- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06970444
- Procès original
Effet TAVNS sur le traitement auditif central
L'effet de la stimulation du nerf vagal auriculaire transcutané sur les capacités de traitement auditif chez les individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure expérimentale D'abord, les participants ont été faits pour signer le «formulaire de consentement des volontaires éclairé». Ensuite, le test MOCA a été appliqué, et le test d'audiométrie du ton pur a été effectué sur ceux qui ont obtenu 21 ans ou plus et ont été déterminés à avoir des capacités cognitives normales. Après la conduction de l'air et des os, les seuils de tonus purs ont été déterminés, les seuils de réception de la parole avec des mots à trois syllabes phonétiquement équilibrés et des scores de discrimination vocale (SDS) avec des mots monosyllabiques phonétiquement équilibrés ont été mesurés. Les participants ayant une audition normale ont été inclus dans l'étude. Les tests de traitement auditif central (CAP), le test de schémas de fréquence (FPT) et le test des modèles de durée (DPT) ont été appliqués aux participants du groupe d'étude séparément pour chaque oreille, et la situation actuelle de l'évaluation CAP a été enregistrée. Ensuite, TAVNS a été appliqué à l'oreille gauche pendant 15 minutes avec un stimulus carré biphasique avec une largeur d'impulsion de 250 µs, un stimulus au niveau du seuil du capteur et une fréquence de 20 Hz. Le groupe témoin a reçu une stimulation factice avec le stimulateur fermé et les électrodes placées. Après les stimulations, les tests CAP ont été répétés pour chaque oreille séparément. Les différences entre l'étude et les groupes témoins ont été examinées. L'application a été effectuée dans une cabine à double paroi faible et isolée (une pièce isolée du son conformément aux normes de la société acoustique industrielle 18 [IAC]), tout en étant assis dans une chaise confortable. Le fichier audio a été ouvert à partir de l'ordinateur de bureau et envoyé via le câble AUX à l'appareil audiomètre clinique (AC40 Clinical Audiomètre). Le participant a écouté le son à travers des écouteurs supraauraux (TDH39).
70 participants en bonne santé avec 140 oreilles ont été inclus dans l'étude. Les participants avaient 18 à 40 ans. 40 personnes; 20 femmes (23,20 ± 2,35 en moyenne d'années) ont été incluses dans le groupe d'étude avec des TAVN actifs et 30 personnes; 15 femmes (23,30 ± 3 48 moyennes d'années) ont été incluses dans le groupe témoin. Tous les participants étaient des locuteurs turcs indigènes avec des conditions cognitives normales et une audition qui ont été démontrées par des tests de routine. D'autres critères d'inclusion étaient les suivants: 18 à 40 ans, performances normales de plafond. La tranche d'âge de l'étude a été déterminée en tenant compte du fait que les compétences en plafond diminuent avec l'augmentation de l'âge. Afin d'éliminer l'hétérogénéité, le solde des hommes-femmes a été pris en compte. Comme l'effet de la latéralisation hémisphérique, ceux qui ont une domination gauche avaient des différences dans les compétences linguistiques et l'attention spatiale, et dans les tâches comportementales verbales et non verbales, par rapport à ceux qui ont une domination de la main droite, seuls les personnes atteintes de domination de la main droite ont été incluses dans l'étude, en tenant compte du fait que cela peut affecter les résultats des tests. La formation musicale est un facteur important dans la performance du FPT car il offre une meilleure perception de la discrimination en fréquence. Par conséquent, les personnes ayant une formation musicale professionnelle n'ont pas été incluses dans l'étude, car il était pensé qu'elle pourrait affecter l'organisation du cerveau et provoquer des différences dans les résultats des tests.
Pour évaluer les fonctions cognitives, le test MOCA a été appliqué aux participants. Qui a marqué 21 ans ou plus a été déterminé à avoir des capacités cognitives normales.
Pour confirmer que les capacités auditives des individus participant à l'étude étaient normales, un test audiométrie pur et audiométrie de la parole et des batteries de test FPT-DPT ont été effectués en utilisant le dispositif audiomètre interacoustique AC40 (Danemark). Les seuils auditifs des fréquences de fréquences de bande d'octave de 250 Hz à 8000 Hz étaient de 25 dB ou moins étaient considérés comme normaux.
FPT et DPT ont été appliqués aux participants, respectivement. Pendant ou à la fin des tests, des pauses ont été prises en fonction des souhaits des participants afin qu'ils puissent se concentrer.
FPT est une batterie de test développée pour évaluer la capacité de séquençage temporelle, qui est l'une des sous-catégories de traitement temporel. Dans notre étude, pour FPT, un fichier audio -mp3- basé sur les paramètres déterminés par Musiek a été appliqué. Le son haute fréquence utilisé comme fréquence de stimulus de test a été déterminé à 1122 Hz, et le son basse fréquence a été déterminé à 880 Hz. La longueur de la période de stimulus a été déterminée à 200 ms et l'intervalle inter-stimulus était de 150 ms. Il y a un temps d'élévation de 10 ms entre les stimuli. Il y avait six combinaisons possibles de tons (basse hauteur (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL et HHL). Les participants ont été invités à classer verbalement les sons qu'ils ont entendus en fonction de leur fréquence et de leur ordre d'occurrence, et plusieurs ensembles de stimulus ont été présentés à des fins d'essai avant le test, à ne pas inclure dans le score. Le test a commencé lorsque le participant a indiqué qu'il était prêt. Les stimuli ont été présentés à 60 dB HL via des écouteurs sur-auriculaires TDH-39. Les participants ont été présentés avec un total de 50 ensembles de stimuli, 25 stimuli triples pour chaque oreille, et les scores FPT ont été calculés en pourcentage pour les deux oreilles séparément.
Il s'agit d'un ensemble de tests qui mesure une autre compétence de séquençage temporelle connue sous le nom de DPT. Dans notre étude, l'enregistrement sonore de DPT a été réalisé en utilisant un audiomètre conformément aux critères déterminés par Musiek. Les stimuli ont été présentés à une fréquence de 1000 Hz. Les sons de longue durée ont été déterminés à 500 ms et les sons de courte durée ont été déterminés à 250 ms. Il y a eu une augmentation de 10 ms et une baisse entre les stimuli. L'intervalle interstimulus a été fixé à 300 ms. Il y avait six combinaisons possibles de tons (long-short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Les participants ont été invités à classer verbalement les sons qu'ils ont entendus en fonction de leur durée et de l'ordre dans lequel ils ont été présentés, et des ensembles de stimulation ont été présentés à des fins d'essai pour ne pas être inclus dans le score. Avant le début du test, les participants ont été invités à indiquer leur préparation. Les stimuli ont été présentés dans un total de 50 ensembles, 25 stimuli triples pour chaque oreille, à 60 dB HL, et des scores DPT séparés ont été calculés pour les deux oreilles.
FPT et DPT permettent aux participants d'exprimer certains des modèles de stimulation qui leur sont présentés à l'envers. Dans la littérature, 2 types de score ont été définis dans lesquels cette situation est acceptée comme un bien ou un mal. Dans notre étude, le score a été effectué en fonction des deux types de score.
Ces types de score sont répertoriés ci-dessous:
REV PLUS: Type de score calculé en acceptant les modèles inversés comme corrects que nous avons mentionné comme "Rev." dans les tables.
Rev moins: type de score calculé en acceptant les modèles inversés comme incorrects.
TAVNS Paramètres Après les premières évaluations de CAP des participants au groupe d'étude, TAVNS a été appliqué via un appareil Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA). Des électrodes de stimulation ont été placées sur la surface intérieure de l'oreille gauche entre le tragus et la concha (Figure2). Le gel échographique a été appliqué aux électrodes lors du placement pour augmenter la conduction électrique. Ensuite, les paramètres de stimulation ajustés et la stimulation a commencé. L'amplitude de la stimulation a augmenté progressivement, avec la direction des participants, à un niveau confortable (niveau sensoriel de Treshold), où la stimulation a été ressentie mais n'a pas causé de douleur ou d'inconfort. Le temps de stimulation a été fixé à 15 minutes. La durée de la stimulation était limitée à 15 minutes pour prévenir les effets secondaires possibles comme l'hypotension, les étourdissements, etc.
Les paramètres de stimulus utilisés lors de l'application de TAVN à l'oreille gauche: dans l'étude de Peng et al., Les paramètres de stimulus prouvés par F-MRI pour créer une activité dans le cortex auditif ont été considérés comme une référence. Un stimulus carré biphasique modifié avec une largeur d'impulsion de 250 µs. Le seuil d'amplitude du courant électrique a été ajusté en fonction de la tolérance des participants. La fréquence de stimulation a été maintenue à 20 Hz, ce qui est connu pour activer les fibres nerveuses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie, 34000
- İstanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Être entre 18 et 40 ans
- Avoir un score de 21 ou plus sur le test MOCA
- Avoir une plage normale sur le test d'audiométrie bilatéral Pure Tone
- N'ayant aucun problème sur un scanner
- N'ayant pas de fond de musique professionnelle
- Avoir la domination de la main droite
- N'ayant aucune contre-indication avec T-A-VNS
Critères d'exclusion:
- Troubles auditifs périphériques
- Histoire de la musique professionnelle
- Troubles physiques et émotionnels qui peuvent affecter les résultats du test
- Dominance gauche
- Les personnes chez lesquelles l'utilisation de T-A-VSU est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe Tavns
Le groupe qui a reçu une stimulation Tavns à travers leur oreille gauche
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La stimulation du nerf vague auriculaire transcutané (TAVNS) est une thérapie non invasive émergente qui module l'activité cérébrale en fournissant des impulsions électriques à la branche auriculaire du nerf vague à l'oreille extérieure (Badran et al., 2018).
TAVNS stimule par la suite le noyau de Tractus solitarius via les fibres nerveuses vagues afférentes.
Le noyau Solitarius envoie des sorties à l'hypothalamus, qui est critique pour le traitement sensoriel, y compris le traitement auditif, et active également diverses régions cérébrales, y compris le locus coeruleus, entraînant la libération de neurotransmetteurs tels que la norépinéphrine et la sérotonine, qui sont impliqués dans la plasticité et la fonction cognitive neurales.
Une autre théorie des effets TAVNS est la libération d'acide gamma-aminobutyrique (GABA), un neurotransmetteur inhibiteur, qui peut en outre aider à équilibrer une activité neuronale anormale dans les circuits auditifs.
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Comparateur factice: Sham (Placebo) G, groupe
Le groupe témoin a reçu une stimulation factice avec le stimulateur fermé et les électrodes placées dans leur oreille gauche
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Le groupe témoin a reçu une stimulation factice avec le stimulateur fermé et les électrodes placées dans leur oreille gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des modèles de fréquence (FPT)
Délai: Immédiatement avant et après la stimulation (totalement: 30 min)
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FPT est une batterie de test développée pour évaluer la capacité de séquençage temporelle, qui est l'une des sous-catégories de traitement temporel.
Dans notre étude, pour FPT, un fichier audio -mp3- basé sur les paramètres déterminés par Musiek a été appliqué.
Le son haute fréquence utilisé comme fréquence de stimulus de test a été déterminé à 1122 Hz, et le son basse fréquence a été déterminé à 880 Hz.
La longueur de la période de stimulus a été déterminée à 200 ms et l'intervalle inter-stimulus était de 150 ms.
Il y a un temps d'élévation de 10 ms entre les stimuli.
Il y avait six combinaisons possibles de tons (basse hauteur (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL et HHL).
Les participants ont été invités à classer verbalement les sons qu'ils ont entendus en fonction de leur fréquence et de leur ordre d'occurrence, et plusieurs ensembles de stimulus ont été présentés à des fins d'essai avant le test, à ne pas inclure dans le score.
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Immédiatement avant et après la stimulation (totalement: 30 min)
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Test des modèles de durée (DPT)
Délai: Immédiatement avant et après la stimulation (totalement: 30 min)
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Il s'agit d'un ensemble de tests qui mesure une autre compétence de séquençage temporelle connue sous le nom de DPT (Musiek et al., 1990).
Dans notre étude, l'enregistrement sonore de DPT a été réalisé en utilisant un audiomètre conformément aux critères déterminés par Musiek.
Les stimuli ont été présentés à une fréquence de 1000 Hz.
Les sons de longue durée ont été déterminés à 500 ms et les sons de courte durée ont été déterminés à 250 ms.
Il y a eu une augmentation de 10 ms et une baisse entre les stimuli.
L'intervalle interstimulus a été fixé à 300 ms.
Il y avait six combinaisons possibles de tons (long-short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Les participants ont été invités à classer verbalement les sons qu'ils ont entendus en fonction de leur durée et de l'ordre dans lequel ils ont été présentés, et des ensembles de stimulation ont été présentés à des fins d'essai pour ne pas être inclus dans le score.
Avant le début du test, les participants ont été invités à indiquer leur préparation.
Les stimuli ont été présentés dans un total de 50 ensembles, 25 stimuli triples pour chaque oreille, à 60 dB HL, et des scores DPT séparés ont été calculés.
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Immédiatement avant et après la stimulation (totalement: 30 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles de la communication
- Maladies rétrocochléaires
- Troubles de la perception
- Troubles du langage
- Troubles du développement du langage
- Troubles de la perception auditive
- Maladies auditives, centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- MedipolU-Aud-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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