Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker patienttillfredsställelse med smarta knäimplantat

15 december 2025 uppdaterad av: University of Chicago

Utvärdera effekterna av fjärrterapeutisk övervakning på knäartroplastikåtervinning

Huvudmålet med denna studie är att se om det finns en koppling mellan de sociala och ekonomiska resurserna som finns i en patients grannskap (mätt med Area Deprivation Index, ADI) och deras återhämtning efter kirurgi för knäbyte, som spåras genom fjärrövervakning. Ett sekundärt mål är att ta reda på om patienternas självrapporterade smärta och funktionspoäng är kopplade till deras faktiska fysiska förbättring efter operationen mätt med en avlägsen terapeutisk övervakning (RTM). Dessutom undersöker denna studie om RTM kan minska antalet postoperativa klinikbesök inom de första 90 dagarna efter operationen samtidigt som patienttillfredsställelse och patientrapporterade resultatmått (PROM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förutsäga och mäta knäfunktion efter total knäartroplastik (TKA) har varit ett ämne för debatt inom området ortopedisk kirurgi i årtionden. Den tidiga återhämtningsperioden efter TKA är en kritisk tid för att uppnå funktionellt rörelseområde och rörlighet. Av denna anledning undersöks patienter traditionellt med jämna mellanrum under den postoperativa perioden för utvärdering. För patienter som inte uppfyller mål under tidig återhämtning kan interventioner som manipulation under anestesi (MUA) eller modifieringar av fysioterapiprotokoll förbättra resultaten. Fjärrterapeutisk övervakning (RTM) Med användning av smarta knäimplantat har föreslagits som ett sätt att förbättra postoperativ uppföljning med ökad bekvämlighet för patienter och utan överbelastning av ambulerande resurser. Dessa smarta knäimplantat samlar in objektiva återhämtningsdata inklusive rörelseområde (ROM), stegräkning och kadens och skickar dessa mätvärden till en mobilapplikation så att patienter och deras utövare kan spåra deras framsteg utanför det medicinska utrymmet. Denna studie syftar till att jämföra postoperativa patientrapporterade resultat och tillfredsställelse vid flera tidpunkter mellan patienter med RTM och de med den nuvarande vårdstandard.

Insikt i patientens funktionella återhämtning i deras postoperativa hemmiljö kan hjälpa ortopediska kirurger att bättre förstå effekterna av de sociala determinanterna för hälsa (SDOH) på återhämtningen. En av metoderna för att kvantifiera SDOH som har varit populärt inom sjukvårdsområdet är Area Deprivation Index (ADI). ADI utvecklades av University of Wisconsin-Madison och använder patientadresser för att visa percentilbaserad information om grannskapsresurser (inklusive inkomst, utbildning, sysselsättning och bostadskvalitet), kvantifiera tillgänglighet för hälso- och sjukvård. Vissa studier har funnit att även om högre ADI kan förutsäga medicinska komplikationer, icke-hemutsläpp, vistelsens längd och 90-dagars akutmottagningsbesök, finns det låga till inga bevis för att metriken är korrelerad med postoperativa återtagandefrekvenser, reoperationsnivåer eller rörelseområde (ROM).

Det primära målet med denna studie är därför att avgränsa om det finns en korrelation mellan SDOH -resurserna som är tillgängliga för patienter baserat på deras hemmiljö mätt med ADI och fjärrövervakade funktionella resultat efter TKA. Det sekundära målet är att bestämma om patientrapporterad smärta och funktionsresultat mätt med knäskada och artrosresultat för ledbyte (Koos, jr.) Korrelerar med fjärrövervakad funktionell förbättring efter TKA. Det tertiära målet är att bestämma hur patienttillfredsställelse med kirurgi och postoperativ återhämtning jämförs mellan patienter med RTM och patienter med standard knäbyte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter som genomgår ensidig primär eller revision Totalt knäartroplastik med det smarta knäimplantatet eller standard för vård

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som får kontralateralt knäbyte eller kontralateral eller ensidig höftersättning inom 90 dagar före eller efter deras knäbyte i denna studie
  • Patienter med postoperativ viktbärande begränsningar eller fysisk avkonditionering som förbjuder rutinmässigt fysioterapi deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smart knäimplantat
Denna grupp kommer att ta emot det smarta knäimplantatet under sin artroplastik och kommer att kunna spåra deras framsteg enligt de smarta mätvärdena genom en mobilapplikation och annars kommer att ha samma standard för vård som den andra armen.
Ett viktigt framsteg i objektiva återhämtningsdata inträffade när det första "smarta" knäimplantatet för fjärrterapeutisk övervakning (RTM) efter total knäartroplastik (TKA) släpptes 2021. Implantatet inkluderar både en protes för TKA och en stam, den senare registrerar följande mätvärden: stegantal, rest avstånd, tibial-rörelse (ROM), funktionell ROM, genomsnittlig gånghastighet, steglängd och kadens. Implantatet skickar inspelningarna till en mobil plattform. Dessutom samlar den och analyserar patienten i hela användarpopulationen och skapar percentiler för varje metrisk baserat på patientålder, kön och tid sedan operationen. Dessa "återhämtningskurvor" ger mer objektiva data för utövare och patienter för att utvärdera återhämtningens framsteg och göra justeringar av sina vårdplaner i enlighet därmed.
Andra namn:
  • Persona iq
Inget ingripande: Trasig knäartroplastik
Den här armen inkluderar patienter som får standard-för-vårdens artroplastik och kommer att ha standard uppföljning med sina kirurger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat och tillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
Patienterna i båda armarna kommer att genomföra undersökningar om deras subjektiva smärta och funktion samt deras subjektiva tillfredsställelse med knäartroplastikberedning, kirurgi och återhämtning. Utredarna kommer att jämföra dessa undersökningar mellan experimentgruppen och standard-för-vårdgruppen vid utvalda tidpunkter.
Från registrering till 1 år efter artroplastik

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Deprivation Index korrelation med återhämtning
Tidsram: upp till 1 år
Utredarna kommer att retrospektivt samla in patientjournaler som kommer att inkludera patientens grannplatser för att beräkna ett område för berövande index (ADI). Dessa patienter kommer att vara de som har fått det smarta knäimplantatet innan denna studie godkändes, och utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan smarta knäimplantatåterhämtningskurvepercentiler och områdesberövningsindex hos patienter som fick det smarta knäimplantatet. Ett högutvecklingsindex innebär att vara mer socioekonomiskt berövad, och skalan görs från 0 till 100.
upp till 1 år
Korrelation mellan knäskada och artrosutfallsresultat för gemensamt ersättning (Koos, jr.) Och smart knäimplantatåtervinningskurvepercentiler
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
Utredarna kommer att samla in knäskador och artrosresultat för gemensamt ersättning (KOOS, jr.) Och smarta knäimplantatåtervinningskurva för patienter som får smarta knäimplantat och kommer att beräkna korrelationsresultat mellan dem. Koos, jr. görs från 0 till 100 och en högre poäng innebär bättre knäfunktion.
Från registrering till 1 år efter artroplastik
Komplikationer efter knäartroplastik
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
Utredarna kommer att registrera hastigheten för patienter som kräver hjälpmedel, revisionsartroplastik, manipulation under anestesi och hastigheterna för periprostetisk ledinfektion mellan patienter som får smarta knäimplantat och standard-för-fog-artroplastik.
Från registrering till 1 år efter artroplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Första postat (Faktisk)

13 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera