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TMS accelerato per la depressione perinatale (PAiNT)

15 settembre 2026 aggiornato da: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Terapia di neuromodulazione ITBS accelerata perinatale

Stiamo studiando un trattamento per la depressione chiamata stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS) tra gli individui in gravidanza e postpartum. La TMS è una forma focale e non invasiva di stimolazione cerebrale che viene eliminata dalla somministrazione di alimenti e farmaci per la depressione. In genere, la TMS tradizionale coinvolge trattamenti giornalieri per 6-8 settimane. In questo studio, offriremo una forma accelerata di TMS che coinvolge più trattamenti giornalieri per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione perinatale è sottostimata, sottostimata e sottovalutata. Circa una persona su cinque sperimenterà una depressione perinatale, che si estende dal concepimento a un anno dopo la nascita. La depressione perinatale non trattata aumenta il rischio di parto morto, parto pretermine, abuso di sostanze, suicidio dei genitori e ritardo dello sviluppo. Esistono dati empirici limitati per guidare il trattamento della depressione perinatale. La psicoterapia può essere efficace per la depressione da lieve a moderata, ma è la lenta recitazione e difficile da accedere. Gli antidepressivi mostrano benefici e sicurezza incoerenti; Inoltre, i pazienti riferiscono di sentirsi ansiosi o in colpa per prenderli.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento con la FDA per il disturbo depressivo maggiore, la depressione adolescenziale, la depressione della vita tardiva e la depressione ansiosa. Ha anche dimostrato una promessa come un intervento biologico sicuro ed efficace per la depressione perinatale sia per la madre che per il feto. Uno dei nuovi sviluppi più entusiasmanti nella neurostimolazione è l'accelerazione della stimolazione intermittente di Theta Burst (ITBS), un protocollo TMS che coinvolge più trattamenti giornalieri piuttosto che una volta un trattamento quotidiano. Un protocollo TMS accelerato specifico chiamato Stanford Accelerato Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) è stato cancellato dalla FDA nel settembre 2022 a causa dei suoi rapidi e solidi effetti antidepressivi. In uno studio in aperto (n = 21), SNT ha ridotto significativamente la depressione in un giorno e ha prodotto una remissione del 90,5% dopo cinque giorni. È importante sottolineare che non ci sono prove che i protocolli TMS accelerati rappresentino un rischio maggiore rispetto ai protocolli TMS convenzionali che hanno un forte profilo di sicurezza.

Sebbene SNT sia un potenziale trattamento rivoluzionario, non è stato testato negli individui peripartum. L'ITBS accelerato può accelerare il miglioramento dei sintomi depressivi e ridurre la necessità di farmacoterapia per gli individui che lottano con la depressione perinatale. Se tollerabile ed efficace, questa modalità di trattamento può aumentare le opzioni di trattamento praticabili disponibili per le donne peripartum con sintomi depressivi.

In questo studio pilota, i pazienti che sono attualmente in gravidanza o postpartum con depressione resistente al trattamento (n = 12) riceveranno un SNT modificato con neuronavigazione. La posizione del sito di trattamento sarà guidata dalla risonanza magnetica quando possibile, i risultati interni promettenti evidenziati sopra. Tuttavia, se il neuroimaging non viene scelto dal paziente, non sicuro per il paziente per qualsiasi motivo, o non tollerabile per il paziente, offriremo un trattamento con misurazione basata sul cuoio capelluto (cioè il targeting TMS in base al metodo del raggio F3). Nel complesso, questo studio è di fondamentale importanza per informare la fattibilità dei futuri studi ITBS accelerati in una popolazione peripartum e può modellare il futuro delle opzioni di trattamento affettivo in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Interventional Psychiatry Research Group
  • Numero di telefono: 617 525 3536
  • Email: mgbpaint@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Numero di telefono: 617 525 3536
          • Email: mgbpaint@mgb.org
        • Investigatore principale:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-55
  • Tutti gli individui devono avere un'età gestazionale di 14-34 settimane o entro un anno dalla consegna al momento del trattamento. Le probabilità di consegna si avvicinano al 10% dopo 36 settimane, il che limiterebbe i partecipanti a poter completare lo studio e interferire con lo studio primario obiettivo a comprendere la sicurezza e la tollerabilità. Inoltre, dopo 36 settimane, lo standard di cure è le visite settimanali del check-in ostetrico, il che sarebbe difficile per i pazienti da completare date le richieste di tempo del protocollo di studio.
  • I pazienti non verranno scansionati dopo 32 settimane di età gestazionale a causa del tempo necessario per costruire l'obiettivo di trattamento individualizzato. Agli individui in cerca di cure oltre 32 settimane verranno offerti la localizzazione target basata sul cuoio capelluto in modo da non limitare l'accesso al paziente alle cure.
  • Conoscenza inglese sufficiente per il consenso informato, questionari/compiti e cure
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore per criteri DSM-V (Mini Intervista neuropsichiatrica internazionale/ Intervista clinica strutturata per DSM-5):> 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) e MADRS da moderato a grave di resistenza al trattamento (metodo di stadiazione di Maudsley)
  • Regime terapeutico antidepressivo stabile, o rimangono privi di farmaci, per 4 settimane prima del trattamento e per rimanere in questo regime per tutto il corso di trattamento. Chiediamo che questo regime rimanga stabile fino al post-trattamento di 1 mese se clinicamente appropriato.
  • Clinico primario (ad es. Psichiatra, terapista, psicologo, APRN, PA, ecc.) Responsabile delle cure psichiatriche prima, durante e dopo il processo oltre a un fornitore ostetrico responsabile delle cure ostetriche.
  • Contratto con le considerazioni sullo stile di vita: continuare i soliti modelli di assunzione di prodotti contenenti caffeina o xantina (ad es. caffè, tè, bevande analcoliche, cioccolato) durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Uso simultaneo di agente antidepressivo ad azione rapida (ketamina/esketine/ect)
  • Ricevere o pianificare di ricevere altri trattamenti TMS durante la partecipazione
  • Preoccupazioni ostetriche: preeclampsia e/o attuali contrazioni frequenti e dolorose (più di una ogni 10 minuti)
  • Storia di: intervento neurochirurgico per depressione, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettuale, grave compromissione cognitiva, significativa malattia neurologica (ad esempio, demenza, parkinson, huntington, tumore cerebrale, disturbo convulsivo, ematoma subdural, ematoma subdurale o intervalli di investigazioni o intervalli di investigazioni, ematoma per la sotto - periodo
  • ≥ 30% variazione del punteggio MADRS tra screening e basale
  • Chiunque si presenta con: mania o ipomania, psicosi, ideazione suicida attiva con piano e un po 'di agire o un tentativo di suicidio (definito da C-SSR) negli ultimi 3 mesi, lesione neurologica, controindicazioni a TMS o MRI per uso grave (ad es. ritiro di sostanza acuta
  • Acufene esistente (squillo nelle orecchie) che provoca compromissione funzionale
  • Storia del distacco della retina o altra patologia della retina
  • Grave disturbo della personalità borderline
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI interferire con lo studio o aumentare il rischio per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AITBS Open-etichetta per individui in gravidanza/postpartum
10 sessioni di trattamento ITBS al giorno (18.000 impulsi/giorno) per 5 giorni consecutivi (90.000 impulsi in totale) alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Nel caso improbabile che un partecipante sia in ritardo per un trattamento orario, il trattamento verrà ritardato di conseguenza. Il divario minimo tra i trattamenti sarà di 25 minuti. Ogni trattamento ITBS sarà costituito da 60 cicli di 10 esplosioni di tre impulsi a 50 Hz consegnati in treni di 2 secondi (5 Hz) con un intervallo di intertrain di 8 secondi. La stimolazione verrà consegnata al 90% di soglia del motore a riposo (RMT), regolata per la profondità del bersaglio di connettività funzionale identificata o in base alle misurazioni tradizionali del cuoio capelluto.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Forma non invasiva di stimolazione cerebrale.
Altri nomi:
  • TMS
  • aiTBS
  • Stimolazione a scoppio di Theta intermittente accelerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità misurata dalle valutazioni del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento

Il CSQ-8 chiede alle persone la loro esperienza complessiva con gli sportelli automatici. I punteggi più alti indicano un livello maggiore di tollerabilità. Ipotizziamo che i partecipanti segnaleranno alti livelli di soddisfazione del trattamento (> 24) sul questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).

Il risultato principale sarà un composito definito come incontro 3 su 4 metriche elencate qui.
1 mese dopo il trattamento
Accettabilità misurata dalla percentuale di individui che completano un intero corso di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento

La percentuale più elevata di individui che ha completato un intero corso (cioè 50 trattamenti) indica una maggiore accettabilità. Ipotizziamo che i partecipanti 9/12 completeranno almeno il 75% dei trattamenti.

Il risultato principale sarà un composito definito come incontro 3 metriche su 4 qui.
1 mese dopo il trattamento
Sicurezza misurata dai rapporti di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Monitoreremo e segnaleremo il tasso di eventi avversi gravi, comprese le convulsioni materne nel campione. Ipotizziamo che non ci saranno eventi avversi gravi.
1 mese dopo il trattamento
Fattibilità misurata dal numero di individui trattati durante lo studio
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio

Rapporto del numero di individui che hanno ricevuto cure durante l'intero studio (ovvero circa 2 anni). Ipotizziamo che saremo in grado di iscrivere e trattare 12 partecipanti in due anni.

Il risultato principale sarà un composito definito come incontro 3 metriche su 4 qui.
Dall'inizio alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta gli effetti della TMS accelerata sugli esiti e l'allattamento alla nascita
Lasso di tempo: Durante i 5 giorni di trattamento a 1 mese dopo il trattamento
Monitoreremo e riporteremo i punteggi di Apgar neonatali dai neonati consegnati dalle madri nel campione, i pesi alla nascita, i punteggi del dolore materno intradelivery, la modalità di nascita (ad es. Vaginale o C-sezione) e perdita di sangue materna. Per le persone postpartum, chiederemo ai partecipanti di registrare quotidianamente la fornitura di latte durante il trattamento per determinare eventuali effetti
Durante i 5 giorni di trattamento a 1 mese dopo il trattamento
Montgomery-Åsberg Depression Valutation Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
Uno strumento valutato da clinico utilizzato per valutare la gravità della depressione negli adulti. I MADR sono costituiti da 10 elementi, ciascuno segnato su una scala di 7 punti 0-6 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Dal basale a 1 mese dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scale di valutazione della gravità della depressione (0-63, numeri più elevati indicano una gravità maggiore)
Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità dell'ansia (0-63, numeri più elevati indicano una gravità maggiore)
Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
11 Scala degli articoli che valutano la mania. Segnato 0-60. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore/mania più alta
Prima del trattamento, giornaliero durante il trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Una scala creata per aiutare a identificare le donne che potrebbero soffrire di depressione postpartum. Ogni domanda viene valutata 0-3, con un punteggio massimo di 30. Un punteggio di oltre 10 suggerisce che può essere presente depressione minore o maggiore.
Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Scala di valutazione Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.
Progettato per valutare la gravità della depressione negli individui. I punteggi vanno da 0 a 52, un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Prima del trattamento, 2 settimane dopo il trattamento e 1 mese dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brigham and Women's Hospital)

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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