Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené TM pro perinatální depresi (PAiNT)

3. září 2025 aktualizováno: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Perinatální zrychlená ITBS neuromodulační terapie

Studujeme léčbu deprese zvané urychlené transkraniální magnetické stimulace (TMS) u těhotných a poporodních jedinců. TMS je fokální, neinvazivní forma stimulace mozku, která je vyčištěna podáváním potravin a léčiv pro depresi. Tradiční TMS obvykle zahrnuje denní ošetření po dobu 6-8 týdnů. V této studii nabídneme zrychlenou formu TMS, která zahrnuje více denních ošetření po dobu 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perinatální deprese je nedostatečně diagnostikována, podceňována a podhodnocena. Přibližně jeden z pěti jedinců zažije perinatální depresi, která se rozprostírá od početí do jednoho roku po narození. Neošetřená perinatální deprese zvyšuje riziko porodu, předčasného porodu, zneužívání návykových látek, rodičovské sebevraždy a vývojového zpoždění. Existují omezené empirické údaje, které vede k léčbě perinatální deprese. Psychoterapie může být účinná pro mírnou až střední depresi, ale je pomalu herectví a obtížně přístupná. Antidepresiva vykazují nekonzistentní výhody a bezpečnost; Pacienti navíc hlásí, že se cítí úzkostně nebo vinni za jejich užívání.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je léčba FDA vyčištěná pro velkou depresivní poruchu, depresi dospívajících, pozdní deprese a úzkostná deprese. Ukázalo se také slib jako bezpečný a efektivní biologický zásah pro perinatální depresi pro matku i plod. Jedním z nejzajímavějších nových vývojů v neurostimulaci je zrychlená intermitentní stimulace theta burst (ITB), protokol TMS, který zahrnuje vícenásobné denní léčby než jednou denně. V září 2022 byl v září 2022 vymazán specifický zrychlený protokol TMS zvaný Stanford zrychlený inteligentní neuromodulační terapii (SAINT) kvůli jeho rychlým a robustním antidepresivním účinkům. Ve studii s otevřenou značkou (n = 21) SNT významně snížila depresi za jeden den a po pěti dnech přinesla remisi 90,5%. Důležité je, že neexistuje žádný důkaz, že zrychlené protokoly TMS představují větší riziko než konvenční protokoly TMS, které mají silný bezpečnostní profil.

Zatímco SNT je potenciální průlomová léčba, nebyla testována u jednotlivců v peripartu. Zrychlené ITB mohou urychlit depresivní zlepšení symptomů a snížit potřebu farmakoterapie u jedinců bojujících s perinatální depresí. Pokud je tato modalita léčby tolerovatelná a účinná, může zvýšit životaschopné možnosti léčby dostupné pro ženy v peripartu s depresivními příznaky.

V této pilotní studii obdrží pacienti, kteří jsou v současné době těhotní nebo po porodu s depresí rezistentní na léčbu (n = 12), modifikovanou SNT s neuronavigací. Umístění lokality léčby se bude řídit MRI, pokud je to možné, vzhledem k slibným vnitřním zjištěním zvýrazněným výše. Pokud však neuroimaging není vybrán pacientem, pro pacienta z jakéhokoli důvodu nebezpečný, nebo pro pacienta tolerovatelný, nabídneme léčbu měřením na bázi skalpu (tj. TMS zaměřené na založené na metodě paprsku F3). Celkově je tato studie kriticky důležitá pro informování životaschopnosti budoucích zrychlených pokusů ITBS v populaci peripartu a může formovat budoucnost afektivních možností léčby v této skupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Interventional Psychiatry Research Group
  • Telefonní číslo: 617 525 3536
  • E-mail: mgbpaint@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Interventional Psychiatry Research Group
          • Telefonní číslo: 617 525 3536
          • E-mail: mgbpaint@mgb.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J Taylor, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Všichni jednotlivci musí mít 14-34 týdnů gestační věk nebo do jednoho roku od porodu v době léčby. Pravděpodobnost dodání se blíží 10% po 36 týdnech, což by účastníkům omezilo schopnost dokončit studii a zasahovat do primární studie, cílem je pochopit bezpečnost a snášenlivost. Navíc po 36 týdnech je standardem péče o týdenní porodnické check-in návštěvy, což by bylo pro pacienty náročné, aby se dokončili vzhledem k časovým požadavkům studijního protokolu.
  • Pacienti nebudou skenováni po 32 týdnech gestačního věku kvůli času potřebným k vytvoření individualizovaného cíle léčby. Jednotlivcům, kteří hledají léčbu po 32 týdnech, budou nabízena cílová lokalizace na bázi pokožky hlavy, aby neomezovala přístup pacienta k péči.
  • Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu
  • Primární diagnóza hlavní depresivní poruchy na kritéria DSM-V (mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor/ strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5):> 20 na montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADDRS) a metoda Maudsley Stang))
  • Stabilní antidepresivní lék, nebo zůstává bez léků, po dobu 4 týdnů před léčbou a zůstat v tomto režimu v průběhu léčebného průběhu. Žádáme, aby tento režim zůstal stabilní až do 1 měsíce po ošetření, pokud je klinicky vhodná.
  • Primární lékař (např. Psychiatr, terapeut, psycholog, APRN, PA atd.) Odpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudním řízení kromě porodnictví odpovědného za porodnickou péči.
  • Smlouva o úvahách o životním stylu: Pokračujte obvyklé vzorce příjmu kofeinu nebo xanthinu (např. Káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda) během ošetření

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžné použití rychlého působícího antidepresiva (ketamin/eskeskemin/ect)
  • Přijímání nebo plánování přijímat další léčba TMS během účasti
  • Porodní obavy: Preeklampsie a/nebo současné časté, bolestivé kontrakce (více než jeden každých 10 minut)
  • HISTORIE: Neurochirurgická intervence pro depresi, porucha autistického spektra, intelektuální postižení, závažné kognitivní poškození, významné neurologické onemocnění (např. Dementa, Parkinson's, Huntington, mozkový nádor, záchvatová porucha, vyšetřovací léčba nebo léčba nebo léčba nebo léčba) a/nebo v léčbě nebo v léčbě nebo v interpretaci nebo v průběhu léčby nebo v interpretaci nebo v léčbě nebo v interpretaci nebo v interpretaci nebo v léčbě léčba nebo v interpretaci nebo v léčbě léčba nebo v interpretaci nebo v léčbě léčba nebo v interpretaci nebo v léčbě.
  • ≥ 30% změna skóre MADRS mezi screeningem a základní linií
  • Každý, kdo se prezentuje s: mánií nebo hypomanií, psychózou, aktivní sebevražedná myšlenka s plánem a určitým úmyslem jednat nebo pokus o sebevraždu (definovaný C-SSR) během posledních 3 měsíců, neurologické léze, kontraindikace k TM nebo MRI (např. Kovové implantáty, nefunkční nespadlo na noc> 4 hodiny> 4 hodiny> 4 hodiny za noc s hypnotikou atd.) A/nebo na prokázání nevýrazných prvků nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných látek nebo k prokázání nevýrazných prvků nebo k demonstraci nevýrazných prvků nebo k prokázání nevýrazných prvků. Akutní stažení látky
  • Stávající tinnitus (vyzvánění v uších), který způsobuje funkční poškození
  • Historie oddělení sítnice nebo jiné patologie sítnice
  • Těžká hraniční porucha osobnosti
  • Jakákoli jiná podmínka, kterou PI považuje za zasahování do studie nebo zvýšení rizika pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená značka AITBS pro těhotné/poporodní jednotlivce
10 léčebných relací ITBS denně (18 000 pulzů/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 90 000 pulzů) do dorsolaterální prefrontální kůry (DLPFC). V nepravděpodobném případě, že účastník je pozdě na hodinovou léčbu, bude léčba odpovídajícím způsobem zpožděna. Minimální mezera mezi ošetřením bude 25 minut. Každé ošetření ITBS bude sestávat z 60 cyklů po 10 prasklostech tří impulsů při 50 Hz dodávaných ve dvousekundových vlacích (5 Hz) s 8sekundovým intertrainovým intervalem. Stimulace bude dodána s 90% klidového prahu motoru (RMT), upravena pro hloubku identifikovaného cíle funkční konektivity nebo na základě tradičních měření pokožky hlavy.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní forma stimulace mozku.
Ostatní jména:
  • TMS
  • aiTBS
  • Zrychlená intermitentní stimulace theta prasknutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerovatelnost měřená hodnocením dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 1 měsíc po léčbě

CSQ-8 se ptá jednotlivců na jejich celkovou zkušenost s ATM. Předpokládáme, že účastníci budou hlásit vysokou úroveň spokojenosti s léčbou (> 24) o dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).

Primárním výsledkem bude kompozit definovaný jako setkání 3 ze 4 metrik uvedených zde.
1 měsíc po léčbě
Přijatelnost měřená podle procenta jednotlivců, kteří absolvují celý kurz léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě

Vyšší procento jednotlivců, kteří absolvovali celý kurz (tj. 50 ošetření), naznačuje vyšší přijatelnost. Předpokládáme, že 9/12 účastníků dokončí nejméně 75% léčby.

Primárním výsledkem bude složený definovaný jako splnění 3 ze 4 metrik zde.
1 měsíc po léčbě
Bezpečnost měřená zprávami o nežádoucích účincích
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Budeme sledovat a nahlásit míru závažných nežádoucích účinků, včetně záchvatů matky ve vzorku. Předpokládáme, že nebudou existovat žádné závažné nežádoucí účinky.
1 měsíc po léčbě
Proveditelnost měřena počtem jednotlivců léčených během studie
Časové okno: Od začátku do konce studie

Zpráva o počtu jednotlivců, kteří byli léčeni během celé studie (tj. Přibližně 2 roky). Předpokládáme, že se budeme moci zaregistrovat a léčit 12 účastníků za dva roky.

Primárním výsledkem bude složený definovaný jako splnění 3 ze 4 metrik zde.
Od začátku do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky zrychlených TM na výsledky narození a laktaci
Časové okno: Během 5 dnů léčby do 1 měsíce po léčbě
Budeme monitorovat a hlásit skóre novorozeneckých APGAR od kojenců dodávaných od matek ve vzorku, porodní hmotnosti, skóre intradelivery mateřské bolesti, modalitu narození (např. vaginální nebo C-sekce) a ztráta krve matek. U jednotlivců poporodní požádáme účastníky, aby během léčby denně přihlásili nabídku mléka, aby určili jakékoli účinky
Během 5 dnů léčby do 1 měsíce po léčbě
Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Časové okno: Od základní linie do 1 měsíce po ošetření.
Nástroj hodnoceného lékaře používaným k posouzení závažnosti deprese u dospělých. MADRS se skládá z 10 položek, z nichž každá byla skórována na 7 bodové stupnici 0-6 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
Od základní linie do 1 měsíce po ošetření.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Ratingové stupnice závažnosti deprese (0-63, vyšší čísla naznačují vyšší závažnost)
Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Hodnocení závažnosti úzkosti (0-63, vyšší čísla naznačují vyšší závažnost)
Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Mladá hodnocení mánie (YMRS)
Časové okno: Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
11 Položka Scale Hodnocení mánie. Skóroval 0-60. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek/vyšší mánie
Před léčbou, denně během léčby, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě
Edinburghská stupnice postnatální deprese
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Měřítko vytvořené pro identifikaci žen, které mohou trpět poporodní depresí. Každá otázka je hodnocena 0-3, s maximálním skóre 30. Skóre více než 10 naznačuje, že může být přítomna menší nebo velká deprese.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Hamiltonská hodnota stupnice pro depresi
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Navrženo tak, aby hodnotilo závažnost deprese u jedinců. Skóre se pohybuje od 0-52, což je vyšší skóre naznačující závažnější depresi.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Měřítko mateřského ante/postnatálního připojení
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Vyvinuté pro posouzení emoční reakce nové matky na její dítě. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (obvykle v rozmezí od 1 do 5). Nižší skóre označují nižší připojení.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Kontrolní seznam PTSD s kritériem A pro DSM-5
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
20 položek PTSD Scale, skóroval 0-80. Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Dotazník pro dospělé temperament
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
77-položka dotazník pro vlastní hlášení hodnotící jednotlivce temperamentu a osobnost. Skóre se pohybuje od 0-539, přičemž skóre v pododdílech dotazníku ukazuje různé účinky a temperamenty.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Měřítko screeningu perinatální úzkosti
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
31-polohový nástroj pro vlastní hlášení určený k prověřování problematické úzkosti u předporodních a poporodních žen. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Měřítko reaktivity emocí
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
21-polohové opatření pro vlastní hlášení určené k posouzení emoční reaktivity jednotlivce. Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje větší emoční reaktivitu.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Standfordské očekávání v měřítku léčby
Časové okno: Základní návštěva
Měří očekávání výsledku pacienta v klinických studiích, konkrétně se zaměřuje na pozitivní a negativní očekávání léčby. Skóre se pohybuje od 3-21, přičemž vyšší skóre naznačuje, že léčba vyšší víry bude fungovat, nižší skóre naznačující větší skepticismus/úzkost ohledně úspěšnosti léčby.
Základní návštěva
Globální dojmy pacienta
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po léčbě, 1 měsíc po léčbě
Jediná otázka hodnotící vnímání jejich zdraví nebo stavu pacienta. Skóre se pohybuje od 1-7, jeden je účastník věří, že nejsou vůbec nemocní, sedm je extrémně nemocný.
Základní linie, 2 týdny po léčbě, 1 měsíc po léčbě
Světová zdravotnická organizace Kvalita života - krátká verze
Časové okno: Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
26-polohový dotazník pro posouzení kvality života. Používá 5-bodovou Likertovu stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší vnímanou kvalitu života.
Před léčbou, 2 týdny po léčbě a 1 měsíc po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P001058
  • Women's Brain Initiative (Jiné číslo grantu/financování: Brigham and Women's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit