- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06968143
- Oryginalna próba
Badanie zadowolenia pacjentów z inteligentnych implantów kolan
Ocena wpływu zdalnego monitorowania terapeutycznego na odzyskiwanie artroplastyki kolanowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywanie i pomiar funkcji kolana po całkowitej artroplastyce kolana (TKA) jest tematem debaty w dziedzinie chirurgii ortopedycznej od dziesięcioleci. Wczesny okres powrotu do zdrowia po TKA jest krytycznym czasem na osiągnięcie funkcjonalnego zakresu ruchu i mobilności. Z tego powodu pacjenci są tradycyjnie badani w regularnych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym do oceny. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają celów podczas wczesnego powrotu do zdrowia, interwencje takie jak manipulacja w znieczuleniu (MUA) lub modyfikacje protokołów fizykoterapii mogą poprawić wyniki. Zdalne monitorowanie terapeutyczne (RTM) za pomocą inteligentnych implantów kolanowych zostało zaproponowane jako sposób na zwiększenie obserwacji pooperacyjnej ze zwiększoną wygodą dla pacjentów i bez przeładowania zasobów ambulatoryjnych. Te inteligentne implanty kolan gromadzą obiektywne dane odzyskiwania, w tym zakresu ruchu (ROM), liczba kroków i kadencji, i wysyłają te wskaźniki do aplikacji mobilnej, aby pacjenci i ich praktycy mogli śledzić swoje postępy poza przestrzenią medyczną. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników zgłaszanych przez pacjenta pooperacyjnych i satysfakcji w wielu punktach czasowych między pacjentami z RTM i pacjentami z obecnym standardem opieki.
Wgląd w funkcjonalne odzyskiwanie pacjenta w jego pooperacyjnym środowisku domowym może pomóc chirurgom ortopedycznym w lepszym zrozumieniu wpływu społecznych determinantów zdrowia (SDOH) na odzyskanie. Jedną z metod kwantyfikacji SDOH, która była popularna w dziedzinie opieki zdrowotnej, jest wskaźnik deprywacji obszaru (ADI). ADI zostało opracowane przez University of Wisconsin-Madison i wykorzystuje adresy pacjentów do wyświetlania percentylowych informacji o zasobach sąsiedzkich (w tym dochodach, edukacji, zatrudnienia i jakości mieszkaniowych), kwantyfikacji dostępności opieki zdrowotnej. Niektóre badania wykazały, że chociaż wyższe ADI może przewidywać powikłania medyczne, zwolnienie niezwiązane z domem, długość pobytu i 90-dniowe wizyty w oddziale ratunkowym, nie ma niskiego dowodu, że metryka jest skorelowana z pooperacyjnymi wskaźnikami readmisji, wskaźnikami ponownej operacji lub zakresu ruchu (ROM). Z tego, że badanie ADI jako predyktor wyników w stosunku do potrzeb TKA były dalsze badane, szczególnie w zakresie suszpozycji w zakresie regeneracji.
Głównym celem tego badania jest zatem wyznaczenie, czy istnieje korelacja między zasobami SDOH dostępnymi dla pacjentów w oparciu o ich środowisko domowe mierzone przez ADI, a zdalnie monitorowane wyniki funkcjonalne po TKA. Drugim celem jest ustalenie, czy oceniane przez pacjenta wyniki bólu i funkcji mierzone przez uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów dla wymiany stawu (KOOS, Jr.) Korelują z zdalnie monitorowaną poprawą funkcjonalną po TKA. Celem trzeciorzędowym jest ustalenie, w jaki sposób zadowolenie pacjenta z operacji i odzyskiwania pooperacyjnego porównuje się między pacjentami z RTM i pacjentami ze standardowymi wymianami kolana.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malik J Scott, BA
- Numer telefonu: 773-834-0822
- E-mail: mjscott1@uchicago.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent Buckman, BS
- E-mail: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, MD
- Numer telefonu: 773-834-3531
- E-mail: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani jednostronnym pierwotnym lub rewizji całkowitej alloplastyki kolan z inteligentnym implantem kolanowym lub standardem opieki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują kontralateralną wymianę kolana lub przeciwna lub jednostronne wymiana bioder w ciągu 90 dni przed lub po wymianie kolana w tym badaniu
- Pacjenci z ograniczeniami masy pooperacyjnymi lub fizycznym dekondycją zakazującym rutynowym uczestnictwem fizykoterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inteligentny implant kolan
Ta grupa otrzyma inteligentny implant kolan podczas alloplastyki i będzie w stanie śledzić swoje postępy zgodnie z inteligentnymi wskaźnikami za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a w przeciwnym razie będzie miała taki sam standard opieki co drugie ramię.
|
Ważny postęp w obiektywnych danych odzyskiwania wystąpił, gdy pierwszy „inteligentny” implant kolan do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) po wydaniu całkowitej alloplastyki kolan (TKA) w 2021 r.
Implant obejmuje zarówno protezę dla TKA, jak i łodygę, z których ten ostatni rejestruje następujące wskaźniki: liczba kroków, przemieszczony odległość, zakres piszczeli (ROM), funkcjonalny ROM, średnia prędkość chodzenia, długość kroku i kadencja.
Implant wysyła nagrania na platformę mobilną.
Ponadto zbiera i analizuje pacjenta w całej populacji użytkowników i tworzy percentyle dla każdej metryki w oparciu o wiek pacjenta, płeć i czas od operacji.
Te „krzywe odzyskiwania” dostarczają bardziej obiektywnych danych dla lekarzy i pacjentów w celu oceny postępów odzyskiwania i odpowiednio dostosowania ich planów opieki.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standarna artroplastyka kolanowa
Ramię to obejmuje pacjentów, którzy otrzymują standardową artroplastykę kolanową i będą mieli standardową obserwację z chirurgami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki i satysfakcja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
Pacjenci w obu ramionach zakończą ankiety na temat subiektywnego bólu i funkcji, a także subiektywnej satysfakcji z przygotowania, operacji i powrotu do zdrowia kolana.
Śledczy porównują te ankiety między grupą eksperymentalną a grupą standardową opieki w wybranych punktach czasowych.
|
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wskaźnika deprywacji obszaru z odzyskiwaniem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Śledczy będą retrospektywnie zbierać rekordy pacjentów, które będą obejmować lokalizacje sąsiedztwa pacjentów w celu obliczenia wskaźnika deprywacji obszaru (ADI).
Ci pacjenci będą ci, którzy otrzymali inteligentny implant kolanowy przed zatwierdzeniem tego badania, a badacze ocenią korelację między percentylami odzyskiwania inteligentnego implantu kolanowego a wskaźnikiem deprywacji obszaru u pacjentów otrzymujących inteligentny implant kolanowy.
Wskaźnik deprywacji wysokiego obszaru oznacza, że jest bardziej pozbawiony społeczno -ekonomicznie, a skala jest oceniana od 0 do 100.
|
do 1 roku
|
|
Korelacja między uszkodzeniem kolana a wynikiem wyniku zapalenia zwyrodnień stawów dla wymiany stawu (Koos, Jr.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
Badacze zgromadzą obrażenia kolana i wynik wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (Koos, Jr.) I Percencje odzyskiwania inteligentnego implantu dla pacjentów, którzy otrzymują inteligentne implanty kolan i obliczą wyniki korelacji między nimi.
Koos, jr. jest oceniany od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kolana.
|
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
|
Komplikacje po artroplastyce kolanowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
Badacze zarejestrują wskaźnik pacjentów wymagających wspomagających urządzenia do chodzenia, rewizji artroplastyki, manipulacji w znieczuleniu oraz wskaźnika zakażenia stawu peryprostetycznego między pacjentami, którzy otrzymują inteligentne implanty kolan oraz standardową artroplastykę standardową opieki.
|
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB25-0508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inteligentny implant kolan
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyArtroplastyka, wymiana, kolanoWłochy, Korea Południowa, Tajlandia, Chiny, Afryka Południowa
-
Susan HassenbeinWycofaneNabyte deformacje palcówStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktywny, nie rekrutującyZapobieganie upadkom | Równowaga, spadki | Amputacja kończyny dolnejIslandia
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalArticaresZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur
-
Lady Davis InstituteMcGill University; Zimmer Biomet; Jewish General Hospital; Montreal General HospitalRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada
-
Technical University of MunichRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Artroplastyka kolana | Artroplastyka stawu biodrowegoNiemcy
-
Össur Iceland ehfMedical Center Orthotics and ProstheticsZakończonyAmputacja | Użytkownik protezyStany Zjednoczone
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoSingapur