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Effetto TAVNS sull'elaborazione uditiva centrale

9 maggio 2025 aggiornato da: Ayberk Aydın Tunc, Medipol University

L'effetto della stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare sulle capacità di elaborazione uditiva in soggetti sani

Gli effetti comportamentali della stimolazione del nervo vago (VN) e dell'attivazione osservata nella corteccia uditiva con VN auricolari transcutanee (TAVNS) sollevano domande sul loro potenziale impatto sull'elaborazione uditiva. Questo studio mira a indagare se TAVNS, che non è stato studiato nel contesto dell'elaborazione uditiva centrale (CAP), abbia effetti su CAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima procedura sperimentale, i partecipanti sono stati fatti per firmare il "modulo di consenso volontario informato". Quindi, è stato applicato il test MOCA e il test di audiometria a tono puro è stato eseguito su coloro che hanno segnato 21 o superiore e sono stati determinati ad avere normali capacità cognitive. Dopo la conduzione dell'aria e delle ossa sono state determinate soglie di tono puro, sono state misurate soglie di ricezione del linguaggio con parole a tre sillabe foneticamente bilanciate e punteggi di discriminazione del linguaggio (SDS) con parole monosillabiche bilanciate foneticamente. I partecipanti con udito normale sono stati inclusi nello studio. Test di elaborazione uditiva centrale (CAP), test dei modelli di frequenza (FPT) e test dei modelli di durata (DPT) sono stati applicati ai partecipanti al gruppo di studio separatamente per ciascun orecchio e è stata registrata la situazione attuale nella valutazione CAP. Quindi, TAVNS è stato applicato all'orecchio sinistro per 15 minuti con uno stimolo bifasico e quadrato con una larghezza dell'impulso di 250 µs, uno stimolo a livello di soglia del sensore e una frequenza di 20 Hz. Il gruppo di controllo ha ricevuto stimolazione sham con lo stimolatore chiuso e gli elettrodi posizionati. Dopo le stimolazioni, i test CAP sono stati ripetuti per ciascun orecchio separatamente. Sono state esaminate le differenze tra lo studio e i gruppi di controllo. L'applicazione è stata eseguita in una cabina a doppia parete scarsamente illuminata (una stanza isolata dal suono in conformità con gli standard di Acustics 18 Acustics Industrial Acustics [IAC]), mentre era seduta su una sedia confortevole. Il file audio è stato aperto dal computer desktop e inviato tramite il cavo AUX al dispositivo Audiometro clinico (AC40 Audiometro clinico). Il partecipante ha ascoltato il suono attraverso le cuffie supraaurali (TDH39).

Nello studio sono stati inclusi 70 partecipanti sani con 140 orecchie. I partecipanti avevano 18-40 anni. 40 persone; 20 femmine (23,20 ± 2,35 anni di anni) sono state incluse nel gruppo di studio con TAVN attivi e 30 persone; 15 femmine (23,30 ± 3,48 anni di anni) sono state incluse nel gruppo di controllo. Tutti i partecipanti erano altoparlanti turchi nativi con normali condizioni cognitive e udito che è stato dimostrato dai test di routine. Ulteriori criteri di inclusione sono stati: età 18-40 anni, performance del limite normale. La fascia d'età dello studio è stata determinata tenendo conto che le competenze CAP diminuiscono con l'aumentare dell'età. Al fine di eliminare l'eterogeneità, è stato preso in considerazione l'equilibrio maschile. Come effetto della lateralizzazione emisferica, quelli con il dominio della mano sinistra avevano differenze nelle abilità linguistiche e nell'attenzione spaziale e nei compiti comportamentali verbali e non verbali, rispetto a quelli con dominio destro, solo gli individui con dominio destro sono stati inclusi nello studio, tenendo conto che può influenzare i risultati del test. L'addestramento musicale è un fattore importante nella performance FPT in quanto fornisce una migliore percezione di discriminazione in frequenza. Pertanto, le persone con un background musicale professionale non sono state incluse nello studio, in quanto si pensava che potesse influenzare l'organizzazione cerebrale e causare differenze nei risultati dei test.

Per valutare le funzioni cognitive, il test MOCA è stato applicato ai partecipanti. Chi ha segnato 21 o superiore era determinato ad avere normali capacità cognitive.

Per confermare che le capacità uditive degli individui che partecipano allo studio erano normali, un test di audiometria a tono puro e vocale e le batterie del test FPT-DPT sono state eseguite utilizzando il dispositivo audiometro AC40 (Danimarca) interacoustico. Le soglie dell'udito delle soglie delle frequenze di banda di ottava da 250 Hz a 8000 Hz erano di 25 dB o inferiori erano considerate normali.

FPT e DPT sono stati applicati rispettivamente ai partecipanti. Durante o alla fine dei test, sono state prese pause secondo i desideri dei partecipanti in modo che potessero concentrarsi.

FPT è una batteria di prova sviluppata per valutare la capacità di sequenziamento temporale, che è una delle sottocategorie di elaborazione temporale. Nel nostro studio, per FPT, è stato applicato un file audio -mp3- basato sui parametri determinati da Musiek. Il suono ad alta frequenza utilizzato come frequenze di stimolo di prova è stato determinato come 1122 Hz e il suono a bassa frequenza è stato determinato come 880 Hz. La durata del periodo di stimolo è stata determinata come 200 ms e l'intervallo inter-stimolo era di 150 ms. C'è un tempo di altezza da 10 ms tra gli stimoli. C'erano sei possibili combinazioni di toni (basso-basso (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL e HHL). Ai partecipanti è stato chiesto di classificare verbalmente i suoni che hanno ascoltato in base alla loro frequenza e ordine di occorrenza e sono stati presentati diversi set di stimoli a fini di prova prima del test, da non incluso nel punteggio. Il test è iniziato quando il partecipante ha indicato che era pronto. Gli stimoli sono stati presentati a 60 dB HL attraverso le cuffie Over-Ear TDH-39. Ai partecipanti sono stati presentati un totale di 50 serie di stimoli, 25 stimoli tripli per ciascun orecchio e i punteggi FPT sono stati calcolati in percentuale per entrambe le orecchie separatamente.

È un set di test che misura un'altra abilità di sequenziamento temporale nota come DPT. Nel nostro studio, la registrazione sonora per DPT è stata effettuata utilizzando un audiometro in linea con i criteri determinati da Musiek. Gli stimoli sono stati presentati a una frequenza di 1000 Hz. I suoni di lunga durata sono stati determinati come 500 ms e i suoni di breve durata sono stati determinati come 250 ms. C'è stato un tempo di aumento e caduta di 10 ms tra stimoli. L'intervallo di interstimolo è stato impostato a 300 ms. C'erano sei possibili combinazioni di toni (lunghi long-short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Ai partecipanti è stato chiesto di classificare verbalmente i suoni che hanno ascoltato in base alla loro durata e all'ordine in cui sono stati presentati e sono stati presentati set di stimoli a fini di prova da non essere incluso nel punteggio. Prima dell'inizio del test, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro prontezza. Gli stimoli sono stati presentati in un totale di 50 set, 25 stimoli tripli per ciascun orecchio, a livello di HL 60 dB e punteggi DPT separati sono stati calcolati per entrambe le orecchie.

FPT e DPT consentono ai partecipanti di esprimere alcuni dei modelli di stimolo presentati loro al contrario. In letteratura, sono stati definiti 2 tipi di punteggio in cui questa situazione è accettata come giusta o sbagliata. Nel nostro studio, il punteggio è stato effettuato in base a entrambi i tipi di punteggio.

Questi tipi di punteggio sono elencati di seguito:

Rev Plus: tipo di punteggio calcolato accettando i modelli invertiti come corretti che abbiamo menzionato come "Rev." nei tavoli.

Rev Minus: tipo di punteggio calcolato accettando i modelli invertiti come errati.

Parametri TAVNS Dopo le prime valutazioni del limite dei partecipanti al gruppo di studio, TAVNS è stato applicato tramite Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA). Gli elettrodi stimolanti sono stati posizionati sulla superficie interna dell'orecchio sinistro tra i tragus e il concha (Figura 2). Il gel ad ultrasuoni è stato applicato agli elettrodi durante il posizionamento per aumentare la conduzione elettrica. Quindi, i parametri di stimolazione sono stati regolati e la stimolazione è iniziata. L'ampiezza di stimolazione è aumentata gradualmente, con la guida dei partecipanti, a un livello comodo (livello di branco sensoriale), in cui è stata avvertita la stimolazione ma non ha causato dolore o disagio. Il tempo di stimolazione è stato impostato come 15 minuti. La durata della stimolazione è stata limitata a 15 minuti per prevenire possibili effetti collaterali come ipotensione, vertigini, ecc.

I parametri di stimolo utilizzati quando si applica i TAVN all'orecchio sinistro: nello studio di Peng et al., I parametri di stimolo dimostrati dalla f-MRI per creare attività nella corteccia uditiva sono stati presi come riferimento. Uno stimolo quadrato modificato bifasico con una larghezza dell'impulso di 250 µs. La soglia di ampiezza della corrente elettrica è stata regolata in base alla tolleranza dei partecipanti. La frequenza di stimolazione è stata mantenuta a 20 Hz, che è noto per attivare le fibre nervose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34000
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 40 anni
  • Avere un punteggio di 21 o superiore nel test MOCA
  • Avere una gamma normale sul test di audiometria a tono puro bilaterale
  • Non avere problemi su nessun scanner
  • Non avere un background musicale professionale
  • Avere il dominio della mano destra
  • Non avere controindicazione a T-A-VNS

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'udito periferico
  • Storia della musica professionale
  • Disturbi fisici ed emotivi che possono influenzare i risultati del test
  • Dominanza a sinistra
  • Persone in cui è controindicato l'uso di T-A-VSU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAVNS
Il gruppo che ha ricevuto la stimolazione di TAVNS attraverso l'orecchio sinistro
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è una terapia emergente non invasiva che modula l'attività cerebrale fornendo impulsi elettrici al ramo auricolare del nervo vago all'orecchio esterno (Badran et al., 2018). TAVNS stimola successivamente il nucleo del tractus solitarius attraverso le fibre nervose vago afferenti. Il Nucleus Solitarius invia output all'ipotalamo, che è fondamentale per l'elaborazione sensoriale, inclusa l'elaborazione uditiva, e attiva anche varie regioni cerebrali, tra cui il locus coeruleus, risultando nel rilascio di neurotrasmettitori come la norapinefrina e la serotonina, che sono coinvolte nella plastica neurale e nella funzione cognitiva, che è importante per la capitalizzazione. Un'altra teoria per gli effetti TAVNS è il rilascio di acido gamma-aminobutirrico (GABA), un neurotrasmettitore inibitorio, che può aiutare ulteriormente a bilanciare l'attività neurale anormale nei circuiti uditivi.
Comparatore fittizio: Sham (placebo) G, gruppo
Il gruppo di controllo ha ricevuto stimolazione sham con lo stimolatore chiuso e gli elettrodi posizionati nell'orecchio sinistro
Il gruppo di controllo ha ricevuto stimolazione sham con lo stimolatore chiuso e gli elettrodi posizionati nell'orecchio sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei modelli di frequenza (FPT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la stimolazione (totalmente: 30 min)
FPT è una batteria di prova sviluppata per valutare la capacità di sequenziamento temporale, che è una delle sottocategorie di elaborazione temporale. Nel nostro studio, per FPT, è stato applicato un file audio -mp3- basato sui parametri determinati da Musiek. Il suono ad alta frequenza utilizzato come frequenze di stimolo di prova è stato determinato come 1122 Hz e il suono a bassa frequenza è stato determinato come 880 Hz. La durata del periodo di stimolo è stata determinata come 200 ms e l'intervallo inter-stimolo era di 150 ms. C'è un tempo di altezza da 10 ms tra gli stimoli. C'erano sei possibili combinazioni di toni (basso-basso (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL e HHL). Ai partecipanti è stato chiesto di classificare verbalmente i suoni che hanno ascoltato in base alla loro frequenza e ordine di occorrenza e sono stati presentati diversi set di stimoli a fini di prova prima del test, da non incluso nel punteggio.
Immediatamente prima e dopo la stimolazione (totalmente: 30 min)
Test dei modelli di durata (DPT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la stimolazione (totalmente: 30 min)
È un set di test che misura un'altra abilità di sequenziamento temporale nota come DPT (Musiek et al., 1990). Nel nostro studio, la registrazione sonora per DPT è stata effettuata utilizzando un audiometro in linea con i criteri determinati da Musiek. Gli stimoli sono stati presentati a una frequenza di 1000 Hz. I suoni di lunga durata sono stati determinati come 500 ms e i suoni di breve durata sono stati determinati come 250 ms. C'è stato un tempo di aumento e caduta di 10 ms tra stimoli. L'intervallo di interstimolo è stato impostato a 300 ms. C'erano sei possibili combinazioni di toni (lunghi long-short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Ai partecipanti è stato chiesto di classificare verbalmente i suoni che hanno ascoltato in base alla loro durata e all'ordine in cui sono stati presentati e sono stati presentati set di stimoli a fini di prova da non essere incluso nel punteggio. Prima dell'inizio del test, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro prontezza. Gli stimoli sono stati presentati in un totale di 50 set, 25 stimoli tripli per ciascun orecchio, a livello di HL 60 dB e sono stati calcolati punteggi DPT separati.
Immediatamente prima e dopo la stimolazione (totalmente: 30 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago

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