- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06968143
- Juicio original
Investigar la satisfacción del paciente con implantes de rodilla inteligente
Evaluación del impacto del monitoreo terapéutico remoto en la recuperación de la artroplastia de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La predicción y la medición de la función de la rodilla después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) ha sido un tema de debate en el campo de la cirugía ortopédica durante décadas. El período de recuperación temprano después de TKA es un momento crítico para lograr el rango funcional de movimiento y movilidad. Por esta razón, los pacientes se examinan tradicionalmente a intervalos regulares durante el período postoperatorio para la evaluación. Para los pacientes que no cumplen con los objetivos durante la recuperación temprana, las intervenciones como la manipulación bajo anestesia (MUA) o modificaciones a los protocolos de fisioterapia pueden mejorar los resultados. El monitoreo terapéutico remoto (RTM) utilizando implantes de rodilla inteligente se ha propuesto como un medio para mejorar el seguimiento postoperatorio con mayor conveniencia para los pacientes y sin sobrecargar los recursos ambulatorios. Estos implantes de rodilla inteligentes recopilan datos de recuperación objetivo, incluido el rango de movimiento (ROM), el recuento de pasos y la cadencia, y envían estas métricas a una aplicación móvil para que los pacientes y sus profesionales puedan rastrear su progreso fuera del espacio médico. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados y la satisfacción postoperatorios informados por el paciente en múltiples puntos de tiempo entre pacientes con RTM y aquellos con el estándar de atención actual.
La visión de la recuperación funcional del paciente en su entorno doméstico postoperatorio puede ayudar a los cirujanos ortopédicos a comprender mejor el impacto de los determinantes sociales de la salud (SDOH) en la recuperación. Uno de los métodos para cuantificar SDOH que ha sido popular en el campo de la salud es el índice de privación del área (ADI). ADI fue desarrollado por la Universidad de Wisconsin-Madison y utiliza direcciones de pacientes para mostrar información basada en percentiles sobre los recursos del vecindario (incluidos los ingresos, la educación, el empleo y la calidad de la vivienda), cuantificando la accesibilidad de la salud. Algunos estudios han encontrado que si bien ADI más alta puede predecir complicaciones médicas, alta no domiciliaria, duración de estadía y visitas al departamento de emergencias de 90 días, existe evidencia baja de que la métrica esté correlacionada con las tasas de readmisión postoperatorias, las tasas de reoperación o el rango de movimiento (rom).
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es delinear si existe una correlación entre los recursos de SDOH disponibles para los pacientes en función del entorno de su hogar medido por ADI, y los resultados funcionales controlados remotamente después de TKA. El objetivo secundario es determinar si los puntajes de dolor y funciones informados por el paciente medidos por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (KOOS, JR.) Se correlacionan con una mejora funcional controlada remotamente después de TKA. El objetivo terciario es determinar cómo la satisfacción del paciente con la cirugía y la recuperación postoperatoria se compara entre pacientes con RTM y pacientes con reemplazos estándar de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malik J Scott, BA
- Número de teléfono: 773-834-0822
- Correo electrónico: mjscott1@uchicago.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Buckman, BS
- Correo electrónico: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Sara Wallace, MD
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: swallace2@bsd.uchicago.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria o de revisión unilateral con el implante de rodilla inteligente o estándar de cuidados
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que reciben reemplazo de rodilla contralateral o reemplazo de cadera contralateral o unilateral dentro de los 90 días anteriores o después de su reemplazo de rodilla en este estudio
- Pacientes con restricciones de peso de peso postoperatorias o decondicionamiento físico que prohíbe la participación de la fisioterapia de rutina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de rodilla inteligente
Este grupo recibirá el implante de rodilla inteligente durante su artroplastia y podrá rastrear su progreso de acuerdo con las métricas inteligentes a través de una aplicación móvil, y de lo contrario tendrá el mismo estándar de cuidado que el otro brazo.
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Se produjo un avance importante en los datos de recuperación de objetivos cuando el primer implante de rodilla 'inteligente' para el monitoreo terapéutico remoto (RTM) después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) se liberó en 2021.
El implante incluye una prótesis para TKA y un tallo, el último de los cuales registra las siguientes métricas: recuento de pasos, distancia recorrida, rango de movimiento tibial (ROM), ROM funcional, velocidad promedio de caminata, longitud de zancada y cadencia.
El implante envía las grabaciones a una plataforma móvil.
Además, recolecta y analiza al paciente en toda la población de usuarios y crea percentiles para cada métrica basada en la edad, el género y el tiempo del paciente desde la cirugía.
Estas "curvas de recuperación" proporcionan datos más objetivos para que los profesionales y los pacientes evalúen el progreso de la recuperación y realicen ajustes a sus planes de atención en consecuencia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Artroplastia de rodilla estándar de cuidados
Este brazo incluye pacientes que reciben la artroplastia de rodilla estándar de atención y tendrán un seguimiento estándar con sus cirujanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados y satisfacción informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Los pacientes en ambos brazos completarán encuestas sobre su dolor y función subjetivos, así como su satisfacción subjetiva con la preparación, cirugía y recuperación de la artroplastia de la rodilla.
Los investigadores compararán estas encuestas entre el grupo experimental y el grupo estándar de atención en puntos de tiempo seleccionados.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del índice de privación de área con la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los investigadores recopilarán retrospectivamente registros de pacientes que incluirán ubicaciones de los vecindad para el paciente para calcular una puntuación del índice de privación de área (ADI).
Estos pacientes serán aquellos que hayan recibido el implante de rodilla inteligente antes de que se aprobara este estudio, y los investigadores evaluarán la correlación entre los percentiles de la curva de recuperación del implante de rodilla inteligente y el índice de privación del área en pacientes que reciben el implante de rodilla inteligente.
Un índice de privación de área alta significa ser más privado socioeconómicamente, y la escala se califica de 0 a 100.
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hasta 1 año
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Correlación entre la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (Koos, jr.) Y los percentiles de curva de recuperación de implantes de rodilla inteligente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Los investigadores recolectarán la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (KOOS, Jr.) Y los percentiles de curva de recuperación de implantes de rodilla inteligente para los pacientes que reciben implantes de rodilla inteligente y calcularán los puntajes de correlación entre ellos.
Los koos, jr. Se califica de 0 a 100 y una puntuación más alta significa una mejor función de rodilla.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Complicaciones después de la artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Los investigadores registrarán la tasa de pacientes que requieren dispositivos de asistencia para caminar, artroplastia de revisión, manipulación bajo anestesia y las tasas de infección por articulación periprotésica entre los pacientes que reciben implantes de rodilla inteligente y la artroplastia articular estándar de atención.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
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- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
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- IRB25-0508
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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