TAVNS -vaikutukset keskushallinnon käsittelyyn
Sisäisten aurikulaaristen vagaalisten hermojen stimulaation vaikutus kuulonkäsittelykykyyn terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen menettely Ensinnäkin osallistujat tehtiin allekirjoittamaan ”tietoinen vapaaehtoisten suostumuslomake”. Sitten sovellettiin MOCA -testiä, ja puhtaan sävyn audiometriatesti suoritettiin niille, jotka saivat 21 tai korkeamman ja määritettynä normaalit kognitiiviset kyvyt. Ilman ja luun johtavuuden jälkeen puhdas sävyn kynnysarvo määritettiin, puheen vastaanottokynnykset, joissa on kolmen tavun foneettisesti tasapainoiset sanat ja puheen syrjintäpisteet (SDS) monosyllabisilla foneettisesti tasapainotetuilla sanoilla. Osallistujat, joilla oli normaali kuulo, sisällytettiin tutkimukseen. Keski -kuulonkäsittely (CAP) -testit, taajuuskuviot testi (FPT) ja kestokuviot testi (DPT) sovellettiin tutkimusryhmän osallistujiin erikseen jokaiselle korvalle, ja CAP: n arvioinnin nykyinen tilanne rekisteröitiin. Sitten TAVNS levitettiin vasemmalle korvalle 15 minuutin ajan kaksivaiheisella, neliömäisellä ärsykkeellä, jonka pulssin leveys oli 250 µs, ärsyke anturin kynnystasolla ja taajuudella 20 Hz. Kontrolliryhmä sai huijausstimulaation stimulaattorin suljetulla ja elektrodit sijoitettiin. Stimulaatioiden jälkeen CAP -testit toistettiin jokaiselle korvalle erikseen. Tutkimuksen ja kontrolliryhmien välisiä eroja tutkittiin. Hakemus suoritettiin hämärästi valaistussa, äänistyksessä kaksiseinäisessä hytissä (äänilisäävä huone Industrial Acoustics 18 -yrityksen [IAC] -standardien mukaisesti, istuen samalla mukavassa tuolissa. Äänitiedosto avattiin työpöytätietokoneelta ja lähetettiin AUX -kaapelin kautta kliiniseen audiometrilaitteeseen (AC40 -kliininen audiometri). Osallistuja kuunteli ääntä suprauraalisten kuulokkeiden (TDH39) kautta.
Tutkimukseen sisällytettiin 70 tervettä osallistujaa, joilla oli 140 korvaa. Osallistujat olivat 18–40-vuotiaita. 40 ihmistä; 20 naista (23,20 ± 2,35 vuoden keskiarvo) sisällytettiin tutkimusryhmään, jolla oli aktiiviset TAVN: t ja 30 ihmistä; 15 naista (23,30 ± 3,48 vuoden keskiarvo) sisällytettiin kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat olivat alkuperäisiä turkkilaisia kaiuttimia, joilla oli normaalit kognitiiviset olosuhteet ja kuulo, jotka on osoitettu rutiinitesteillä. Lisäominaisuudet olivat: ikä 18–40 vuotta, normaali korkin suorituskyky. Tutkimuksen ikäryhmä määritettiin ottamalla huomioon, että CAP -taidot vähenevät ikän kasvaessa. Heterogeenisyyden poistamiseksi otettiin huomioon miesten naisten tasapaino. Puolipallon lateralisaation vaikutuksena vasemman käden määräävällä asemassa oli eroja kielitaitoissa ja alueellisessa huomiossa, ja sanallisissa ja ei-sanallisissa käyttäytymistehtävissä verrattuna henkilöihin, joilla on oikean käden määräävä asema, vain henkilöt, joilla oli oikeanpuoleinen hallitseva asema, otettiin huomioon, että se voi vaikuttaa testituloksiin. Musiikkikoulutus on tärkeä tekijä FPT -esityksessä, koska se tarjoaa paremman taajuuden syrjinnän havainnon. Siksi tutkimukseen ei sisällytetty ammatillista musiikin taustalla olevia henkilöitä, koska ajateltiin, että se voisi vaikuttaa aivojen organisointiin ja aiheuttaa eroja testituloksissa.
Kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, MOCA -testi, sovellettiin osallistujiin. Joka teki 21 tai sitä korkeamman maalin, määritettiin olevan normaalit kognitiiviset kyvyt.
Vahvistaakseen, että tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kuulovammat olivat normaaleja, suoritettiin puhdas sävy- ja puhe-audiometriakoe ja FPT-DPT-testiparistot käyttämällä interakustista AC40 (Tanska) audiometrilaitetta. Oktaavinauhan taajuuksien kynnysarvot 250 Hz - 8000 Hz oli 25 dB tai alhaisempi.
FPT: tä ja DPT: tä sovellettiin vastaavasti. Testien aikana tai lopussa taukoja tehtiin osallistujien toiveiden mukaan, jotta he voisivat keskittyä.
FPT on testiakku, joka on kehitetty arvioimaan ajallisen sekvensointikyvyn, joka on yksi ajallisen prosessoinnin alaluokista. Tutkimuksessamme FPT: lle sovellettiin Audio -mp3 -tiedostoa, joka perustuu Musiekin määrittämiin parametreihin. Testestimulaatiotaajuutena käytetty korkeataajuusääni määritettiin 1122 Hz: ksi ja matalataajuinen ääni määritettiin 880 Hz: ksi. Stimulaatiojakson pituus määritettiin 200 ms: ksi ja stimuluksen välinen aika oli 150 ms. Ärsykkeiden välillä on 10 ms: n nousuaika. Sävyjä oli kuusi mahdollista yhdistelmää (alhaisella matalalla korkealla (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL ja HHL). Osallistujia pyydettiin suullisesti luokittelemaan äänet, jotka he ovat kuulleet heidän taajuutensa ja tapahtumansa mukaan, ja useita ärsykkeen sarjoja esitettiin ennen testiä, jota ei sisällytetä pisteytyspisteeseen. Testi alkoi, kun osallistuja ilmoitti olevansa valmis. Stimulit esitettiin 60 dB HL: n nopeudella TDH-39-korvan kuulokkeiden kautta. Osallistujille esitettiin yhteensä 50 stimulaatiosarjaa, 25 kolminkertaista ärsykettä jokaiselle korvalle ja FPT -pisteet laskettiin prosentteina molemmille korville erikseen.
Se on testijoukko, joka mittaa toisen ajallisen sekvensointitaiton, joka tunnetaan nimellä DPT. Tutkimuksessamme DPT: n äänitallennus tehtiin audiometrillä Musiekin määrittämien kriteerien mukaisesti. Ärsykkeet esitettiin taajuudella 1000 Hz. Pitkät kestoiset äänet määritettiin 500 ms: ksi, ja lyhyen keston äänet määritettiin 250 ms: ksi. Ärsykkeiden välillä oli 10 ms: n nousu ja lasku. Interstimulusväli asetettiin 300 ms: n kohdalla. Sävyjä oli kuusi mahdollista yhdistelmää (pitkäaikainen lyhennys (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Osallistujia pyydettiin suullisesti luokittelemaan äänet, joita he kuulivat heidän kestonsa ja heidän esittämänsä järjestyksen mukaan, ja ärsykkeen sarjat esitettiin kokeita varten, jotta niitä ei sisällytetä pisteytys. Ennen testin alkamista osallistujia pyydettiin ilmoittamaan heidän valmiutensa. Stimulit esitettiin yhteensä 50 sarjassa, 25 kolminkertaista ärsykettä jokaiselle korvalle 60 dB HL -tasolla ja erilliset DPT -pisteet molemmille korville.
FPT ja DPT antavat osallistujille ilmaista joitain heille esitetyistä ärsykemalleista päinvastaisesti. Kirjallisuudessa on määritelty 2 pistemäärää, joissa tämä tilanne hyväksytään oikeaksi tai väärin. Tutkimuksessamme pisteytys tehtiin molemmat pisteet.
Nämä pistemäärät on lueteltu alla:
Rev Plus: Pistetyyppi, joka on laskettu hyväksymällä käänteiset kuviot oikein, jonka mainitsimme "Rev." taulukoissa.
REV MINUS: Pistetyyppi, joka on laskettu hyväksymällä käänteiset kuviot virheellisinä.
TAVNS -parametrit Tutkimusryhmän osallistujien ensimmäisten CAP -arvioiden jälkeen, TAVNS: ää sovellettiin epämääräinen kymmenen (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA) laite. Stimuloivat elektrodit asetettiin vasemman korvan sisäpinnalle tragusin ja conchan väliin (kuva 2). Ultraäänigeeli levitettiin elektrodiin sijoituksen aikana sähköisen johtavuuden lisäämiseksi. Sitten stimulaatioparametrit säädettiin ja stimulaatio alkoi. Stimulaation amplitudi kasvoi vähitellen osallistujien ohjauksella mukavalla tasolla (aistien kolmen tason), missä stimulaatio tuntui, mutta ei aiheuttanut kipua tai epämukavuutta. Stimulaatioaika asetettiin 15 minuutiksi. Stimulaation kesto oli rajoitettu 15 minuuttiin mahdollisten sivuvaikutusten, kuten hypotensio, huimauksen jne. Estämään, jotta estäisivät mahdolliset sivuvaikutukset, kuten huimaus jne.
Stimulus-parametrit, joita käytettiin levittäessään TAVN: ää vasemmalle korvalle: Peng et al. Tutkimuksessa F-MRI: n todistamat ärsykeparametrit aukkion luomiseksi kuulokuoressa otettiin referenssinä. Kaksifaasinen modifioitu neliöstimulaatio, jonka pulssin leveys on 250 µs. Sähkövirran amplitudikynnystä säädettiin osallistujien toleranssin mukaan. Stimulaatiotaajuus pidettiin 20 Hz: llä, jonka tiedetään aktivoivan hermokuituja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotias
- Piste on 21 tai enemmän MoCA -testissä
- Normaali alue kahdenvälisessä puhtaan sävyn audiometriatestissä
- Jolla ei ole mitään ongelmia skannerissa
- Jolla ei ole ammattimaisen musiikin taustaa
- Oikeanpuoleinen hallitseva asema
- Joilla ei ole vasta-aiheita T-A-VNS: lle
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeeriset kuulemishäiriöt
- Ammattimusiikkihistoria
- Fyysiset ja emotionaaliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
- Vasemmanpuoleinen asema
- Henkilöt, joissa T-A-VSU: n käyttö on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavns -ryhmä
Ryhmä, joka sai Tavns -stimulaation vasemman korvan kautta
|
Sisäinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (TAVNS) on syntyvä ei-invasiivinen terapia, joka moduloi aivojen aktiivisuutta toimittamalla sähköimpulsseja vagushermon aurikulaariseen haaraan ulkokorvassa (Badran et al., 2018).
Tavns stimuloi myöhemmin Tractus Solitariuksen ytimtä afferenttien vagushermokuitujen kautta.
Ydin Solitarius lähettää tuotoksia hypotalamukselle, joka on kriittinen aistien prosessoinnille, mukaan lukien kuulonprosessointi, ja aktivoi myös erilaisia aivoalueita, mukaan lukien locus coeruleus, johtaen neurotransmittereiden, kuten norepinefriinin ja serotoniinin, vapauttamiseen, jotka ovat mukana hermoston plastisuudessa ja kognitiivisessa toiminnassa, mikä on CAP: lle.
Toinen teoria TAVNS-vaikutuksille on gamma-aminobutyrisen hapon (GABA), estävä välittäjäaine, joka voi edelleen auttaa edelleen tasapainottamaan epänormaalia hermoaktiivisuutta kuulopiireissä.
|
|
Huijausvertailija: Sham (plasebo) G, ryhmä
Kontrolliryhmä sai huijausstimulaation stimulaattorin suljettuna ja elektrodit asetettu vasempaan korvaan
|
Kontrolliryhmä sai huijausstimulaation stimulaattorin suljella ja elektrodit asetettu vasempaan korvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuskuviot testi (FPT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (täysin: 30 min)
|
FPT on testiakku, joka on kehitetty arvioimaan ajallisen sekvensointikyvyn, joka on yksi ajallisen prosessoinnin alaluokista.
Tutkimuksessamme FPT: lle sovellettiin Audio -mp3 -tiedostoa, joka perustuu Musiekin määrittämiin parametreihin.
Testestimulaatiotaajuutena käytetty korkeataajuusääni määritettiin 1122 Hz: ksi ja matalataajuinen ääni määritettiin 880 Hz: ksi.
Stimulaatiojakson pituus määritettiin 200 ms: ksi ja stimuluksen välinen aika oli 150 ms.
Ärsykkeiden välillä on 10 ms: n nousuaika.
Sävyjä oli kuusi mahdollista yhdistelmää (alhaisella matalalla korkealla (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL ja HHL).
Osallistujia pyydettiin suullisesti luokittelemaan äänet, jotka he ovat kuulleet heidän taajuutensa ja tapahtumansa mukaan, ja useita ärsykkeen sarjoja esitettiin ennen testiä, jota ei sisällytetä pisteytyspisteeseen.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (täysin: 30 min)
|
|
Kestokuviot Testi (DPT)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (täysin: 30 min)
|
Se on testijoukko, joka mittaa toista ajallista sekvensointitaitoa, joka tunnetaan nimellä DPT (Musiek et ai., 1990).
Tutkimuksessamme DPT: n äänitallennus tehtiin audiometrillä Musiekin määrittämien kriteerien mukaisesti.
Ärsykkeet esitettiin taajuudella 1000 Hz.
Pitkät kestoiset äänet määritettiin 500 ms: ksi, ja lyhyen keston äänet määritettiin 250 ms: ksi.
Ärsykkeiden välillä oli 10 ms: n nousu ja lasku.
Interstimulusväli asetettiin 300 ms: n kohdalla.
Sävyjä oli kuusi mahdollista yhdistelmää (pitkäaikainen lyhennys (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Osallistujia pyydettiin suullisesti luokittelemaan äänet, joita he kuulivat heidän kestonsa ja heidän esittämänsä järjestyksen mukaan, ja ärsykkeen sarjat esitettiin kokeita varten, jotta niitä ei sisällytetä pisteytys.
Ennen testin alkamista osallistujia pyydettiin ilmoittamaan heidän valmiutensa.
Stimulit esitettiin yhteensä 50 sarjassa, 25 kolminkertaista ärsykettä jokaiselle korvalle 60 dB HL -tasolla ja erilliset DPT -pisteet.
|
Välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (täysin: 30 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Viestintähäiriöt
- Retrokokleaariset sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Kielihäiriöt
- Kielen kehityksen häiriöt
- Kuuloaistin häiriöt
- Kuulosairaudet, Keski
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedipolU-Aud-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vagus-hermostimulaatio
-
Northumbria UniversityEi vielä rekrytointiaVagus-hermostimulaatiotYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisVagus-hermostimulaatioTurkki
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Northwell HealthLopetettuVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalValmis
-
University of BonnRekrytointi
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health...Rekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisLihasvoima | Saldo | Vagus-hermostimulaatiotTurkki
-
Istanbul Gelisim UniversityValmisVagus-hermostimulaatio | Elektroenkefalografia | ElektromyografiaTurkki
Kliiniset tutkimukset Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVNS)
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ValmisAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrytointiRajatila persoonallisuus häiriöRuotsi
-
University of HartfordValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Ahdistus | Ahdistus, Emotionaalinen | Värähtelyn vaikutuksetYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamPosit Science Corporation; UAB College of Arts and Sciences & Department...Ei vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) | ME/CFS | Krooninen väsymys | Aivosumu | ME/CFS EBV:hen liittyvän tarttuvan mononukleoosin jälkeen | ME/CFS COVID-19:n jälkeenYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmis