Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret TMS til perinatal depression (PAiNT)

3. september 2025 opdateret af: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Perinatal accelererede ITBS Neuromodulation Therapy

Vi studerer en behandling af depression kaldet accelereret transkranial magnetisk stimulering (TMS) blandt gravide og postpartum individer. TMS er en fokal, ikke-invasiv form for hjernestimulering, der ryddes af Food and Drug Administration for depression. Typisk involverer traditionelle TM'er daglige behandlinger i 6-8 uger. I denne undersøgelse vil vi tilbyde en accelereret form for TMS, der involverer flere daglige behandlinger i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression er underdiagnostiseret, underbehandlet og undervurderet. Cirka en ud af fem individer vil opleve perinatal depression, der spænder fra undfangelse til et år efter fødslen. Ubehandlet perinatal depression øger risikoen for dødfødsel, for tidlig fødsel, stofmisbrug, selvmordsforsinkelse og udviklingsforsinkelse. Der er begrænsede empiriske data til vejledning i behandling af perinatal depression. Psykoterapi kan være effektiv til mild til moderat depression, men det er langsomt skuespil og vanskeligt at få adgang til. Antidepressiva viser inkonsekvente fordele og sikkerhed; Desuden rapporterer patienter, der føler sig ængstelige eller skyldige over at tage dem.

Transcranial magnetisk stimulering (TMS) renses FDA behandling for større depressiv lidelse, ungdomsdepression, depression for sen liv og ængstelig depression. Det har også vist løfte som en sikker og effektiv biologisk indgriben for perinatal depression for både mor og foster. En af de mest spændende nye udviklinger inden for neurostimulering er accelereret intermitterende Theta Burst Stimulering (ITBS), en TMS -protokol, der involverer flere daglige behandlinger snarere end en gang daglig behandling. En specifik accelereret TMS -protokol kaldet Stanford accelererede intelligent neuromoduleringsterapi (SAINT) blev FDA ryddet i september 2022 på grund af dens hurtige og robuste antidepressive virkninger. I en open-label-undersøgelse (n = 21) reducerede SNT signifikant depression på en dag og gav 90,5% remission efter fem dage. Det er vigtigt, at der ikke er noget bevis for, at accelererede TMS -protokoller udgør mere risiko end konventionelle TMS -protokoller, der har en stærk sikkerhedsprofil.

Mens SNT er en potentiel gennembrudbehandling, er den ikke testet hos peripartum individer. Accelereret ITB'er kan fremskynde depressiv symptomforbedring og reducere behovet for farmakoterapi for personer, der kæmper med perinatal depression. Hvis det er acceptabelt og effektivt, kan denne behandlingsmodalitet øge de levedygtige behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for peripartumkvinder med depressive symptomer.

I dette pilotforsøg modtager patienter, der i øjeblikket er gravide eller postpartum med behandlingsbestandig depression (n = 12), en modificeret SNT med neuronavigation. Placering af behandlingsstedet vil blive styret af MR, når det er muligt i betragtning af de lovende interne fund, der er fremhævet ovenfor. Men hvis neuroimaging ikke vælges af patienten, usikker for patienten af ​​en eller anden grund eller ikke accepterer for patienten, vil vi tilbyde behandling med hovedbundsbaseret måling (dvs. TMS-målretning baseret på stråle F3-metode). Generelt er denne undersøgelse kritisk vigtig for at informere levedygtigheden af ​​fremtidige accelererede ITBS -forsøg i en peripartumpopulation og kan forme fremtiden for affektive behandlingsmuligheder i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonnummer: 617 525 3536
  • E-mail: mgbpaint@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Telefonnummer: 617 525 3536
          • E-mail: mgbpaint@mgb.org
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-55
  • Alle individer skal være 14-34 ugers svangerskabsalder eller inden for et års levering på behandlingstidspunktet. Oddsen for levering nærmer sig 10% efter 36 uger, hvilket ville begrænse deltagerne i at være i stand til at afslutte undersøgelsen og forstyrre det primære studie sigter mod at forstå sikkerhed og tolerabilitet. Efter 36 uger er plejestandarden desuden ugentlig obstetrisk indtjekningsbesøg, hvilket ville være udfordrende for patienter at gennemføre i betragtning af tidskravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter bliver ikke scannet efter 32 ugers svangerskabsalder på grund af den tid, der er nødvendig for at konstruere det individualiserede behandlingsmål. Personer, der søger behandling ud over 32 uger, vil blive tilbudt hovedbaseret mållokalisering af hovedbaseret mål for ikke at begrænse patientens adgang til pleje.
  • Engelsk færdigheder tilstrækkelig til informeret samtykke, spørgeskemaer/opgaver og behandling
  • Primær diagnose af større depressiv lidelse pr. DSM-V-kriterier (Mini International Neuropsychiatric Interview/ Structured Clinical Interview for DSM-5):> 20 på Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) og moderat til svær behandlingsmodstand (Maudsley iscenesættelsesmetode)
  • Stabil antidepressivt medicinregime eller forbliver medicinfri i 4 uger før behandlingen og forbliver på dette regime gennem hele behandlingsforløbet. Vi anmoder om, at dette regime forbliver stabilt indtil den 1 måned efterbehandling, hvis det er klinisk passende.
  • Primær kliniker (f.eks. Psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA osv.) Ansvarlig for psykiatrisk pleje før, under og efter retssagen ud over en fødselsudbyder, der er ansvarlig for obstetrisk pleje.
  • Aftale med livsstilsovervejelser: Fortsæt sædvanlige indtagelsesmønstre for koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. Kaffe, te, læskedrikke, chokolade) under hele behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af hurtig fungerende antidepressiv middel (ketamin/esketamine/ect)
  • Modtagelse eller planlægning for at modtage andre TMS -behandlinger i løbet af deltagelse
  • Obstetriske bekymringer: Preeclampsia og/eller aktuelle hyppige, smertefulde sammentrækninger (mere end en hvert 10. minut)
  • History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the study period
  • ≥ 30% ændring i MADRS -score mellem screening og baseline
  • Anyone presenting with: Mania or hypomania, psychosis, active suicidal ideation with plan and some intent to act or a suicide attempt (defined by C-SSRS) within the past 3 months, neurological lesion, contraindications to either TMS or MRI (e.g., metallic implants, severe insomnia > 4 hours per night with hypnotic, etc.), and/or current moderate or severe substance use disorder or demonstrating signs of acute Substansudtagning
  • Eksisterende tinnitus (ringer i ørerne), der forårsager funktionsnedsættelse
  • Historie om nethindeafvikling eller anden nethindepatologi
  • Alvorlig grænsepersonlighedsforstyrrelse
  • Enhver anden betingelse, som PI vurderer for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-label AITBS til gravide/postpartum individer
10 ITBS -behandlingssessioner pr. Dag (18.000 pulser/dag) i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt) til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). I det usandsynlige tilfælde, at en deltager er sent til en timebehandling, vil behandlingen blive forsinket i overensstemmelse hermed. Minimumsgabet mellem behandlinger vil være 25 minutter. Hver ITBS-behandling vil bestå af 60 cyklusser med 10 bursts af tre pulser ved 50 Hz leveret i 2-sekunders tog (5 Hz) med et 8-sekunders intertraininterval. Stimulering vil blive leveret til 90% hvile motorgrænse (RMT), justeret for dybden af ​​det identificerede funktionelle forbindelsesmål eller baseret på traditionelle hovedbundsmålinger.
Enhed: Transcranial magnetisk stimulering
Ikke-invasiv form for hjernestimulering.
Andre navne:
  • TMS
  • aiTBS
  • Accelereret intermitterende theta burst -stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt ved ratings af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: 1 måned efter behandling

CSQ-8 spørger enkeltpersoner om deres samlede oplevelse med ATMS.Higher-scoringer indikerer et større niveau af tolerabilitet. Vi antager, at deltagerne vil rapportere høje niveauer af behandlingstilfredshed (> 24) om spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8).

Det primære resultat vil være en sammensat defineret som møde 3 ud af 4 målinger, der er anført her.
1 måned efter behandling
Acceptabilitet målt ved procentdel af personer, der gennemfører et helt behandlingskursus
Tidsramme: 1 måned efter behandling

Højere procentdel af personer, der gennemførte et helt kursus (dvs. 50 behandlinger), indikerer højere acceptabilitet. Vi antager, at 9/12 deltagere vil gennemføre mindst 75% af behandlingerne.

Det primære resultat vil være en sammensat defineret som møde 3 ud af 4 metrics her.
1 måned efter behandling
Sikkerhed målt ved rapporter om bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Vi vil overvåge og rapportere hastigheden for alvorlige bivirkninger, herunder maternale anfald i prøven. Vi antager, at der ikke vil være nogen alvorlige bivirkninger.
1 måned efter behandling
Gennemførlighed målt ved antallet af personer, der er behandlet i hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen

Rapport om antallet af personer, der modtog behandling i hele undersøgelsen (dvs. cirka 2 år). Vi antager, at vi vil være i stand til at tilmelde sig og behandle 12 deltagere på to år.

Det primære resultat vil være en sammensat defineret som møde 3 ud af 4 metrics her.
Fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningerne af accelererede TM'er på fødselsresultater og amning
Tidsramme: I løbet af de 5 behandlingsdage til 1 måned efter behandling
Vi overvåger og rapporterer neonatal Apgar -scoringer fra spædbørn leveret fra mødre i prøven, fødselsvægte, intradeleveringsmødresmerter, fødselsmodalitet (f.eks. Vaginal eller C-sektion) og moderlig blodtab. For enkeltpersoner efter fødslen vil vi bede deltagerne om at logge deres mælkeforsyning dagligt under behandlingen for at bestemme effekter
I løbet af de 5 behandlingsdage til 1 måned efter behandling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 måned efter behandling.
En kliniker vurderet værktøj, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos voksne. MADRS består af 10 genstande, der hver scores på en 7-punkts skala 0-6 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Fra baseline til 1 måned efter behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
Depression Alvorlighedsvurderingsskalaer (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
Angst sværhedsgradskala (0-63, højere tal indikerer højere sværhedsgrad)
Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
11 Elementskala Evaluering af mani. Scorede 0-60. Højere score indikerer værre resultat/højere mani
Før behandling, dagligt under hele behandlingen, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling
Edinburgh postnatal depression skala
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
En skala oprettet for at hjælpe med at identificere kvinder, der muligvis lider af postpartum depression. Hvert spørgsmål scores 0-3 med en maksimal score på 30. En score på mere end 10 antyder, at mindre eller større depression kan være til stede.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Designet til at bedømme sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Resultater spænder fra 0-52, en højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Mødre ante/postnatal tilknytningsskala
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Udviklet til at vurdere en ny mors følelsesmæssige reaktion på sit spædbarn. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala (typisk spænder fra 1 til 5). Lavere score indikerer lavere tilknytning.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
PTSD-tjekliste med kriterium A for DSM-5
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
20 Vare PTSD-skala, scorede 0-80. Højere score indikerer værre symptomer.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Spørgeskemaet for voksne temperament
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
77-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer enkeltpersoner temperament og personlighed. Resultater spænder fra 0-539 med scoringer i underafsnit af spørgeskemaet, der angiver forskellige påvirkninger og temperamenter.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Perinatal angstscreeningsskala
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
31-punkts selvrapporteringsinstrument designet til at screene for problematisk angst hos fødte af fødsel og postpartum. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala (0-4), med højere score, der indikerer større angst.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Følelsesreaktivitetsskala
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
21-punkts selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere den enkeltes følelsesmæssige reaktivitet. Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
Standford forventninger til behandlingsskala
Tidsramme: Baselinebesøg
Foranstaltninger af patientens resultat i kliniske forsøg, der specifikt fokuserer på positive og negative behandlingsforventninger. Resultater spænder fra 3-21, med højere score, der indikerer højere tro, behandling vil fungere, lavere score, hvilket indikerer mere skepsis/angst for behandling af behandling.
Baselinebesøg
Patientens globale indtryk
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 1 måned efter behandling
Et enkelt spørgsmål, der vurderer en patients opfattelse af deres helbred eller tilstand. Resultater spænder fra 1-7, hvoraf den ene er deltageren mener, at de slet ikke er syge, syv er et ekstremt sygt individ.
Baseline, 2 uger efter behandling, 1 måned efter behandling
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - kort version
Tidsramme: Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.
26-punkts spørgeskema for at vurdere livskvaliteten. Bruger en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer højere opfattet livskvalitet.
Før behandling, 2 uger efter behandling og 1 måned efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Brigham and Women's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Transcranial magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner