Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pasienttilfredshet med smarte kneimplantater

15. desember 2025 oppdatert av: University of Chicago

Evaluering av virkningen av fjern terapeutisk overvåking på utvinning av kneartroplastikk

Hovedmålet med denne studien er å se om det er en sammenheng mellom de sosiale og økonomiske ressursene som er tilgjengelige i pasientens nabolag (målt ved områdets deprivasjonsindeks, ADI) og deres utvinning etter kneutskiftningsoperasjon, som sporet gjennom fjernovervåking. Et sekundært mål er å finne ut om pasientenes selvrapporterte smerter og funksjonspoeng er knyttet til deres faktiske fysiske forbedring etter operasjonen målt ved en ekstern terapeutisk overvåking (RTM) enhet. I tillegg undersøker denne studien om RTM kan redusere antall postoperative klinikkbesøk i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen, samtidig som den opprettholdt pasienttilfredshet og pasientrapporterte utfallstiltak (PROM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å forutsi og måle knefunksjon etter total knearthroplastikk (TKA) har vært et tema for debatt innen ortopedisk kirurgi i flere tiår. Den tidlige utvinningsperioden etter TKA er et kritisk tidspunkt for å oppnå funksjonelt bevegelsesområde og mobilitet. Av denne grunn blir pasienter tradisjonelt undersøkt med jevne mellomrom i løpet av den postoperative perioden for evaluering. For pasienter som ikke oppfyller mål under tidlig utvinning, kan intervensjoner som manipulasjon under anestesi (MUA) eller modifikasjoner av fysioterapi -protokoller forbedre resultatene. Ekstern terapeutisk overvåking (RTM) ved bruk av smarte kneimplantater er blitt foreslått som et middel til å styrke postoperativ oppfølging med økt bekvemmelighet for pasienter og uten overbelastning av ambulerende ressurser. Disse smarte kneimplantatene samler objektive gjenopprettingsdata inkludert rekkevidde-of-motion (ROM), trinntelling og kadens, og sender disse beregningene til en mobilapplikasjon slik at pasienter og deres utøvere kan spore fremgangen deres utenfor det medisinske rommet. Denne studien tar sikte på å sammenligne postoperative pasientrapporterte utfall og tilfredshet ved flere tidspunkter mellom pasienter med RTM og de med dagens standard for pleie.

Innblikk i pasientens funksjonelle utvinning i sitt postoperative hjemmemiljø kan hjelpe ortopediske kirurger til å bedre forstå virkningen av de sosiale determinantene for helse (SDOH) på bedring. En av metodene for å kvantifisere SDOH som har vært populær innen helsevesenet er Area Deprivation Index (ADI). ADI ble utviklet av University of Wisconsin-Madison og bruker pasientadresser for å vise persentilbasert informasjon om nabolagsressurser (inkludert inntekt, utdanning, sysselsetting og boligkvalitet), kvantifisering av helsepersonell tilgjengelighet. Noen studier har funnet at selv om høyere ADI kan forutsi medisinske komplikasjoner, utskrivning uten hjem, oppholds lengde og 90-dagers besøk av akuttmottaket, er det lave til ingen bevis for at beregningen er korrelert med postoperativ tilbaketaking, reoperasjonsrater eller spekter av bevegelse (ROM). Derfor kan du undersøke ADI som en prediktor for å være en rekke bevegelser som følger med å være en rekke bevegelser som følger med å følge av.

Hovedmålet med denne studien er derfor å avgrense hvis det er en sammenheng mellom SDOH -ressursene som er tilgjengelige for pasienter basert på hjemmemiljøet målt ved ADI, og eksternt overvåket funksjonelle utfall etter TKA. Det sekundære målet er å bestemme om pasientrapporterte smerter og funksjonspoeng målt ved kneskade og utfallsresultat for slitasjegikt for felles erstatning (KOOS, jr.) Korrelerer med ekstern overvåket funksjonell forbedring etter TKA. Det tertiære målet er å bestemme hvordan pasienttilfredshet med kirurgi og postoperativ utvinning sammenligner mellom pasienter med RTM og pasienter med standard kneutskiftninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær- eller revisjon total knearthroplastikk med smart kneimplantat eller standard-of-care

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som får kontralateral kneutskiftning eller kontralateral eller ensidig hofteutskiftning innen 90 dager før eller etter kneutskiftningen i denne studien
  • Pasienter med postoperativ vektbærende begrensninger eller fysisk kondisjonering som forbyr rutinemessig fysioterapi-deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smart kneimplantat
Denne gruppen vil motta det smarte kneimplantatet under deres leddyr og vil kunne spore deres fremgang i henhold til smarte beregninger gjennom en mobilapplikasjon, og ellers vil ha samme standardomsorg som den andre armen.
Et viktig fremgang i objektive gjenopprettingsdata skjedde når det første 'smarte' kneimplantatet for fjern terapeutisk overvåking (RTM) etter total knearthroplastikk (TKA) ble utgitt i 2021. Implantatet inkluderer både en protese for TKA og en STEM, hvorav sistnevnte registrerer følgende beregninger: trinntelling, tilbakelagt distanse, tibial-av-av-motion (ROM), funksjonell ROM, gjennomsnittlig ganghastighet, skrittlengde og kadens. Implantatet sender innspillingene til en mobil plattform. I tillegg samler den og analyserer pasient i hele befolkningen av brukere og lager prosentiler for hver metrikk basert på pasientalder, kjønn og tid siden operasjonen. Disse "restitusjonskurvene" gir mer objektive data for utøvere og pasienter for å evaluere utvinning fremgang og gjøre justeringer av omsorgsplanene deres deretter.
Andre navn:
  • Persona IQ
Ingen inngripen: Standard-of-care knearthroplastikk
Denne armen inkluderer pasienter som mottar standard-av-pleiekneknede arthroplasty og vil ha standard oppfølging med kirurgene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall og tilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
Pasientene i begge armer vil fullføre undersøkelser om deres subjektive smerter og funksjon, så vel som deres subjektive tilfredshet med kneet arthroplasty preparat, kirurgi og utvinning. Etterforskerne vil sammenligne disse undersøkelsene mellom eksperimentgruppen og standard-of-of-care-gruppen på utvalgte tidspunkter.
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Områdeberøvelsesindeks Korrelasjon med utvinning
Tidsramme: opptil 1 år
Etterforskerne vil samler retrospektivt pasientjournaler som vil omfatte pasientnabolagets lokasjoner for å beregne en områdemangelindeks (ADI) -poeng. Disse pasientene vil være de som har mottatt smart kneimplantat før denne studien ble godkjent, og etterforskerne vil evaluere korrelasjonen mellom smarte kneimplantatgjenvinningskurvepentaliler og områdets deprivasjonsindeks hos pasienter som får smart kneimplantat. En deprivasjonsindeks med høyt område betyr å være mer sosioøkonomisk fratatt, og skalaen blir scoret fra 0 til 100.
opptil 1 år
Korrelasjon mellom kneskade og slitasjegikt utfallsresultat for felles erstatning (Koos, jr.) Og smarte kneimplantatgjenvinningskurve persentiler
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
Etterforskerne vil samle ut kneskaden og utfallsscore for slitasjegikt for felles erstatning (KOOS, JR.) Og smarte gjenvinningskurveprosentiler for kneet for pasientene som mottar smarte kneimplantater og vil beregne korrelasjonspoeng mellom dem. KOOS, JR. blir scoret fra 0 til 100 og en høyere poengsum betyr bedre knefunksjon.
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
Komplikasjoner etter kneartrroplastikk
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty
Etterforskerne vil registrere frekvensen av pasienter som krever hjelpemidler, revisjonsarthroplastikk, manipulasjon under anestesi og frekvensene av periprostetisk leddinfeksjon mellom pasienter som får smarte kneimplantater og standard-av-pleieledd arthroplasty.
Fra påmelding til 1 år etter arthroplasty

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere