- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06968143
- Original rettssak
Undersøkelse av pasienttilfredshet med smarte kneimplantater
Evaluering av virkningen av fjern terapeutisk overvåking på utvinning av kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å forutsi og måle knefunksjon etter total knearthroplastikk (TKA) har vært et tema for debatt innen ortopedisk kirurgi i flere tiår. Den tidlige utvinningsperioden etter TKA er et kritisk tidspunkt for å oppnå funksjonelt bevegelsesområde og mobilitet. Av denne grunn blir pasienter tradisjonelt undersøkt med jevne mellomrom i løpet av den postoperative perioden for evaluering. For pasienter som ikke oppfyller mål under tidlig utvinning, kan intervensjoner som manipulasjon under anestesi (MUA) eller modifikasjoner av fysioterapi -protokoller forbedre resultatene. Ekstern terapeutisk overvåking (RTM) ved bruk av smarte kneimplantater er blitt foreslått som et middel til å styrke postoperativ oppfølging med økt bekvemmelighet for pasienter og uten overbelastning av ambulerende ressurser. Disse smarte kneimplantatene samler objektive gjenopprettingsdata inkludert rekkevidde-of-motion (ROM), trinntelling og kadens, og sender disse beregningene til en mobilapplikasjon slik at pasienter og deres utøvere kan spore fremgangen deres utenfor det medisinske rommet. Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperative pasientrapporterte utfall og tilfredshet ved flere tidspunkter mellom pasienter med RTM og de med dagens standard for pleie.
Innblikk i pasientens funksjonelle utvinning i sitt postoperative hjemmemiljø kan hjelpe ortopediske kirurger til å bedre forstå virkningen av de sosiale determinantene for helse (SDOH) på bedring. En av metodene for å kvantifisere SDOH som har vært populær innen helsevesenet er Area Deprivation Index (ADI). ADI ble utviklet av University of Wisconsin-Madison og bruker pasientadresser for å vise persentilbasert informasjon om nabolagsressurser (inkludert inntekt, utdanning, sysselsetting og boligkvalitet), kvantifisering av helsepersonell tilgjengelighet. Noen studier har funnet at selv om høyere ADI kan forutsi medisinske komplikasjoner, utskrivning uten hjem, oppholds lengde og 90-dagers besøk av akuttmottaket, er det lave til ingen bevis for at beregningen er korrelert med postoperativ tilbaketaking, reoperasjonsrater eller spekter av bevegelse (ROM). Derfor kan du undersøke ADI som en prediktor for å være en rekke bevegelser som følger med å være en rekke bevegelser som følger med å følge av.
Hovedmålet med denne studien er derfor å avgrense hvis det er en sammenheng mellom SDOH -ressursene som er tilgjengelige for pasienter basert på hjemmemiljøet målt ved ADI, og eksternt overvåket funksjonelle utfall etter TKA. Det sekundære målet er å bestemme om pasientrapporterte smerter og funksjonspoeng målt ved kneskade og utfallsresultat for slitasjegikt for felles erstatning (KOOS, jr.) Korrelerer med ekstern overvåket funksjonell forbedring etter TKA. Det tertiære målet er å bestemme hvordan pasienttilfredshet med kirurgi og postoperativ utvinning sammenligner mellom pasienter med RTM og pasienter med standard kneutskiftninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malik J Scott, BA
- Telefonnummer: 773-834-0822
- E-post: mjscott1@uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Buckman, BS
- E-post: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sara Wallace, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær- eller revisjon total knearthroplastikk med smart kneimplantat eller standard-of-care
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får kontralateral kneutskiftning eller kontralateral eller ensidig hofteutskiftning innen 90 dager før eller etter kneutskiftningen i denne studien
- Pasienter med postoperativ vektbærende begrensninger eller fysisk kondisjonering som forbyr rutinemessig fysioterapi-deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart kneimplantat
Denne gruppen vil motta det smarte kneimplantatet under deres leddyr og vil kunne spore deres fremgang i henhold til smarte beregninger gjennom en mobilapplikasjon, og ellers vil ha samme standardomsorg som den andre armen.
|
Et viktig fremgang i objektive gjenopprettingsdata skjedde når det første 'smarte' kneimplantatet for fjern terapeutisk overvåking (RTM) etter total knearthroplastikk (TKA) ble utgitt i 2021.
Implantatet inkluderer både en protese for TKA og en STEM, hvorav sistnevnte registrerer følgende beregninger: trinntelling, tilbakelagt distanse, tibial-av-av-motion (ROM), funksjonell ROM, gjennomsnittlig ganghastighet, skrittlengde og kadens.
Implantatet sender innspillingene til en mobil plattform.
I tillegg samler den og analyserer pasient i hele befolkningen av brukere og lager prosentiler for hver metrikk basert på pasientalder, kjønn og tid siden operasjonen.
Disse "restitusjonskurvene" gir mer objektive data for utøvere og pasienter for å evaluere utvinning fremgang og gjøre justeringer av omsorgsplanene deres deretter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard-of-care knearthroplastikk
Denne armen inkluderer pasienter som mottar standard-av-pleiekneknede arthroplasty og vil ha standard oppfølging med kirurgene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall og tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
Pasientene i begge armer vil fullføre undersøkelser om deres subjektive smerter og funksjon, så vel som deres subjektive tilfredshet med kneet arthroplasty preparat, kirurgi og utvinning.
Etterforskerne vil sammenligne disse undersøkelsene mellom eksperimentgruppen og standard-of-of-care-gruppen på utvalgte tidspunkter.
|
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Områdeberøvelsesindeks Korrelasjon med utvinning
Tidsramme: opptil 1 år
|
Etterforskerne vil samler retrospektivt pasientjournaler som vil omfatte pasientnabolagets lokasjoner for å beregne en områdemangelindeks (ADI) -poeng.
Disse pasientene vil være de som har mottatt smart kneimplantat før denne studien ble godkjent, og etterforskerne vil evaluere korrelasjonen mellom smarte kneimplantatgjenvinningskurvepentaliler og områdets deprivasjonsindeks hos pasienter som får smart kneimplantat.
En deprivasjonsindeks med høyt område betyr å være mer sosioøkonomisk fratatt, og skalaen blir scoret fra 0 til 100.
|
opptil 1 år
|
|
Korrelasjon mellom kneskade og slitasjegikt utfallsresultat for felles erstatning (Koos, jr.) Og smarte kneimplantatgjenvinningskurve persentiler
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
Etterforskerne vil samle ut kneskaden og utfallsscore for slitasjegikt for felles erstatning (KOOS, JR.) Og smarte gjenvinningskurveprosentiler for kneet for pasientene som mottar smarte kneimplantater og vil beregne korrelasjonspoeng mellom dem.
KOOS, JR. blir scoret fra 0 til 100 og en høyere poengsum betyr bedre knefunksjon.
|
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
|
Komplikasjoner etter kneartrroplastikk
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
Etterforskerne vil registrere frekvensen av pasienter som krever hjelpemidler, revisjonsarthroplastikk, manipulasjon under anestesi og frekvensene av periprostetisk leddinfeksjon mellom pasienter som får smarte kneimplantater og standard-av-pleieledd arthroplasty.
|
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25-0508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .