Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TAVNS na centrální sluchové zpracování

9. května 2025 aktualizováno: Ayberk Aydın Tunc, Medipol University

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního vagálního nervu na schopnosti sluchového zpracování u zdravých jedinců

Behaviorální účinky stimulace vagus nervů (VNS) a pozorované aktivace ve sluchové kůře s transkutánní aurikulární VNS (TAVN) vyvolávají otázky týkající se jejich potenciálního dopadu na sluchové zpracování. Cílem této studie je prozkoumat, zda TAVNS, který nebyl studován v souvislosti s centrálním sluchovým zpracováním (CAP), má nějaké účinky na CAP.

Přehled studie

Detailní popis

Nejprve experimentální postup byli účastníci učiněni za účelem podepsání formuláře „informovaného dobrovolnického souhlasu“. Poté byl použit test MOCA a test audiometrie čistého tónu byl proveden na těch, kteří skórovali 21 nebo vyšší a byli určeni k normálním kognitivním schopnostem. Po stanovení prahových hodnot čistého tónu vzduchu a kostí byly stanoveny prahové hodnoty řeči se třemi sylovatelnými foneticky vyváženými slovy a skóre diskriminace řeči (SDS) monosyllabickými foneticky vyváženými slovy. Do studie byli zahrnuti účastníci s normálním sluchem. Zkoušky centrálního sluchového zpracování (CAP), test frekvenčních vzorů (FPT) a test trvání vzorů (DPT) byly aplikovány na účastníky studijní skupiny samostatně pro každé ucho a byla zaznamenána současná situace při hodnocení CAP. Poté byl TAVNS aplikován na levé ucho po dobu 15 minut s bifázickým, čtvercovým stimulem se šířkou pulsu 250 µs, stimul na prahové úrovni senzoru a frekvencí 20 Hz. Kontrolní skupina obdržela falešnou stimulaci s uzavřeným stimulátorem a umístěnými elektrodami. Po stimulacích se testy CAP opakovaly pro každé ucho samostatně. Byly zkoumány rozdíly mezi studijními a kontrolními skupinami. Aplikace byla provedena v matně osvětlené, zvukově izolované dvoustěnné kabině (zvukově izolovaná místnost v souladu s standardy průmyslové akustiky 18), zatímco sedí v pohodlné židle. Zvukový soubor byl otevřen ze stolního počítače a odeslán kabelem Aux do klinického audiometrového zařízení (klinický audiometr AC40). Účastník poslouchal zvuk prostřednictvím supraaurálních sluchátek (TDH39).

Do studie bylo zahrnuto 70 zdravých účastníků se 140 ušima. Účastníci měli 18-40 let. 40 lidí; Do studované skupiny bylo zahrnuto 20 žen (23,20 ± 2,35 průměrů let) s aktivními TAVN a 30 lidmi; Do kontrolní skupiny bylo zahrnuto 15 žen (23,30 ± 3,48 průměrů let). Všichni účastníci byli nativních tureckých reproduktorů s normálními kognitivními podmínkami a sluchem, které byly prokázány rutinními testy. Další kritéria pro zařazení byla: věk 18–40 let, normální výkon CAP. Věkové rozpětí studie bylo stanoveno s ohledem na to, že dovednosti CAP se snižují s rostoucím věkem. Za účelem eliminace heterogenity byla zohledněna rovnováha mezi muži a ženami. Protože účinek hemisférické lateralizace, měli lidé s dominanci levé ruky rozdíly v jazykových dovednostech a prostorové pozornosti a ve slovních a neverbálních behaviorálních úkolech, ve srovnání s těmi, kteří mají dominanci na pravé ruce, byli do studie zahrnuti pouze jednotlivci s dominancem pravé ruky, s přihlédnutím k výsledkům testu. Hudební trénink je důležitým faktorem ve výkonu FPT, protože poskytuje lepší vnímání diskriminace frekvence. Jednotlivci s profesionálním hudebním zázemím proto nebyli do studie zahrnuti, protože se předpokládalo, že by to mohlo ovlivnit organizaci mozku a způsobit rozdíly ve výsledcích testů.

Pro vyhodnocení kognitivních funkcí byl na účastníky aplikován test MOCA. Kdo skóroval 21 nebo vyšší, bylo rozhodnuto mít normální kognitivní schopnosti.

Pro potvrzení, že sluchové schopnosti jednotlivců účastnících se studie byly normální, byl prováděn test audiometrie čistého tónu a řeči a testovací baterie FPT-DPT pomocí interakustického audiometrového zařízení AC40 (Dánsko). Prahové hodnoty sluchu prahových hodnot frekvencí oktávového pásma od 250 Hz až 8000 Hz byly 25 dB nebo nižší byly považovány za normální.

FPT a DPT byly aplikovány na účastníky. Během nebo na konci testů byly přestávky odebrány podle přání účastníků, aby se mohli soustředit.

FPT je testovací baterie vyvinutá pro vyhodnocení schopnosti časového sekvenování, která je jednou z podkategorií časového zpracování. V naší studii byl pro FPT použit soubor zvuku -mp3- založený na parametrech určených Musiekem. Vysokofrekvenční zvuk použitý jako testovací stimulační frekvence byl stanoven jako 1122 Hz a nízkofrekvenční zvuk byl stanoven jako 880 Hz. Délka stimulačního období byla stanovena jako 200 ms a inter-stimulační interval byl 150 ms. Mezi podněty je čas na nárůst 10 ms. Existuje šest možných kombinací tónů (nízko nízkých (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL a HHL). Účastníci byli požádáni, aby slovně hodnotili zvuky, které slyšeli podle jejich frekvence a pořadí výskytu, a několik stimulových sad bylo před testem předloženo pro účely zkušebních účelů, aby nebyly zahrnuty do bodování. Test začal, když účastník uvedl, že byla připravena. Stimuly byly prezentovány při 60 dB HL prostřednictvím sluchátka TDH-39. Účastníkům bylo představeno celkem 50 sad podnětů, 25 trojitých podnětů pro každé ucho a skóre FPT byla vypočtena jako procento pro obě uši samostatně.

Je to testovací sada, která měří další dovednost časového sekvenování známé jako DPT. V naší studii byl zvukový záznam pro DPT vyroben pomocí audiometru v souladu s kritérii určenými Musiekem. Stimuly byly prezentovány na frekvenci 1000 Hz. Zvuky dlouhého trvání byly stanoveny jako 500 ms a zvuky krátkého trvání byly stanoveny jako 250 ms. Mezi podněty došlo k nárůstu 10 ms a doba pádu. Interstimulus interval byl nastaven na 300 ms. Bylo tam šest možných kombinací tónů (dlouho dlouhých (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Účastníci byli požádáni, aby slovně hodnotili zvuky, které slyšeli podle jejich trvání, a pořadí, ve kterém byli představeni, a stimulační sady byly předloženy pro účely zkušebních účelů do bodování. Před začátkem testu byli účastníci požádáni, aby naznačili svou připravenost. Stimuly byly prezentovány v celkem 50 sadách, 25 trojitých podnětů pro každé ucho, na úrovni 60 dB HL a pro obě uši byly vypočteny oddělené skóre DPT.

FPT a DPT umožňují účastníkům vyjádřit některé stimulační vzorce, které jim byly prezentovány opačně. V literatuře byly definovány 2 typy skóre, ve kterých je tato situace přijímána jako správná nebo nesprávná. V naší studii bylo bodování provedeno podle obou typů skóre.

Tyto typy skóre jsou uvedeny níže:

Rev Plus: Typ skóre vypočtený přijetím obrácených vzorů jako správného, ​​že jsme zmínili „Rev.“ v tabulkách.

Rev Minus: Typ skóre vypočtený přijetím obrácených vzorů jako nesprávných.

Parametry TAVNS Po prvním hodnocení CAP účastníků ve studijní skupině byl TAVN aplikován prostřednictvím zařízení Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA). Stimulační elektrody byly umístěny na vnitřní povrch levého ucha mezi tragusem a concha (obrázek 2). Ultrazvukový gel byl aplikován na elektrody během umístění pro zvýšení elektrického vedení. Poté byly zahájeny stimulační parametry a stimulace. Stimulační amplituda se postupně zvyšovala s vedením účastníků na pohodlné úrovni (smyslová úroveň stop), kde byla stimulace pociťována, ale nezpůsobila bolest nebo nepohodlí. Stimulační doba byla nastavena jako 15 minut. Trvání stimulace bylo omezeno na 15 minut, aby se zabránilo možným vedlejším účinkům, jako je hypotenze, závratě atd.

Parametry stimulu používané při aplikaci TAVNS na levé ucho: Ve studii Peng et al. Byly parametry stimulu prokázané F-MRI pro vytvoření aktivity ve sluchové kůře považovány za reference. Bifázický modifikovaný čtvercový stimul se šířkou pulsu 250 µs. Prah amplitudy elektrického proudu byl upraven podle tolerance účastníka. Stimulační frekvence byla udržována při 20 Hz, o kterém je známo, že aktivuje nervová vlákna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34000
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mezi 18-40 lety
  • Mít skóre 21 nebo vyšší při testu MOCA
  • Mít normální rozsah na testu bilaterálního čistého tónu
  • Nemá žádné problémy s žádným skenerem
  • Nemá žádné profesionální hudební zázemí
  • Mít dominanci pravé ruky
  • Nemá žádnou kontraindikaci na t-a-vns

Kritéria pro vyloučení:

  • Poruchy periferního sluchu
  • Profesionální hudební historie
  • Fyzické a emoční poruchy, které mohou ovlivnit výsledky testu
  • Dominance levé ruky
  • Osoby, u kterých je použití T-A-VSU kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tavns Group
Skupina, která obdržela stimulaci TAVNS levým uchem
Transcutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVNS) je rozvíjející se neinvazivní terapie, která moduluje mozkovou aktivitu dodáním elektrické impulsy do aurikulární větve vagus nervu na vnějším uchu (Badran et al., 2018). TAVNS následně stimuluje jádro Tractus solitarius prostřednictvím aferentních vagusových nervových vláken. Nucleus Solitarius posílá výstupy do hypothalamu, který je rozhodující pro senzorické zpracování, včetně sluchového zpracování, a také aktivuje různé oblasti mozku, včetně lokusu coeruleus, což má za následek uvolňování neurotransmiterů, jako je norepinefrin a serotonin, které jsou zapojeny do neurální plasticity a kognitivní funkce, což je důležité pro CAP. Další teorií pro účinky TAVNS je uvolňování kyseliny gama-aminobutyrové (GABA), inhibičního neurotransmiteru, který může dále pomoci vyrovnat abnormální nervovou aktivitu ve sluchových obvodech.
Falešný srovnávač: Sham (placebo) G, skupina
Kontrolní skupina obdržela falešnou stimulaci se zavřeným stimulátorem a elektrodami umístěnými do levého ucha
Kontrolní skupina obdržela falešnou stimulaci se zavřeným stimulátorem a elektrody umístěné do levého ucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční vzory test (FPT)
Časové okno: Bezprostředně před a po stimulaci (úplně: 30 minut)
FPT je testovací baterie vyvinutá pro vyhodnocení schopnosti časového sekvenování, která je jednou z podkategorií časového zpracování. V naší studii byl pro FPT použit soubor zvuku -mp3- založený na parametrech určených Musiekem. Vysokofrekvenční zvuk použitý jako testovací stimulační frekvence byl stanoven jako 1122 Hz a nízkofrekvenční zvuk byl stanoven jako 880 Hz. Délka stimulačního období byla stanovena jako 200 ms a inter-stimulační interval byl 150 ms. Mezi podněty je čas na nárůst 10 ms. Existuje šest možných kombinací tónů (nízko nízkých (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL a HHL). Účastníci byli požádáni, aby slovně hodnotili zvuky, které slyšeli podle jejich frekvence a pořadí výskytu, a několik stimulových sad bylo před testem předloženo pro účely zkušebních účelů, aby nebyly zahrnuty do bodování.
Bezprostředně před a po stimulaci (úplně: 30 minut)
Test trvání vzorů (DPT)
Časové okno: Bezprostředně před a po stimulaci (úplně: 30 minut)
Je to testovací sada, která měří další dovednost časového sekvenování známé jako DPT (Musiek et al., 1990). V naší studii byl zvukový záznam pro DPT vyroben pomocí audiometru v souladu s kritérii určenými Musiekem. Stimuly byly prezentovány na frekvenci 1000 Hz. Zvuky dlouhého trvání byly stanoveny jako 500 ms a zvuky krátkého trvání byly stanoveny jako 250 ms. Mezi podněty došlo k nárůstu 10 ms a doba pádu. Interstimulus interval byl nastaven na 300 ms. Bylo tam šest možných kombinací tónů (dlouho dlouhých (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Účastníci byli požádáni, aby slovně hodnotili zvuky, které slyšeli podle jejich trvání, a pořadí, ve kterém byli představeni, a stimulační sady byly předloženy pro účely zkušebních účelů do bodování. Před začátkem testu byli účastníci požádáni, aby naznačili svou připravenost. Stimuly byly prezentovány v celkem 50 sadách, 25 trojitých podnětů pro každé ucho, na úrovni 60 dB HL a byla vypočtena samostatná skóre DPT.
Bezprostředně před a po stimulaci (úplně: 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagusového nervu

Klinické studie na Transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVNS)

Předplatit