- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06970444
- オリジナルトライアル
TAVNS中央聴覚処理への影響
健康な個人の聴覚処理能力に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
実験手順最初に、参加者は「情報に基づいたボランティア同意書」に署名するように作られました。 次に、MOCAテストが適用され、21以上の得点し、通常の認知能力があると判断された人に対して純粋なトーンオーディオメトリーテストが実行されました。 空気と骨伝導の後、純粋なトーンのしきい値が決定された後、音声格子のバランスの取れた単語と音声識別スコア(SD)を伴う音声受信のしきい値が単音節の音声バランスのある単語を測定しました。 正常な聴力を持つ参加者が研究に含まれていました。 中央聴覚処理(CAP)テスト、周波数パターンテスト(FPT)および持続時間パターンテスト(DPT)が、各耳の研究グループの参加者に個別に適用され、CAP評価の現在の状況が記録されました。 次に、Tavnsを左耳に15分間、250 µsのパルス幅、センサーのしきい値レベルでの刺激、20 Hzの周波数を持つ二相性の正方形の刺激を伴いました。 対照群は、刺激装置が閉じた状態で偽刺激を受け、電極を配置しました。 刺激の後、各耳のキャップテストが個別に繰り返されました。 研究グループと対照群の違いを調べました。 このアプリケーションは、快適な椅子に座っている間、薄暗い断熱された二重壁のキャビン(Industrial Acoustics 18 Company [IAC] Standards)に従って断熱された部屋)で実行されました。 オーディオファイルはデスクトップコンピューターから開かれ、AUXケーブルを介して臨床オーディオメーターデバイス(AC40臨床オーディオメーター)に送信されました。 参加者は、超航空ヘッドフォン(TDH39)を介してサウンドを聴きました。
140の耳を持つ70人の健康な参加者が研究に含まれていました。 参加者は18〜40歳でした。 40人; 20人の女性(23,20±2,35平均年の平均)が、活動的なTAVNと30人の研究グループに含まれていました。 15人の女性(23,30±3,48平均年の平均)が対照群に含まれていました。 すべての参加者は、通常の認知条件と聴覚を備えたネイティブトルコのスピーカーであり、日常的なテストによって実証されています。 さらなる包含基準は、18〜40歳、通常のキャップパフォーマンスでした。 研究の年齢範囲は、年齢が増加するとCAPスキルが低下することを考慮して決定されました。 不均一性を排除するために、男性と女性のバランスが考慮されました。 半球の側方化の効果として、左手の優位性を持つ人々は、言語スキルと空間的注意、および口頭および非言語的行動タスクに違いがあり、右手の支配を持つ人と比較して、右手の優位性を持つ個人のみが研究に含まれ、テスト結果に影響を与える可能性がありました。 音楽トレーニングは、FPTパフォーマンスの重要な要素です。これは、より良い頻度識別の知覚を提供するためです。 したがって、プロの音楽のバックグラウンドを持つ個人は、脳の組織に影響を与え、テスト結果に違いを引き起こす可能性があると考えられていたため、この研究に含まれていませんでした。
認知機能を評価するために、MOCAテストが参加者に適用されました。 21以上の得点は、通常の認知能力を持っていると決心しました。
研究に参加している個人の聴力能力が正常であることを確認するために、純粋なトーンと音声聴覚測定テストとFPT-DPTテストバッテリーを、類似のAC40(デンマーク)オーディオメーターデバイスを使用して実行しました。 250 Hzから8000 Hzのオクターブバンド周波数のしきい値の聴覚しきい値は、25 dB以下であったことは正常と見なされました。
FPTとDPTは、それぞれ参加者に適用されました。 テスト中またはテストの終了時に、参加者が焦点を合わせることができるように、参加者の希望に応じて休憩が取られました。
FPTは、時間的処理のサブカテゴリの1つである時間シーケンス能力を評価するために開発されたテストバッテリーです。 私たちの研究では、FPTの場合、Musiekによって決定されたパラメーターに基づいたオーディオ-MP3-ファイルが適用されました。 テスト刺激頻度として使用される高周波音は、1122 Hzとして決定され、低周波音は880 Hzとして決定されました。 刺激期間の長さは200ミリ秒として決定され、刺激間隔は150ミリ秒でした。 刺激の間に10ミリ秒の起伏時間があります。 トーンの6つの組み合わせ(低低高(LLH)、LHL、LHH、HLH、HLL、HHL)の組み合わせがありました。 参加者は、発生の頻度と順序に従って聞いた音を口頭でランク付けするように求められ、テスト前に試験目的でいくつかの刺激セットが提示され、スコアリングに含まれません。 参加者が準備ができていることを示したときにテストが始まりました。 刺激は、60 dB HLでTDH-39オーバーイヤーヘッドフォンで提示されました。 参加者には、合計50セットの刺激、各耳の25トリプル刺激、およびFPTスコアが両方の耳の割合として個別に計算されました。
これは、DPTとして知られる別の時間的シーケンススキルを測定するテストセットです。 私たちの研究では、DPTの健全な記録は、Musiekによって決定された基準に沿ったオーディオメーターを使用して作成されました。 刺激は、1000 Hzの周波数で提示されました。 長時間の音は500ミリ秒として決定され、短い期間の音は250ミリ秒として決定されました。 刺激の間に10ミリ秒の上昇時間と下降時間がありました。 刺激間間隔は300ミリ秒に設定されました。 トーンの6つの可能な組み合わせ(長いショート(LLS)、LSS、LSL、SLL、SSL、SLS)がありました。 参加者は、彼らの期間と提示された順序に従って聞いた音を口頭でランク付けするように求められ、刺激セットは試験目的でスコアリングに含まれないように提示されました。 テストが始まる前に、参加者は自分の準備を示すように求められました。 刺激は、合計50セット、各耳の25トリプル刺激、60 dB HLレベルで提示され、両方の耳に対して個別のDPTスコアが計算されました。
FPTおよびDPTにより、参加者は逆に提示された刺激パターンのいくつかを表現できます。 文献では、2つのスコアタイプが定義されており、この状況は正しいか間違っていると受け入れられています。 私たちの研究では、両方のスコアタイプに従ってスコアリングが行われました。
これらのスコアタイプを以下に示します。
Rev Plus:「Rev」と言及した正しいものとして逆パターンを受け入れることによって計算されたスコアタイプ。テーブルで。
Revマイナス:逆のパターンを間違っていると受け入れることによって計算されたスコアタイプ。
TAVNSパラメータ研究グループの参加者の最初のCAP評価の後、TAVNSはVagustim Tens(Vagustim Health Technologies、San Francisco、CA、USA)デバイスを介して適用されました。 刺激電極は、トラガスとコンチャの間の左耳の内面に配置されました(図2)。 超音波ゲルを配置中に電極に適用して、電気伝導を増加させました。 次に、刺激パラメーターが調整され、刺激が開始されました。 刺激の振幅は、参加者の指導により、刺激が感じられたが痛みや不快感を引き起こしませんでした。 刺激時間は15分として設定されました。 刺激期間は、低血圧、めまいなどの可能性のある副作用を防ぐために15分に制限されていました。
Tavnsを左耳に適用するときに使用される刺激パラメーター:Peng et al。の研究では、F-MRIによって証明された刺激パラメーターが聴覚皮質に活動を作成することを参照として使用しました。 脈拍幅が250 µsの二相性修飾された四角刺激。 電流振幅のしきい値は、参加者の許容範囲に従って調整されました。 刺激頻度は20 Hzに保持され、神経線維を活性化することが知られています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beykoz
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Istanbul、Beykoz、七面鳥、34000
- Istanbul Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜40歳の間
- MOCAテストで21以上のスコアを持つ
- 両側の純粋なトーンオーディオメトリーテストに正常範囲がある
- スキャナーに問題はありません
- プロの音楽の背景がない
- 右手の支配を持っています
- T-A-VNSに禁忌がない
除外基準:
- 末梢聴覚障害
- プロの音楽史
- テスト結果に影響を与える可能性のある身体的および感情的障害
- 左手の優位性
- T-A-VSUの使用が禁忌である人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tavnsグループ
左耳から刺激を受けたグループ
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経皮的耳介性迷走神経刺激(TAVNS)は、外側の耳の迷走神経の耳介枝に電気衝動をもたらすことにより脳の活動を調節する新たな非侵襲的療法です(Badran et al。、2018)。
Tavnsはその後、求心性迷走神経繊維を介してTractus Solitariusの核を刺激します。
Solitarius核は視床下部に出力を送信します。これは、聴覚処理を含む感覚処理に重要であり、遺伝子座角を含むさまざまな脳領域を活性化し、NorepinephrineやSerotoninなどの神経伝達物質の放出をもたらします。
TAVNS効果のもう1つの理論は、抑制性神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸(GABA)の放出であり、聴覚回路の異常な神経活動のバランスをさらに高めるのに役立つ可能性があります。
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偽コンパレータ:シャム(プラセボ)G、グループ
コントロールグループは、刺激装置が閉じ、電極を左耳に配置して偽刺激を受けました
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対照群は、刺激装置が閉じ、電極を左耳に配置して偽刺激を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周波数パターンテスト(FPT)
時間枠:刺激の直前と直後(完全に:30分)
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FPTは、時間的処理のサブカテゴリの1つである時間シーケンス能力を評価するために開発されたテストバッテリーです。
私たちの研究では、FPTの場合、Musiekによって決定されたパラメーターに基づいたオーディオ-MP3-ファイルが適用されました。
テスト刺激頻度として使用される高周波音は、1122 Hzとして決定され、低周波音は880 Hzとして決定されました。
刺激期間の長さは200ミリ秒として決定され、刺激間隔は150ミリ秒でした。
刺激の間に10ミリ秒の起伏時間があります。
トーンの6つの組み合わせ(低低高(LLH)、LHL、LHH、HLH、HLL、HHL)の組み合わせがありました。
参加者は、発生の頻度と順序に従って聞いた音を口頭でランク付けするように求められ、テスト前に試験目的でいくつかの刺激セットが提示され、スコアリングに含まれません。
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刺激の直前と直後(完全に:30分)
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持続時間パターンテスト(DPT)
時間枠:刺激の直前と直後(完全に:30分)
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これは、DPTとして知られる別の時間的シーケンススキルを測定するテストセットです(Musiek et al。、1990)。
私たちの研究では、DPTの健全な記録は、Musiekによって決定された基準に沿ったオーディオメーターを使用して作成されました。
刺激は、1000 Hzの周波数で提示されました。
長時間の音は500ミリ秒として決定され、短い期間の音は250ミリ秒として決定されました。
刺激の間に10ミリ秒の上昇時間と下降時間がありました。
刺激間間隔は300ミリ秒に設定されました。
トーンの6つの可能な組み合わせ(長いショート(LLS)、LSS、LSL、SLL、SSL、SLS)がありました。
参加者は、彼らの期間と提示された順序に従って聞いた音を口頭でランク付けするように求められ、刺激セットは試験目的でスコアリングに含まれないように提示されました。
テストが始まる前に、参加者は自分の準備を示すように求められました。
刺激は、合計50セット、各耳の25トリプル刺激、60 dB HLレベルで提示され、個別のDPTスコアが計算されました。
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刺激の直前と直後(完全に:30分)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ayberk Aydin Tunç, Master of Science、Istanbul Medipol University, Audiology Department
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MedipolU-Aud-01
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