周産期うつ病のTMSの加速 (PAiNT)
周産期加速ITBS神経調節療法
調査の概要
詳細な説明
周産期のうつ病は、診断され、治療されず、研究されていません。 約5人に1人が周産期うつ病を経験します。これは、出生後1年に及ぶ概念から1年に及びます。 未治療の周産期うつ病は、死産、早産、薬物乱用、親の自殺、発達遅延のリスクを高めます。 周産期うつ病の治療を導くための経験的データは限られています。 心理療法は、軽度から中程度のうつ病に効果的ですが、ゆっくりと作用し、アクセスが困難です。 抗うつ薬は、一貫性のない利益と安全性を示します。さらに、患者は、服用することに不安や罪を感じていると報告しています。
経頭蓋磁気刺激（TMS）は、大うつ病性障害、思春期のうつ病、晩期うつ病、不安うつ病のFDAクリアされた治療法です。 また、母親と胎児の両方の周産期うつ病に対する安全で効果的な生物学的介入として有望であることが示されています。 神経刺激における最もエキサイティングな新しい開発の1つは、断続的な断続的なシータバースト刺激（ITBS）であるTMSプロトコルであり、毎日1回の治療ではなく複数の毎日の治療を伴うTMSプロトコルです。 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy（Saint）と呼ばれる特定の加速TMSプロトコルは、その迅速かつ堅牢な抗うつ薬効果のために2022年9月にFDAをクリアしました。 非盲検試験（n = 21）では、SNTは1日でうつ病を大幅に減少させ、5日後に90.5％の寛解をもたらしました。 重要なことに、TMSプロトコルを加速したことは、強力な安全性プロファイルを持つ従来のTMSプロトコルよりもリスクをもたらすという証拠はありません。
SNTは潜在的なブレークスルー治療ですが、周辺類ではテストされていません。 加速ITBSは、抑うつ症状の改善を促進し、周産期うつ病に苦しんでいる個人の薬物療法の必要性を減らす可能性があります。 耐えられるもので効果的であれば、この治療法のモダリティは、抑うつ症状のある周産の女性が利用できる実行可能な治療オプションを増加させる可能性があります。
このパイロット試験では、現在妊娠している患者または治療耐性うつ病の患者（n = 12）は、神経視療法を伴う修正SNTを受け取ります。 治療サイトの位置は、上記で強調された有望な内部調査結果を考慮して、可能であればMRIによって導かれます。 ただし、神経画像が患者によって選択されていない場合、何らかの理由で患者にとって安全でない場合、または患者に許容できない場合は、頭皮ベースの測定（つまり、ビームF3法に基づくTMS標的）で治療を提供します。 全体として、この研究は、近粒集団における将来の加速ITBS試験の実行可能性を通知するために非常に重要であり、この患者グループの感情的治療オプションの将来を形作る可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Interventional Psychiatry Research Group
- 電話番号：617 525 3536
- メール：mgbpaint@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Interventional Psychiatry Research Group
- 電話番号：617 525 3536
- メール：mgbpaint@mgb.org
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主任研究者：
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18-55歳
- すべての個人は、妊娠14〜34週間、または治療時に分娩後1年以内でなければなりません。 配達の確率は36週間後に10％近く、参加者が研究を完了し、安全性と忍容性を理解することを目的とする主要な研究の目的を妨げることができます。 さらに、36週間後、ケアの標準は毎週の産科チェックイン訪問です。これは、研究プロトコルの時間需要を考慮して患者が完了するのが難しいでしょう。
- 個別化された治療目標を構築するのに必要な時間のため、妊娠32週後に患者はスキャンされません。 32週間を超えて治療を求めている個人には、患者へのアクセスをケアに制限しないように、頭皮ベースのターゲットローカリゼーションが提供されます。
- インフォームドコンセント、アンケート/タスク、および治療に十分な英語の習熟度
- DSM-V基準ごとの大うつ病性障害の一次診断（Mini Nearternal Neuropsychiatricインタビュー/ DSM-5の構造化された臨床インタビュー）：> Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADR）および中程度から中程度のレベルの治療耐性（Maudsleyステージング方法）
- 安定した抗うつ薬レジメン、または治療の4週間、または治療コース全体でこのレジメンにとどまることを維持します。 臨床的に適切な場合、治療後1か月までこのレジメンが安定したままであることを要求します。
- プライマリー臨床医（例えば 精神科医、セラピスト、心理学者、APRN、PAなど）産科ケアを担当する産科プロバイダーに加えて、試験前、試験後、および後に精神医学的ケアの原因。
- ライフスタイルの考慮事項への合意：カフェインまたはキサンチン含有製品の通常の摂取パターンを継続します（例： 治療中のコーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレート）
除外基準：
- 迅速な演技抗うつ薬剤（ケタミン/エスケタミン/ECT）の同時使用
- 参加中に他のTMS治療を受けるか計画している
- 産科の懸念：子lamp前症および/または現在の頻繁で痛みを伴う収縮（10分ごとに複数）
- うつ病、自閉症スペクトラム障害、知的障害、重度の認知障害、重大な神経疾患（例えば、認知症、パーキンソン病、脳腫瘍、発作障害、亜層血腫、多発性硬化腫、多発性硬化症、脳病変）、介入または治療中の介入の治療など、潜水障害などの治療など、硬膜下血腫、皮下血腫、潜在的な治療などなど、神経外科的介入の歴史の歴史
- スクリーニングとベースラインの間のMADRSスコアの30％以上の変化
- マニアまたはハイポマイア、精神病、計画による活発な自殺念慮、および過去3か月以内に行動または自殺未遂（C-SSRSで定義）、神経学的病変、TMSまたはMRIへの禁忌（例えば、金属製インプラント、重度の不眠症、顕著な障害などの標識など）など急性物質離脱
- 機能的障害を引き起こす既存の耳鳴り（耳に鳴る）
- 網膜剥離またはその他の網膜病理の歴史
- 重度の境界性人格障害
- PIが研究に干渉したり、参加者にリスクを増やすためにとみなされる他の条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠/産後の個人向けのオープンラベルAITBS
背側前頭前頭前野（DLPFC）に対する5日間の連続日（合計90,000パルス）にわたって、1日あたりの10 ITBS治療セッション（1日18,000パルス/日）。
参加者が1時間ごとの治療に遅れる可能性が低い場合、それに応じて治療が遅れます。
治療間の最小ギャップは25分になります。
各ITBS処理は、8秒間の列車（5 Hz）で送達された50 Hzでの3つのパルスの10バーストの60サイクルで構成されます。
刺激は、90％の安静時モーターしきい値（RMT）で送達され、特定された機能的接続ターゲットの深さのために調整され、または従来の頭皮測定に基づいて調整されます。
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脳刺激の非侵襲的形態。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケートの評価によって測定される忍容性（CSQ-8）
時間枠：治療の1か月後
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CSQ-8は、ATM.higherスコアの全体的な経験について個人に尋ねます。 参加者は、クライアントの満足度アンケート（CSQ-8）について高レベルの治療満足度（> 24）を報告すると仮定します。 主な結果は、ここにリストされている4つのメトリックのうち3つの会議として定義される複合材料です。 |
治療の1か月後
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治療コース全体を完了する個人の割合によって測定される許容性
時間枠：治療の1か月後
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コース全体を完了した個人の割合が高い（つまり、50の治療）が、より高い受容性を示しています。 9/12の参加者が治療の少なくとも75％を完了すると仮定します。 主な結果は、ここで4つのメトリックのうち3つの会議として定義される複合材料です。 |
治療の1か月後
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有害事象の報告によって測定される安全性
時間枠：治療の1か月後
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サンプル内の母体発作を含む重大な有害事象の割合を監視および報告します。
深刻な有害事象はないと仮定しています。
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治療の1か月後
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研究中に治療された個人の数によって測定される実現可能性
時間枠：研究の最初から終わりまで
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研究全体を通して治療を受けた個人の数（つまり、約2年）の報告。 2年で12人の参加者を登録して扱うことができると仮定しています。 主な結果は、ここで4つのメトリックのうち3つの会議として定義される複合材料です。 |
研究の最初から終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生結果と授乳に対する加速TMSの影響を評価する
時間枠：治療の5日間を通して、治療後1か月まで
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サンプル、出生時体重、出生時の母親の痛みのスコア、出生モダリティ（例：
膣またはcセクション）、および母体の失血。
産後の個人の場合、私たちは参加者に治療中に毎日牛乳の供給を記録して、効果を決定するように依頼します
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治療の5日間を通して、治療後1か月まで
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Montgomery-åsbergうつ病評価尺度（MADRS）
時間枠：治療後のベースラインから1か月まで。
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成人のうつ病の重症度を評価するために使用される臨床医の評価ツール。
MADRSは10個のアイテムで構成され、それぞれが7ポイントスケール0-6でスコアを付け、より高いスコアがより深刻な抑うつ症状を示しています。
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治療後のベースラインから1か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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うつ病の重症度の評価尺度（0-63、数字が多いほど深刻度が高いことを示しています）
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治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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ベック不安インベントリ（BAI）
時間枠：治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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不安の重症度評価尺度（0-63、数値が高いほど重症度が高いことを示しています）
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治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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ヤングマニア評価スケール（YMRS）
時間枠：治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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マニアを評価する11アイテムスケール。
得点0-60。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しています
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治療前、治療中、治療後2週間、治療後1か月の治療中
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エジンバラ後出生後うつ病スケール
時間枠：治療前、治療の2週間後、治療の1か月後。
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産後うつ病に苦しんでいる可能性のある女性を特定するのに役立つために作成されたスケール。
各質問は0-3で採点され、最大スコアは30です。
10以上のスコアは、軽度または大うつ病が存在する可能性があることを示唆しています。
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治療前、治療の2週間後、治療の1か月後。
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：治療前、治療の2週間後、治療の1か月後。
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個人のうつ病の重症度を評価するように設計されています。
スコアの範囲は0〜52で、スコアが高く、より深刻なうつ病を示しています。
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治療前、治療の2週間後、治療の1か月後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (その他の助成金/資金番号：Brigham and Women's Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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