Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde TMS voor perinatale depressie (PAiNT)

15 september 2026 bijgewerkt door: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Perinatale versnelde ITBS -neuromodulatietherapie

We bestuderen een behandeling voor depressie genaamd versnelde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij zwangere en postpartum individuen. TMS is een focale, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die wordt opgeruimd door de voedings- en geneesmiddelentoediening voor depressie. Meestal omvat traditionele TM's dagelijks behandelingen gedurende 6-8 weken. In deze studie bieden we een versnelde vorm van TMS die gedurende 5 dagen meerdere dagelijkse behandelingen omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perinatale depressie is onderdiagnosticeerd, onderbehandeld en onderzocht. Ongeveer een op de vijf personen zal perinatale depressie ervaren, die zich uitstrekt van conceptie tot een jaar na de geboorte. Onbehandelde perinatale depressie verhoogt het risico op doodgeboorte, vroeggeboorte, middelenmisbruik, zelfmoord op de ouders en ontwikkelingsvertraging. Er zijn beperkte empirische gegevens om de behandeling van perinatale depressie te begeleiden. Psychotherapie kan effectief zijn voor mild-tot-matige depressie, maar het is langzaam werkend en moeilijk toegankelijk. Antidepressiva vertonen inconsistente voordelen en veiligheid; Bovendien melden patiënten zich angstig of schuldig te voelen over het nemen van ze.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is FDA -gewiste behandeling voor ernstige depressieve stoornis, adolescente depressie, depressie van het late leven en angstige depressie. Het heeft ook belofte aangetoond als een veilige en effectieve biologische interventie voor perinatale depressie voor zowel de moeder als de foetus. Een van de meest opwindende nieuwe ontwikkelingen in neurostimulatie is versnelde intermitterende Theta Burst -stimulatie (ITBS), een TMS -protocol dat meerdere dagelijkse behandelingen in plaats van eenmaal daags behandelt. Een specifiek versneld TMS -protocol genaamd Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (Saint) werd in september 2022 gewist vanwege de snelle en robuuste antidepressieve effecten. In een open-label onderzoek (n = 21) verminderde SNT de depressie op één dag aanzienlijk en leverde het na vijf dagen 90,5% remissie op. Belangrijk is dat er geen bewijs is dat versnelde TMS -protocollen meer risico vormen dan conventionele TMS -protocollen die een sterk veiligheidsprofiel hebben.

Hoewel SNT een mogelijke doorbraakbehandeling is, is deze niet getest bij personen van Peripartum. Versnelde ITB's kunnen depressieve symptoomverbetering versnellen en de behoefte aan farmacotherapie verminderen voor personen die worstelen met perinatale depressie. Indien aanvaardbaar en effectief, kan deze behandelmodaliteit de beschikbare behandelingsopties voor peripartum vergroten voor vrouwen met depressieve symptomen.

In deze pilotstudie zullen patiënten die momenteel zwanger zijn of postpartum zijn met behandelingsresistente depressie (n = 12) een gemodificeerde SNT met neuronavigatie. De locatie van de behandelingslocatie zal worden geleid door MRI indien mogelijk gezien de veelbelovende interne bevindingen die hierboven zijn benadrukt. Als neuroimaging echter niet door de patiënt wordt gekozen, om welke reden dan ook onveilig voor de patiënt, of niet aanvaardbaar voor de patiënt, zullen we een behandeling bieden met op hoofd van de hoofdhuid gebaseerde metingen (d.w.z. TMS-targeting op basis van bundel F3-methode). Over het algemeen is deze studie van cruciaal belang voor het informeren van de levensvatbaarheid van toekomstige versnelde ITBS -onderzoeken in een peripartumpopulatie en kan de toekomst van affectieve behandelingsopties in deze patiëntengroep vormgeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefoonnummer: 617 525 3536
  • E-mail: mgbpaint@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Telefoonnummer: 617 525 3536
          • E-mail: mgbpaint@mgb.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55
  • Alle individuen moeten 14-34 weken zwangerschapsduur of binnen een jaar na de behandeling zijn op het moment van behandeling. De kans op levering nadert na 36 weken 10%, waardoor de deelnemers de studie kunnen voltooien en het primaire onderzoek kunnen verstoren om veiligheid en verdraagbaarheid te begrijpen. Bovendien is de zorgstandaard na 36 weken wekelijkse verloskundige incheckbezoeken, wat voor patiënten een uitdaging zou zijn om te voltooien, gezien de tijdseisen van het studieprotocol.
  • Patiënten worden na 32 weken zwangerschapsduur niet gescand vanwege de tijd die nodig is om het geïndividualiseerde behandelingsdoel te bouwen. Personen die een behandeling van een behandeling na 32 weken zoeken, krijgen op hoofdhuid gebaseerde doellokalisatie aangeboden om de toegang tot de patiënt tot zorg niet te beperken.
  • Engelse vaardigheid voldoende voor geïnformeerde toestemming, vragenlijsten/taken en behandeling
  • Primaire diagnose van ernstige depressieve stoornissen per DSM-V-criteria (Mini International Neuropsychiatric Interview/ Structured Clinical Interview voor DSM-5):> 20 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) en matig tot ernstige niveau van behandelingsweerstand (Maudsley Staging-methode)
  • Stabiele antidepressiva -medicatie -regime, of blijf medicatievrij, gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling en om op dit regime te blijven tijdens het behandelcursus. We vragen dat dit regime stabiel blijft tot de 1 maand na de behandeling indien klinisch geschikt.
  • Primaire arts (bijv. Psychiater, therapeut, psycholoog, APRN, PA, enz.) Verantwoordelijk voor psychiatrische zorg vóór, tijdens en na het proces naast een verloskundige aanbieder die verantwoordelijk is voor verloskundige zorg.
  • Overeenkomst met overwegingen van levensstijl: blijf de gebruikelijke inlaatpatronen van cafeïne- of xanthine-bevattende producten (b.v. Koffie, thee, frisdranken, chocolade) tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van snel werkende antidepressiva (ketamine/esketamine/ect)
  • Ontvangen of plannen om andere TMS -behandelingen te ontvangen tijdens de participatie
  • Obstetrische zorgen: pre -eclampsie en/of huidige frequente, pijnlijke contracties (meer dan één om de 10 minuten)
  • History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the studieperiode
  • ≥ 30% verandering in MADRS -score tussen screening en basislijn
  • Anyone presenting with: Mania or hypomania, psychosis, active suicidal ideation with plan and some intent to act or a suicide attempt (defined by C-SSRS) within the past 3 months, neurological lesion, contraindications to either TMS or MRI (e.g., metallic implants, severe insomnia > 4 hours per night with hypnotic, etc.), and/or current moderate or severe substance use disorder or demonstrating signs van de intrekking van acute substantie
  • Bestaande tinnitus (rinkelen in de oren) die functionele beperking veroorzaakt
  • Geschiedenis van het retinale detachement of andere retinale pathologie
  • Ernstige grensstoornisstoornis
  • Elke andere aandoening die door de PI wordt beschouwd om het onderzoek te verstoren of het risico voor de deelnemer te vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label aitbs voor individuen van zwangere/postpartum
10 ITBS -behandelingssessies per dag (18.000 pulsen/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen (in totaal 90.000 pulsen) naar de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). In de onwaarschijnlijke gebeurtenis dat een deelnemer te laat is voor een behandeling per uur, wordt de behandeling dienovereenkomstig vertraagd. De minimale kloof tussen behandelingen is 25 minuten. Elke ITBS-behandeling bestaat uit 60 cycli van 10 uitbarstingen van drie pulsen bij 50 Hz geleverd in 2-seconden treinen (5 Hz) met een interval van 8 seconden. Stimulatie zal worden geleverd bij 90% rustmotordrempel (RMT), aangepast voor diepte van het geïdentificeerde functionele connectiviteitsdoel of gebaseerd op traditionele hoofdhuidmetingen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve vorm van hersenstimulatie.
Andere namen:
  • TMS
  • aiTBS
  • Versnelde intermitterende theta burst -stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zoals gemeten door beoordelingen van de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling

De CSQ-8 vraagt ​​individuen naar hun algehele ervaring met ATMS. Leerbare scores geven een groter niveau van verdraagbaarheid aan. Onze hypothese is dat deelnemers een hoge niveaus van behandelingstevredenheid (> 24) zullen rapporteren over de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).

De primaire uitkomst zal een samengestelde samenstelling zijn gedefinieerd als het ontmoeten van 3 van de 4 statistieken die hier worden vermeld.
1 maand na behandeling
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door percentage personen die een volledige behandelingscursus volgen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling

Hoger percentage personen dat een volledige cursus heeft voltooid (d.w.z. 50 behandelingen) duidt op een hogere aanvaardbaarheid. Onze hypothese is dat 9/12 deelnemers ten minste 75% van de behandelingen zullen voltooien.

De primaire uitkomst zal een samengestelde zijn gedefinieerd als het voldoen aan 3 van de 4 metrieken hier.
1 maand na behandeling
Veiligheid zoals gemeten door meldingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
We zullen de snelheid van ernstige bijwerkingen in de gaten houden en rapporteren, inclusief aanvallen van moeders in de steekproef. Onze hypothese is dat er geen ernstige bijwerkingen zullen zijn.
1 maand na behandeling
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal personen dat tijdens het onderzoek is behandeld
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de studie

Verslag van het aantal personen dat gedurende het hele onderzoek wordt behandeld (d.w.z. ongeveer 2 jaar). We veronderstellen dat we in twee jaar 12 deelnemers kunnen inschrijven en behandelen.

De primaire uitkomst zal een samengestelde zijn gedefinieerd als het voldoen aan 3 van de 4 metrieken hier.
Vanaf het begin tot het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de effecten van versnelde TMS op geboorte -resultaten en lactatie
Tijdsspanne: Gedurende de 5 dagen van de behandeling tot 1 maand na behandeling
We zullen neonatale Apgar -scores van zuigelingen van moeders in de steekproef, geboortegewichten, intradelivery -pijnpijnscores, geboortemodaliteit controleren en rapporteren (b.v. vaginale of C-sectie) en bloedverlies van de moeder. Voor personen na de bevalling zullen we de deelnemers vragen om hun melktoevoer dagelijks tijdens de behandeling te loggen om eventuele effecten te bepalen
Gedurende de 5 dagen van de behandeling tot 1 maand na behandeling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Madrs)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 1 maand na behandeling.
Een clinicus beoordeelde tool die wordt gebruikt om de ernst van depressie bij volwassenen te beoordelen. De MADR's bestaat uit 10 items, elk gescoord op een 7-punts schaal 0-6 met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
Van basislijn tot 1 maand na behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
Depressie ernstschalen met ernst (0-63, hogere getallen duiden op een hogere ernst)
Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
Angst-ernstschaal voor ernst (0-63, hogere getallen duiden op een hogere ernst)
Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
11 Itemschaal die manie evalueert. Scoorde 0-60. Hogere score duidt op een slechtere uitkomst/hogere manie
Voor de behandeling, dagelijks tijdens de behandeling, 2 weken na behandeling en 1 maand na behandeling
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
Een schaal die is gecreëerd om vrouwen te helpen identificeren die mogelijk lijden aan postpartum depressie. Elke vraag wordt 0-3 gescoord, met een maximale score van 30. Een score van meer dan 10 suggereert dat kleine of ernstige depressie aanwezig kan zijn.
Voor de behandeling, 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
Hamilton -beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling.
Ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te beoordelen. Scores variëren van 0-52, een hogere score die duidt op een ernstiger depressie.
Voor de behandeling, 2 weken na de behandeling en 1 maand na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brigham and Women's Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren