- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06968143
- Ursprunglig rättegång
Undersöker patienttillfredsställelse med smarta knäimplantat
Utvärdera effekterna av fjärrterapeutisk övervakning på knäartroplastikåtervinning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förutsäga och mäta knäfunktion efter total knäartroplastik (TKA) har varit ett ämne för debatt inom området ortopedisk kirurgi i årtionden. Den tidiga återhämtningsperioden efter TKA är en kritisk tid för att uppnå funktionellt rörelseområde och rörlighet. Av denna anledning undersöks patienter traditionellt med jämna mellanrum under den postoperativa perioden för utvärdering. För patienter som inte uppfyller mål under tidig återhämtning kan interventioner som manipulation under anestesi (MUA) eller modifieringar av fysioterapiprotokoll förbättra resultaten. Fjärrterapeutisk övervakning (RTM) Med användning av smarta knäimplantat har föreslagits som ett sätt att förbättra postoperativ uppföljning med ökad bekvämlighet för patienter och utan överbelastning av ambulerande resurser. Dessa smarta knäimplantat samlar in objektiva återhämtningsdata inklusive rörelseområde (ROM), stegräkning och kadens och skickar dessa mätvärden till en mobilapplikation så att patienter och deras utövare kan spåra deras framsteg utanför det medicinska utrymmet. Denna studie syftar till att jämföra postoperativa patientrapporterade resultat och tillfredsställelse vid flera tidpunkter mellan patienter med RTM och de med den nuvarande vårdstandard.
Insikt i patientens funktionella återhämtning i deras postoperativa hemmiljö kan hjälpa ortopediska kirurger att bättre förstå effekterna av de sociala determinanterna för hälsa (SDOH) på återhämtningen. En av metoderna för att kvantifiera SDOH som har varit populärt inom sjukvårdsområdet är Area Deprivation Index (ADI). ADI utvecklades av University of Wisconsin-Madison och använder patientadresser för att visa percentilbaserad information om grannskapsresurser (inklusive inkomst, utbildning, sysselsättning och bostadskvalitet), kvantifiera tillgänglighet för hälso- och sjukvård. Vissa studier har funnit att även om högre ADI kan förutsäga medicinska komplikationer, icke-hemutsläpp, vistelsens längd och 90-dagars akutmottagningsbesök, finns det låga till inga bevis för att metriken är korrelerad med postoperativa återtagandefrekvenser, reoperationsnivåer eller rörelseområde (ROM).
Det primära målet med denna studie är därför att avgränsa om det finns en korrelation mellan SDOH -resurserna som är tillgängliga för patienter baserat på deras hemmiljö mätt med ADI och fjärrövervakade funktionella resultat efter TKA. Det sekundära målet är att bestämma om patientrapporterad smärta och funktionsresultat mätt med knäskada och artrosresultat för ledbyte (Koos, jr.) Korrelerar med fjärrövervakad funktionell förbättring efter TKA. Det tertiära målet är att bestämma hur patienttillfredsställelse med kirurgi och postoperativ återhämtning jämförs mellan patienter med RTM och patienter med standard knäbyte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Malik J Scott, BA
- Telefonnummer: 773-834-0822
- E-post: mjscott1@uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincent Buckman, BS
- E-post: vincent.buckman@uchicagomedicine.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Sara Wallace, MD
- Telefonnummer: 773-834-3531
- E-post: swallace2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som genomgår ensidig primär eller revision Totalt knäartroplastik med det smarta knäimplantatet eller standard för vård
Uteslutningskriterier:
- Patienter som får kontralateralt knäbyte eller kontralateral eller ensidig höftersättning inom 90 dagar före eller efter deras knäbyte i denna studie
- Patienter med postoperativ viktbärande begränsningar eller fysisk avkonditionering som förbjuder rutinmässigt fysioterapi deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smart knäimplantat
Denna grupp kommer att ta emot det smarta knäimplantatet under sin artroplastik och kommer att kunna spåra deras framsteg enligt de smarta mätvärdena genom en mobilapplikation och annars kommer att ha samma standard för vård som den andra armen.
|
Ett viktigt framsteg i objektiva återhämtningsdata inträffade när det första "smarta" knäimplantatet för fjärrterapeutisk övervakning (RTM) efter total knäartroplastik (TKA) släpptes 2021.
Implantatet inkluderar både en protes för TKA och en stam, den senare registrerar följande mätvärden: stegantal, rest avstånd, tibial-rörelse (ROM), funktionell ROM, genomsnittlig gånghastighet, steglängd och kadens.
Implantatet skickar inspelningarna till en mobil plattform.
Dessutom samlar den och analyserar patienten i hela användarpopulationen och skapar percentiler för varje metrisk baserat på patientålder, kön och tid sedan operationen.
Dessa "återhämtningskurvor" ger mer objektiva data för utövare och patienter för att utvärdera återhämtningens framsteg och göra justeringar av sina vårdplaner i enlighet därmed.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Trasig knäartroplastik
Den här armen inkluderar patienter som får standard-för-vårdens artroplastik och kommer att ha standard uppföljning med sina kirurger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultat och tillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
Patienterna i båda armarna kommer att genomföra undersökningar om deras subjektiva smärta och funktion samt deras subjektiva tillfredsställelse med knäartroplastikberedning, kirurgi och återhämtning.
Utredarna kommer att jämföra dessa undersökningar mellan experimentgruppen och standard-för-vårdgruppen vid utvalda tidpunkter.
|
Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Deprivation Index korrelation med återhämtning
Tidsram: upp till 1 år
|
Utredarna kommer att retrospektivt samla in patientjournaler som kommer att inkludera patientens grannplatser för att beräkna ett område för berövande index (ADI).
Dessa patienter kommer att vara de som har fått det smarta knäimplantatet innan denna studie godkändes, och utredarna kommer att utvärdera sambandet mellan smarta knäimplantatåterhämtningskurvepercentiler och områdesberövningsindex hos patienter som fick det smarta knäimplantatet.
Ett högutvecklingsindex innebär att vara mer socioekonomiskt berövad, och skalan görs från 0 till 100.
|
upp till 1 år
|
|
Korrelation mellan knäskada och artrosutfallsresultat för gemensamt ersättning (Koos, jr.) Och smart knäimplantatåtervinningskurvepercentiler
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
Utredarna kommer att samla in knäskador och artrosresultat för gemensamt ersättning (KOOS, jr.) Och smarta knäimplantatåtervinningskurva för patienter som får smarta knäimplantat och kommer att beräkna korrelationsresultat mellan dem.
Koos, jr. görs från 0 till 100 och en högre poäng innebär bättre knäfunktion.
|
Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
|
Komplikationer efter knäartroplastik
Tidsram: Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
Utredarna kommer att registrera hastigheten för patienter som kräver hjälpmedel, revisionsartroplastik, manipulation under anestesi och hastigheterna för periprostetisk ledinfektion mellan patienter som får smarta knäimplantat och standard-för-fog-artroplastik.
|
Från registrering till 1 år efter artroplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Wallace, MD, The University of Chicago Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yocum D, Housholder E, Yergler J. Manipulation under Anesthesia Following TKA with Persona IQ: A Case Series. J Orthop Case Rep. 2023 Aug;13(8):127-131. doi: 10.13107/jocr.2023.v13.i08.3844.
- Yocum D, Elashoff B, Verta P, Armock G, Yergler J. Patient reported outcomes do not correlate to functional knee recovery and range of motion in total knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Jul 27;43:36-40. doi: 10.1016/j.jor.2023.07.009. eCollection 2023 Sep.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Lin-Wei Chen T, Huang Z, Chen SF, Xiao P, RezazadehSaatlou M, Kwon YM. Socioeconomic area deprivation index is not associated with postoperative complications following revision total hip and knee joint arthroplasty. J Orthop. 2024 Jul 17;58:135-139. doi: 10.1016/j.jor.2024.07.008. eCollection 2024 Dec.
- Calkins FM, Pagani NR, Bragg J, Gauthier Z, Salzler M. Neighborhood socioeconomic disadvantage does not predict need for manipulation under anesthesia or range of motion following total knee arthroplasty. J Orthop. 2024 Jun 15;58:146-149. doi: 10.1016/j.jor.2024.06.013. eCollection 2024 Dec.
- Jevnikar BE, Huffman N, Roth A, Klika AK, Deren ME, Zhang C, Piuzzi NS; CCARR Corporate Authorship. Impacts of neighborhood deprivation on septic and aseptic revision total knee arthroplasty outcomes: A comprehensive analysis using the area deprivation index. Knee. 2024 Dec;51:74-83. doi: 10.1016/j.knee.2024.08.006. Epub 2024 Sep 5.
- Shimizu MR, Buddhiraju A, Kwon OJ, Kerluku J, Huang Z, Kwon YM. The Utility of Neighborhood Social Vulnerability Indices in Predicting Non-Home Discharge Disposition Following Revision Total Joint Arthroplasty: A Comparison Study. J Arthroplasty. 2025 May;40(5):1148-1153. doi: 10.1016/j.arth.2024.10.118. Epub 2024 Oct 25.
- Gordon AM, Ng MK, Elali F, Piuzzi NS, Mont MA. A Nationwide Analysis of the Impact of Socioeconomic Status on Complications and Health Care Utilizations After Total Knee Arthroplasty Using the Area Deprivation Index: Consideration of the Disadvantaged Patient. J Arthroplasty. 2024 Sep;39(9):2166-2172. doi: 10.1016/j.arth.2024.04.028. Epub 2024 Apr 12.
- Zimmer Biomet and Canary Medical Announce FDA De Novo Classification Grant and Authorization to Market the World's First and Only Smart Knee Implant n.d. http://investor.zimmerbiomet.com/news-and-events/news/2021/08-30-2021-120155075 (accessed December 12, 2024).
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Arthroplasty(Archived). 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507914/
- Bourne RB. Measuring tools for functional outcomes in total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2008 Nov;466(11):2634-8. doi: 10.1007/s11999-008-0468-0. Epub 2008 Sep 9.
- Yoshida Y, Zeni J, Snyder-Mackler L. Do patients achieve normal gait patterns 3 years after total knee arthroplasty? J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Dec;42(12):1039-49. doi: 10.2519/jospt.2012.3763. Epub 2012 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-0508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .