TMS acelerado para depressão perinatal (PAiNT)
Terapia de neuromodulação ITBS perinatal acelerou
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão perinatal é subdiagnosticada, subtratada e pouco estudada. Aproximadamente um em cada cinco indivíduos experimentará depressão perinatal, que abrange da concepção a um ano após o nascimento. A depressão perinatal não tratada aumenta o risco de natimorto, nascimento prematuro, abuso de substâncias, suicídio dos pais e atraso no desenvolvimento. Existem dados empíricos limitados para orientar o tratamento da depressão perinatal. A psicoterapia pode ser eficaz para a depressão leve a moderada, mas é de ação lenta e difícil de acessar. Os antidepressivos mostram benefícios e segurança inconsistentes; Além disso, os pacientes relatam sentir -se ansiosos ou culpados por tomá -los.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é o tratamento limpo da FDA para transtorno depressivo maior, depressão adolescente, depressão tardia da vida e depressão ansiosa. Também mostrou promessa como uma intervenção biológica segura e eficaz para a depressão perinatal para a mãe e o feto. Um dos novos desenvolvimentos mais emocionantes da neuroestimulação é a estimulação intermitente da explosão teta intermitente (ITBS), um protocolo TMS que envolve vários tratamentos diários, em vez de um tratamento diário. Um protocolo TMS acelerado específico chamado Stanford acelerou a terapia de neuromodulação inteligente (SINT) foi liberada em setembro de 2022 por causa de seus efeitos antidepressivos rápidos e robustos. Em um estudo aberto (n = 21), o SNT reduziu significativamente a depressão em um dia e produziu remissão de 90,5% após cinco dias. É importante ressaltar que não há evidências de que os protocolos acelerados do TMS representem mais riscos do que os protocolos TMS convencionais que têm um forte perfil de segurança.
Embora o SNT seja um tratamento potencial inovador, ele não foi testado em indivíduos peripartos. O ITBS acelerado pode agilizar a melhora dos sintomas depressivos e reduzir a necessidade de farmacoterapia para indivíduos que lutam contra a depressão perinatal. Se toleráveis e eficazes, essa modalidade de tratamento pode aumentar as opções de tratamento viáveis disponíveis para mulheres peripartas com sintomas depressivos.
Neste estudo piloto, os pacientes que estão atualmente grávidas ou pós-parto com depressão resistente ao tratamento (n = 12) receberão um SNT modificado com neuronavigação. A localização do local do tratamento será guiada pela ressonância magnética, quando possível, dadas as conclusões internas promissoras destacadas acima. No entanto, se a neuroimagem não for escolhida pelo paciente, insegura para o paciente por qualquer motivo, ou não tolerável para o paciente, ofereceremos tratamento com medição baseada no couro cabeludo (ou seja, direcionamento de TMS com base no método F3 do feixe). No geral, este estudo é extremamente importante para informar a viabilidade de futuros ensaios acelerados do ITBS em uma população periparto e pode moldar o futuro das opções de tratamento afetivo nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Interventional Psychiatry Research Group
- Número de telefone: 617 525 3536
- E-mail: mgbpaint@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Interventional Psychiatry Research Group
- Número de telefone: 617 525 3536
- E-mail: mgbpaint@mgb.org
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Investigador principal:
- Joseph J Taylor, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-55
- Todos os indivíduos devem ter 14 a 34 semanas de idade gestacional ou dentro de um ano após o parto no momento do tratamento. As chances de entrega se aproximam de 10% após 36 semanas, o que limitaria os participantes de concluir o estudo e interferir no estudo primário, visaria entender a segurança e a tolerabilidade. Além disso, após 36 semanas, o padrão de atendimento é uma visita semanal de check-in obstétrica, o que seria um desafio para os pacientes concluirem, dadas as demandas de tempo do protocolo do estudo.
- Os pacientes não serão digitalizados após 32 semanas de idade gestacional devido ao tempo necessário para construir a meta de tratamento individualizada. Indivíduos que procuram tratamento além de 32 semanas receberão a localização-alvo baseada no couro cabeludo, para não limitar o acesso ao paciente aos cuidados.
- Proficiência em inglês suficiente para consentimento informado, questionários/tarefas e tratamento
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior por critérios DSM-V (Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional/ entrevista clínica estruturada para DSM-5):> 20 na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) e nível moderado a grave de resistência ao tratamento (método de estadia de maudsley)
- Regime de medicação antidepressiva estável, ou permanece livre de medicamentos, por 4 semanas antes do tratamento e permanecer nesse regime ao longo do curso de tratamento. Solicitamos que esse regime permaneça estável até o 1 mês após o tratamento, se clinicamente apropriado.
- Clínico Primário (p. Psiquiatra, terapeuta, psicólogo, APRN, PA, etc.) responsável pelos cuidados psiquiátricos antes, durante e após o julgamento, além de um fornecedor obstétrico responsável pelos cuidados obstétricos.
- Acordo com considerações de estilo de vida: Continue os padrões de ingestão usuais de produtos contendo cafeína ou xantina (p. café, chá, refrigerantes, chocolate) durante todo o tratamento
Critérios de exclusão:
- Uso simultâneo de agente antidepressivo de ação rápida (cetamina/esketamina/ect)
- Receber ou planejar receber outros tratamentos TMS durante o curso da participação
- Preocupações obstétricas: pré -eclâmpsia e/ou contrações frequentes e dolorosas atuais (mais de uma a cada 10 minutos)
- History of: Neurosurgical intervention for depression, autism spectrum disorder, intellectual disability, severe cognitive impairment, significant neurological illness (e.g., dementia, Parkinson's, Huntington's, brain tumor, seizure disorder, subdural hematoma, multiple sclerosis, brain lesion), untreated or insufficiently treated endocrine disorder, and/or treatment with investigational drug or intervention during the study period
- ≥ 30% de mudança na pontuação do MADRS entre a triagem e a linha de base
- Qualquer pessoa que apresente: mania ou hipomania, psicose, ideação suicida ativa com plano e alguma intenção de agir ou uma tentativa de suicídio (definida por c-ssrs) nos últimos 3 meses, lesão neurológica, contra-indicações ou ressentimentos ou ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, insensões rigorosas e ressentimentos e resistência à morte por meio de nightnotes, ou que seriam ou seda, ou que seriam ou seda, ou por não-serigraf. Sinais de retirada de substância aguda
- Zumbido existente (tocando nas orelhas) que causa comprometimento funcional
- História de desapego da retina ou outra patologia da retina
- Transtorno de personalidade limítrofe grave
- Qualquer outra condição considerada pelo PI para interferir no estudo ou aumentar o risco para o participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aitbs abertos para indivíduos grávidas/pós-parto
10 sessões de tratamento ITBS por dia (18.000 pulsos/dia) por 5 dias consecutivos (90.000 pulsos no total) ao córtex pré -frontal dorsolateral (DLPFC).
No caso improvável de que um participante esteja atrasado para um tratamento por hora, o tratamento será adiado de acordo.
A diferença mínima entre os tratamentos será de 25 minutos.
Cada tratamento com ITBS consistirá em 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz entregues em trens de 2 segundos (5 Hz) com um intervalo de interrupção de 8 segundos.
A estimulação será entregue a 90% do limiar do motor em repouso (RMT), ajustado para a profundidade do alvo de conectividade funcional identificado ou com base nas medições tradicionais do couro cabeludo.
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Forma não invasiva de estimulação cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade conforme medido pelas classificações do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 1 mês após o tratamento
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O CSQ-8 pede às pessoas sobre sua experiência geral com as pontuações mais altas indicam um nível maior de tolerabilidade. Nossa hipótese é que os participantes relatem altos níveis de satisfação do tratamento (> 24) sobre o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O desfecho primário será um composto definido como o encontro 3 de 4 métricas listadas aqui. |
1 mês após o tratamento
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Aceitabilidade conforme medido pela porcentagem de indivíduos que completam um curso inteiro de tratamento
Prazo: 1 mês após o tratamento
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A maior porcentagem de indivíduos que completaram um curso inteiro (ou seja, 50 tratamentos) indica maior aceitabilidade. Nossa hipótese é que os participantes do 9/12 completarão pelo menos 75% dos tratamentos. O desfecho primário será um composto definido como o encontro de 3 de 4 métricas aqui. |
1 mês após o tratamento
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Segurança medida por relatórios de eventos adversos
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Monitoraremos e relataremos a taxa de eventos adversos graves, incluindo crises maternas na amostra.
Nossa hipótese é de que não haverá eventos adversos graves.
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1 mês após o tratamento
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Viabilidade medida pelo número de indivíduos tratados ao longo do estudo
Prazo: Desde o início ao final do estudo
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Relatório do número de indivíduos que receberam tratamento durante todo o estudo (ou seja, aproximadamente 2 anos). Nossa hipótese é que seremos capazes de matricular e tratar 12 participantes em dois anos. O desfecho primário será um composto definido como o encontro de 3 de 4 métricas aqui. |
Desde o início ao final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie os efeitos do TMS acelerado nos resultados do nascimento e lactação
Prazo: Ao longo dos 5 dias de tratamento até 1 mês após o tratamento
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Monitoraremos e relataremos as pontuações neonatais do Apgar de bebês entregues de mães na amostra, pesos ao nascer, escores de dor materna intra -de -mar, modalidade de nascimento (por exemplo.
Vaginal ou cesariana) e perda de sangue materno.
Para os indivíduos após o parto, solicitaremos aos participantes que registrem seu suprimento de leite diariamente durante o tratamento para determinar quaisquer efeitos
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Ao longo dos 5 dias de tratamento até 1 mês após o tratamento
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: De linha de base até 1 mês após o tratamento.
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Um clínico classificou a ferramenta usada para avaliar a gravidade da depressão em adultos.
O MADRS consiste em 10 itens, cada um pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6 com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
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De linha de base até 1 mês após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escalas de classificação de gravidade da depressão (0-63, números mais altos indicam maior gravidade)
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Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de classificação de gravidade da ansiedade (0-63, números mais altos indicam maior gravidade)
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Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de Classificação de Mania Young (YMRS)
Prazo: Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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11 Escala de itens Avaliando mania.
Marcou 0-60.
Pontuação mais alta indica um pior resultado/mania mais alta
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Antes do tratamento, diariamente durante o tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento
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Escala de depressão pós -natal de Edimburgo
Prazo: Antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento.
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Uma escala criada para ajudar a identificar mulheres que podem estar sofrendo de depressão pós -parto.
Cada pergunta é marcada em 0-3, com uma pontuação máxima de 30.
Uma pontuação de mais de 10 sugere que a depressão menor ou maior pode estar presente.
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Antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento.
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Escala de classificação Hamilton para depressão
Prazo: Antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento.
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Projetado para avaliar a gravidade da depressão em indivíduos.
As pontuações variam de 0 a 52, uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e 1 mês após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Depressão, Pós-parto
- Terapêutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001058
- Women's Brain Initiative (Número de outro subsídio/financiamento: Brigham and Women's Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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