- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06970444
- Original retssag
TAVNS -effekt på central auditiv behandling
Effekten af transkutan aurikulær vagal nervestimulering på auditive behandlingsevner hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksperimentel procedure først blev deltagerne lavet til at underskrive 'informeret frivillig samtykkeformular'. Derefter blev MOCA -testen anvendt, og rent tone -audiometri -test blev udført på dem, der scorede 21 eller derover og blev bestemt til at have normale kognitive evner. Efter at luft- og knogledningsrene tonetærskler blev bestemt, blev talemodtagelsesgrænser med tre stavelige fonetisk afbalancerede ord og talediskrimineringsresultater (SDS) med monosyllabiske fonetisk afbalancerede ord målt. Deltagere med normal hørelse blev inkluderet i undersøgelsen. Central Auditory Processing (CAP) -test, frekvensmønstre test (FPT) og varighedsmønstre test (DPT) blev anvendt på deltagerne i studiegruppen separat for hvert øre, og den aktuelle situation i CAP -evalueringen blev registreret. Derefter blev TAVN'er påført til venstre øre i 15 minutter med en bifasisk, firkantet stimulus med en pulsbredde på 250 µs, en stimulus på sensornærskelniveauet og en frekvens på 20 Hz. Kontrolgruppen modtog skamstimulering med de lukkede stimulatorer og elektroder placeret. Efter stimuleringerne blev CAP -tests gentaget for hvert øre separat. Forskelle mellem undersøgelses- og kontrolgrupper blev undersøgt. Anvendelsen blev udført i et svagt oplyst, lydisoleret dobbeltvægget hytte (et lydisoleret rum i overensstemmelse med Industrial Acoustics 18 Company [IAC] standarder), mens han sad i en behagelig stol. Lydfilen blev åbnet fra desktopcomputeren og sendt via AUX -kablet til den kliniske audiometerindretning (AC40 klinisk audiometer). Deltageren lyttede til lyden gennem supraaurale hovedtelefoner (TDH39).
70 sunde deltagere med 140 ører blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne var 18-40 år gamle. 40 mennesker; 20 kvinder (23,20 ± 2,35 gennemsnit af år) blev inkluderet i studiegruppen med aktive TAVN'er og 30 personer; 15 kvinder (23,30 ± 3,48 gennemsnit af år) blev inkluderet i kontrolgruppen. Alle deltagere var indfødte tyrkiske højttalere med normale kognitive forhold og hørelse, som er blevet demonstreret ved rutinemæssige tests. Yderligere inklusionskriterier var: alder 18-40 år, normal cap-ydeevne. Undersøgelsens aldersområde blev bestemt ved at tage hensyn til, at CAP -færdigheder falder med stigende alder. For at eliminere heterogenitet blev der taget hensyn til mandlig-kvindes balance. Som virkningen af halvkugleformet lateralisering havde de med venstre hånden dominans forskelle i sprogfærdigheder og rumlig opmærksomhed, og i verbale og ikke-verbale adfærdsopgaver sammenlignet med dem med højre dominans, var kun individer med højre dominans inkluderet i undersøgelsen under hensyntagen til, at det kan påvirke testresultaterne. Musikalsk træning er en vigtig faktor i FPT -ydeevne, da den giver bedre frekvensdiskrimineringsopfattelse. Derfor var personer med professionel musikbaggrund ikke inkluderet i undersøgelsen, da det blev troet, at det kunne påvirke hjerneorganisationen og forårsage forskelle i testresultater.
For at evaluere kognitive funktioner blev MOCA -testen anvendt på deltagerne. Der scorede 21 eller derover var bestemt til at have normale kognitive evner.
For at bekræfte, at høringsevne for de personer, der deltog i undersøgelsen, var normale, blev en ren tone- og tale-audiometri-test og FPT-DPT-testbatterier udført under anvendelse af den interakustiske AC40 (Danmark) audiometerindretning. Høringstærsklerne for oktavbåndfrekvenser tærskler på 250 Hz til 8000 Hz var 25 dB eller lavere blev betragtet som normale.
FPT og DPT blev anvendt til henholdsvis deltagerne. Under eller i slutningen af testene blev der taget pauser i henhold til deltagernes ønsker, så de kunne fokusere.
FPT er et testbatteri udviklet til at evaluere tidsmæssig sekventeringsevne, som er en af underkategorierne for tidsmæssig behandling. I vores undersøgelse, for FPT, blev der anvendt en Audio -MP3 -fil baseret på parametrene bestemt af Musiek. Den højfrekvente lyd, der blev anvendt som teststimulusfrekvenser, blev bestemt som 1122 Hz, og lavfrekvenslyden blev bestemt som 880 Hz. Længden af stimulusperioden blev bestemt som 200 ms, og inter-stimulusintervallet var 150 ms. Der er en 10 ms stigning-fald-tid mellem stimuli. Der var seks mulige kombinationer af toner (lavt lavt (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL og HHL). Deltagerne blev bedt om verbalt at rangere de lyde, de hørte i henhold til deres hyppighed og rækkefølge af forekomst, og flere stimulussæt blev præsenteret til forsøgsformål før testen, ikke for at blive inkluderet i scoringen. Testen startede, da deltageren angav, at hun/han var klar. Stimuli blev præsenteret ved 60 dB HL gennem TDH-39 over-ear-hovedtelefoner. Deltagerne blev præsenteret for i alt 50 sæt stimuli, 25 tredobbelt stimuli for hvert øre, og FPT -scoringer blev beregnet som en procentdel for begge ører separat.
Det er et testsæt, der måler en anden tidsmæssig sekventeringsevne kendt som DPT. I vores undersøgelse blev lydoptagelse for DPT foretaget ved hjælp af et audiometer i overensstemmelse med kriterierne bestemt af Musiek. Stimuli blev præsenteret ved en frekvens på 1000 Hz. Lyde med lang varighed blev bestemt som 500 ms, og korte varighedslyde blev bestemt som 250 ms. Der var en stigning på 10 ms og faldstid mellem stimuli. Interstimulusintervallet blev sat til 300 ms. Der var seks mulige kombinationer af toner (langlang kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Deltagerne blev bedt om verbalt at rangere de lyde, de hørte i henhold til deres varighed og den rækkefølge, de blev præsenteret for, og stimulussæt blev præsenteret til prøveformål, der ikke skulle inkluderes i scoringen. Inden testen begyndte, blev deltagerne bedt om at indikere deres beredskab. Stimuli blev præsenteret i i alt 50 sæt, 25 tredobbelt stimuli for hvert øre, på 60 dB HL -niveau, og separate DPT -scoringer blev beregnet for begge ører.
FPT og DPT giver deltagerne mulighed for at udtrykke nogle af de stimulusmønstre, der er præsenteret for dem omvendt. I litteraturen er der defineret 2 score -typer, hvor denne situation accepteres som en rigtig eller forkert. I vores undersøgelse blev scoringen udført i henhold til begge scoretyper.
Disse scoretyper er anført nedenfor:
Rev Plus: Score type beregnet ved at acceptere de omvendte mønstre som korrekte, at vi nævnte som "Rev." i tabellerne.
Rev minus: score type beregnet ved at acceptere de omvendte mønstre som forkerte.
TAVNS -parametre Efter de første CAP -evalueringer af deltagerne i studiegruppen blev TAVNS anvendt via Wagustim Tens (Wagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA) enhed. Stimulering af elektroder blev anbragt på den indre overflade af det venstre øre mellem tragus og concha (figur2). Ultralydgel blev påført på elektroderne under placering for at øge den elektriske ledning. Derefter blev stimuleringsparametre justeret og stimulering startet. Stimuleringsamplituden steg gradvist med vejledning af deltagerne på et behageligt niveau (sensorisk tresholdsniveau), hvor stimuleringen føltes, men ikke forårsagede smerter eller ubehag. Stimuleringstid blev indstillet som 15 minutter. Stimuleringsvarighed var begrænset til 15 minutter for at forhindre mulige bivirkninger som hypotension, svimmelhed osv.
Stimulusparametre anvendt ved anvendelse af TAVN'er på venstre øre: I studiet af Peng et al. Blev stimulusparametrene, der blev bevist af F-MRI til at skabe aktivitet i den auditive cortex, taget som reference. En bifasisk modificeret firkantet stimulus med en pulsbredde på 250 µs. Elektrisk strømamplitude -tærskel blev justeret i henhold til deltagertolerance. Stimuleringsfrekvensen blev holdt ved 20 Hz, hvilket vides at aktivere nervefibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkun, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-40 år gammel
- At have en score på 21 eller derover på MOCA -testen
- At have en normal rækkevidde på den bilaterale rene tone audiometri -test
- Har ingen problemer på nogen scanner
- Har ingen professionel musikbaggrund
- Har dominans af højre hånd
- Har ingen kontraindikation til T-A-VNS
Ekskluderingskriterier:
- Perifere høringsforstyrrelser
- Professionel musikhistorie
- Fysiske og følelsesmæssige lidelser, der kan påvirke testresultaterne
- Venstre-dominans
- Personer, i hvilke brugen af T-A-VSU er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAVNS -gruppe
Gruppen, der modtog Tavns -stimulering gennem deres venstre øre
|
Transcutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) er en voksende ikke-invasiv terapi, der modulerer hjerneaktivitet ved at levere elektriske impulser til den aurikulære gren af vagusnerven ved det ydre øre (Badran et al., 2018).
TAVNS stimulerer derefter kernen i tractus Solitarius via de afferente vagus nervefibre.
Nucleus Solitarius sender output til hypothalamus, som er kritisk for sensorisk behandling, herunder auditiv behandling, og aktiverer også forskellige hjerneområder, herunder locus coeruleus, hvilket resulterer i frigivelse af neurotransmittere, såsom norepinepinfrin og serotonin, som er involveret i neural plastitet og kognitiv funktion, som er vigtig for CAP.
En anden teori for TAVNS-effekter er frigivelsen af gamma-aminobutyric acid (GABA), en inhiberende neurotransmitter, som yderligere kan hjælpe med at afbalancere unormal neural aktivitet i auditive kredsløb.
|
|
Sham-komparator: Sham (placebo) G, gruppe
Kontrolgruppe modtog skamstimulering med den lukkede stimulator og elektroder placeret i deres venstre øre
|
Kontrolgruppen modtog skamstimulering med den lukkede stimulator og elektroder placeret i deres venstre øre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensmønstre test (FPT)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
FPT er et testbatteri udviklet til at evaluere tidsmæssig sekventeringsevne, som er en af underkategorierne for tidsmæssig behandling.
I vores undersøgelse, for FPT, blev der anvendt en Audio -MP3 -fil baseret på parametrene bestemt af Musiek.
Den højfrekvente lyd, der blev anvendt som teststimulusfrekvenser, blev bestemt som 1122 Hz, og lavfrekvenslyden blev bestemt som 880 Hz.
Længden af stimulusperioden blev bestemt som 200 ms, og inter-stimulusintervallet var 150 ms.
Der er en 10 ms stigning-fald-tid mellem stimuli.
Der var seks mulige kombinationer af toner (lavt lavt (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL og HHL).
Deltagerne blev bedt om verbalt at rangere de lyde, de hørte i henhold til deres hyppighed og rækkefølge af forekomst, og flere stimulussæt blev præsenteret til forsøgsformål før testen, ikke for at blive inkluderet i scoringen.
|
Umiddelbart før og efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
|
Varighedsmønstre test (DPT)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
Det er et testsæt, der måler en anden tidsmæssig sekventeringsevne kendt som DPT (Musiek et al., 1990).
I vores undersøgelse blev lydoptagelse for DPT foretaget ved hjælp af et audiometer i overensstemmelse med kriterierne bestemt af Musiek.
Stimuli blev præsenteret ved en frekvens på 1000 Hz.
Lyde med lang varighed blev bestemt som 500 ms, og korte varighedslyde blev bestemt som 250 ms.
Der var en stigning på 10 ms og faldstid mellem stimuli.
Interstimulusintervallet blev sat til 300 ms.
Der var seks mulige kombinationer af toner (langlang kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Deltagerne blev bedt om verbalt at rangere de lyde, de hørte i henhold til deres varighed og den rækkefølge, de blev præsenteret for, og stimulussæt blev præsenteret til prøveformål, der ikke skulle inkluderes i scoringen.
Inden testen begyndte, blev deltagerne bedt om at indikere deres beredskab.
Stimuli blev præsenteret i i alt 50 sæt, 25 tredobbelt stimuli for hvert øre, på 60 dB HL -niveau, og separate DPT -scoringer blev beregnet.
|
Umiddelbart før og efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Kommunikationsforstyrrelser
- Retrocochleære sygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Auditive perceptuelle forstyrrelser
- Høresygdomme, Central
Andre undersøgelses-id-numre
- MedipolU-Aud-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vagus nervestimulation
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation ProtocolBelgien
-
University of ZurichTrukket tilbageDiurese under elektrisk stimulationSchweiz
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold StimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Northumbria UniversityIkke rekrutterer endnuVagus nervestimuleringerDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVagus nervestimulationForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetVagus nervestimulationKalkun
Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS)
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet