Akselerert TMS for perinatal depresjon (PAiNT)
Perinatal akselererte ITBS neuromoduleringsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon er underdiagnostisert, underbehandlet og undervurdert. Omtrent en av fem individer vil oppleve perinatal depresjon, som spenner fra unnfangelse til ett år etter fødselen. Ubehandlet perinatal depresjon øker risikoen for dødfødsel, for tidlig fødsel, rusmisbruk, foreldres selvmord og utviklingsforsinkelse. Det er begrensede empiriske data for å veilede behandling av perinatal depresjon. Psykoterapi kan være effektiv for mild til moderat depresjon, men det er tregt skuespill og vanskelig å få tilgang til. Antidepressiva viser inkonsekvente fordeler og sikkerhet; Dessuten rapporterer pasienter at de føler seg engstelige eller skyldige i å ta dem.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er FDA -ryddet behandling for stor depressiv lidelse, ungdomsdepresjon, sen livsdepresjon og engstelig depresjon. Det har også vist løfte som et trygt og effektivt biologisk inngrep for perinatal depresjon for både mor og foster. En av de mest spennende nye utviklingen innen nevrostimulering er akselerert intermitterende theta burst -stimulering (ITBS), en TMS -protokoll som involverer flere daglige behandlinger i stedet for en gang daglig behandling. En spesifikk akselerert TMS -protokoll kalt Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT) ble FDA ryddet i september 2022 på grunn av dens raske og robuste antidepressive effekter. I en åpen etikettstudie (n = 21) reduserte SNT betydelig depresjon på en dag og ga 90,5% remisjon etter fem dager. Det er viktig at det ikke er bevis for at akselererte TMS -protokoller utgjør mer risiko enn konvensjonelle TMS -protokoller som har en sterk sikkerhetsprofil.
Mens SNT er en potensiell gjennombruddsbehandling, er den ikke testet hos peripartum individer. Akselererte ITBS kan fremskynde depressiv symptomforbedring og redusere behovet for farmakoterapi for individer som sliter med perinatal depresjon. Hvis den er tålelig og effektiv, kan denne behandlingsmodaliteten øke de levedyktige behandlingsalternativene som er tilgjengelige for perippartum kvinner med depressive symptomer.
I denne pilotforsøket vil pasienter som for tiden er gravide eller postpartum med behandlingsresistent depresjon (n = 12), få en modifisert SNT med neuronavigation. Lokaliseringen av behandlingsstedet vil bli styrt av MR når det er mulig gitt de lovende interne funnene som er fremhevet ovenfor. Imidlertid, hvis neuroimaging ikke er valgt av pasienten, utrygg for pasienten av en eller annen grunn, eller ikke tålelig for pasienten, vil vi tilby behandling med hodebunnsbasert måling (dvs. TMS-målretting basert på Beam F3-metoden). Totalt sett er denne studien kritisk viktig for å informere levedyktigheten til fremtidige akselererte ITBS -studier i en peripartumpopulasjon og kan forme fremtiden for affektive behandlingsalternativer i denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 617 525 3536
- E-post: mgbpaint@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Telefonnummer: 617 525 3536
- E-post: mgbpaint@mgb.org
-
Hovedetterforsker:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-55
- Alle individer må være 14-34 uker svangerskapsalder eller innen ett års levering på behandlingstidspunktet. Oddsen for levering nærmer seg 10% etter 36 uker, noe som vil begrense deltakerne fra å kunne fullføre studien og forstyrre den primære studien tar sikte på å forstå sikkerhet og tolerabilitet. I tillegg, etter 36 uker, er standarden for omsorg ukentlig fødselshjelpsbesøk, noe som vil være utfordrende for pasienter å fullføre gitt tidskravene fra studieprotokollen.
- Pasienter vil ikke bli skannet etter 32 uker svangerskapsalder på grunn av tiden som trengs for å konstruere det individualiserte behandlingsmålet. Personer som søker behandling utover 32 uker vil bli tilbudt hodebasert mållokalisering for å ikke begrense pasientens tilgang til omsorg.
- Engelsk ferdigheter som er tilstrekkelig for informert samtykke, spørreskjemaer/oppgaver og behandling
- Primær diagnose av større depressiv lidelse per DSM-V-kriterier (Mini International nevropsykiatrisk intervju/ strukturert klinisk intervju for DSM-5):> 20 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) og moderat til alvorlig nivå av behandlingsresistens (Maudsley Stagesy-metode)
- Stabil antidepressivt medisineringsregime, eller forblir medisiner gratis, i 4 uker før behandling og for å forbli på dette regimet gjennom hele behandlingsforløpet. Vi ber om at dette regimet forblir stabilt til 1 måned etter behandling hvis det er klinisk passende.
- Primærkliniker (f.eks. Psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA, etc.) Ansvarlig for psykiatrisk omsorg før, under og etter rettssaken i tillegg til en fødselsleverandør som er ansvarlig for fødselshjelp.
- Avtale om livsstilshensyn: Fortsett vanlige inntaksmønstre av koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. Kaffe, te, brus, sjokolade) gjennom hele behandlingen
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig bruk av hurtigvirkende antidepressivt middel (ketamin/esketamin/ect)
- Motta eller planlegger å motta andre TMS -behandlinger i løpet av deltakelsen
- Obstetriske bekymringer: preeklampsi og/eller nåværende hyppige, smertefulle sammentrekninger (mer enn en hvert 10. minutt)
- Historie om: nevrokirurgisk intervensjon for depresjon, autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming, alvorlig kognitiv svikt, betydelig nevrologisk sykdom (f.eks. studieperioden
- ≥ 30% endring i MADRS -score mellom screening og baseline
- Alle som presenterer: Mani eller hypomani, psykose, aktiv selvmordstanker med plan og litt intensjon om å handle eller et selvmordsforsøk (definert av C-SSR) i løpet av de siste tre månedene, nevrologisk lesjon, kontraindikasjoner til enten TMS eller MRI (f.eks. Metalliske implantater, alvorlig søvnløshet> 4 timer per natt med hypnototisk, osv. Akutt substansuttak
- Eksisterende tinnitus (ringer i ørene) som forårsaker funksjonsnedsettelse
- Historie med netthinneavløsning eller annen netthinnepatologi
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse
- Enhver annen tilstand ansett av PI for å forstyrre studien eller øke risikoen for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-label AITBS for gravide/postpartum individer
10 ITBS behandlingsøkter per dag (18.000 pulser/dag) i 5 påfølgende dager (90 000 pulser totalt) til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
I det usannsynlige tilfellet at en deltaker er sent for en timebehandling, vil behandlingen bli forsinket deretter.
Minimumsgapet mellom behandlingene vil være 25 minutter.
Hver ITBS-behandling vil bestå av 60 sykluser med 10 utbrudd av tre pulser ved 50 Hz levert i 2-sekunders tog (5 Hz) med et 8-sekunders intertrain-intervall.
Stimulering vil bli levert ved 90% hvilemotorterskel (RMT), justert for dybden av det identifiserte funksjonelle tilkoblingsmålet eller basert på tradisjonelle målinger av hodebunnen.
|
Ikke-invasiv form for hjernestimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet målt ved rangeringer av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
CSQ-8 spør enkeltpersoner om deres samlede erfaring med minibank. Higher-score indikerer et større nivå av tolerabilitet. Vi antar at deltakerne vil rapportere høye nivåer av behandlingstilfredshet (> 24) på klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8). Det primære utfallet vil være en sammensatt definert som møte 3 av 4 beregninger som er oppført her. |
1 måned etter behandling
|
|
Akseptbarhet målt ved prosentandel av individer som fullfører et helt behandlingskurs
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Høyere prosentandel av individer som fullførte et helt kurs (dvs. 50 behandlinger) indikerer høyere akseptabilitet. Vi antar at 9/12 deltakere vil fullføre minst 75% av behandlingene. Det primære utfallet vil være en sammensatt definert som å møte 3 av 4 beregninger her. |
1 måned etter behandling
|
|
Sikkerhet målt ved rapporter om bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Vi vil overvåke og rapportere frekvensen av alvorlige bivirkninger, inkludert mors anfall i prøven.
Vi antar at det ikke vil være noen alvorlige bivirkninger.
|
1 måned etter behandling
|
|
Mulighet som målt av antall individer som er behandlet gjennom hele studien
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien
|
Rapport om antall individer som fikk behandling gjennom hele studien (dvs. omtrent 2 år). Vi antar at vi vil kunne melde oss på og behandle 12 deltakere på to år. Det primære utfallet vil være en sammensatt definert som å møte 3 av 4 beregninger her. |
Fra begynnelsen til slutten av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av akselerert TMS på fødselsresultater og amming
Tidsramme: Gjennom de 5 dagene av behandlingen til 1 måned etter behandling
|
Vi vil overvåke og rapportere nyfødte APGAR -score fra spedbarn levert fra mødre i prøven, fødselsvekter, mors mors smerter, fødselsmodalitet (f.eks.
vaginal eller c-seksjon), og mors blodtap.
For enkeltpersoner etter fødselen vil vi be deltakerne om å logge melkeforsyningen deres daglig under behandlingen for å bestemme eventuelle effekter
|
Gjennom de 5 dagene av behandlingen til 1 måned etter behandling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned etter behandling.
|
Et klinikervurdert verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos voksne.
MADRS består av 10 elementer, hver scoret på en 7-punkts skala 0-6 med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Fra baseline til 1 måned etter behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Depresjon alvorlighetsgradskalaer (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
|
Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
Angst alvorlighetsgradskala (0-63, høyere tall indikerer høyere alvorlighetsgrad)
|
Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
11 Vareskala Evaluering av mani.
Scoret 0-60.
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall/høyere mani
|
Før behandling, daglig gjennom hele behandlingen, 2 ukers etter behandling og 1 måned etter behandling
|
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala
Tidsramme: Før behandling, 2 uker etter behandling, og 1 måned etter behandling.
|
En skala opprettet for å identifisere kvinner som kan lide av depresjon etter fødselen.
Hvert spørsmål blir scoret 0-3, med en maksimal poengsum på 30.
En score på mer enn 10 antyder at mindre eller større depresjon kan være til stede.
|
Før behandling, 2 uker etter behandling, og 1 måned etter behandling.
|
|
Hamilton rating skala for depresjon
Tidsramme: Før behandling, 2 uker etter behandling, og 1 måned etter behandling.
|
Designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos individer.
Poengene varierer fra 0-52, en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Før behandling, 2 uker etter behandling, og 1 måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Depresjon, postpartum
- Terapeutikk
- Magnetisk feltterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andre studie-ID-numre
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Annet stipend/finansieringsnummer: Brigham and Women's Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .