Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigar la satisfacción del paciente con implantes de rodilla inteligente

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Chicago

Evaluación del impacto del monitoreo terapéutico remoto en la recuperación de la artroplastia de la rodilla

El objetivo principal de este estudio es ver si existe una conexión entre los recursos sociales y económicos disponibles en el vecindario de un paciente (medido por el índice de privación del área, ADI) y su recuperación después de la cirugía de reemplazo de la rodilla, como se rastrea a través de la monitorización remota. Un objetivo secundario es averiguar si el dolor y la puntuación de la función autoinformados de los pacientes están vinculados a su mejora física real después de la cirugía medida por un dispositivo de monitoreo terapéutico remoto (RTM). Además, este estudio examina si RTM puede reducir el número de visitas clínicas postoperatorias dentro de los primeros 90 días después de la cirugía mientras mantiene la satisfacción del paciente y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La predicción y la medición de la función de la rodilla después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) ha sido un tema de debate en el campo de la cirugía ortopédica durante décadas. El período de recuperación temprano después de TKA es un momento crítico para lograr el rango funcional de movimiento y movilidad. Por esta razón, los pacientes se examinan tradicionalmente a intervalos regulares durante el período postoperatorio para la evaluación. Para los pacientes que no cumplen con los objetivos durante la recuperación temprana, las intervenciones como la manipulación bajo anestesia (MUA) o modificaciones a los protocolos de fisioterapia pueden mejorar los resultados. El monitoreo terapéutico remoto (RTM) utilizando implantes de rodilla inteligente se ha propuesto como un medio para mejorar el seguimiento postoperatorio con mayor conveniencia para los pacientes y sin sobrecargar los recursos ambulatorios. Estos implantes de rodilla inteligentes recopilan datos de recuperación objetivo, incluido el rango de movimiento (ROM), el recuento de pasos y la cadencia, y envían estas métricas a una aplicación móvil para que los pacientes y sus profesionales puedan rastrear su progreso fuera del espacio médico. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados y la satisfacción postoperatorios informados por el paciente en múltiples puntos de tiempo entre pacientes con RTM y aquellos con el estándar de atención actual.

La visión de la recuperación funcional del paciente en su entorno doméstico postoperatorio puede ayudar a los cirujanos ortopédicos a comprender mejor el impacto de los determinantes sociales de la salud (SDOH) en la recuperación. Uno de los métodos para cuantificar SDOH que ha sido popular en el campo de la salud es el índice de privación del área (ADI). ADI fue desarrollado por la Universidad de Wisconsin-Madison y utiliza direcciones de pacientes para mostrar información basada en percentiles sobre los recursos del vecindario (incluidos los ingresos, la educación, el empleo y la calidad de la vivienda), cuantificando la accesibilidad de la salud. Algunos estudios han encontrado que si bien ADI más alta puede predecir complicaciones médicas, alta no domiciliaria, duración de estadía y visitas al departamento de emergencias de 90 días, existe evidencia baja de que la métrica esté correlacionada con las tasas de readmisión postoperatorias, las tasas de reoperación o el rango de movimiento (rom).

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es delinear si existe una correlación entre los recursos de SDOH disponibles para los pacientes en función del entorno de su hogar medido por ADI, y los resultados funcionales controlados remotamente después de TKA. El objetivo secundario es determinar si los puntajes de dolor y funciones informados por el paciente medidos por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (KOOS, JR.) Se correlacionan con una mejora funcional controlada remotamente después de TKA. El objetivo terciario es determinar cómo la satisfacción del paciente con la cirugía y la recuperación postoperatoria se compara entre pacientes con RTM y pacientes con reemplazos estándar de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Malik J Scott, BA
  • Número de teléfono: 773-834-0822
  • Correo electrónico: mjscott1@uchicago.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria o de revisión unilateral con el implante de rodilla inteligente o estándar de cuidados

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que reciben reemplazo de rodilla contralateral o reemplazo de cadera contralateral o unilateral dentro de los 90 días anteriores o después de su reemplazo de rodilla en este estudio
  • Pacientes con restricciones de peso de peso postoperatorias o decondicionamiento físico que prohíbe la participación de la fisioterapia de rutina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de rodilla inteligente
Este grupo recibirá el implante de rodilla inteligente durante su artroplastia y podrá rastrear su progreso de acuerdo con las métricas inteligentes a través de una aplicación móvil, y de lo contrario tendrá el mismo estándar de cuidado que el otro brazo.
Se produjo un avance importante en los datos de recuperación de objetivos cuando el primer implante de rodilla 'inteligente' para el monitoreo terapéutico remoto (RTM) después de la artroplastia total de la rodilla (TKA) se liberó en 2021. El implante incluye una prótesis para TKA y un tallo, el último de los cuales registra las siguientes métricas: recuento de pasos, distancia recorrida, rango de movimiento tibial (ROM), ROM funcional, velocidad promedio de caminata, longitud de zancada y cadencia. El implante envía las grabaciones a una plataforma móvil. Además, recolecta y analiza al paciente en toda la población de usuarios y crea percentiles para cada métrica basada en la edad, el género y el tiempo del paciente desde la cirugía. Estas "curvas de recuperación" proporcionan datos más objetivos para que los profesionales y los pacientes evalúen el progreso de la recuperación y realicen ajustes a sus planes de atención en consecuencia.
Otros nombres:
  • Persona IQ
Sin intervención: Artroplastia de rodilla estándar de cuidados
Este brazo incluye pacientes que reciben la artroplastia de rodilla estándar de atención y tendrán un seguimiento estándar con sus cirujanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados y satisfacción informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
Los pacientes en ambos brazos completarán encuestas sobre su dolor y función subjetivos, así como su satisfacción subjetiva con la preparación, cirugía y recuperación de la artroplastia de la rodilla. Los investigadores compararán estas encuestas entre el grupo experimental y el grupo estándar de atención en puntos de tiempo seleccionados.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del índice de privación de área con la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los investigadores recopilarán retrospectivamente registros de pacientes que incluirán ubicaciones de los vecindad para el paciente para calcular una puntuación del índice de privación de área (ADI). Estos pacientes serán aquellos que hayan recibido el implante de rodilla inteligente antes de que se aprobara este estudio, y los investigadores evaluarán la correlación entre los percentiles de la curva de recuperación del implante de rodilla inteligente y el índice de privación del área en pacientes que reciben el implante de rodilla inteligente. Un índice de privación de área alta significa ser más privado socioeconómicamente, y la escala se califica de 0 a 100.
hasta 1 año
Correlación entre la lesión de la rodilla y la puntuación de resultado de la osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (Koos, jr.) Y los percentiles de curva de recuperación de implantes de rodilla inteligente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
Los investigadores recolectarán la lesión de la rodilla y el puntaje de resultado de osteoartritis para el reemplazo de las articulaciones (KOOS, Jr.) Y los percentiles de curva de recuperación de implantes de rodilla inteligente para los pacientes que reciben implantes de rodilla inteligente y calcularán los puntajes de correlación entre ellos. Los koos, jr. Se califica de 0 a 100 y una puntuación más alta significa una mejor función de rodilla.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
Complicaciones después de la artroplastia de rodilla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia
Los investigadores registrarán la tasa de pacientes que requieren dispositivos de asistencia para caminar, artroplastia de revisión, manipulación bajo anestesia y las tasas de infección por articulación periprotésica entre los pacientes que reciben implantes de rodilla inteligente y la artroplastia articular estándar de atención.
Desde la inscripción hasta 1 año después de la artroplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir