TMS acelerado para la depresión perinatal (PAiNT)
Terapia de neuromodulación ITB acelerada perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión perinatal está subdiagnosticada, poco tratada y suplente. Aproximadamente una de cada cinco individuos experimentará depresión perinatal, que abarca desde la concepción hasta un año después del nacimiento. La depresión perinatal no tratada aumenta el riesgo de muerte fetal, parto prematuro, abuso de sustancias, suicidio de los padres y retraso en el desarrollo. Existen datos empíricos limitados para guiar el tratamiento de la depresión perinatal. La psicoterapia puede ser efectiva para la depresión leve a moderada, pero es de actuación lenta y difícil de acceder. Los antidepresivos muestran beneficios y seguridad inconsistentes; Además, los pacientes informan que se sienten ansiosos o culpables por tomarlos.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es el tratamiento eliminado por la FDA para el trastorno depresivo mayor, la depresión adolescente, la depresión tardía y la depresión ansiosa. También se ha mostrado prometedor como una intervención biológica segura y efectiva para la depresión perinatal tanto para la madre como para el feto. Uno de los desarrollos nuevos más emocionantes en la neuroestimulación es la estimulación intermitente de ráfaga intermitente (ITB), un protocolo TMS que implica múltiples tratamientos diarios en lugar de una vez un tratamiento diario. Un protocolo TMS acelerado específico llamado Stanford aceleró la Terapia de Neuromodulación Inteligente (Saint) se eliminó la FDA en septiembre de 2022 debido a sus efectos antidepresivos rápidos y robustos. En un estudio abierto (n = 21), SNT redujo significativamente la depresión en un día y produjo una remisión del 90.5% después de cinco días. Es importante destacar que no hay evidencia de que los protocolos de TMS acelerados tengan más riesgo que los protocolos TMS convencionales que tienen un perfil de seguridad fuerte.
Si bien SNT es un posible tratamiento innovador, no se ha probado en individuos peripartos. Los ITB acelerados pueden acelerar la mejora depresiva de los síntomas y reducir la necesidad de farmacoterapia para personas que luchan con la depresión perinatal. Si es tolerable y eficaz, esta modalidad de tratamiento puede aumentar las opciones de tratamiento viables disponibles para las mujeres periparto con síntomas depresivos.
En este ensayo piloto, los pacientes que actualmente están embarazadas o posparto con depresión resistente al tratamiento (n = 12) recibirán un SNT modificado con neuronavigación. La ubicación del sitio de tratamiento se guiará por resonancia magnética cuando sea posible dados los hallazgos internos prometedores resaltados anteriormente. Sin embargo, si el paciente no elige la neuroimagen, insegura para el paciente por cualquier motivo, o no es tolerable para el paciente, ofreceremos tratamiento con medición basada en el cuero cabelludo (es decir, la orientación de TMS basada en el método del haz F3). En general, este estudio es de vital importancia para informar la viabilidad de futuros ensayos de ITB acelerados en una población periparto y puede dar forma al futuro de las opciones de tratamiento afectivo en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Interventional Psychiatry Research Group
- Número de teléfono: 617 525 3536
- Correo electrónico: mgbpaint@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Número de teléfono: 617 525 3536
- Correo electrónico: mgbpaint@mgb.org
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Investigador principal:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55
- Todas las personas deben tener una edad gestacional de 14 a 34 semanas o dentro de un año de parto al momento del tratamiento. Las probabilidades de entrega se acercan al 10% después de 36 semanas, lo que limitaría a los participantes a poder completar el estudio e interferir con el objetivo principal del estudio de comprender la seguridad y la tolerabilidad. Además, después de 36 semanas, el estándar de atención son las visitas semanales de registro obstétrico, lo que sería un desafío para que los pacientes completen dadas las demandas de tiempo del protocolo de estudio.
- Los pacientes no serán escaneados después de 32 semanas de edad gestacional debido al tiempo necesario para construir el objetivo de tratamiento individualizado. A las personas que buscan tratamiento más allá de las 32 semanas se les ofrecerá localización objetivo basada en el cuero cabelludo para no limitar el acceso al paciente a la atención.
- Competencia de inglés suficiente para consentimiento informado, cuestionarios/tareas y tratamiento
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor según los criterios de DSM-V (Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional/ entrevista clínica estructurada para DSM-5):> 20 en la Escala de clasificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) y un nivel moderado a severo de resistencia al tratamiento (Método Maudsley Staging)
- Régimen de medicamentos antidepresivos estables, o permanece libre de medicamentos, durante 4 semanas antes del tratamiento y para permanecer en este régimen durante todo el curso de tratamiento. Solicitamos que este régimen permanezca estable hasta el tratamiento posterior a 1 mes si es clínicamente apropiado.
- Clínico primario (p. Ej. Psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsable de la atención psiquiátrica antes, durante y después del juicio, además de un proveedor obstétrico responsable de la atención obstétrica.
- Acuerdo a consideraciones de estilo de vida: Continuar patrones de admisión habituales de productos que contienen cafeína o xantina (p. Ej. café, té, refrescos, chocolate) durante todo el tratamiento
Criterios de exclusión:
- Uso concurrente de agente antidepresivo de actuación rápida (ketamina/esketamina/ECT)
- Recibir o planificar recibir otros tratamientos de TMS durante el curso de participación
- Preocupaciones obstétricas: preeclampsia y/o actuales contracciones frecuentes y dolorosas (más de una cada 10 minutos)
- Historia de: intervención neuroquirúrgica para depresión, trastorno del espectro autista, discapacidad intelectual, deterioro cognitivo severo, enfermedad neurológica significativa (por ejemplo, demencia, demencia, Parkinson's, Huntington, tumor cerebral, trastorno de convulsiones, hematoma subdural, esclerosis múltiple, lesión múltiple), no tratamiento no tratado o invernadero o el trastorno endocrínico o tratamiento de fármaco con el tratamiento con el tratamiento con el medicamento o el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el medicamento no tratado o el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el trato invernigente o el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento con el tratamiento.
- ≥ 30% de cambio en la puntuación de MADRS entre el detección y la línea de base
- Cualquier persona que se presente con: manía o hipomanía, psicosis, ideación suicida activa con plan y alguna intención de actuar o un intento de suicidio (definido por C-SSRS) en los últimos 3 meses, lesión neurológica, contraindicaciones a TMS o MRI (por ejemplo, implantes metálicos, desorden metálico o demandado por la intensidad o demandante o demandado por noches o demandantes o demandantes de la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente o la corriente. Signos de retiro de sustancias agudas
- El tinnitus existente (sonando en los oídos) que causa deterioro funcional
- Historia de desprendimiento de la retina u otra patología de la retina
- Trastorno de la personalidad límite severo
- Cualquier otra condición considerada por el PI para interferir con el estudio o aumentar el riesgo para el participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aitbs abiertos para individuos embarazadas/posparto
Sesiones de tratamiento de 10 ITB por día (18,000 pulsos/día) durante 5 días consecutivos (90,000 pulsos en total) a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC).
En el improbable caso de que un participante llegue tarde a un tratamiento por hora, entonces el tratamiento se retrasará en consecuencia.
La brecha mínima entre los tratamientos será de 25 minutos.
Cada tratamiento con ITBS constará de 60 ciclos de 10 ráfagas de tres pulsos a 50 Hz administrados en trenes de 2 segundos (5 Hz) con un intervalo de intertraa de 8 segundos.
La estimulación se administrará al 90% de umbral del motor de reposo (RMT), ajustado para la profundidad del objetivo de conectividad funcional identificado o basado en las mediciones tradicionales del cuero cabelludo.
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Forma no invasiva de estimulación cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad medida por las calificaciones del cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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El CSQ-8 pregunta a las personas sobre su experiencia general con atm. Los puntajes más altos indican un mayor nivel de tolerabilidad. Presumimos que los participantes informarán altos niveles de satisfacción del tratamiento (> 24) en el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8). El resultado primario será un compuesto definido como la reunión 3 de 4 métricas enumeradas aquí. |
1 mes después del tratamiento
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Aceptabilidad medida por el porcentaje de personas que completan un curso de tratamiento completo
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Un mayor porcentaje de individuos que completaron un curso completo (es decir, 50 tratamientos) indica una mayor aceptabilidad. Presumimos que los participantes 9/12 completarán al menos el 75% de los tratamientos. El resultado primario será un compuesto definido como la reunión 3 de 4 métricas aquí. |
1 mes después del tratamiento
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Seguridad medida por informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Monitorearemos e informaremos la tasa de eventos adversos graves, incluidas las convulsiones maternas en la muestra.
Presumimos que no habrá eventos adversos serios.
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1 mes después del tratamiento
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Viabilidad medida por el número de individuos tratados durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio
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Informe del número de personas que recibieron tratamiento durante todo el estudio (es decir, aproximadamente 2 años). Presumimos que podremos inscribir y tratar a 12 participantes en dos años. El resultado primario será un compuesto definido como la reunión 3 de 4 métricas aquí. |
Desde el principio hasta el final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los efectos del TM acelerado en los resultados de nacimiento y la lactancia
Periodo de tiempo: A lo largo de los 5 días de tratamiento a 1 mes después del tratamiento
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Monitorearemos e informaremos las puntuaciones neonatales de APGAR de los bebés entregados de madres en la muestra, los pesos del nacer, las puntuaciones de dolor materno intradelebueso, la modalidad de nacimiento (p. Ej.
vaginal o cesárea), y pérdida de sangre materna.
Para las personas después del parto, pediremos a los participantes que registren su suministro de leche diariamente durante el tratamiento para determinar cualquier efecto
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A lo largo de los 5 días de tratamiento a 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el 1 mes después del tratamiento.
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Una herramienta de calificación clínica utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en adultos.
El MADRS consta de 10 ítems, cada uno obtenido en una escala de 7 puntos 0-6 con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
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Desde el inicio hasta el 1 mes después del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escalas de calificación de gravedad de depresión (0-63, números más altos indican una mayor gravedad)
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Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación de gravedad de ansiedad (0-63, números más altos indican una mayor gravedad)
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Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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11 Artículo Escala de evaluación de manía.
Anotado 0-60.
La puntuación más alta indica un peor resultado/manía superior
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Antes del tratamiento, diariamente durante el tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
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Escala de depresión postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
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Una escala creada para ayudar a identificar a las mujeres que pueden estar sufriendo de depresión posparto.
Cada pregunta se califica 0-3, con una puntuación máxima de 30.
Una puntuación de más de 10 sugiere que la depresión menor o mayor puede estar presente.
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Antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
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Diseñado para calificar la gravedad de la depresión en individuos.
Los puntajes varían de 0-52, una puntuación más alta que indica una depresión más severa.
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Antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Depresión, Posparto
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Otro número de subvención/financiamiento: Brigham and Women's Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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