Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zadowolenia pacjentów z inteligentnych implantów kolan

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena wpływu zdalnego monitorowania terapeutycznego na odzyskiwanie artroplastyki kolanowej

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieje związek między zasobami społecznymi i ekonomicznymi dostępnymi w sąsiedztwie pacjenta (mierzonym przez wskaźnik deprywacji obszaru, ADI) i ich powrót do zdrowia po operacji wymiany kolana, śledzonymi przez monitorowanie zdalne. Drugim celem jest ustalenie, czy zgłaszany przez pacjentów wynik bólu i funkcji są powiązane z ich faktyczną poprawą fizyczną po operacji mierzonej przez urządzenie monitorowania odległego terapeutycznego (RTM). Ponadto w tym badaniu bada, czy RTM może zmniejszyć liczbę wizyt w klinice pooperacyjnej w ciągu pierwszych 90 dni po operacji przy jednoczesnym zachowaniu zadowolenia pacjenta i zgłaszanych przez pacjenta miar wyników (BORS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewidywanie i pomiar funkcji kolana po całkowitej artroplastyce kolana (TKA) jest tematem debaty w dziedzinie chirurgii ortopedycznej od dziesięcioleci. Wczesny okres powrotu do zdrowia po TKA jest krytycznym czasem na osiągnięcie funkcjonalnego zakresu ruchu i mobilności. Z tego powodu pacjenci są tradycyjnie badani w regularnych odstępach czasu w okresie pooperacyjnym do oceny. W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają celów podczas wczesnego powrotu do zdrowia, interwencje takie jak manipulacja w znieczuleniu (MUA) lub modyfikacje protokołów fizykoterapii mogą poprawić wyniki. Zdalne monitorowanie terapeutyczne (RTM) za pomocą inteligentnych implantów kolanowych zostało zaproponowane jako sposób na zwiększenie obserwacji pooperacyjnej ze zwiększoną wygodą dla pacjentów i bez przeładowania zasobów ambulatoryjnych. Te inteligentne implanty kolan gromadzą obiektywne dane odzyskiwania, w tym zakresu ruchu (ROM), liczba kroków i kadencji, i wysyłają te wskaźniki do aplikacji mobilnej, aby pacjenci i ich praktycy mogli śledzić swoje postępy poza przestrzenią medyczną. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników zgłaszanych przez pacjenta pooperacyjnych i satysfakcji w wielu punktach czasowych między pacjentami z RTM i pacjentami z obecnym standardem opieki.

Wgląd w funkcjonalne odzyskiwanie pacjenta w jego pooperacyjnym środowisku domowym może pomóc chirurgom ortopedycznym w lepszym zrozumieniu wpływu społecznych determinantów zdrowia (SDOH) na odzyskanie. Jedną z metod kwantyfikacji SDOH, która była popularna w dziedzinie opieki zdrowotnej, jest wskaźnik deprywacji obszaru (ADI). ADI zostało opracowane przez University of Wisconsin-Madison i wykorzystuje adresy pacjentów do wyświetlania percentylowych informacji o zasobach sąsiedzkich (w tym dochodach, edukacji, zatrudnienia i jakości mieszkaniowych), kwantyfikacji dostępności opieki zdrowotnej. Niektóre badania wykazały, że chociaż wyższe ADI może przewidywać powikłania medyczne, zwolnienie niezwiązane z domem, długość pobytu i 90-dniowe wizyty w oddziale ratunkowym, nie ma niskiego dowodu, że metryka jest skorelowana z pooperacyjnymi wskaźnikami readmisji, wskaźnikami ponownej operacji lub zakresu ruchu (ROM). Z tego, że badanie ADI jako predyktor wyników w stosunku do potrzeb TKA były dalsze badane, szczególnie w zakresie suszpozycji w zakresie regeneracji.

Głównym celem tego badania jest zatem wyznaczenie, czy istnieje korelacja między zasobami SDOH dostępnymi dla pacjentów w oparciu o ich środowisko domowe mierzone przez ADI, a zdalnie monitorowane wyniki funkcjonalne po TKA. Drugim celem jest ustalenie, czy oceniane przez pacjenta wyniki bólu i funkcji mierzone przez uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów dla wymiany stawu (KOOS, Jr.) Korelują z zdalnie monitorowaną poprawą funkcjonalną po TKA. Celem trzeciorzędowym jest ustalenie, w jaki sposób zadowolenie pacjenta z operacji i odzyskiwania pooperacyjnego porównuje się między pacjentami z RTM i pacjentami ze standardowymi wymianami kolana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani jednostronnym pierwotnym lub rewizji całkowitej alloplastyki kolan z inteligentnym implantem kolanowym lub standardem opieki

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują kontralateralną wymianę kolana lub przeciwna lub jednostronne wymiana bioder w ciągu 90 dni przed lub po wymianie kolana w tym badaniu
  • Pacjenci z ograniczeniami masy pooperacyjnymi lub fizycznym dekondycją zakazującym rutynowym uczestnictwem fizykoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny implant kolan
Ta grupa otrzyma inteligentny implant kolan podczas alloplastyki i będzie w stanie śledzić swoje postępy zgodnie z inteligentnymi wskaźnikami za pośrednictwem aplikacji mobilnej, a w przeciwnym razie będzie miała taki sam standard opieki co drugie ramię.
Ważny postęp w obiektywnych danych odzyskiwania wystąpił, gdy pierwszy „inteligentny” implant kolan do zdalnego monitorowania terapeutycznego (RTM) po wydaniu całkowitej alloplastyki kolan (TKA) w 2021 r. Implant obejmuje zarówno protezę dla TKA, jak i łodygę, z których ten ostatni rejestruje następujące wskaźniki: liczba kroków, przemieszczony odległość, zakres piszczeli (ROM), funkcjonalny ROM, średnia prędkość chodzenia, długość kroku i kadencja. Implant wysyła nagrania na platformę mobilną. Ponadto zbiera i analizuje pacjenta w całej populacji użytkowników i tworzy percentyle dla każdej metryki w oparciu o wiek pacjenta, płeć i czas od operacji. Te „krzywe odzyskiwania” dostarczają bardziej obiektywnych danych dla lekarzy i pacjentów w celu oceny postępów odzyskiwania i odpowiednio dostosowania ich planów opieki.
Inne nazwy:
  • Persona IQ
Brak interwencji: Standarna artroplastyka kolanowa
Ramię to obejmuje pacjentów, którzy otrzymują standardową artroplastykę kolanową i będą mieli standardową obserwację z chirurgami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta wyniki i satysfakcja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
Pacjenci w obu ramionach zakończą ankiety na temat subiektywnego bólu i funkcji, a także subiektywnej satysfakcji z przygotowania, operacji i powrotu do zdrowia kolana. Śledczy porównują te ankiety między grupą eksperymentalną a grupą standardową opieki w wybranych punktach czasowych.
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźnika deprywacji obszaru z odzyskiwaniem
Ramy czasowe: do 1 roku
Śledczy będą retrospektywnie zbierać rekordy pacjentów, które będą obejmować lokalizacje sąsiedztwa pacjentów w celu obliczenia wskaźnika deprywacji obszaru (ADI). Ci pacjenci będą ci, którzy otrzymali inteligentny implant kolanowy przed zatwierdzeniem tego badania, a badacze ocenią korelację między percentylami odzyskiwania inteligentnego implantu kolanowego a wskaźnikiem deprywacji obszaru u pacjentów otrzymujących inteligentny implant kolanowy. Wskaźnik deprywacji wysokiego obszaru oznacza, że ​​jest bardziej pozbawiony społeczno -ekonomicznie, a skala jest oceniana od 0 do 100.
do 1 roku
Korelacja między uszkodzeniem kolana a wynikiem wyniku zapalenia zwyrodnień stawów dla wymiany stawu (Koos, Jr.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
Badacze zgromadzą obrażenia kolana i wynik wyniku zapalenia kości i zwyrodnieniowej stawów dla wymiany stawu (Koos, Jr.) I Percencje odzyskiwania inteligentnego implantu dla pacjentów, którzy otrzymują inteligentne implanty kolan i obliczą wyniki korelacji między nimi. Koos, jr. jest oceniany od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą funkcję kolana.
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
Komplikacje po artroplastyce kolanowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce
Badacze zarejestrują wskaźnik pacjentów wymagających wspomagających urządzenia do chodzenia, rewizji artroplastyki, manipulacji w znieczuleniu oraz wskaźnika zakażenia stawu peryprostetycznego między pacjentami, którzy otrzymują inteligentne implanty kolan oraz standardową artroplastykę standardową opieki.
Od rejestracji do 1 roku po artroplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Inteligentny implant kolan

Subskrybuj