TAVNS hatás a központi hallásfeldolgozásra
A transzkután aurikuláris vagális ideg stimuláció hatása az egészséges egyének hallásfeldolgozási képességeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kísérleti eljárás Először a résztvevőket arra késztették, hogy aláírják a „tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlapot”. Ezután a MOCA tesztet alkalmaztuk, és tiszta hang audiometriai tesztet végeztünk azoknál, akik 21 vagy annál magasabb pontot szereztek, és úgy határozták meg, hogy normál kognitív képességekkel rendelkeznek. A levegő és a csontvezetés után a tiszta hangküszöböket meghatározták, a beszédfogadási küszöbértékeket háromtagos fonetikusan kiegyensúlyozott szavakkal és a beszéd diszkriminációs pontszámokkal (SDS) mértük a fonetikailag kiegyensúlyozott szavakkal. A normál hallással rendelkező résztvevőket bevontuk a vizsgálatba. A központi hallásfeldolgozási (CAP) teszteket, a frekvenciaminták tesztjét (FPT) és az időtartam -minták tesztjét (DPT) alkalmaztuk a vizsgálati csoport résztvevőire külön -külön, és a CAP -értékelés jelenlegi helyzetét rögzítettük. Ezután a TAVNS -t 15 percig a bal fülre vitték fel, kétfázisú, négyzetméteres stimulussal, amelynek impulzusszélessége 250 µs, stimulus az érzékelő küszöbszinten és 20 Hz frekvencián. A kontrollcsoport ál -stimulációt kapott, a stimulátor bezárásával és az elektródok elhelyezésével. A stimulációk után a CAP -teszteket minden egyes fülre megismételtük. Megvizsgáltuk a vizsgálati és a kontrollcsoportok közötti különbségeket. Az alkalmazást egy homályos, hangszigetelt duplafalú kabinban (hangszigetelt helyiségben, az Industrial Acoustics 18 Company [IAC] szabványokkal összhangban) végezték, miközben egy kényelmes székben ült. Az audio fájlt az asztali számítógépről nyitottuk meg, és az aux kábelen keresztül elküldtük a klinikai audiométer készülékhez (AC40 klinikai audiométer). A résztvevő hallgatta a hangot a szupraurális fejhallgatón keresztül (TDH39).
A vizsgálatba 70 egészséges résztvevőt vontak be, 140 fülével. A résztvevők 18–40 évesek voltak. 40 ember; 20 nőstényt (23,20 ± 2,35 év átlagosan) vettek be a vizsgálati csoportba aktív tavnokkal és 30 emberrel; 15 nőstényt (23,30 ± 3,48 év átlagosan) vettek be a kontrollcsoportba. Az összes résztvevő natív török hangszóró volt, normál kognitív körülményekkel és hallással, amelyet rutin tesztek mutattak be. További befogadási kritériumok a következők voltak: 18–40 éves kor, a normál felső korlát. A tanulmány életkorát úgy határozták meg, hogy figyelembe vették, hogy a CAP -készségek az életkor növekedésével csökkennek. A heterogenitás kiküszöbölése érdekében a férfi-női egyenleget figyelembe vették. A félgömb lateralizációjának hatásaként a bal kezű dominanciával rendelkezők különbségei voltak a nyelvtudásban és a térbeli figyelemben, valamint a verbális és nem verbális viselkedési feladatokban, összehasonlítva a jobbkezes dominanciával rendelkezőkkel, csak a jobbkezes dominanciával rendelkező egyének kerültek be a tanulmányba, figyelembe véve, hogy ez befolyásolhatja a teszt eredményeit. A zenei edzés fontos tényező az FPT teljesítményében, mivel jobb frekvenciakon diszkriminációs észlelést biztosít. Ezért a professzionális zenei háttérrel rendelkező személyeket nem vették be a tanulmányba, mivel azt gondolták, hogy ez befolyásolhatja az agy szervezését, és különbségeket okozhat a teszt eredményeiben.
A kognitív funkciók értékeléséhez a MOCA tesztet alkalmazták a résztvevőkre. A WHO 21 vagy annál magasabb pontszámot úgy határozták meg, hogy normális kognitív képességekkel rendelkeznek.
Annak megerősítésére, hogy a vizsgálatban részt vevő egyének hallásképessége normális volt, tiszta hang- és beszéd audiometriás tesztet és FPT-DPT teszt akkumulátorokat végeztünk az Interacoustic AC40 (Dánia) audiométer készülékkel. A 250 Hz -től 8000 Hz -ig terjedő küszöbértékek hallásküszöbeit 25 dB vagy annál alacsonyabbnak tartottuk.
Az FPT -t és a DPT -t a résztvevőkre alkalmazták. A tesztek alatt vagy végén a szünetet a résztvevők kívánságainak megfelelően vették, hogy összpontosítsanak.
Az FPT egy teszt akkumulátor, amelyet az időbeli szekvenálási képesség értékelésére fejlesztettek ki, amely az időbeli feldolgozás egyik alkategóriája. Vizsgálatunkban az FPT -re egy audio -mp3 -fájlt alkalmaztunk a Musiek által meghatározott paraméterek alapján. A teszt stimulus frekvenciaként használt magas frekvenciájú hangot 1122 Hz -ben határoztuk meg, és az alacsony frekvenciájú hangot 880 Hz -nek határoztuk meg. Az inger periódusának hosszát 200 ms-ként, az inter-stimulus intervallumot pedig 150 ms-ban határoztuk meg. Az ingerek között 10 ms-os emelkedési idő van. Hat lehetséges kombináció volt (alacsony-alacsony (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL és HHL). A résztvevőket arra kérték, hogy verbálisan rangsorolják a hallott hangokat a gyakoriságuk és az előfordulási sorrend szerint, és a teszt előtt számos stimuluskészletet mutattak be próba célokra, nem pedig a pontozásba. A teszt akkor kezdődött, amikor a résztvevő jelezte, hogy készen áll. Az ingereket 60 dB HL-en mutattuk be a TDH-39-es fülhallgatón keresztül. A résztvevőknek összesen 50 ingert, 25 hármas ingert mutattak be mindegyik fülre, és az FPT -pontszámokat mindkét fül külön -külön százalékban számítottuk ki.
Ez egy tesztkészlet, amely méri a DPT néven ismert egy másik időbeli szekvenálási készséget. Vizsgálatunkban a DPT hangfelvételét audiométerrel készítettük, a Musiek által meghatározott kritériumoknak megfelelően. Az ingereket 1000 Hz frekvencián mutattuk be. A hosszú időtartamú hangokat 500 ms -ban határoztuk meg, és a rövid időtartamú hangokat 250 ms -ban határoztuk meg. 10 ms -os emelkedési és esési idő volt az ingerek között. Az interstimulus intervallumot 300 ms -ra állítottuk be. Hat lehetséges kombináció volt (hosszú hosszú (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). A résztvevőket arra kérték, hogy verbálisan rangsorolják a hallott hangokat az időtartamuk és a bemutatásuk sorrendje szerint, és az ingerkészleteket próbai célokra mutatták be, hogy ne kerüljenek be a pontozásba. A teszt megkezdése előtt a résztvevőket felkérték, hogy jelezzék készenlétüket. Az ingereket összesen 50 készletben mutatták be, mindegyik fülre 25 hármas ingert, 60 dB HL szintet, és mindkét fülre külön DPT -pontszámokat számoltak.
Az FPT és a DPT lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék a nekik bemutatott stimulációs mintákat. Az irodalomban 2 pontszámtípust határoztak meg, amelyben ezt a helyzetet helyesnek vagy rossznak fogadják el. Vizsgálatunkban a pontozást mindkét ponttípus szerint végeztük.
Ezeket a pontszámtípusokat az alábbiakban soroljuk fel:
Rev Plus: A pontszám típusa úgy számítva, hogy a fordított mintákat helyesnek tekinti, mint a "Rev." -ként említettük. Az asztalokban.
Rev mínusz: A pontszám típusa úgy számítva, hogy a fordított mintákat hibásként fogadja el.
A TAVNS paraméterei a tanulmányi csoport résztvevőinek első CAP -értékelése után a TAVNS -t a VAGUSTIM TENS -en keresztül alkalmazták (VAGUSTIM Health Technologies, San Francisco, CA, USA). A stimuláló elektródokat a bal fül belső felületére helyeztük a tragus és a koncha között (2. ábra). Az elhelyezés során az elektródokra ultrahang gélt alkalmaztunk az elektromos vezetőképesség növelése érdekében. Ezután a stimulációs paraméterek beállítottak és megkezdődtek a stimuláció. A stimulációs amplitúdó fokozatosan növekedett, a résztvevők irányításával, kényelmes szinten (szenzoros küszöbszint), ahol a stimulációt érezték, de nem okoztak fájdalmat vagy kellemetlenséget. A stimulációs időt 15 percre állítottuk be. A stimulációs időtartam 15 percre korlátozódott a lehetséges mellékhatások, például a hipotenzió, a szédülés stb. Kerülése érdekében.
A TAVN-ek bal fülre alkalmazásakor használt stimulus paramétereket: Peng és mtsai. Vizsgálatában az F-MRI által bizonyított stimulus paramétereket referenciaként vettük be. Kétfázisú módosított négyzetméter, 250 µs impulzusszélességgel. Az elektromos áram amplitúdójának küszöbét a résztvevő tolerancia szerint igazítottuk. A stimulációs gyakoriságot 20 Hz -en tartottuk, amelyről ismert, hogy aktiválja az idegrostokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Pulyka, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-40 év közötti
- 21 vagy annál magasabb pontszám a MOCA teszten
- Normál tartományban van a kétoldalú tiszta hang audiometria teszten
- Nincs probléma egyetlen szkennerrel sem
- Nincs professzionális zenei háttér
- Jobb kezével dominanciája
- Nincs ellenjavallat a T-A-VN-ekkel szemben
Kizárási kritériumok:
- Perifériás hallási rendellenességek
- Professzionális zenei történelem
- Fizikai és érzelmi rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a teszt eredményeit
- Bal oldali dominancia
- Azok a személyek, akiknél a T-A-VSU használata ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tavns csoport
A csoport, amely a bal fülükön átjutott a TAVNS stimulációját
|
A transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció (TAVNS) egy kialakulóban lévő nem invazív kezelés, amely modulálja az agyi aktivitást azáltal, hogy elektromos impulzusokat szállít a vagus ideg aurikuláris ágához a külső fülnél (Badran et al., 2018).
A TAVN -k ezt követően stimulálják a Tractus solititius magját az afferens vagus idegrostok révén.
A Nucleus Solititius kimeneteket küld a hypothalamusnak, amely kritikus fontosságú az érzékszervi feldolgozáshoz, beleértve a hallásfeldolgozást is, és különféle agyi régiókat is aktivál, beleértve a locus coeruleust is, amelynek eredményeként neurotranszmitterek, például norepinefrin és szerotonin felszabadulnak, amelyek az idegi plaszticitásban és a kognitív funkcióban szerepelnek.
A TAVNS-effektusok egy másik elmélete a gamma-amino-vajsav (GABA), egy gátló neurotranszmitter felszabadítása, amely tovább segíthet a rendellenes idegi aktivitás kiegyensúlyozásában a hallóáramkörökben.
|
|
Sham Comparator: Ál (placebo) g, csoport
A kontrollcsoport ál -stimulációt kapott, a stimulátor bezárásával és a bal fülükbe helyezett elektródok
|
A kontrollcsoport ál -stimulációt kapott, a stimulátor bezárásával és a bal fülükbe helyezett elektródokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frekvencia minták teszt (FPT)
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és után (teljesen: 30 perc)
|
Az FPT egy teszt akkumulátor, amelyet az időbeli szekvenálási képesség értékelésére fejlesztettek ki, amely az időbeli feldolgozás egyik alkategóriája.
Vizsgálatunkban az FPT -re egy audio -mp3 -fájlt alkalmaztunk a Musiek által meghatározott paraméterek alapján.
A teszt stimulus frekvenciaként használt magas frekvenciájú hangot 1122 Hz -ben határoztuk meg, és az alacsony frekvenciájú hangot 880 Hz -nek határoztuk meg.
Az inger periódusának hosszát 200 ms-ként, az inter-stimulus intervallumot pedig 150 ms-ban határoztuk meg.
Az ingerek között 10 ms-os emelkedési idő van.
Hat lehetséges kombináció volt (alacsony-alacsony (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL és HHL).
A résztvevőket arra kérték, hogy verbálisan rangsorolják a hallott hangokat a gyakoriságuk és az előfordulási sorrend szerint, és a teszt előtt számos stimuluskészletet mutattak be próba célokra, nem pedig a pontozásba.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt és után (teljesen: 30 perc)
|
|
Időtartási minták tesztje (DPT)
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és után (teljesen: 30 perc)
|
Ez egy tesztkészlet, amely méri a DPT néven ismert egy másik időbeli szekvenálási készséget (Musiek et al., 1990).
Vizsgálatunkban a DPT hangfelvételét audiométerrel készítettük, a Musiek által meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Az ingereket 1000 Hz frekvencián mutattuk be.
A hosszú időtartamú hangokat 500 ms -ban határoztuk meg, és a rövid időtartamú hangokat 250 ms -ban határoztuk meg.
10 ms -os emelkedési és esési idő volt az ingerek között.
Az interstimulus intervallumot 300 ms -ra állítottuk be.
Hat lehetséges kombináció volt (hosszú hosszú (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
A résztvevőket arra kérték, hogy verbálisan rangsorolják a hallott hangokat az időtartamuk és a bemutatásuk sorrendje szerint, és az ingerkészleteket próbai célokra mutatták be, hogy ne kerüljenek be a pontozásba.
A teszt megkezdése előtt a résztvevőket felkérték, hogy jelezzék készenlétüket.
Az ingereket összesen 50 készletben mutatták be, mindegyik fülhöz 25 hármas ingert, 60 dB HL szintet, és különálló DPT -pontszámokat számítottak ki.
|
Közvetlenül a stimuláció előtt és után (teljesen: 30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Kommunikációs zavarok
- Retrocochleáris betegségek
- Percepciós zavarok
- Nyelvi zavarok
- Nyelvfejlődési zavarok
- Auditív észlelési zavarok
- Hallásbetegségek, Központi
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedipolU-Aud-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .