Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienttilfredshed med smarte knæimplantater

15. december 2025 opdateret af: University of Chicago

Evaluering af virkningen af ​​fjernt terapeutisk overvågning på knæarthroplastikgenvinding

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om der er en forbindelse mellem de sociale og økonomiske ressourcer, der er tilgængelige i en patients kvarter (målt ved områdets berøvelsesindeks, ADI) og deres bedring efter knæudskiftningskirurgi, som spores gennem fjernovervågning. Et sekundært mål er at finde ud af, om patienternes selvrapporterede smerter og funktionsscore er knyttet til deres faktiske fysiske forbedring efter operationen målt ved en fjernt terapeutisk overvågningsenhed (RTM). Derudover undersøger denne undersøgelse, om RTM kan reducere antallet af postoperative klinikbesøg inden for de første 90 dage efter operationen, mens han opretholder patienttilfredshed og patientrapporterede resultatmål (PROMS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At forudsige og måle knæfunktion efter total knæarthroplastik (TKA) har været et emne for debat inden for ortopædisk kirurgi i årtier. Den tidlige gendannelsesperiode efter TKA er et kritisk tidspunkt for at opnå funktionel bevægelsesområde og mobilitet. Af denne grund undersøges patienter traditionelt med regelmæssige intervaller i den postoperative periode for evaluering. For patienter, der ikke opfylder mål under tidlig bedring, kan interventioner såsom manipulation under anæstesi (MUA) eller modifikationer af fysioterapiprotokoller forbedre resultaterne. Fjern terapeutisk overvågning (RTM) ved anvendelse af smarte knæimplantater er blevet foreslået som et middel til at forbedre postoperativ opfølgning med øget bekvemmelighed til patienter og uden overbelastning af ambulante ressourcer. Disse smarte knæimplantater indsamler objektiv gendannelsesdata, herunder bevægelsesområde (ROM), trinoptælling og kadence, og sender disse målinger til en mobilapplikation, så patienter og deres praktikere kan spore deres fremskridt uden for det medicinske rum. Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne postoperativ patientrapporterede resultater og tilfredshed ved flere tidspunkter mellem patienter med RTM og dem med den nuværende standard-af-pleje.

Indsigt i patientens funktionelle bedring i deres postoperative hjemmemiljø kan hjælpe ortopædiske kirurger til bedre at forstå virkningen af ​​de sociale determinanter for sundhed (SDOH) på bedring. En af metoderne til kvantificering af SDOH, der har været populær inden for sundhedsområdet, er Area Deprivation Index (ADI). ADI blev udviklet af University of Wisconsin-Madison og bruger patientadresser til at vise percentilbaseret information om kvarterressourcer (herunder indkomst, uddannelse, beskæftigelse og boligkvalitet), hvilket kvantificerer sundhedsmæssig tilgængelighed. Nogle undersøgelser har fundet, at selvom højere ADI kan forudsige medicinske komplikationer, ikke-hjemmetudladning, opholdslængde og 90-dages besøg på akuttafdelingen, er der lavt til ingen bevis for, at metrisk er korreleret med postoperative tilbagetagelsesrater, reoperationshastigheder eller bevægelsesområde (ROM). Derfore undersøgelser af adi som en forudsigelse af udtrængen efter TKA er nødt til at være yderligere undersøgt, især i juxtaposition med objekt med objektiv, med objekt, der er objektiv, til gendannelse.

Det primære mål med denne undersøgelse er derfor at afgrænse, hvis der er en sammenhæng mellem SDOH -ressourcerne til rådighed for patienter baseret på deres hjemmemiljø målt ved ADI og fjernovervågede funktionelle resultater efter TKA. Det sekundære mål er at bestemme, om patientrapporterede smerter og funktionsresultater målt ved knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (KOOS, JR.) Korrelerer med fjernovervåget funktionel forbedring efter TKA. Det tertiære mål er at bestemme, hvordan patienttilfredshed med kirurgi og postoperativ bedring sammenligner mellem patienter med RTM og patienter med standard knæudskiftninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der gennemgår ensidig primær eller revision af total knæarthroplastik med det smarte knæimplantat eller standard-af-pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager kontralateral knæudskiftning eller kontralateral eller ensidig hofteudskiftning inden for 90 dage før eller efter deres knæudskiftning i denne undersøgelse
  • Patienter med postoperativ vægtbærende begrænsninger eller fysisk dekonditionering, der forbyder rutinemæssig fysioterapi-deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smart knæimplantat
Denne gruppe vil modtage det smarte knæimplantat under deres arthroplastik og vil være i stand til at spore deres fremskridt i henhold til de smarte metrics gennem en mobilapplikation og vil ellers have den samme standard-af-pleje som den anden arm.
En vigtig fremgang i objektiv gendannelsesdata forekom, da den første nogensinde 'smarte' knæimplantat til fjernt terapeutisk overvågning (RTM) efter total knæarthroplastik (TKA) blev frigivet i 2021. Implantatet inkluderer både en protese til TKA og en stilk, hvoraf sidstnævnte registrerer følgende målinger: trinoptælling, kørsel af afstand, tibial-af-motion (ROM), funktionel ROM, gennemsnitlig gåhastighed, skridtlængde og kadence. Implantatet sender optagelserne til en mobil platform. Derudover indsamler og analyserer den patient på tværs af hele population af brugere og skaber percentiler for hver metrisk baseret på patientalder, køn og tid siden operation. Disse "gendannelseskurver" giver mere objektive data for praktikere og patienter til at evaluere gendannelsesfremskridt og foretage justeringer af deres plejeplaner i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
  • Persona IQ
Ingen indgriben: Standard-af-pleje knæarthroplastik
Denne arm inkluderer patienter, der modtager standard-of-care knæarthroplastik og vil have standard opfølgning med deres kirurger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater og tilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
Patienterne i begge arme vil gennemføre undersøgelser af deres subjektive smerte og funktion såvel som deres subjektive tilfredshed med knæarthroplastikforberedelse, kirurgi og bedring. Efterforskerne vil sammenligne disse undersøgelser mellem den eksperimentelle gruppe og plejeperioden på udvalgte tidspunkter.
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områdets berøvelse indeks korrelation med bedring
Tidsramme: Op til 1 år
Efterforskerne indsamler retrospektivt patientjournaler, der vil omfatte patientens kvartersteder for at beregne et AR -berøvelsesindeks (ADI) score. Disse patienter vil være dem, der har modtaget det smarte knæimplantat, før denne undersøgelse blev godkendt, og efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem smart knæimplantatkurve -percentiler og området berøvelse indeks hos patienter, der får det smarte knæimplantat. Et berøvelse af højt berøvelse i området betyder at være mere socioøkonomisk berøvet, og skalaen scores fra 0 til 100.
Op til 1 år
Korrelation mellem knæskade og slidgigt resultatresultat for fælles udskiftning (KOOS, JR.) Og smart knæimplantatkurveprocentiler
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
Undersøgere indsamler knæskaden og slidgigt resultatresultat for fællesudskiftning (KOOS, JR.) Og smarte knæimplantatkurveprocentiler for de patienter, der modtager smarte knæimplantater og beregner korrelationsresultater mellem dem. Koos, jr. er scoret fra 0 til 100, og en højere score betyder bedre knæfunktion.
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
Komplikationer efter knæarthroplastik
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty
Undersøgere registrerer hastigheden af ​​patienter, der kræver hjælpende gåenheder, revisionsarthroplastik, manipulation under anæstesi og antallet af periprosthetisk ledinfektion mellem patienter, der får smarte knæimplantater og standard-af-plejedammen Arthroplasty.
Fra tilmelding til 1 år efter arthroplasty

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Smart knæimplantat

Abonner