- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06968143
- Original retssag
Undersøgelse af patienttilfredshed med smarte knæimplantater
Evaluering af virkningen af fjernt terapeutisk overvågning på knæarthroplastikgenvinding
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At forudsige og måle knæfunktion efter total knæarthroplastik (TKA) har været et emne for debat inden for ortopædisk kirurgi i årtier. Den tidlige gendannelsesperiode efter TKA er et kritisk tidspunkt for at opnå funktionel bevægelsesområde og mobilitet. Af denne grund undersøges patienter traditionelt med regelmæssige intervaller i den postoperative periode for evaluering. For patienter, der ikke opfylder mål under tidlig bedring, kan interventioner såsom manipulation under anæstesi (MUA) eller modifikationer af fysioterapiprotokoller forbedre resultaterne. Fjern terapeutisk overvågning (RTM) ved anvendelse af smarte knæimplantater er blevet foreslået som et middel til at forbedre postoperativ opfølgning med øget bekvemmelighed til patienter og uden overbelastning af ambulante ressourcer. Disse smarte knæimplantater indsamler objektiv gendannelsesdata, herunder bevægelsesområde (ROM), trinoptælling og kadence, og sender disse målinger til en mobilapplikation, så patienter og deres praktikere kan spore deres fremskridt uden for det medicinske rum. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne postoperativ patientrapporterede resultater og tilfredshed ved flere tidspunkter mellem patienter med RTM og dem med den nuværende standard-af-pleje.
Indsigt i patientens funktionelle bedring i deres postoperative hjemmemiljø kan hjælpe ortopædiske kirurger til bedre at forstå virkningen af de sociale determinanter for sundhed (SDOH) på bedring. En af metoderne til kvantificering af SDOH, der har været populær inden for sundhedsområdet, er Area Deprivation Index (ADI). ADI blev udviklet af University of Wisconsin-Madison og bruger patientadresser til at vise percentilbaseret information om kvarterressourcer (herunder indkomst, uddannelse, beskæftigelse og boligkvalitet), hvilket kvantificerer sundhedsmæssig tilgængelighed. Nogle undersøgelser har fundet, at selvom højere ADI kan forudsige medicinske komplikationer, ikke-hjemmetudladning, opholdslængde og 90-dages besøg på akuttafdelingen, er der lavt til ingen bevis for, at metrisk er korreleret med postoperative tilbagetagelsesrater, reoperationshastigheder eller bevægelsesområde (ROM). Derfore undersøgelser af adi som en forudsigelse af udtrængen efter TKA er nødt til at være yderligere undersøgt, især i juxtaposition med objekt med objektiv, med objekt, der er objektiv, til gendannelse.
Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at afgrænse, hvis der er en sammenhæng mellem SDOH -ressourcerne til rådighed for patienter baseret på deres hjemmemiljø målt ved ADI og fjernovervågede funktionelle resultater efter TKA. Det sekundære mål er at bestemme, om patientrapporterede smerter og funktionsresultater målt ved knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (KOOS, JR.) Korrelerer med fjernovervåget funktionel forbedring efter TKA. Det tertiære mål er at bestemme, hvordan patienttilfredshed med kirurgi og postoperativ bedring sammenligner mellem patienter med RTM og patienter med standard knæudskiftninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malik J Scott, BA
- Telefonnummer: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår ensidig primær eller revision af total knæarthroplastik med det smarte knæimplantat eller standard-af-pleje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager kontralateral knæudskiftning eller kontralateral eller ensidig hofteudskiftning inden for 90 dage før eller efter deres knæudskiftning i denne undersøgelse
- Patienter med postoperativ vægtbærende begrænsninger eller fysisk dekonditionering, der forbyder rutinemæssig fysioterapi-deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart knæimplantat
Denne gruppe vil modtage det smarte knæimplantat under deres arthroplastik og vil være i stand til at spore deres fremskridt i henhold til de smarte metrics gennem en mobilapplikation og vil ellers have den samme standard-af-pleje som den anden arm.
|
En vigtig fremgang i objektiv gendannelsesdata forekom, da den første nogensinde 'smarte' knæimplantat til fjernt terapeutisk overvågning (RTM) efter total knæarthroplastik (TKA) blev frigivet i 2021.
Implantatet inkluderer både en protese til TKA og en stilk, hvoraf sidstnævnte registrerer følgende målinger: trinoptælling, kørsel af afstand, tibial-af-motion (ROM), funktionel ROM, gennemsnitlig gåhastighed, skridtlængde og kadence.
Implantatet sender optagelserne til en mobil platform.
Derudover indsamler og analyserer den patient på tværs af hele population af brugere og skaber percentiler for hver metrisk baseret på patientalder, køn og tid siden operation.
Disse "gendannelseskurver" giver mere objektive data for praktikere og patienter til at evaluere gendannelsesfremskridt og foretage justeringer af deres plejeplaner i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard-af-pleje knæarthroplastik
Denne arm inkluderer patienter, der modtager standard-of-care knæarthroplastik og vil have standard opfølgning med deres kirurger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater og tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
Patienterne i begge arme vil gennemføre undersøgelser af deres subjektive smerte og funktion såvel som deres subjektive tilfredshed med knæarthroplastikforberedelse, kirurgi og bedring.
Efterforskerne vil sammenligne disse undersøgelser mellem den eksperimentelle gruppe og plejeperioden på udvalgte tidspunkter.
|
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdets berøvelse indeks korrelation med bedring
Tidsramme: Op til 1 år
|
Efterforskerne indsamler retrospektivt patientjournaler, der vil omfatte patientens kvartersteder for at beregne et AR -berøvelsesindeks (ADI) score.
Disse patienter vil være dem, der har modtaget det smarte knæimplantat, før denne undersøgelse blev godkendt, og efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem smart knæimplantatkurve -percentiler og området berøvelse indeks hos patienter, der får det smarte knæimplantat.
Et berøvelse af højt berøvelse i området betyder at være mere socioøkonomisk berøvet, og skalaen scores fra 0 til 100.
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation mellem knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (KOOS, JR.) Og smart knæimplantatkurveprocentiler
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
Undersøgere indsamler knæskaden og slidgigt resultatresultat for fællesudskiftning (KOOS, JR.) Og smarte knæimplantatkurveprocentiler for de patienter, der modtager smarte knæimplantater og beregner korrelationsresultater mellem dem.
Koos, jr. er scoret fra 0 til 100, og en højere score betyder bedre knæfunktion.
|
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
|
Komplikationer efter knæarthroplastik
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
Undersøgere registrerer hastigheden af patienter, der kræver hjælpende gåenheder, revisionsarthroplastik, manipulation under anæstesi og antallet af periprosthetisk ledinfektion mellem patienter, der får smarte knæimplantater og standard-af-plejedammen Arthroplasty.
|
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-0508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Smart knæimplantat
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputation | ProtesebrugerAustralien