TMS accéléré pour la dépression périnatale (PAiNT)
Thérapie de neuromodulation ITBS accélérée périnatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression périnatale est sous-diagnostiquée, sous-traitée et sous-étudiée. Environ une personne sur cinq connaîtra une dépression périnatale, qui s'étend de la conception à un an après la naissance. La dépression périnatale non traitée augmente le risque de moralisation, de naissance prématurée, de toxicomanie, de suicide parental et de retard de développement. Il existe des données empiriques limitées pour guider le traitement de la dépression périnatale. La psychothérapie peut être efficace pour une dépression légère à modérée, mais elle est lente et difficile d'accès. Les antidépresseurs présentent des avantages et une sécurité incohérents; De plus, les patients déclarent se sentir anxieux ou coupables de les prendre.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un traitement éliminé de la FDA pour le trouble dépressif majeur, la dépression des adolescents, la dépression tardive et la dépression anxieuse. Il s'est également révélé prometteur comme une intervention biologique sûre et efficace pour la dépression périnatale pour la mère et le fœtus. L'un des nouveaux développements les plus excitants de la neurostimulation est une stimulation par éclatement thêta intermittent accélérée (ITBS), un protocole TMS qui implique de multiples traitements quotidiens plutôt qu'une fois un traitement par jour. Un protocole TMS accéléré spécifique appelé Stanford accéléré de la thérapie de neuromodulation intelligente (Saint) a été éliminé en FDA en septembre 2022 en raison de ses effets antidépresseurs rapides et robustes. Dans une étude ouverte (n = 21), SNT a considérablement réduit la dépression en une journée et a donné une rémission de 90,5% après cinq jours. Surtout, il n'y a aucune preuve que les protocoles TMS accélérés présentent plus de risques que les protocoles TMS conventionnels qui ont un fort profil de sécurité.
Bien que le SNT soit un traitement révolutionnaire potentiel, il n'a pas été testé chez les personnes péripartum. Les ITB accélérés peuvent accélérer l'amélioration des symptômes dépressifs et réduire le besoin de pharmacothérapie pour les personnes aux prises avec une dépression périnatale. S'il est tolérable et efficace, cette modalité de traitement peut augmenter les options de traitement viables disponibles pour les femmes péripartum présentant des symptômes dépressifs.
Dans cet essai pilote, les patients qui sont actuellement enceintes ou post-partum souffrant de dépression résistante au traitement (n = 12) recevront un SNT modifié avec neuronavigation. L'emplacement du site de traitement sera guidé par l'IRM lorsque cela est possible, les résultats internes prometteurs sont mis en évidence ci-dessus. Cependant, si la neuroimagerie n'est pas choisie par le patient, dangereuse pour le patient pour quelque raison que ce soit, ou non tolérable pour le patient, nous offrirons un traitement avec une mesure basée sur le cuir chevelu (c'est-à-dire le ciblage TMS basé sur la méthode F3 F3). Dans l'ensemble, cette étude est extrêmement importante pour éclairer la viabilité des futurs essais ITBS accélérés dans une population de péripartum et pourrait façonner l'avenir des options de traitement affectif dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Interventional Psychiatry Research Group
- Numéro de téléphone: 617 525 3536
- E-mail: mgbpaint@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Numéro de téléphone: 617 525 3536
- E-mail: mgbpaint@mgb.org
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Chercheur principal:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-55 ans
- Tous les individus doivent avoir 14 à 34 semaines d'âge gestationnel ou dans l'année suivant l'accouchement au moment du traitement. Les chances de livraison se rapproche de 10% après 36 semaines, ce qui empêcherait les participants de pouvoir terminer l'étude et d'interférer avec l'étude primaire vise à comprendre la sécurité et la tolérabilité. De plus, après 36 semaines, la norme de soins est des visites par enregistrement obstétricales hebdomadaires, ce qui serait difficile pour les patients à compléter compte tenu des exigences de temps du protocole d'étude.
- Les patients ne seront pas scannés après 32 semaines d'âge gestationnel en raison du temps nécessaire pour construire l'objectif de traitement individualisé. Les personnes à la recherche d'un traitement au-delà de 32 semaines se verront offrir une localisation cible basée sur le cuir chevelu afin de ne pas limiter l'accès aux patients aux soins.
- Mesure anglaise suffisante pour le consentement éclairé, les questionnaires / tâches et le traitement
- Diagnostic primaire des principaux troubles dépressifs par critères DSM-V (mini interview neuropsychiatrique international / Entretien clinique structuré pour DSM-5):> 20 sur l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et modéré à sévère de résistance au traitement (méthode de mise en place de Maudsley)
- Schéma de médicaments antidépresseur stable, ou restez sans médicaments, pendant 4 semaines avant le traitement et pour rester sur ce régime tout au long de la trajectoire de traitement. Nous demandons que ce régime reste stable jusqu'à 1 mois après le traitement s'il est cliniquement approprié.
- Clinicien principal (par ex. Psychiatre, thérapeute, psychologue, APRN, Pennsylvanie, etc.) Responsable des soins psychiatriques avant, pendant et après le procès en plus d'un fournisseur obstétrical responsable des soins obstétricaux.
- Accord aux considérations de style de vie: Continuez les modèles d'admission habituels de produits contenant de la caféine ou de la xanthine (par ex. café, thé, boissons gazeuses, chocolat) tout au long du traitement
Critères d'exclusion:
- Utilisation concomitante de l'agent antidépresseur à action rapide (kétamine / esketamine / ect)
- Recevoir ou planifier de recevoir d'autres traitements TMS au cours de la participation
- Préoccupations obstétricales: prééclampsie et / ou contractions fréquentes et actuelles (plus d'une une fois toutes les 10 minutes)
- Antécédents de: Intervention neurochirurgicale pour la dépression, trouble du spectre autistique, invalidité intellectuelle, troubles cognitifs sévères, maladie neurologique importante (par exemple, démence, hématome de parkinson, Huntington's, tumeur cérébrale, trouble des crises, hématome sous-dural, sclérose en plaque période d'étude
- ≥ 30% de changement du score MADRS entre le dépistage et la ligne de base
- Toute personne présentant: manie ou hypomanie, psychose, idées suicidaires actives avec plan et une intention d'agir ou une tentative de suicide (définie par les C-SSR) au cours des 3 derniers mois, des lésions neurologiques, des contre-indications de TMS ou de l'IRM Signes de retrait de substance aiguë
- Les acouphènes existants (sonnent dans les oreilles) qui provoquent une déficience fonctionnelle
- Histoire du détachement rétinien ou autre pathologie rétinienne
- Trouble de la personnalité limite sévère
- Toute autre condition jugée par l'IP d'interférer avec l'étude ou d'augmenter le risque pour le participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AITBS Open Babel pour les personnes enceintes / post-partum
10 séances de traitement ITBS par jour (18 000 impulsions / jour) pendant 5 jours consécutifs (90 000 impulsions au total) au cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC).
Dans le cas peu probable où un participant est en retard pour un traitement horaire, le traitement sera retardé en conséquence.
L'écart minimum entre les traitements sera de 25 minutes.
Chaque traitement ITBS comprendra 60 cycles de 10 rafales de trois impulsions à 50 Hz livrées dans des trains de 2 secondes (5 Hz) avec un intervalle inter-trains de 8 secondes.
La stimulation sera délivrée à 90% de seuil de moteur au repos (RMT), ajustée pour la profondeur de la cible de connectivité fonctionnelle identifiée ou basée sur des mesures traditionnelles du cuir chevelu.
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Forme non invasive de stimulation cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité mesurée par les notes du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: 1 mois après le traitement
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Le CSQ-8 interroge les individus sur leur expérience globale avec les ATM. Les scores plus élevés indiquent un plus grand niveau de tolérabilité. Nous émettons l'hypothèse que les participants rapporteront des niveaux élevés de satisfaction au traitement (> 24) sur le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8). Le résultat principal sera un composite défini comme une réunion de 3 mesures sur 4 répertoriées ici. |
1 mois après le traitement
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Acceptabilité telle que mesurée par le pourcentage de personnes qui suivent un cours de traitement entier
Délai: 1 mois après le traitement
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Un pourcentage plus élevé de personnes qui ont suivi un cours entier (c'est-à-dire 50 traitements) indique une plus grande acceptabilité. Nous émettons l'hypothèse que les participants 9/12 termineront au moins 75% des traitements. Le résultat principal sera un composite défini comme une réunion de 3 mesures sur 4 ici. |
1 mois après le traitement
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Sécurité telle que mesurée par les rapports d'événements indésirables
Délai: 1 mois après le traitement
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Nous surveillerons et signalerons le taux d'événements indésirables graves, y compris les crises maternelles dans l'échantillon.
Nous émettons l'hypothèse qu'il n'y aura pas d'événements indésirables graves.
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1 mois après le traitement
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Faisabilité telle que mesurée par le nombre d'individus traités tout au long de l'étude
Délai: Du début à la fin de l'étude
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Rapport du nombre de personnes qui ont reçu un traitement tout au long de l'étude (c'est-à-dire environ 2 ans). Nous émettons l'hypothèse que nous serons en mesure de nous inscrire et de traiter 12 participants en deux ans. Le résultat principal sera un composite défini comme une réunion de 3 mesures sur 4 ici. |
Du début à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets du TMS accéléré sur les résultats de naissance et la lactation
Délai: Tout au long des 5 jours de traitement à 1 mois après le traitement
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Nous surveillerons et signalerons les scores APGAR néonatals des nourrissons livrés par les mères de l'échantillon, les poids de naissance, les scores de douleur maternelle intra-livraison, la modalité de naissance (par exemple.
VÉGALLE VAGINAL OU CECHIPE) et Perte de sang maternel.
Pour les personnes post-partum, nous demanderons aux participants de enregistrer leur approvisionnement en lait quotidiennement pendant le traitement pour déterminer tout effet
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Tout au long des 5 jours de traitement à 1 mois après le traitement
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Échelle de notation de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à 1 mois après le traitement.
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Un outil classé clinicien utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les adultes.
Le MADRS se compose de 10 éléments, chacun marqué sur une échelle de 7 points 0-6 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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De la ligne de base à 1 mois après le traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelles d'évaluation de gravité de la dépression (0-63, des nombres plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
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Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelle d'évaluation de la gravité de l'anxiété (0-63, des nombres plus élevés indiquent une gravité plus élevée)
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Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelle de notation des jeunes manie (YMR)
Délai: Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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11 Échelle d'élément Évaluation de la manie.
Marqué 0-60.
Un score plus élevé indique une moins bonne résultats / une manie plus élevée
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Avant le traitement, quotidiennement tout au long du traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement.
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Une échelle créée pour aider à identifier les femmes qui peuvent souffrir de dépression post-partum.
Chaque question est notée 0-3, avec un score maximal de 30.
Un score de plus de 10 suggère que une dépression mineure ou majeure peut être présente.
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Avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement.
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Échelle de notation de Hamilton pour la dépression
Délai: Avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement.
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Conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les individus.
Les scores vont de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
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Avant le traitement, 2 semaines après le traitement et 1 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Dépression, post-partum
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Autre subvention/numéro de financement: Brigham and Women's Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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