Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone TMS dla depresji okołoporodowej (PAiNT)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Przyspieszona terapia neuromodulacyjna ITBS

Badamy leczenie depresji zwanej przyspieszoną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) wśród osób w ciąży i poporodowej. TMS jest ogniskową, nieinwazyjną postacią stymulacji mózgu, która jest oczyszczona przez podawanie żywności i leku w celu depresji. Zazwyczaj tradycyjny TMS obejmuje codzienne leczenie przez 6-8 tygodni. W tym badaniu zaoferujemy przyspieszoną formę TMS, która obejmuje wiele dziennych zabiegów przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja okołoporodowa jest niediagnozowana, nie leczona i niedopuszczana. Około jedna na pięć osób doświadczy depresji okołoporodowej, która rozciąga się od koncepcji do roku po urodzeniu. Nieleczona depresja okołoporodowa zwiększa ryzyko porodu, porodu przedwczesnego, nadużywania substancji, samobójstwa rodzicielskiego i opóźnienia rozwojowego. Istnieją ograniczone dane empiryczne, które prowadzą leczenie depresji okołoporodowej. Psychoterapia może być skuteczna w przypadku łagodnej do umiarkowanej depresji, ale jest powolna i trudna do uzyskania dostępu. Leki przeciwdepresyjne wykazują niespójne korzyści i bezpieczeństwo; Ponadto pacjenci zgłaszają, że niepokój lub winni ich przyjmowanie.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to leczenie FDA w przypadku poważnego zaburzenia depresyjnego, depresji nastolatków, depresji późnego życia i niespokojnej depresji. Okazało się również, że obiecuje jako bezpieczna i skuteczna interwencja biologiczna w depresji okołoporodowej zarówno dla matki, jak i płodu. Jednym z najbardziej ekscytujących nowych osiągnięć w neurostymulacji jest przyspieszona przerywana stymulacja serii Theta (ITB), protokół TMS, który obejmuje wiele dziennych metod leczenia, a nie na dzienne leczenie. Specyficzny przyspieszony protokół TMS o nazwie Stanford przyspieszony inteligentna terapia neuromodulacyjna (Saint) została usunięta we wrześniu 2022 r. Ze względu na jego szybkie i solidne działanie przeciwdepresyjne. W badaniu otwartym (n = 21) SNT znacznie zmniejszył depresję w ciągu jednego dnia i dał 90,5% remisji po pięciu dniach. Co ważne, nie ma dowodów na to, że przyspieszone protokoły TMS stanowią większe ryzyko niż konwencjonalne protokoły TMS, które mają silny profil bezpieczeństwa.

Chociaż SNT jest potencjalnym przełomowym leczeniem, nie został przetestowany u osób z okołoporodem. Przyspieszone ITB mogą przyspieszyć poprawę objawów depresyjnych i zmniejszyć potrzebę farmakoterapii u osób zmagających się z depresją okołoporodową. Jeśli tolerowana i skuteczna, ta metoda leczenia może zwiększyć realne opcje leczenia dostępne dla kobiet z objawami depresyjnymi.

W tym badaniu pilotażowym pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub po porodzie z depresją oporną na leczenie (n = 12), otrzymają zmodyfikowany SNT z neuronawigowaniem. Lokalizacja miejsca leczenia będzie prowadzona przez MRI, jeśli to możliwe, biorąc pod uwagę obiecujące wewnętrzne wyniki podkreślone powyżej. Jeśli jednak pacjent nie zostanie wybrany neuroobrazowanie, niebezpieczne dla pacjenta z jakiegokolwiek powodu, lub nie jest tolerowane dla pacjenta, zaoferujemy leczenie pomiarem opartym na skórze skóry skóry (tj. Kierowanie TMS na podstawie metody wiązki F3). Ogólnie rzecz biorąc, badanie to jest niezwykle ważne dla informowania o rentowności przyszłych przyspieszonych prób ITBS w populacji okołoporodowej i może kształtować przyszłość opcji leczenia afektywnego w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Interventional Psychiatry Research Group
  • Numer telefonu: 617 525 3536
  • E-mail: mgbpaint@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Numer telefonu: 617 525 3536
          • E-mail: mgbpaint@mgb.org
        • Główny śledczy:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-55
  • Wszystkie osoby muszą mieć 14-34 tygodnie wieku ciążowego lub w ciągu jednego roku od porodu w momencie leczenia. Szanse na dostawę zbliżają się do 10% po 36 tygodniach, co ograniczałoby uczestników do ukończenia badania i zakłócać podstawowe badanie, aby zrozumieć bezpieczeństwo i tolerancję. Ponadto, po 36 tygodniach, standardem opieki są cotygodniowe wizyty położnicze, które byłyby trudne dla pacjentów, biorąc pod uwagę zapotrzebowanie czasu na protokół badania.
  • Pacjenci nie zostaną skanowani po 32 tygodniach wieku ciążowego z powodu czasu potrzebnego na skonstruowanie zindywidualizowanego celu leczenia. Osoby poszukujące leczenia po 32 tygodniach będą oferowane lokalizację docelową opartą na skórze głowy, aby nie ograniczać dostępu pacjentów do opieki.
  • Biegłość w języku angielskim wystarczająca do świadomej zgody, kwestionariuszy/zadań i leczenia
  • Pierwotna diagnoza poważnego zaburzenia depresyjnego na kryteria DSM-V (Mini International Neuropsychiatryczne wywiad/ ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5):> 20 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) i umiarkowanego do ciężkiego poziomu oporności na leczenie (MAUDSLEY METODA)
  • Stabilny schemat leków przeciwdepresyjnych lub pozostaje wolny od leków, przez 4 tygodnie przed leczeniem i pozostając na tym schemacie przez cały okres leczenia. Prosimy o to, aby ten schemat pozostał stabilny do 1 miesiąca po leczeniu, jeżeli klinicznie jest odpowiedni.
  • Główny klinicysta (np. Psychiatra, terapeuta, psycholog, APRN, PA itp.) Odpowiedzialny za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po procesie oprócz próby położnika odpowiedzialnego za opiekę położniczą.
  • Zgodnie z rozważaniami dotyczącymi stylu życia: Kontynuuj zwykłe wzorce spożycia produktów zawierających kofeinę lub ksantinę (np. kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, czekolada) podczas leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Równoległe stosowanie szybkiego działającego środka przeciwdepresyjnego (ketamina/esketamina/ECT)
  • Otrzymanie lub planowanie otrzymania innych zabiegów TMS podczas uczestnictwa
  • Obawy położnicze: przedrzucawki i/lub obecne częste, bolesne skurcze (więcej niż jeden co 10 minut)
  • Historia: interwencja neurochirurgiczna na depresję, zaburzenie spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna, ciężkie zaburzenia poznawcze, znacząca choroba neurologiczna (np. Demencja, Parkinson's, Huntington, guz mózgu, zaburzenie napadu, hematak podprzewodowy, stwardnienie rozsiane, zmiana mózgu), nieleczone lub niewłaściwe leczone endokrynne zaburzenie endokrynne i/lub leczenie badawczo podczas badania okresu.
  • ≥ 30% Zmiana w wyniku MADRS między badaniem przesiewowym a wyjściowym
  • Każdy, kto przedstawia: manię lub hipomanię, psychozę, aktywne myśli samobójcze z planem i pewne zamiar działania lub próbę samobójczą (zdefiniowaną przez C-SSR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, uszkodzenie neurologiczne, przeciwwskazania do TMS lub MRI (np. Implanty metaliczne, ciężkie bezsenność> 4 godziny na noc z hipnotyzacją i/lub prądu lub ciężkiego zużycia substancji lub demonstrację ACTICE ACTICES ACTICE SYMINE Wycofanie substancji
  • Istniejący szum w uszach (dzwonienie w uszach), który powoduje upośledzenie funkcjonalne
  • Historia oddziału siatkówki lub innej patologii siatkówki
  • Ciężkie zaburzenie osobowości graniczne
  • Wszelkie inne warunki uznane przez PI za zakłócać badanie lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte aitbs dla osób w ciąży/poporodowych
10 sesji leczenia ITB dziennie (18 000 impulsów/dzień) przez 5 kolejnych dni (ogółem 90 000 impulsów) do grzbietowo -bocznej kory przedczołowej (DLPFC). W mało prawdopodobnym przypadku, gdy uczestnik spóźnia się na godzinę leczenia, leczenie zostanie odpowiednio opóźnione. Minimalna luka między zabiegami wynosi 25 minut. Każde leczenie ITB będzie składać się z 60 cykli 10 serii trzech impulsów przy 50 Hz dostarczanych w 2-sekundowych pociągach (5 Hz) z 8-sekundowym odstępem intertrain. Stymulacja zostanie dostarczona przy 90% progu silnika spoczynku (RMT), dostosowanej do głębokości zidentyfikowanego celu łączności funkcjonalnej lub na podstawie tradycyjnych pomiarów skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna postać stymulacji mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
  • aiTBS
  • Przyspieszona stymulacja pęknięcia Theta Theta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja mierzona przez oceny kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu

CSQ-8 prosi osoby o ich ogólne doświadczenie z wynikami ATM. Wskazówki wskazują na większy poziom tolerancji. Postawiamy hipotezę, że uczestnicy zgłoszą wysoki poziom zadowolenia z leczenia (> 24) w kwestionariuszu zadowolenia klienta (CSQ-8).

Podstawowym rezultatem będzie złożony zdefiniowany jako spotkanie 3 z 4 wymienionych tutaj wskaźników.
1 miesiąc po leczeniu
Akceptowalność mierzona przez odsetek osób, które ukończyły cały kurs leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu

Wyższy odsetek osób, które ukończyły cały kurs (tj. 50 zabiegów), wskazuje na wyższą akceptowalność. Postawiamy hipotezę, że uczestnicy 9/12 ukończą co najmniej 75% zabiegów.

Podstawowym rezultatem będzie złożony zdefiniowany jako spotkanie 3 z 4 wskaźników tutaj.
1 miesiąc po leczeniu
Bezpieczeństwo mierzone według raportów o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Będziemy monitorować i zgłaszać wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym napadów matczynych w próbie. Postawiamy hipotezę, że nie będzie poważnych zdarzeń niepożądanych.
1 miesiąc po leczeniu
Wykonalność mierzona liczbą osób traktowanych podczas badania
Ramy czasowe: Od początku do końca badania

Raport o liczbie osób, które otrzymały leczenie podczas całego badania (tj. Około 2 lat). Postawiamy hipotezę, że będziemy mogli zapisać się i leczyć 12 uczestników za dwa lata.

Podstawowym rezultatem będzie złożony zdefiniowany jako spotkanie 3 z 4 wskaźników tutaj.
Od początku do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ przyspieszonego TMS na wyniki porodu i laktację
Ramy czasowe: Przez 5 dni leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
Będziemy monitorować i zgłaszać noworodkowe wyniki Apgar od niemowląt dostarczanych od matek w próbie, masy urodzeniowe, śródstopienia wyników bólu matki, modalność urodzeń (np. sekcja pochwy lub c) i utrata krwi matki. W przypadku osób poporodowych poprosimy uczestników o codzienne zarejestrowanie ich podaży mleka podczas leczenia w celu ustalenia jakichkolwiek efektów
Przez 5 dni leczenia do 1 miesiąca po leczeniu
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu.
Narzędzie oceniane przez klinicystę stosowane do oceny nasilenia depresji u dorosłych. MADRS składa się z 10 pozycji, z których każdy uzyskano w 7-punktowej skali 0-6 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy depresyjne.
Od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po leczeniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skale oceny nasilenia depresji (0-63, wyższe liczby wskazują na wyższy nasilenie)
Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skala oceny nasilenia lęku (0-63, wyższe liczby wskazują na wyższą nasilenie)
Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Skala oceny młodych Mania (YMR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
11 Skala przedmiotu oceniająca manię. Zdobył 0-60. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik/wyższa mania
Przed leczeniem, codziennie podczas leczenia, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Edinburgh poporodowa skala depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Skala stworzona w celu zidentyfikowania kobiet, które mogą cierpieć na depresję poporodową. Każde pytanie jest oceniane 0-3, z maksymalnym wynikiem 30. Wynik ponad 10 sugeruje, że może występować niewielka lub poważna depresja.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Skala oceny Hamilton dla depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Zaprojektowany w celu oceny nasilenia depresji u osób. Wyniki wahają się od 0-52, co stanowi wyższy wynik, co wskazuje na cięższą depresję.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Skala załącznika stawek matczynych/poporodowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Opracowany w celu oceny emocjonalnej reakcji nowej matki na jej niemowlę. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali (zwykle w zakresie od 1 do 5). Niższe wyniki wskazują na niższe przywiązanie.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Lista kontrolna PTSD z kryterium A dla DSM-5
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
20 pozycji Skala PTSD, oceniana 0-80. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Kwestionariusz temperamentu dorosłych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
77-elementowy kwestionariusz samooceny oceniający temperament i osobowość osób. Wyniki wahają się od 0-539, przy wynikach w podsekcjach kwestionariusza wskazujących różne wpływy i temperamenty.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Skala badań przesiewowych lęków okołoporodowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
31-elementowy instrument zgłaszany przeznaczony do sprawdzania problematycznego lęku u kobiet przedporodowych i poporodowych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0-4), a wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Skala reaktywności emocji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
21-elementowa miara zgłaszania własnego zaprojektowanego w celu oceny reaktywności emocjonalnej jednostki. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reaktywność emocjonalną.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
Standford Oczekiwania skali leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa
Mierzy oczekiwaną długość wyników pacjentów w badaniach klinicznych, w szczególności koncentrując się na pozytywnych i negatywnych oczekiwaniach leczenia. Wyniki wahają się od 3-21, przy czym wyższe wyniki wskazują, że leczenie wyższe przekonania będą działać, niższe wyniki wskazujące na większy sceptycyzm/lęk przed powodzeniem leczenia.
Wizyta wyjściowa
Globalne wrażenia pacjentów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu
Jedno pytanie oceniające postrzeganie przez pacjenta jego zdrowia lub stanu. Wyniki wahają się od 1-7, jeden z nich uważa, że ​​wcale nie są chorzy, siedmiu jest niezwykle chory.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia - krótka wersja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.
26-elementowy kwestionariusz do oceny jakości życia. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, a wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość życia.
Przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Inny numer grantu/finansowania: Brigham and Women's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj