주 산기 우울증에 대한 가속화 된 TM (PAiNT)
주 산기 가속화 된 ITBS 신경 조절 요법
연구 개요
상세 설명
주 산기 우울증은 과소 진단되고, 치료되지 않으며, 학사됩니다. 5 명의 개인 중 약 1 명은 산막 우울증을 경험하며, 이는 개념에서 출생 후 1 년에 이르는 우울증을 경험할 것입니다. 처리되지 않은 주 산기 우울증은 사산, 조산, 약물 남용, 부모 자살 및 발달 지연의 위험을 증가시킵니다. 주 산기 우울증 치료를 안내하기위한 경험적 데이터가 제한되어 있습니다. 심리 치료는 경증에서 중등도의 우울증에 효과적 일 수 있지만, 느리게 행동하고 접근하기가 어렵습니다. 항우울제는 일관되지 않은 이점과 안전성을 보여줍니다. 또한 환자는 자신을 복용하는 것에 대해 불안하거나 죄책감을 느낀다고보고합니다.
경 두개 자기 자극 (TMS)은 주요 우울 장애, 청소년 우울증, 후기 생명 우울증 및 불안한 우울증에 대한 FDA 청소 치료입니다. 또한 어머니와 태아 모두에 대한 주 산기 우울증에 대한 안전하고 효과적인 생물학적 개입으로 약속을 보여 주었다. 신경 자극에서 가장 흥미 진진한 새로운 발전 중 하나는 매일 치료가 아닌 다중 일일 치료를 포함하는 TMS 프로토콜 인 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (ITB)이 가속화되었다. Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT)라는 특정 가속화 된 TMS 프로토콜은 2022 년 9 월에 빠르고 강력한 항우울제 효과로 인해 FDA를 청소했습니다. 오픈 라벨 연구 (n = 21)에서 SNT는 하루에 우울증을 크게 감소시키고 5 일 후에 90.5%의 완화를 산출했습니다. 중요하게도, 가속화 된 TMS 프로토콜이 강력한 안전성 프로파일을 갖는 기존의 TMS 프로토콜보다 더 많은 위험을 초래한다는 증거는 없습니다.
SNT는 잠재적 인 획기적인 치료법이지만, 주변의 개인에서는 테스트되지 않았습니다. 가속화 된 ITB는 우울 증상 개선을 촉진하고 주 산기 우울증으로 어려움을 겪고있는 개인의 약물 요법의 필요성을 줄일 수 있습니다. 견딜 수 있고 효과적인 경우,이 치료 방식은 우울 증상이있는 주변 여성이 이용할 수있는 생존 가능한 치료 옵션을 증가시킬 수 있습니다.
이 파일럿 시험에서, 현재 임신 중이거나 산후 치료 내성 우울증 (n = 12)이있는 환자는 신경 항공이있는 수정 된 SNT를 받게됩니다. 치료 현장 위치는 위에서 강조된 유망한 내부 결과를 감안할 때 가능한 경우 MRI에 의해 안내됩니다. 그러나, 환자가 신경 영상을 선택하지 않거나, 어떤 이유로 든 환자에게 안전하지 않거나 환자에게 견딜 수없는 경우, 우리는 두피 기반 측정 (즉, 빔 F3 방법에 따른 TMS 표적화)으로 치료를 제공합니다. 전반적으로,이 연구는 주변 자파 인구에서 미래의 가속화 된 ITBS 시험의 생존력을 알리는 데 매우 중요하며,이 환자 그룹에서 정서적 치료 옵션의 미래를 형성 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Interventional Psychiatry Research Group
- 전화번호: 617 525 3536
- 이메일: mgbpaint@mgb.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Interventional Psychiatry Research Group
- 전화번호: 617 525 3536
- 이메일: mgbpaint@mgb.org
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수석 연구원:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-55 세
- 모든 개인은 14-34 주 임신 연령이어야하거나 치료 시점에 1 년 이내에 있어야합니다. 전달 확률은 36 주 후에 10% 가깝게 이루어지며, 이는 참가자들이 연구를 완료 할 수 없으며 1 차 연구를 방해하여 안전성과 내약성을 이해하기위한 일차 연구를 방해합니다. 또한 36 주 후, 치료 표준은 주간 산과 체크인 방문이며, 이는 연구 프로토콜의 시간 요구를 감안할 때 환자가 완료하기가 어려울 것입니다.
- 환자는 개별 치료 목표를 구성하는 데 필요한 시간으로 인해 임신 연령 32 주 후에 스캔되지 않습니다. 치료에 대한 환자의 접근을 제한하지 않기 위해 32 주 이상 치료를 원하는 개인에게는 두피 기반 목표 위치가 제공됩니다.
- 사전 동의, 설문지/작업 및 치료에 충분한 영어 능력
- DSM-V 기준 당 주요 우울 장애의 주요 진단 (DSM-5에 대한 MINI 국제 신경 정신과 인터뷰/ 구조적 임상 인터뷰) :> 20 몽고메리-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 및 중증의 치료 내성 수준 (Maudsley Staging Method)의 중등도
- 치료 전 4 주 동안 안정적인 항우울제 약물 요법 또는 약물이없고 치료 과정 전반에 걸쳐이 요법에 남아 있습니다. 우리는이 요법이 임상 적으로 적절한 경우 치료 후 1 개월까지 안정적으로 유지하도록 요청합니다.
- 1 차 임상의 (예 : 정신과 의사, 치료사, 심리학자, APRN, PA 등) 산과 치료를 담당하는 산부인과의 제공 업체 외에 재판 전, 도중 및 후에 정신과 치료를 담당합니다.
- 라이프 스타일 고려 사항에 대한 계약 : 카페인 또는 크 산틴 함유 제품의 일반적인 섭취 패턴을 계속합니다 (예 : 치료 전반에 걸쳐 커피, 차, 청량 음료, 초콜릿)
제외 기준 :
- 빠른 작용 항우울제의 동시 사용 (케타민/에스 케타민/ECT)
- 참여 과정에서 다른 TMS 치료를 받거나 받기위한 계획
- 산과 문제 : 자간전증 및/또는 현재 빈번한 고통스러운 수축 (10 분마다 1 개 이상)
- 병력 : 우울증, 자폐 스펙트럼 장애, 지적 장애, 심각한인지 장애, 심각한 신경 학적 질병 (예 : 치매, 파킨슨, 헌팅턴, 뇌종양, 발작 장애, 하위 혈액, 다중 낙관계, 뇌 병변), 비정상적 인 치료 또는 중재에 대한 중재 및 중재 및 또는 또는 치료에 대한 신경 부상, 심각한인지 장애, 심각한 신경 학적 질병 (예 : 치매, 파킨슨, 헌팅턴, 뇌종양, 발작 장애), 및 또는 또는 또는 또는 치료를 받거나, 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는 또는). 학습 기간
- 스크리닝과 기준선 사이의 MADRS 점수의 30% 이상의 변화
- 제시하는 사람 : 매니아 또는 저산소증, 정신병, 계획을 가진 적극적인 자살 사고 및 지난 3 개월 동안, 신경 학적 병변, TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항 (예 : 금속 임플란트, 저혈압 등)에 대한 심각한 임플란트> 4 시간 또는 실질적으로 적용되는 경우, 또는 현재의 중간 또는 실질적으로 적용되는 경우, 심각한 임플란트> 4 시간 또는 중증 적으로 사용하는 경우, 심각한 임플란트> 4 시간 또는 중증 적이면 또는 중증의 무한한 내용 또는 자살 시도 또는 자살 시도 (C-SSRS에 의해 정의). 급성 물질 철수
- 기능 장애를 일으키는 기존 이명 (귀에 울림)
- 망막 분리 또는 기타 망막 병리의 역사
- 심각한 경계선 성격 장애
- PI가 연구를 방해하거나 참가자의 위험을 증가시키기 위해 PI가 간주하는 다른 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신/산후 개인을위한 오픈 라벨 aitb
10 ITBS 처리 세션은 하루에 5 일 연속 (총 90,000 펄스)에서 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 5 일 (총 90,000 펄스).
참가자가 시간당 치료에 늦을 가능성이없는 사건에서는 치료가 지연 될 것입니다.
치료 간의 최소 간격은 25 분입니다.
각각의 ITB 처리는 8 초 간격 간격으로 2 초 열차 (5Hz)로 전달 된 50Hz에서 3 개의 펄스 10 번의 60 주기로 구성됩니다.
자극은 90% 휴식 모터 임계 값 (RMT)으로 전달되며, 식별 된 기능적 연결 목표의 깊이에 맞게 또는 기존 두피 측정을 기반으로 조정됩니다.
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비 침습적 형태의 뇌 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지의 등급에 따라 측정 된 내약성 (CSQ-8)
기간: 치료 1 개월 후
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CSQ-8은 ATM에 대한 전반적인 경험에 대해 개인에게 묻습니다. 높은 점수는 더 큰 수준의 내약성을 나타냅니다. 우리는 참가자들이 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)에 대해 높은 수준의 치료 만족도 (> 24)를보고 할 것이라고 가정합니다. 주요 결과는 여기에 나열된 4 개의 메트릭 중 3 개를 충족하는 것으로 정의 된 복합재입니다. |
치료 1 개월 후
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전체 치료 과정을 완료하는 개인의 비율에 의해 측정 된 수용 가능성
기간: 치료 1 개월 후
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전체 과정을 완료 한 개인의 비율 (즉, 50 개 치료)은 수용 가능성이 높음을 나타냅니다. 우리는 9/12 명의 참가자가 치료의 75% 이상을 완료 할 것이라고 가정합니다. 주요 결과는 여기에서 4 개의 메트릭 중 3 개를 충족시키는 것으로 정의 된 복합재입니다. |
치료 1 개월 후
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부작용 보고서에 의해 측정 된 안전
기간: 치료 1 개월 후
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우리는 샘플의 모체 발작을 포함하여 심각한 부작용의 비율을 모니터링하고보고 할 것입니다.
우리는 심각한 부작용이 없을 것이라고 가정합니다.
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치료 1 개월 후
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연구 전반에 걸쳐 치료 된 개인 수에 의해 측정 된 타당성
기간: 연구의 시작부터 끝까지
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전체 연구에 걸쳐 치료를받은 개인 수 (즉, 약 2 년). 우리는 2 년 안에 12 명의 참가자를 등록하고 치료할 수 있다고 가정합니다. 주요 결과는 여기에서 4 개의 메트릭 중 3 개를 충족시키는 것으로 정의 된 복합재입니다. |
연구의 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 결과 및 수유에 대한 가속화 된 TMS의 효과 평가
기간: 치료 5 일 동안 치료 후 1 개월까지
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우리는 샘플, 출생 체중, 배송 내 모체 통증 점수, 출생 양식 (예 :
질 또는 C- 섹션) 및 모체 혈액 손실.
산후 개인의 경우, 우리는 참가자에게 치료 중에 매일 우유 공급을 기록하여 어떤 영향을 결정하도록 요청할 것입니다.
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치료 5 일 동안 치료 후 1 개월까지
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Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)
기간: 기준선에서 치료 후 1 개월까지.
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임상의 정격 도구는 성인의 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
MADRS는 10 개의 항목으로 구성되며 각각은 7 점 척도 0-6으로 점수가 높고 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
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기준선에서 치료 후 1 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory (BDI)
기간: 치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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우울증 심각도 등급 척도 (0-63, 더 높은 숫자는 심각도가 높음을 나타냅니다)
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치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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불안 심각도 등급 척도 (0-63, 더 높은 숫자는 심각도가 높음을 나타냅니다)
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치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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청년 매니아 등급 척도 (YMRS)
기간: 치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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11 항목 척도 매니아 평가.
0-60 득점.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다
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치료 전, 치료 전반에 걸쳐 매일, 치료 후 2 주 및 치료 후 1 개월
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에딘버러 출생 후 우울증 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2 주 및 치료 1 개월 후.
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산후 우울증으로 고통받는 여성을 식별하는 데 도움이되는 규모.
각 질문은 0-3으로 점수가 매겨지며 최대 점수는 30입니다.
10 개 이상의 점수는 미성년자 또는 주요 우울증이 존재할 수 있음을 시사합니다.
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치료 전, 치료 후 2 주 및 치료 1 개월 후.
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2 주 및 치료 1 개월 후.
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개인의 우울증의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
점수는 0-52에서, 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 후 2 주 및 치료 1 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (기타 보조금/기금 번호: Brigham and Women's Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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