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加速TMS围产期抑郁症 (PAiNT)

2026年9月15日 更新者:Joseph J. Taylor, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital

围产期加速ITBS神经调节疗法

我们正在研究怀孕和产后个体中称为加速经颅磁刺激(TMS)的抑郁症治疗方法。 TMS是一种局灶性的,无创的脑刺激形式,由食品药物管理抑郁症清除。 通常,传统的TMS涉及每日治疗6-8周。 在这项研究中,我们将提供一种加速的TMS形式,涉及5天的多种日常治疗。

研究概览

详细说明

围产期抑郁症的诊断不足,治疗和研究不足。 大约五分之一的人会经历围产期抑郁症,从孕育到出生后一年。 未经治疗的围产期抑郁症增加了死产,早产,滥用药物,父母自杀和发育延迟的风险。 经验数据有限,可以指导围产期抑郁症的治疗。 心理治疗对于轻度到中度的抑郁症可能是有效的,但表现缓慢且难以获得。 抗抑郁药显示出不一致的福利和安全性;此外,患者报告对服用他们感到焦虑或内gui。

经颅磁刺激(TMS)是FDA清除治疗的主要抑郁症,青少年抑郁症,后期抑郁症和焦虑的抑郁症。 它还显示了对母亲和胎儿的围产期抑郁症的安全有效的生物学干预。 神经刺激中最令人兴奋的新事态发展之一是加速间歇性theta爆发刺激(ITB),这是一种TMS协议,涉及多种日常治疗而不是一次治疗。 由于其快速且稳健的抗抑郁作用,FDA清除了一种特定的加速TMS协议,称为Stanford加速智能神经调节疗法(SAINT)。 在一项开放标签的研究(n = 21)中,SNT一天内显着降低了抑郁症,五天后产生90.5%的缓解。 重要的是,没有证据表明,加速TMS协议比具有强大安全性的常规TMS协议构成的风险更大。

尽管SNT是一种潜在的突破性疗法,但尚未在围产期中进行测试。 加速的ITB可能会加快抑郁症状的改善,并减少对围产期抑郁症的人的药物治疗的需求。 如果可以忍受和有效,这种治疗方式可能会增加具有抑郁症状的周围妇女可用的可行治疗选择。

在这项试验试验中,目前怀孕或产后患有耐药性抑郁症的患者(n = 12)将接受改良的SNT,并进行神经训练。 考虑到上面突出显示的有希望的内部发现,治疗地点的位置将由MRI指导。 但是,如果患者未选择神经影像,出于任何原因而对患者不安全,或者对患者无法忍受,我们将提供基于头皮的测量值(即基于梁F3方法的TMS靶向TMS)。 总体而言,这项研究对于在围角膜人群中为未来加速ITBS试验的可行性非常重要,并且可能影响该患者组中情感治疗方案的未来。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Interventional Psychiatry Research Group
  • 电话号码:617 525 3536
  • 邮箱:mgbpaint@mgb.org

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • 电话号码:617 525 3536
          • 邮箱:mgbpaint@mgb.org
        • 首席研究员:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18-55岁
  • 所有个人必须在治疗时胎龄或分娩后的一年内为14-34周。 36周后,交付的几率接近10%,这将限制参与者能够完成研究并干扰主要研究以了解安全性和耐受性。 此外,在36周后,护理标准是每周产科入住访问,考虑到研究方案的时间需求,这对于患者来说是具有挑战性的。
  • 由于构建个性化治疗目标所需的时间,32周胎龄后不会扫描患者。 寻求32周以上治疗的个人将提供基于头皮的目标定位,以免限制患者的治疗机会。
  • 英语能力足以获得知情同意,问卷/任务和治疗
  • 根据DSM-V标准的主要抑郁症的主要诊断(Mini International神经精神访谈/ DSM-5的结构化临床访谈):> 20> 20在Montgomery-Åsberg抑郁症评级量表(MADRS)和中度至重度治疗水平(Maudsley分期分期方法)上
  • 治疗前4周,在整个治疗过程中保持这种方案,稳定的抗抑郁药治疗方案,或保持无药性。 我们要求该方案保持稳定,直到治疗后1个月,如果临床合适。
  • 初级临床医生(例如 精神科医生,治疗师,心理学家,APRN,PA等。除了负责产科护理的产科提供者外,还负责精神科护理。
  • 同意生活方式的注意事项:继续对含咖啡因或黄嘌呤的产品的常规摄入模式(例如 咖啡,茶,软饮料,巧克力)

排除标准:

  • 同时使用快速起作用抗抑郁药(氯胺酮/埃斯酮/ECT)
  • 参加或计划在参与过程中接受其他TMS治疗
  • 产科关注:先兆子痫和/或当前频繁的,痛苦的收缩(每10分钟超过一次)
  • History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the study period
  • 筛查和基线之间的MADR分数≥30%
  • Anyone presenting with: Mania or hypomania, psychosis, active suicidal ideation with plan and some intent to act or a suicide attempt (defined by C-SSRS) within the past 3 months, neurological lesion, contraindications to either TMS or MRI (e.g., metallic implants, severe insomnia > 4 hours per night with hypnotic, etc.), and/or current moderate or severe substance use disorder or demonstrating signs急性物质提取
  • 现有的耳鸣(耳朵响起)会导致功能障碍
  • 视网膜脱离或其他视网膜病理的史
  • 严重的边缘人格障碍
  • PI认为干扰研究或增加参与者风险的任何其他条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适用于怀孕/产后个体的开放标签AITB
每天10个ITB的治疗课程(每天18,000脉冲/天)连续5天(总计90,000脉冲)与背外侧前额叶皮层(DLPFC)。 在不太可能的情况下,参与者每小时治疗迟到,那么治疗将相应延迟。 治疗之间的最小差距为25分钟。 每种ITB的处理都将由60个循环组成,这些周期为10个脉冲,在50 Hz的2秒(5 Hz)中以8秒的介入间隔间隔组成。 刺激将以90%的静息电动机阈值(RMT)的速度传递,根据已确定的功能连通性目标或基于传统的头皮测量值进行调整。
脑刺激的非侵入性形式。
其他名称:
  • 经颅磁刺激
  • aiTBS
  • 加速间歇性theta爆发刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过客户满意度问卷的评分来衡量的耐受性(CSQ-8)
大体时间:治疗后1个月

CSQ-8向个人询问他们在ATM上的整体经验。高得分表明耐受性的水平更高。 我们假设参与者将对客户满意度问卷(CSQ-8)报告高水平的治疗满意度(> 24)。

主要结果将是一个综合材料,定义为在此处列出的4个指标中的3个。

治疗后1个月
可接受性是通过完成整个治疗课程的个人百分比来衡量的
大体时间:治疗后1个月

完成整个课程(即50种治疗方法)的个人比例更高,表明可接受性更高。 我们假设9/12参与者将完成至少75%的治疗方法。

主要结果将是一个综合材料,定义为在这里4个指标中的3个。

治疗后1个月
通过不良事件的报告来衡量的安全
大体时间:治疗后1个月
我们将监视和报告严重不良事件的速度,包括样本中的母亲癫痫发作。 我们假设不会发生严重的不利事件。
治疗后1个月
可行性是由整个研究中治疗的个体数量衡量的
大体时间:从研究开始到结束

在整个研究中接受治疗的人数(即大约2年)的报告。 我们假设我们将能够在两年内入学和治疗12名参与者。

主要结果将是一个综合材料,定义为在这里4个指标中的3个。

从研究开始到结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估加速TMS对出生结局和泌乳的影响
大体时间:在治疗的整个治疗中,治疗后1个月
我们将监测和报告来自样本中母亲的婴儿的新生儿APGAR评分,出生体重,递增孕妇疼痛评分,出生方式(例如, 阴道或剖腹产)和母体失血。 对于产后个人,我们将要求参与者每天在治疗期间记​​录牛奶供应,以确定任何效果
在治疗的整个治疗中,治疗后1个月
蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表(MADRS)
大体时间:从基线到治疗后1个月。
一种用于评估成人抑郁症严重程度的临床医生评级工具。 MADR由10个项目组成,每个项目都以7分尺度0-6分,得分较高,表明更严重的抑郁症状。
从基线到治疗后1个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表(BDI)
大体时间:治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
抑郁严重程度评级量表(0-63,数量较高表示严重程度较高)
治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
贝克焦虑清单(BAI)
大体时间:治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
焦虑严重程度评级量表(0-63,较高的数字表明严重程度更高)
治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
年轻的躁狂评级量表(YMRS)
大体时间:治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
11个评估躁狂症的项目量表。 得分0-60。 得分较高,表明结果较差/更高的躁狂症
治疗前,每天在治疗过程中,治疗后2周和治疗后1个月
爱丁堡产后抑郁量表
大体时间:治疗前,治疗2周,治疗后1个月。
创建的量表是为了帮助识别可能患有产后抑郁症的妇女。 每个问题得分为0-3,最高得分为30。 超过10分的得分表明可能存在轻微抑郁症或重度抑郁症。
治疗前,治疗2周,治疗后1个月。
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:治疗前,治疗2周,治疗后1个月。
旨在评估个体抑郁的严重程度。 分数范围为0-52,得分较高,表明更严重的抑郁症。
治疗前,治疗2周,治疗后1个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月5日

首次发布 (实际的)

2025年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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