Nopeutettu TMS perinataalimesta (PAiNT)
Perinatal kiihdytti ITBS -neuromodulaatiohoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen masennus on alidiagnosoitu, alikaivostettu ja aliarvioitu. Noin joka viides yksilö kokee perinataalisen masennuksen, joka ulottuu raskaudesta vuoteen syntymän jälkeen. Käsittelemätön perinataalinen masennus lisää kuolleena syntymän, ennenaikaisen syntymän, päihteiden väärinkäytön, vanhempien itsemurhan ja kehitysviiveen riskiä. Perinataalisen masennuksen hoidon ohjaamiseksi on rajoitettua empiiristä tietoa. Psykoterapia voi olla tehokas lievästä tai kohtalaiselle masennukselle, mutta se on hitaasti toimiva ja vaikea käyttää. Masennuslääkkeet osoittavat epäjohdonmukaisia etuja ja turvallisuutta; Lisäksi potilaat ilmoittavat olevansa ahdistuneita tai syyllisiä heidän ottamisestaan.
Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on FDA: n puhdistettu hoito suuren masennushäiriön, murrosikäisen masennuksen, myöhäisen elämän masennuksen ja ahdistuneen masennuksen suhteen. Se on myös osoittanut lupaavan turvallisena ja tehokkaana biologisena interventiona perinataaliseen masennukseen sekä äidille että sikiölle. Yksi neurostimulaation mielenkiintoisimmista uusista kehityksistä on kiihtynyt ajoittainen teeta -purske stimulaatio (ITBS), TMS -protokolla, joka sisältää useita päivittäisiä hoitoja kuin kerran päivittäisessä hoidossa. Stanford -kiihtyneen älykkään neuromodulaatioterapian (Saint) nimeltä spesifinen kiihtynyt TMS -protokolla (Saint) puhdistettiin syyskuussa 2022 sen nopeiden ja vankkajen masennuslääkkeiden vaikutuksista. Avoin tutkimuksessa (n = 21) SNT vähensi merkittävästi masennusta yhdessä päivässä ja tuotti 90,5%: n remissiota viiden päivän kuluttua. Tärkeää on, että ei ole näyttöä siitä, että kiihdytetyt TMS -protokollat aiheuttavat enemmän riskiä kuin tavanomaiset TMS -protokollat, joilla on vahva turvallisuusprofiili.
Vaikka SNT on potentiaalinen läpimurtohoito, sitä ei ole testattu peripartumin yksilöillä. Nopeutetut ITB: t voivat nopeuttaa masennusoireiden parantamista ja vähentää farmakoterapian tarvetta perinataalista masennusta kamppaileville henkilöille. Jos siedettävä ja tehokas, tämä hoitomuoto voi lisätä elinkelpoisia hoitovaihtoehtoja, jotka ovat käytettävissä oireet oireet oireet.
Tässä pilottikokeessa potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai synnytyksen jälkeisenä hoidonkestävällä masennuksella (n = 12), saavat modifioidun SNT: n hermosolujen kanssa. Hoitopaikan sijaintia ohjaa MRI, kun mahdollista, kun otetaan huomioon yllä korostetut lupaavat sisäiset havainnot. Jos potilas ei kuitenkaan valitse neurokuvausta, potilaalle vaarallinen jostakin syystä tai jos se ei ole potilaalle siedettävä, tarjoamme hoitoa päänahanpohjaisella mittauksella (ts. TMS-kohdentaminen säteen F3-menetelmän perusteella). Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus on kriittisen tärkeä tulevaisuuden nopeutettujen ITBS -tutkimusten elinkelpoisuuden osoittamisessa reunapopulaatiossa ja voi muokata afektiivisten hoitovaihtoehtojen tulevaisuutta tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Interventional Psychiatry Research Group
- Puhelinnumero: 617 525 3536
- Sähköposti: mgbpaint@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Puhelinnumero: 617 525 3536
- Sähköposti: mgbpaint@mgb.org
-
Päätutkija:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55
- Kaikkien yksilöiden on oltava 14-34 viikkoa raskausikä tai yhden vuoden kuluessa synnytyksestä hoidon ajankohtana. Toimituskertoimet lähestyvät 10% 36 viikon kuluttua, mikä rajoittaisi osallistujia kykenemästä suorittamaan tutkimuksen ja häiritsemään ensisijaista tutkimusta, jonka tavoitteena on ymmärtää turvallisuus ja siedettävyys. Lisäksi 36 viikon kuluttua hoitostandardi on viikoittainen synnytyssekulutusvierailut, jotka olisivat haastavia potilaiden suorittamiseen, kun otetaan huomioon tutkimusprotokollan aikavaatimukset.
- Potilaita ei skannata 32 viikon raskausajan jälkeen johtuen yksilöllisen hoitotavoitteen rakentamisesta tarvittavasta ajasta. Yliä, joka hakee yli 32 viikkoa, tarjotaan päänahan pohjainen kohdepaikannus, jotta potilaan hoidon saatavuutta ei rajoiteta.
- Englanninkielinen taito riittävä tietoiseen suostumukseen, kyselylomakkeisiin/tehtäviin ja hoitoon
- Suurimman masennushäiriön ensisijainen diagnoosi DSM-V-kriteereihin (MINI-kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu/ DSM-5: n jäsennelty kliininen haastattelu):> 20 Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) ja kohtalaisessa tai vaikeassa hoidon resistenssin tasolla (Maudsley Staging -menetelmä)
- Stabiili masennuslääkkeiden lääkitysohjelma tai pysy lääkityksen vapaana 4 viikkoa ennen hoitoa ja pysyä tällä ohjelmalla koko hoitokurssin ajan. Pyydämme, että tämä hoito on pysyttävä vakaana yhden kuukauden jälkeiseen hoidon jälkeen, jos se on kliinisesti sopiva.
- Ensisijainen lääkäri (esim. Psykiatri, terapeutti, psykologi, APRN, PA jne.) Vastaa psykiatrisesta hoidosta ennen oikeudenkäynnin aikana ja sen jälkeen synnytyshoidosta vastaavan synnytyspalveluntarjoajan lisäksi.
- Sopimus elämäntapojen näkökohdista: Jatka tavallisia kofeiinin tai ksantaanin sisältävien tuotteiden imumalleja (esim. Kahvi, tee, virvoitusjuomat, suklaa) koko hoidon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti vaikuttavan masennuslääkkeen (ketamiini/esketamiini/ECT) samanaikainen käyttö
- Vastaanottaminen tai muiden TMS -hoidojen vastaanottaminen osallistumisen aikana
- Synnytyshuolet: preeklampsia ja/tai nykyiset usein, tuskalliset supistukset (enemmän kuin yksi 10 minuutin välein)
- Historia: masennuksen neurokirurginen interventio, autismispektrihäiriöt, henkinen vammaisuus, vaikea kognitiivinen heikkeneminen, merkittävä neurologinen sairaus (esim. Dementia, Parkinsonin, Huntingtonin, aivokasvain, kouristushäiriöt, subduraaliset hematoomat, multippeliskleroosi, aivovaurio), ohjaamattomana tai sisäisesti hoidetun endokroosi -häiriön aikana ja/tai hoito -tutkimuksen aikana tai asianmukaisesti suoritetun ajanjakson aikana tai asianmukaisesti suoritetulla tavalla
- ≥ 30% MADRS -pisteet seulonnan ja lähtötason välillä
- Jokainen, joka esiintyy: mania tai hypomania, psykoosi, aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja jokin aikomus toimia tai itsemurhayritys (C-SSR: ien määrittelemä) viimeisen 3 kuukauden aikana, neurologinen vaurio, vasta-aiheet joko TMS: lle tai MRI: lle (esim. Metalli-implantit, vaarannut insomnian> 4 tuntia ilmaan ja/tai/tai nykyisen moderoituneena. akuutti aineen vetäytyminen
- Nykyinen tinnitus (korvien soitto), joka aiheuttaa toiminnallisia heikentymisiä
- Verkkokalvon irrottautumisen tai muun verkkokalvon patologian historia
- Vakava raja -persoonallisuushäiriö
- Kaikki muut PI: n pitämän tilanne häiritä tutkimusta tai lisätä osallistujalle riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin AITBS raskaana oleville/synnytyksen jälkeisille henkilöille
10 ITBS -hoitoistuntoa päivässä (18 000 pulssia/päivä) 5 peräkkäisen päivän ajan (yhteensä 90 000 pulssia) dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen (DLPFC).
Epätodennäköisessä tapahtumassa, että osallistuja on myöhässä tuntihoitoon, hoito viivästyy vastaavasti.
Hoitojen välinen vähimmäiskuilu on 25 minuuttia.
Jokainen ITBS-käsittely koostuu 60 syklistä, joissa on 10 kolmen pulssin pursketta 50 Hz: llä, joka toimitetaan 2 sekunnin junassa (5 Hz) 8 sekunnin välisellä väliaikalla.
Stimulaatio toimitetaan 90%: n lepomoottorin kynnysarvolla (RMT), säädetään tunnistetun funktionaalisen yhteystavoitteen syvyyden suhteen tai perinteisten päänahan mittausten perusteella.
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaation muoto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyn luokituksilla (CSQ-8)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
CSQ-8 kysyy yksilöitä heidän kokonaiskokemuksestaan ATM: stä. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman siedettävyyden. Oletamme, että osallistujat ilmoittavat korkean hoidon tyytyväisyyden (> 24) asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8). Ensisijainen tulos on komposiitti, joka on määritelty kokouksen 3 neljästä tässä luetellusta mittarista. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna prosentuaalisesti henkilöistä, jotka suorittavat koko hoitokurssin
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Suurempi prosenttiosuus henkilöistä, jotka suorittivat koko kurssin (ts. 50 hoitoa), osoittaa suuremman hyväksyttävyyden. Oletamme, että 9/12 osallistujat suorittavat vähintään 75% hoidoista. Ensisijainen tulos on tässä määritelty komposiitti 3 4: stä. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuus mitattuna haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Seuraamme ja ilmoitamme vakavien haittatapahtumien, mukaan lukien näytteen äitien kohtaukset.
Oletamme, että vakavia haittatapahtumia ei tule.
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Toteutettavuus mitattuna koko tutkimuksen ajan käsiteltyjen yksilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Raportti henkilöiden lukumäärästä, jotka saivat hoitoa koko tutkimuksen ajan (ts. Noin 2 vuotta). Oletamme, että pystymme ilmoittautumaan ja hoitamaan 12 osallistujaa kahden vuoden aikana. Ensisijainen tulos on tässä määritelty komposiitti 3 4: stä. |
Tutkimuksen alusta loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi nopeutettujen TM: ien vaikutukset syntymävaikutuksiin ja imetykseen
Aikaikkuna: Koko viiden hoidon päivän ajan yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
Tarkkailemme ja ilmoitamme vastasyntyneiden APGAR -pisteitä näytteen äidiltä toimitettujen imeväisten, syntymäpainot, synnytyssisäisten äitien kipupisteiden, syntymämuotojen (esim.
emättimen tai c-osio) ja äidin verenhukka.
Henkilöille synnytyksen jälkeen pyydämme osallistujia kirjaamaan maidontoimituksensa päivittäin hoidon aikana mahdollisten vaikutusten määrittämiseksi
|
Koko viiden hoidon päivän ajan yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasosta yhden kuukauden jälkeiseen hoitoon.
|
Aikuisten masennuksen vakavuuden arviointiin käytetty kliinikon luokiteltu työkalu.
Madrs koostuu 10 esineestä, joista kukin pisteytetään 7 pisteen asteikolla 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustasosta yhden kuukauden jälkeiseen hoitoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
Masennuksen vakavuusasteikot (0-63, suuremmat määrät osoittavat suuremman vakavuuden)
|
Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Beck Ahdistusluettelo (BAI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
Ahdistuksen vakavuusasteikko (0-63, suuremmat määrät osoittavat suuremman vakavuuden)
|
Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Nuori mania -asteikko (YMRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
11 Kohteen asteikko Manian arviointi.
Pisteytettiin 0-60.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen/korkeamman manian
|
Ennen hoitoa päivittäin koko hoidon ajan, 2 viikon hoidon jälkeen ja yhden kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Edinburghin postnataalinen masennusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Asteikko, joka on luotu tunnistamaan naisia, jotka saattavat kärsiä synnytyksen jälkeisestä masennuksesta.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, enimmäispiste 30.
Yli 10 pisteet viittaavat siihen, että vähäinen tai merkittävä masennus voi olla.
|
Ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
|
Hamiltonin luokitusasteikko masennukselle
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta yksilöillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
Ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brigham and Women's Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .