Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная ТМС для перинатальной депрессии (PAiNT)

15 сентября 2026 г. обновлено: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Перинатальная ускоренная ITBS Нейромодуляционная терапия

Мы изучаем лечение депрессии, называемую ускоренной транскраниальной магнитной стимуляцией (TMS) среди беременных и послеродовых людей. TMS-это фокусная неинвазивная форма стимуляции мозга, которая очищается от Управления по пищевой и лекарствам для депрессии. Как правило, традиционные TMS включает в себя ежедневное лечение в течение 6-8 недель. В этом исследовании мы предложим ускоренную форму TMS, которая включает в себя несколько ежедневных методов лечения в течение 5 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перинатальная депрессия недоагностируется, недоступна и изучает. Приблизительно каждый пятый человек будет испытывать перинатальную депрессию, которая охватывает от зачатия до одного года после рождения. Необработанная перинатальная депрессия увеличивает риск мертворождения, преждевременных родов, злоупотребления психоактивными веществами, самоубийства родителей и задержки развития. Существуют ограниченные эмпирические данные для лечения перинатальной депрессии. Психотерапия может быть эффективной для депрессии легкой до умеренной, но она медленная актерская игра и трудно получить доступ. Антидепрессанты демонстрируют противоречивые преимущества и безопасность; Более того, пациенты сообщают о том, что чувствуют беспокойство или вину за их принятие.

Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) представляет собой FDA очищенное лечение при серьезном депрессивном расстройстве, депрессии подростков, депрессии поздней жизни и тревожной депрессии. Это также продемонстрировало обещание как безопасное и эффективное биологическое вмешательство для перинатальной депрессии как для матери, так и для плода. Одним из наиболее захватывающих новых разработок в нейростимуляции является ускоренная перемежающаяся стимуляция тета -взрыва (ITBS), протокол TMS, который включает в себя множественные ежедневные методы лечения, а не раз в день. Специфический ускоренный протокол TMS, называемый Стэнфордской ускоренной интеллектуальной нейромодуляционной терапией (SAINT), был очищен FDA в сентябре 2022 года из -за его быстрого и надежного антидепрессантного эффекта. В исследовании с открытой маркой (n = 21) SNT значительно снизил депрессию за один день и дал 90,5% ремиссию через пять дней. Важно отметить, что нет никаких доказательств того, что ускоренные протоколы TMS представляют больше риска, чем обычные протоколы TMS, которые имеют сильный профиль безопасности.

В то время как SNT является потенциальным прорывным лечением, оно не было проверено у индивидуумов перипарта. Ускоренные ITBS могут ускорить улучшение депрессивных симптомов и уменьшить необходимость фармакотерапии для людей, борющихся с перинатальной депрессией. Если этот метод лечения может увеличить жизнеспособные варианты лечения, доступные для женщин с депрессивными симптомами.

В этом пилотном исследовании пациенты, которые в настоящее время беременны или послеродовой с устойчивой к лечению депрессии (n = 12) получат модифицированный SNT с нейронавигацией. Расположение места лечения будет руководствоваться МРТ, когда это возможно, учитывая многообещающие внутренние результаты, выделенные выше. Однако, если нейровизуализация не выбирается пациентом, небезопасным для пациента по какой-либо причине или не допустимо для пациента, мы предложим лечение с помощью измерения на основе кожи головы (т. Е. Таргетирование TMS на основе метода BEAM F3). В целом, это исследование критически важно для информирования о жизнеспособности будущих ускоренных исследований ITBS в популяции перисарта и может формировать будущее аффективных вариантов лечения в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Interventional Psychiatry Research Group
  • Номер телефона: 617 525 3536
  • Электронная почта: mgbpaint@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Номер телефона: 617 525 3536
          • Электронная почта: mgbpaint@mgb.org
        • Главный следователь:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55
  • Все люди должны составлять 14-34 недели гестационного возраста или в течение одного года после родов на момент лечения. Шансы на доставку приближаются к 10% через 36 недель, что ограничит участников от возможности завершить исследование и вмешиваться в основное исследование, направленную на понимание безопасности и переносимости. Кроме того, через 36 недель стандартом лечения является еженедельная акушерская регистрация, что было бы сложным для завершения пациентов, учитывая временные требования протокола исследования.
  • Пациенты не будут сканироваться через 32 недели гестационного возраста из -за времени, необходимого для построения индивидуальной цели лечения. Лицам, которые обращаются за лечением более 32 недель, будет предложена локализация целевой кожи на основе кожи головы, чтобы не ограничивать доступ пациента к медицинской помощи.
  • Свалить английского достаточного для информированного согласия, анкет/задач и лечения
  • Первичный диагноз серьезных депрессивных расстройств по критериям DSM-V (мини-международное нейропсихиатрическое интервью/ структурированное клиническое интервью для DSM-5):> 20 на Монтгомери-осбергском оценок депрессии (MADR) и умеренный до тяжелой степени устойчивости к лечению (метод стадии стадии Мадсли) (MADSLY) и умеренный до тяжелой степени
  • Стабильный схема лекарств от антидепрессантов, или оставаться свободными от лекарств, в течение 4 недель до лечения и оставаться на этом режиме на протяжении всего курса лечения. Мы просим, ​​чтобы этот режим оставался стабильным до 1 месяца после лечения, если он клинически уместен.
  • Первичный врач (например, Психиатр, терапевт, психолог, APRN, PA и т. Д.) Отвечает за психиатрическую помощь до, во время и после судебного разбирательства в дополнение к акушерскому поставщику, ответственному за акушерство.
  • Соглашение с соображениями образа жизни: продолжайте обычные схемы потребления кофеиновых или ксантиносодержащих продуктов (например, кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад) на протяжении всего лечения

Критерии исключения:

  • Одновременное использование быстрорастого действующего антидепрессантного агента (кетамин/эскеттамин/ECT)
  • Получение или планирование получения других методов лечения TMS во время участия
  • Акушерские проблемы: преэклампсия и/или ток частые, болезненные сокращения (более одного каждые 10 минут)
  • История: нейрохирургическое вмешательство депрессии, расстройства аутистического спектра, интеллектуальная инвалидность, тяжелые когнитивные нарушения, значительные неврологические заболевания (например, деменция, Паркинсон, Хантингтон, опухоль головного мозга, судорожный расстройство, субдуральная крово период изучения
  • ≥ 30% изменение оценки MADRS между скринингом и исходным уровнем
  • Любой, кто представляет: мания или гипомания, психоз, активные суицидальные идеи с планом и некоторые намерения действовать или попытка самоубийства (определяемая C-SSRS) в течение последних 3 месяцев, неврологическое поражение, противопоказания либо к TMS, либо в MRI (например, металлические имплантаты, неопределенная индивидуальность> 4 часа на ночью с гипнотическим и т. Д.), или/////////ветные, или///////ветные, или///////ветные, или///////ветные, или///////ветные, или///////ветные, или//////ветные, или//////ветные, не имеют никаких невыполненных, или//////веточных. острой субстанции
  • Существующий шум в ушах (звон в ушах), который вызывает функциональные нарушения
  • История отряда сетчатки или другой патологии сетчатки
  • Тяжелое пограничное расстройство личности
  • Любое другое состояние, которое ПИ считает вмешательством в исследование или увеличение риска для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AITBS с открытой маркой для беременных/послеродовых людей
10 сеансов лечения ITBS в день (18 000 импульсов/день) в течение 5 дней подряд (всего 90 000 импульсов) до дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). В маловероятном случае, когда участник опаздывает на почасовое лечение, лечение будет заложено соответствующим образом. Минимальный разрыв между обработками составит 25 минут. Каждая обработка ITBS будет состоять из 60 циклов из 10 всплесков трех импульсов при 50 Гц, доставляемых в 2 секунды (5 Гц) с 8-секундным интервалом межзащита. Стимуляция будет доставлена ​​при 90% -ном пороге отдыха (RMT), скорректированной для глубины идентифицированной цели функциональной связности или на основе традиционных измерений кожи головы.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Неинвазивная форма стимуляции мозга.
Другие имена:
  • ТМС
  • айТБС
  • Ускоренная прерывистая тета -взрывная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость, измеренная по оценке вопросника по удовлетворению клиента (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения

CSQ-8 спрашивает людей об их общем опыте с банкоматами. Более оценки указывают на более высокий уровень терпимости. Мы предполагаем, что участники сообщают о высоком уровне удовлетворенности лечения (> 24) в вопроснике по удовлетворению клиента (CSQ-8).

Основным результатом будет композит, определяемый как встреча 3 из 4 показателей, перечисленных здесь.
Через 1 месяц после лечения
Приемлемость, измеренная процентом людей, которые проходят весь курс лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения

Более высокий процент людей, которые прошли весь курс (то есть 50 обработок), указывает на более высокую приемлемость. Мы предполагаем, что 9/12 участников завершат не менее 75% лечения.

Основным результатом будет композит, определяемый как встреча 3 из 4 метрик здесь.
Через 1 месяц после лечения
Безопасность, измеренная по сообщениям о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 1 месяц после лечения
Мы будем следить и сообщать о показателе серьезных побочных эффектов, включая материнские судороги в выборке. Мы предполагаем, что не будет серьезных побочных эффектов.
Через 1 месяц после лечения
Осуществимость, измеренная по количеству людей, обработанных на протяжении всего исследования
Временное ограничение: С начала до конца исследования

Отчет о количестве людей, которые получали лечение на протяжении всего исследования (то есть примерно 2 года). Мы предполагаем, что мы сможем зарегистрироваться и обращаться с 12 участниками за два года.

Основным результатом будет композит, определяемый как встреча 3 из 4 метрик здесь.
С начала до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние ускоренного TMS на результаты родов и лактацию
Временное ограничение: В течение 5 дней лечения через 1 месяц после лечения
Мы будем следить и сообщать о баллах для неонатальных APGAR от младенцев, доставленных от матерей в выборке, весах при рождении, показателях по материнской боли, модальности при рождении (например, вагинальный или кесарево сечение) и материнская кровопотери. Для лиц после родов мы попросим участников ежедневно регистрировать их подача молока во время лечения, чтобы определить любые эффекты
В течение 5 дней лечения через 1 месяц после лечения
Шкала оценок депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От базового уровня до 1 месяца после лечения.
Клиницист, оценивающий инструмент, используемый для оценки тяжести депрессии у взрослых. MADRS состоит из 10 пунктов, каждый из которых набрал 7-балльную шкалу 0-6 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы депрессии.
От базового уровня до 1 месяца после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкалы оценки тяжести депрессии (0-63, более высокие числа указывают на более высокую тяжесть)
Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
Бек -тревожный инвентарь (BAI)
Временное ограничение: Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкала рейтинга тяжести тревоги (0-63, более высокие числа указывают на более высокую тяжесть)
Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
Шкала оценок молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
11 Шкала предметов, оценка мании. Забил 0-60. Более высокий балл указывает на худший результат/более высокая мания
Перед лечением, ежедневно на протяжении всего лечения, 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: До лечения через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения.
Шкала, созданная для того, чтобы помочь идентифицировать женщин, которые могут страдать от послеродовой депрессии. Каждый вопрос оценивается 0-3 с максимальным баллом 30. Оценка более 10 предполагает, что может присутствовать незначительная или серьезная депрессия.
До лечения через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения.
Шкала рейтинга Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: До лечения через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения.
Предназначен для оценки тяжести депрессии у людей. Оценки варьируются от 0-52, что более высокая оценка, указывающая на более тяжелую депрессию.
До лечения через 2 недели после лечения и через 1 месяц после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Другой номер гранта/финансирования: Brigham and Women's Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться