kulkenut etäisyys, sääriluun liikesarja (ROM), toiminnallinen ROM, keskimääräinen kävelynopeus, askelpituus ja poljinnopeus. Implantti lähettää nauhoitukset mobiiliympäristölle. Lisäksi se kerää ja analysoi potilasta koko käyttäjien väestössä ja luo prosenttipisteitä jokaiselle mittarille potilaan iän, sukupuolen ja ajan perustuen leikkauksen jälkeen. Nämä "palautuskäyrät" tarjoavat objektiivisempaa tietoa lääkäreille ja potilaille palautumisen etenemisen arvioimiseksi ja muutokset hoitosuunnitelmiinsa vastaavasti.
Muut nimet:
  • Persoona
Ei väliintuloa: Hoito-
Tämä käsivarsi sisältää potilaat, jotka saavat hoidon tavanomaisen polven artroplastian ja joilla on tavanomainen seuranta kirurgiensa kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulokset ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
Molemmissa aseissa olevat potilaat suorittavat tutkimuksia subjektiivisesta kipustaan ​​ja toiminnastaan ​​sekä subjektiivisesta tyytyväisyydestään polven artroplastian valmistukseen, leikkaukseen ja toipumiseen. Tutkijat vertailevat näitä tutkimuksia kokeellisen ryhmän ja hoitoryhmän välillä tietyissä ajankohtissa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueen puute -indeksin korrelaatio palautuksen kanssa
Aikaikkuna: enintään vuosi
Tutkijat keräävät takautuvasti potilasrekistereitä, jotka sisältävät potilaan naapuruston sijainnit laskemaan alueen puutteen indeksin (ADI) pisteet. Nämä potilaat ovat ne, jotka ovat saaneet älykkään polviimplantin ennen tämän tutkimuksen hyväksymistä, ja tutkijat arvioivat älykkään polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteiden ja pinta -alan puutteen indeksin välistä korrelaatiota potilailla, jotka saavat älykkään polven implantin. Korkean alueen puute -indeksi tarkoittaa sitä, että se on sosioekonomisesti riistetty, ja asteikko pisteytetään 0 - 100.
enintään vuosi
Polvivaurion ja nivelrikkotulehduksen tulospistemäärän korrelaatio nivelkorvauksen (Koos, Jr.) Ja älykäs polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
Tutkijat keräävät polvivaurion ja nivelrikkotulehduksen tulospisteet nivelkorvauksesta (Koos, jr.) Ja älykkään polven implantin palautumiskäyrän prosenttipisteille potilaille, jotka saavat älykkäitä polviimplantteja ja laskevat korrelaatiopisteet keskenään. Koos, jr. on pistetty 0: sta 100: een ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa polven toimintaa.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
Komplikaatiot polven niveltulehduksen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen
Tutkijat kirjataan potilaiden, jotka tarvitsevat avustavia kävelylaitteita, tarkistuksen artroplastiaa, anestesian manipulointia, ja älykkäiden polviimplanttien ja hoidon vakioyhteyden nivelkierroksen ja nivelkierroksen nivelinfektioiden määrän.
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen niveltulehduksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa