Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererade TMS för perinatal depression (PAiNT)

15 september 2026 uppdaterad av: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Perinatal accelererade ITBS neuromoduleringsterapi

Vi studerar en behandling för depression som kallas accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bland gravida och postpartum. TMS är en fokal, icke-invasiv form av hjärnstimulering som rensas av Food and Drug Administration för depression. Vanligtvis innebär traditionell TMS dagliga behandlingar i 6-8 veckor. I denna studie kommer vi att erbjuda en accelererad form av TMS som involverar flera dagliga behandlingar i 5 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perinatal depression är underdiagnostiserad, underbehandlad och understudierad. Cirka en av fem individer kommer att uppleva perinatal depression, som sträcker sig från befruktningen till ett år efter födseln. Obehandlad perinatal depression ökar risken för dödfödelse, för tidig födelse, missbruk, självmord av föräldrar och utvecklingsförsening. Det finns begränsade empiriska data för att vägleda behandling av perinatal depression. Psykoterapi kan vara effektiv för mild-till-måttlig depression, men det är långsamt och svårt att komma åt. Antidepressiva visar inkonsekventa fördelar och säkerhet; Dessutom rapporterar patienter att de känner sig oroliga eller skyldiga för att ta dem.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är FDA -rensad behandling för större depressiv störning, ungdomsdepression, sen livsdepression och orolig depression. Det har också visat löfte som ett säkert och effektivt biologiskt ingripande för perinatal depression för både modern och fostret. En av de mest spännande nya utvecklingen inom neurostimulering påskyndas intermittent theta burst -stimulering (ITBS), ett TMS -protokoll som involverar flera dagliga behandlingar snarare än en gång daglig behandling. Ett specifikt accelererat TMS -protokoll som kallas Stanford Accelererade intelligent neuromoduleringsterapi (Saint) rensades i september 2022 på grund av dess snabba och robusta antidepressiva effekter. I en öppen etikettstudie (n = 21) reducerade SNT signifikant depression på en dag och gav 90,5% remission efter fem dagar. Det är viktigt att det inte finns några bevis för att accelererade TMS -protokoll utgör mer risk än konventionella TMS -protokoll som har en stark säkerhetsprofil.

Medan SNT är en potentiell genombrottsbehandling har den inte testats hos peripartum -individer. Accelererade ITB: er kan påskynda depressiva symptomförbättringar och minska behovet av farmakoterapi för individer som kämpar med perinatal depression. Om det är tolererbart och effektivt kan denna behandlingsmodalitet öka de livskraftiga behandlingsalternativen som finns tillgängliga för peripartum -kvinnor med depressiva symtom.

I denna pilotstudie kommer patienter som för närvarande är gravida eller postpartum med behandlingsresistent depression (n = 12) att få en modifierad SNT med neuronavigering. Behandlingsplatsplatsen kommer att vägledas av MR när det är möjligt med tanke på de lovande interna fynd som lyfts fram ovan. Men om neuroimaging inte väljs av patienten, osäker för patienten av någon anledning, eller inte acceptabel för patienten, kommer vi att erbjuda behandling med hårbottenbaserad mätning (dvs TMS-inriktning baserad på strål F3-metoden). Sammantaget är denna studie kritiskt viktigt för att informera livskraften för framtida accelererade ITBS -studier i en peripartumpopulation och kan forma framtiden för affektiva behandlingsalternativ i denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 617 525 3536
  • E-post: mgbpaint@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Telefonnummer: 617 525 3536
          • E-post: mgbpaint@mgb.org
        • Huvudutredare:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-55
  • Alla individer måste vara 14-34 veckors graviditetsålder eller inom ett år efter leveransen vid behandlingstillfället. Oddsen för leveransen närmar sig 10% efter 36 veckor, vilket skulle begränsa deltagarna från att kunna slutföra studien och störa den primära studien att förstå säkerhet och tolerabilitet. Dessutom, efter 36 veckor, är standarden för vård varje vecka obstetriska incheckningsbesök, vilket skulle vara utmanande för patienter att slutföra med tanke på tidskraven i studieprotokollet.
  • Patienter kommer inte att skannas efter 32 veckors graviditetsålder på grund av den tid som krävs för att konstruera det individualiserade behandlingsmålet. Individer som söker behandling längre än 32 veckor kommer att erbjudas hårbottenbaserad mållokalisering för att inte begränsa patientens tillgång till vård.
  • Engelska kunskaper som är tillräckliga för informerat samtycke, frågeformulär/uppgifter och behandling
  • Primär diagnos av major depressiv störning per DSM-V-kriterier (Mini International Neuropsychiatric Interview/ Structured Clinical Interview för DSM-5):> 20 på Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS) och måttlig till svår nivå av behandlingsresistens (Maudsley-islag)
  • Stabil antidepressiva läkemedelsregim, eller förblir medicinfri, i 4 veckor före behandlingen och förblir på denna behandling under hela behandlingskursen. Vi begär att denna regim förblir stabil fram till en månad efter behandlingen om den är kliniskt lämplig.
  • Primär kliniker (t.ex. Psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) Ansvarig för psykiatrisk vård före, under och efter rättegången utöver en obstetrisk leverantör som ansvarar för obstetrisk vård.
  • Avtal till livsstilsöverväganden: Fortsätt vanliga intagsmönster för koffein- eller xantininnehållande produkter (t.ex. Kaffe, te, läsk, choklad) under hela behandlingen

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig användning av snabbt verkande antidepressiva medel (ketamin/esketamin/ECT)
  • Ta emot eller planera för att få andra TMS -behandlingar under deltagandet
  • Obstetriska problem: Preeklampsi och/eller nuvarande frekventa, smärtsamma sammandragningar (mer än en var tionde minut)
  • History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the studieperiod
  • ≥ 30% förändring i MADRS -poäng mellan screening och baslinje
  • Alla som presenterar: mani eller hypomani, psykos, aktiv självmordstankar med plan och en del avsikt att agera eller ett självmordsförsök (definierat av C-SSR: er) inom de senaste tre månaderna, neurologisk lesion, kontraindikationer till antingen TMS eller MRI (t.ex. Metalliska implantat, allvarlig insomnia> 4 timmar per natt med hypnotiska, etc.) och eller eller eller eller eller demonstrerar eller demonstrationsmodeller Akut ämne
  • Befintlig tinnitus (ringer i öronen) som orsakar funktionsnedsättning
  • Historik om retinal frigöring eller annan näthinnepatologi
  • Allvarlig gränsöverskridande personlighetsstörning
  • Något annat tillstånd som Pi ansåg att störa studien eller öka risken för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etiketter för gravida/postpartum individer
10 ITBS -behandlingssessioner per dag (18 000 pulser/dag) under 5 dagar i rad (totalt 90 000 pulser) till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). I det osannolika fallet att en deltagare är sen för en timbehandling, kommer behandlingen att försenas i enlighet därmed. Minsta gap mellan behandlingarna kommer att vara 25 minuter. Varje ITBS-behandling kommer att bestå av 60 cykler av 10 skurar av tre pulser vid 50 Hz levererade i 2-sekunders tåg (5 Hz) med ett 8-sekunders intertränintervall. Stimulering kommer att levereras vid 90% vilande motortröskel (RMT), justerad för djupet av det identifierade funktionella anslutningsmålet eller baserat på traditionella hårbottenmätningar.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Icke-invasiv form av hjärnstimulering.
Andra namn:
  • TMS
  • aiTBS
  • Accelererad intermittent theta burst -stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet mätt genom betyg av frågeformuläret för kundtillfredsställelse (CSQ-8)
Tidsram: 1 månad efter behandlingen

CSQ-8 frågar individer om deras totala upplevelse med ATMS. Vi antar att deltagarna kommer att rapportera höga nivåer av behandlingstillfredsställelse (> 24) om frågeformuläret för kundtillfredsställelse (CSQ-8).

Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt definierad som möte 3 av 4 mätvärden som listas här.
1 månad efter behandlingen
Acceptabilitet mätt med procent av individer som genomför en hel behandlingskurs
Tidsram: 1 månad efter behandlingen

Högre procentandel av individer som avslutade en hel kurs (dvs 50 behandlingar) indikerar högre acceptabilitet. Vi antar att 9/12 deltagare kommer att genomföra minst 75% av behandlingarna.

Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt definierad som möte 3 av 4 mätvärden här.
1 månad efter behandlingen
Säkerhet mätt med rapporter om biverkningar
Tidsram: 1 månad efter behandlingen
Vi kommer att övervaka och rapportera graden av allvarliga biverkningar, inklusive mödrarnas anfall i provet. Vi antar att det inte kommer att finnas några allvarliga biverkningar.
1 månad efter behandlingen
Genomförbarhet mätt med antalet individer som behandlats under hela studien
Tidsram: Från början till slutet av studien

Rapport om antalet individer som fick behandling under hela studien (dvs. ungefär 2 år). Vi antar att vi kommer att kunna registrera oss och behandla 12 deltagare på två år.

Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt definierad som möte 3 av 4 mätvärden här.
Från början till slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekterna av accelererade TMS på födelseutfall och amning
Tidsram: Under de fem dagarna av behandlingen till en månad efter behandling
Vi kommer att övervaka och rapportera neonatal Apgar -poäng från spädbarn som levererats från mödrar i provet, födelsevikter, intradelivering mödrar smärtresultat, födelsemodalitet (t.ex. vaginal eller C-sektion) och blodförlust av moder. För individer efter födseln kommer vi att be deltagarna att logga in sin mjölkförsörjning dagligen under behandlingen för att bestämma eventuella effekter
Under de fem dagarna av behandlingen till en månad efter behandling
Montgomery-Osberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Från baslinjen till 1 månad efter behandling.
Ett kliniker rankat verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av depression hos vuxna. Madrs består av 10 artiklar, var och en poäng på en 7-punktsskala 0-6 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Från baslinjen till 1 månad efter behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
Depression Severity Rating Scales (0-63, högre siffror indikerar högre svårighetsgrad)
Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
Beck ångestinventar (BAI)
Tidsram: Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
Ångestens svårighetsgrad (0-63, högre siffror indikerar högre svårighetsgrad)
Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
11 Artikelskala utvärdering av mani. Fick 0-60. Högre poäng indikerar sämre resultat/högre mani
Före behandling, dagligen under behandling, 2 veckor efter behandling och 1 månad efter behandling
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsram: Före behandling, 2 veckor efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.
En skala skapad för att identifiera kvinnor som kan lida av depression efter födseln. Varje fråga görs 0-3, med en maximal poäng på 30. En poäng på mer än 10 tyder på att mindre eller större depression kan vara närvarande.
Före behandling, 2 veckor efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.
Hamilton betygsskala för depression
Tidsram: Före behandling, 2 veckor efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.
Utformad för att betygsätta svårighetsgraden av depression hos individer. Poäng sträcker sig från 0-52, en högre poäng som indikerar allvarligare depression.
Före behandling, 2 veckor efter behandlingen och 1 månad efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Första postat (Faktisk)

13 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brigham and Women's Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera