- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06968390
- Originalversuch
Beschleunigte TMS für die perinatale Depression (PAiNT)
Perinatal beschleunigte ITBS -Neuromodulationstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perinatale Depression ist unterdiagnostiziert, unterbehandelt und verständlich. Ungefähr jeder von fünf Individuen erlebt eine perinatale Depression, die sich von der Empfängnis bis zu einem Jahr nach der Geburt erstreckt. Unbehandelte perinatale Depression erhöht das Risiko von Totgeburt, Frühgeburt, Drogenmissbrauch, Selbstmord der Eltern und Entwicklungsverzögerung. Es gibt nur begrenzte empirische Daten, um die Behandlung der perinatalen Depression zu leiten. Die Psychotherapie kann bei leichter bis mittelschwerer Depression wirksam sein, aber es ist langsam und schwer zugänglich. Antidepressiva zeigen inkonsistente Vorteile und Sicherheit; Darüber hinaus berichten Patienten, sich ängstlich oder schuldig zu fühlen, sie zu nehmen.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist die FDA -Behandlungen für eine schwere depressive Störung, die Depression von Jugendlichen, die Depression der späten Lebens und eine anstrengende Depression. Es hat auch vielversprechend als eine sichere und wirksame biologische Intervention zur perinatalen Depression sowohl für die Mutter als auch für den Fötus gezeigt. Eine der aufregendsten neuen Entwicklungen in der Neurostimulation ist die beschleunigte intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS), ein TMS -Protokoll, das eher tägliche Behandlungen als einmal täglich behandelt. Ein spezifisches beschleunigtes TMS -Protokoll namens Stanford beschleunigte intelligente Neuromodulationstherapie (Saint) wurde im September 2022 aufgrund seiner schnellen und robusten Antidepressiva -Wirkungen FDA geräumt. In einer Open-Label-Studie (n = 21) reduzierte SNT die Depression an einem Tag signifikant und ergab nach fünf Tagen eine Remission von 90,5%. Wichtig ist, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass beschleunigte TMS -Protokolle ein höheres Risiko darstellen als herkömmliche TMS -Protokolle, die ein starkes Sicherheitsprofil aufweisen.
Während SNT eine potenzielle Durchbruchbehandlung ist, wurde es bei peripartalen Personen nicht getestet. Beschleunigte ITBs kann die Verbesserung der depressiven Symptome beschleunigen und die Notwendigkeit einer Pharmakotherapie bei Personen verringern, die mit der perinatalen Depression zu kämpfen haben. Bei tolerierbarem und wirksamer Behandlungsmodalität kann diese Behandlungsmodalität die praktikablen Behandlungsoptionen für peripartale Frauen mit depressiven Symptomen erhöhen.
In dieser Pilotstudie erhalten Patienten, die derzeit schwanger oder postpartale mit behandlungsresistenten Depressionen (n = 12) sind, eine modifizierte SNT mit Neuronavigation. Der Standort der Behandlungsstelle wird angesichts der oben hervorgehobenen vielversprechenden internen Befunde nach Möglichkeit von MRT geleitet. Wenn jedoch vom Patienten, der Patienten aus irgendeinem Grund für den Patienten nicht sicher ist, oder nicht tolerierbar für den Patienten, werden wir jedoch mit einer messbasierten Messung auf Skalpe behandelt (d. H. TMS-Targeting basierend auf der Strahl-F3-Methode). Insgesamt ist diese Studie von entscheidender Bedeutung, um die Lebensfähigkeit zukünftiger beschleunigter ITBS -Studien in einer peripartalen Population zu informieren und die Zukunft affektiver Behandlungsoptionen in dieser Patientengruppe zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 617 525 3536
- E-Mail: mgbpaint@mgb.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 617 525 3536
- E-Mail: mgbpaint@mgb.org
-
Hauptermittler:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55
- Alle Personen müssen das Schwangerschaftsalter von 14 bis 34 Wochen oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung sein. Die Wahrscheinlichkeit einer Lieferung nimmt nach 36 Wochen fast 10%, was die Teilnehmer daran hindert, die Studie abzuschließen und die primäre Studie zu stören, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu verstehen. Darüber hinaus sind nach 36 Wochen der Standard für die Versorgung wöchentliche Geburtsausstattung, die für die Patienten angesichts der zeitlichen Anforderungen des Studienprotokolls eine Herausforderung darstellt.
- Die Patienten werden nach dem 32 -wöchigen Schwangerschaftsalter nicht gescannt, da die Zeit zum Bau des individuellen Behandlungsziels erforderlich ist. Personen, die über 32 Wochen hinaus behandelt werden, wird eine skalp-basierte Ziellokalisierung angeboten, um den Zugang des Patienten zur Versorgung nicht einzuschränken.
- Englischkenntnisse ausreichend für die Einwilligung nach informierter Einwilligung, Fragebögen/Aufgaben und Behandlung
- Primäre Diagnose einer Depressivstörung der DSM-V-Kriterien (Mini International Neuropsychiatric Interview/ Structured Clinical Interview für DSM-5):> 20 auf der Bewertungsskala (MADRS) von Montgomery-Åsberg Depression (MADRS) und mittelschwere bis schwere Behandlungsresistenz (Maudsley-Staging-Methode)
- Stabiles Antidepressiva -Medikamentenregime oder bleiben 4 Wochen vor der Behandlung medikamentös und bleiben während des gesamten Behandlungsverlaufs auf diesem Regime. Wir fordern, dass dieses Regime bis zum 1 Monat nach der Behandlung stabil bleibt, wenn sie klinisch angemessen ist.
- Primärkliniker (z. Psychiater, Therapeut, Psychologe, APRN, PA usw.) verantwortlich für die psychiatrische Versorgung vor, während und nach dem Prozess zusätzlich zu einem geburtshilflichen Anbieter, der für die geburtshilfliche Versorgung verantwortlich ist.
- Überlegungen zu Lebensstilen: Setzen Sie die üblichen Aufnahmemuster von Koffein- oder Xanthin-haltigen Produkten fort (z. Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke, Schokolade) während der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verwendung von schnell wirkendem Antidepressivum (Ketamin/Esketamin/ECT)
- Empfangen oder Planen, während der Teilnahme andere TMS -Behandlungen zu erhalten
- Geburtsbedenken: Präeklampsie und/oder aktuelle häufige, schmerzhafte Kontraktionen (mehr als eine alle 10 Minuten)
- History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the study period
- ≥ 30% Veränderung des MADRS -Wertes zwischen Screening und Grundlinie
- Wer präsentiert: Manie oder Hypomanie, Psychose, aktive Selbstmordgedanken mit Plan und eine andere Absicht, innerhalb der letzten 3 Monate zu handeln, oder einen Selbstmordversuch (definiert durch C-SSRs), neurologische Läsion, Kontraindikationen für TMS oder MRT (z. B. metallische Implantate, schwere Unzustände des Unterschieds mit Hypnotik oder Bühnenvermügung oder -delagen mit Hypnotik- oder Stromverbrauch oder Hypnotik- oder Hypnotik- oder Hypnotik- oder Hypnotik- oder Hypnotik- oder Hypnotikum. Akute Substanzentnahme
- Bestehender Tinnitus (in den Ohren klingeln), die zu funktionellen Beeinträchtigungen führen
- Vorgeschichte der Netzhautablösung oder anderer Netzhautpathologie
- Starke Grenzpersönlichkeitsstörung
- Jeder andere Zustand, der vom PI angesehen wird, um die Studie zu stören oder das Risiko für den Teilnehmer zu erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Open-Label-Aitbs für schwangere/postpartale Personen
10 ITBS -Behandlungssitzungen pro Tag (18.000 Impulse/Tag) für 5 aufeinanderfolgende Tage (insgesamt 90.000 Impulse) zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
In dem unwahrscheinlichen Fall, dass ein Teilnehmer eine stündliche Behandlung zu spät kommt, wird die Behandlung entsprechend verzögert.
Die Mindestlücke zwischen den Behandlungen beträgt 25 Minuten.
Jede ITBS-Behandlung besteht aus 60 Zyklen von 10 Bursts von drei Impulsen bei 50 Hz, die in 2-Sekunden-Zügen (5 Hz) mit einem 8-Sekunden-Intervall in Sekunde abgegeben werden.
Die Stimulation wird bei 90% Ruhungsmotorschwellenwert (RMT), angepasst, um die Tiefe des identifizierten funktionellen Konnektivitätsziels anzupassen, oder basierend auf herkömmlichen Kopfhautmessungen.
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Nicht-invasive Form der Hirnstimulation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit gemäß Bewertungen des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Der CSQ-8 fordert Einzelpersonen nach ihrer Gesamterfahrung mit ATM.Higher-Werten auf ein höheres Maß an Verträglichkeit hin. Wir nehmen an, dass die Teilnehmer ein hohes Maß an Behandlungszufriedenheit (> 24) im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) melden. Das primäre Ergebnis wird ein Verbund sein, das als Treffen mit 3 von 4 Metriken definiert ist, die hier aufgeführt sind. |
1 Monat nach der Behandlung
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|
Akzeptanz gemessen an Prozentsatz der Personen, die einen gesamten Behandlungskurs absolvieren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Ein höherer Prozentsatz der Personen, die einen gesamten Kurs abgeschlossen haben (d. H. 50 Behandlungen), weist auf eine höhere Akzeptanz hin. Wir nehmen an, dass 9/12 Teilnehmer mindestens 75% der Behandlungen abschließen werden. Das primäre Ergebnis wird ein Verbund sein, das hier als Treffen mit 3 von 4 Metriken definiert ist. |
1 Monat nach der Behandlung
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|
Sicherheit gemessen an Berichten über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Wir werden die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich mütterlicher Anfälle in der Stichprobe, überwachen und melden.
Wir nehmen an, dass es keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse geben wird.
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1 Monat nach der Behandlung
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Personen, die während der gesamten Studie behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie
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Bericht über die Anzahl der Personen, die während der gesamten Studie behandelt wurden (d. H. Ungefähr 2 Jahre). Wir nehmen an, dass wir in zwei Jahren 12 Teilnehmer einschreiben und behandeln können. Das primäre Ergebnis wird ein Verbund sein, das hier als Treffen mit 3 von 4 Metriken definiert ist. |
Vom Anfang bis zum Ende der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen von beschleunigten TMs auf die Geburtsergebnisse und die Stillzeit
Zeitfenster: Während der 5 Tagen der Behandlung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
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Wir werden Neugeborenen -Apgar -Werte von Säuglingen, die von Müttern in der Stichprobe, von Geburtsgewichten, der mütterlichen Schmerzwerte der Mütter, der Geburtsmodalität (z.
Vaginal oder Kaiserschnitt) und Blutverlust mütterlicherseits.
Für Personen nach der Geburt werden wir die Teilnehmer auffordern, ihre Milchversorgung während der Behandlung täglich zu protokollieren, um alle Auswirkungen zu bestimmen
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Während der 5 Tagen der Behandlung bis zu 1 Monat nach der Behandlung
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Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
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Ein in der Kliniker bewertetes Instrument zur Beurteilung der Schwere der Depression bei Erwachsenen.
Das MADRS besteht aus 10 Artikeln, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala 0-6 bewertet werden, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Von der Basislinie bis zu 1 Monat nach der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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Bewertungsskalen der Depression (0-63, höhere Zahlen zeigen einen höheren Schweregrad an)
|
Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
|
Bewertungsskala der Angst der Angst (0-63, höhere Zahlen zeigen einen höheren Schweregrad an)
|
Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
|
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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11 Artikelskala Bewertung von Manie.
Erzielte 0-60.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis/höhere Manie
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Vor der Behandlung, täglich während der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
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Edinburgh postnataler Depressionskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Eine Skala, die zur Identifizierung von Frauen erstellt wurde, die möglicherweise an postpartalen Depressionen leiden.
Jede Frage wird 0-3 mit einer maximalen Punktzahl von 30 bewertet.
Eine Punktzahl von mehr als 10 deutet darauf hin, dass eine geringfügige oder große Depression vorhanden sein kann.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Hamilton -Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Entwickelt, um die Schwere der Depression bei Individuen zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 52, ein höherer Score, der eine schwerere Depression hinweist.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Mütterliche Anbindungsskala für mütterliche Ante/postnatal
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Entwickelt, um die emotionale Reaktion einer neuen Mutter auf ihr Kind zu beurteilen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (normalerweise zwischen 1 und 5).
Niedrigere Werte zeigen eine niedrigere Bindung an.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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PTBS-Checkliste mit Kriterium A für DSM-5
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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20 Item PTBS-Skala, bewertet 0-80.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Fragebogen für Erwachsene Temperament
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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77-Punkt-Selbstbericht Fragebogen zur Beurteilung von Einzelpersonen Temperament und Persönlichkeit.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 539, wobei die Werte in Unterabschnitten des Fragebogens auf verschiedene Auswirkungen und Temperamente hinweisen.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Perinatale Angst -Screening -Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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31-Punkte-Selbstberichtsinstrument für problematische Angst bei vorgeburtlichen und postpartalen Frauen.
Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Emotionsreaktivitätskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahmen zur Bewertung der emotionalen Reaktivität eines Individuums.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere emotionale Reaktivität hinweisen.
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Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Standford -Erwartungen der Behandlungsskala
Zeitfenster: Basisbesuch
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Misst die Erwartung des Patientenergebnisses in klinischen Studien und konzentriert sich speziell auf positive und negative Behandlungserwartungen.
Die Werte reichen von 3 bis 21, wobei höhere Werte auf eine höhere Glaubensbehandlung hinweisen, wobei niedrigere Werte auf mehr Skepsis/Angst vor der erfolgreichen Behandlung hinweisen.
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Basisbesuch
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Patient Global Impressionen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung
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Eine einzige Frage, die die Wahrnehmung ihrer Gesundheit oder Erkrankung durch einen Patienten bewertet.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 7, wobei der Teilnehmer glaubt, dass sie überhaupt nicht krank sind, sieben sind eine äußerst kranke Person.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation - kurze Version
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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26-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Werten, was auf höhere wahrgenommene Lebensqualität hinweist.
|
Vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Puerperale Störungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Depressionen, nach der Geburt
- Therapeutika
- Magnetfeldtherapie
- Transkranielle magnetische Stimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brigham and Women's Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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