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Efeito TAVNS no processamento auditivo central

9 de maio de 2025 atualizado por: Ayberk Aydın Tunc, Medipol University

O efeito da estimulação do nervo auricular transcutâneo nas habilidades de processamento auditivo em indivíduos saudáveis

Os efeitos comportamentais da estimulação do nervo vago (VNS) e a ativação observada no córtex auditivo com VNs auriculares transcutâneos (TAVNs) levantam questões sobre seu potencial impacto no processamento auditivo. Este estudo tem como objetivo investigar se o TAVNS, que não foi estudado no contexto do processamento auditivo central (CAP), tem efeitos no CAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento experimental Primeiro, os participantes foram feitos para assinar o 'Formulário de Consentimento de Voluntários informados'. Em seguida, o teste do MOCA foi aplicado e o teste de audiometria de tom puro foi realizado naqueles que obtiveram 21 anos ou mais e estavam determinados a ter habilidades cognitivas normais. Após a determinação dos limiares de tônus ​​puro da condução do ar e dos ósseos, foram medidos limiares de recepção com palavras foneticamente equilibradas e escores de discriminação da fala (SDS) com palavras monossilábicas foneticamente equilibradas. Os participantes com audição normal foram incluídos no estudo. Os testes de processamento auditivo central (CAP), teste de padrões de frequência (FPT) e teste de padrões de duração (DPT) foram aplicados aos participantes do grupo de estudo separadamente para cada ouvido, e a situação atual na avaliação do CAP foi registrada. Em seguida, o TAVNS foi aplicado na orelha esquerda por 15 minutos com um estímulo quadrado bifásico com uma largura de pulso de 250 µs, um estímulo no nível do limiar do sensor e uma frequência de 20 Hz. O grupo controle recebeu estimulação simulada com o estimulador fechado e os eletrodos colocados. Após os estímulos, os testes de CAP foram repetidos para cada ouvido separadamente. As diferenças entre os grupos de estudo e controle foram examinadas. A aplicação foi realizada em uma cabine de parede dupla, mal isolada e pouco iluminada, (uma sala isolada de som, de acordo com os padrões da empresa Industrial Acoustics 18 [IAC]), enquanto estava sentado em uma cadeira confortável. O arquivo de áudio foi aberto do computador desktop e enviado através do cabo AUX para o dispositivo clínico de audiômetro (audiômetro clínico AC40). O participante ouviu o som através de fones de ouvido supraaural (TDH39).

70 participantes saudáveis ​​com 140 ouvidos foram incluídos no estudo. Os participantes tinham 18 a 40 anos. 40 pessoas; 20 mulheres (23,20 ± 2,35 média de anos) foram incluídas no grupo de estudo com TAVNs ativos e 30 pessoas; 15 mulheres (23,30 ± 3,48 média de anos) foram incluídas no grupo controle. Todos os participantes foram falantes nativos de turco com condições cognitivas normais e audição que foram demonstradas por testes de rotina. Outros critérios de inclusão foram: 18 a 40 anos, desempenho normal do CAP. A faixa etária do estudo foi determinada levando em consideração que as habilidades do limite diminuem com o aumento da idade. Para eliminar a heterogeneidade, o equilíbrio entre homens e mulheres foi levado em consideração. Como o efeito da lateralização hemisférica, aqueles com domínio da mão esquerda apresentaram diferenças nas habilidades linguísticas e atenção espacial, e em tarefas comportamentais verbais e não verbais, em comparação com aqueles com domínio da mão direita, apenas indivíduos com domínio da mão direita foram incluídos no estudo, levando em consideração que isso pode afetar os resultados do teste. O treinamento musical é um fator importante no desempenho do FPT, pois fornece melhor percepção de discriminação de frequência. Portanto, indivíduos com formação musical profissional não foram incluídos no estudo, pois se pensava que isso poderia afetar a organização cerebral e causar diferenças nos resultados dos testes.

Para avaliar as funções cognitivas, o teste do MOCA, foi aplicado aos participantes. Que marcaram 21 ou mais foram determinados a ter habilidades cognitivas normais.

Para confirmar que as habilidades auditivas dos indivíduos que participam do estudo eram normais, um teste de audiometria de tom puro e fala e baterias de teste de FPT-DPT foram realizadas usando o dispositivo de audiômetro interacústico AC40 (Dinamarca). Os limiares auditivos dos limiares de frequências da banda de oitava de 250 Hz a 8000 Hz foram de 25 dB ou menores foram considerados normais.

FPT e DPT foram aplicados aos participantes, respectivamente. Durante ou no final dos testes, os intervalos foram feitos de acordo com os desejos dos participantes para que pudessem se concentrar.

O FPT é uma bateria de teste desenvolvida para avaliar a capacidade de sequenciamento temporal, que é uma das subcategorias de processamento temporal. Em nosso estudo, para FPT, foi aplicado um arquivo de áudio -mp3- com base nos parâmetros determinados por Musiek. O som de alta frequência usado como frequências de estímulo de teste foi determinado como 1122 Hz, e o som de baixa frequência foi determinado como 880 Hz. A duração do período de estímulo foi determinada como 200 ms, e o intervalo entre estímulos foi de 150 ms. Há um tempo de queda de 10 ms entre os estímulos. Havia seis combinações possíveis de tons (baixa baixa (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL e HHL). Os participantes foram solicitados a classificar verbalmente os sons que ouviram de acordo com sua frequência e ordem de ocorrência, e vários conjuntos de estímulos foram apresentados para fins de teste antes do teste, não deveriam ser incluídos na pontuação. O teste começou quando o participante indicou que ela estava pronta. Os estímulos foram apresentados a 60 dB de HL através de fones de ouvido TDH-39. Os participantes receberam um total de 50 conjuntos de estímulos, 25 estímulos triplos para cada ouvido e os escores de FPT foram calculados como uma porcentagem para ambos os ouvidos separadamente.

É um conjunto de testes que mede outra habilidade de sequenciamento temporal conhecida como DPT. Em nosso estudo, a gravação de som para DPT foi feita usando um audiômetro de acordo com os critérios determinados por Musiek. Os estímulos foram apresentados a uma frequência de 1000 Hz. Os sons de longa duração foram determinados como 500 ms, e os sons de curta duração foram determinados como 250 ms. Houve um aumento de 10 ms e tempo de queda entre estímulos. O intervalo interestímulo foi definido em 300 ms. Havia seis combinações possíveis de tons (LLS), LSS, LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Os participantes foram convidados a classificar verbalmente os sons que ouviram de acordo com a duração e a ordem em que foram apresentados, e os conjuntos de estímulos foram apresentados para fins de teste para não serem incluídos na pontuação. Antes do início do teste, os participantes foram convidados a indicar sua prontidão. Os estímulos foram apresentados em um total de 50 conjuntos, 25 estímulos triplos para cada ouvido, a 60 dB de nível de HL e escores separados de DPT foram calculados para ambas as orelhas.

O FPT e o DPT permitem que os participantes expressem alguns dos padrões de estímulo apresentados a eles ao contrário. Na literatura, 2 tipos de pontuação foram definidos nos quais essa situação é aceita como um direito ou errado. Em nosso estudo, a pontuação foi realizada de acordo com os dois tipos de pontuação.

Esses tipos de pontuação estão listados abaixo:

Rev Plus: Tipo de pontuação calculado pela aceitação dos padrões invertidos como corretos que mencionamos como "Rev." nas mesas.

REV MNUS: Tipo de pontuação calculado pela aceitação dos padrões invertidos como incorretos.

Parâmetros TAVNS Após as avaliações do primeiro CAP dos participantes do grupo de estudo, o TAVNS foi aplicado através do dispositivo Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, EUA). Os eletrodos estimulantes foram colocados na superfície interna da orelha esquerda entre o Trago e o Concha (Figura 2). O gel de ultrassom foi aplicado aos eletrodos durante a colocação para aumentar a condução elétrica. Em seguida, os parâmetros de estimulação ajustados e a estimulação começaram. A amplitude da estimulação aumentou gradualmente, com a orientação dos participantes, em um nível confortável (nível sensorial de mamas), onde a estimulação foi sentida, mas não causou dor ou desconforto. O tempo de estimulação foi definido como 15 minutos. A duração da estimulação foi limitada a 15 minutos para evitar possíveis efeitos colaterais, como hipotensão, tontura, etc.

Os parâmetros de estímulo utilizados ao aplicar TAVNs na orelha esquerda: no estudo de Peng et al., Os parâmetros de estímulo comprovados pelo F-RI para criar atividade no córtex auditivo foram tomados como referência. Um estímulo quadrado modificado bifásico com uma largura de pulso de 250 µs. O limiar de amplitude da corrente elétrica foi ajustado de acordo com a tolerância aos participantes. A frequência de estimulação foi mantida a 20 Hz, que é conhecida por ativar as fibras nervosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 34000
        • Istanbul Medipol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 40 anos
  • Tendo uma pontuação de 21 ou mais no teste do MOCA
  • Tendo uma faixa normal no teste de audiometria pura bilateral
  • Não tendo problemas em nenhum scanner
  • Não tendo experiência em música profissional
  • Tendo domínio da mão direita
  • Não tendo contra-indicação para T-A-VNS

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios auditivos periféricos
  • História da música profissional
  • Distúrbios físicos e emocionais que podem afetar os resultados do teste
  • Dominância à esquerda
  • Pessoas em quem o uso de T-A-VSU é contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tavns
O grupo que recebeu a estimulação do TAVNS através da orelha esquerda
A estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS) é uma terapia não invasiva emergente que modula a atividade cerebral, fornecendo impulsos elétricos ao ramo auricular do nervo vago no ouvido externo (Badran et al., 2018). Os TAVNs subsequentemente estimulam o núcleo de Tractus solitarius através das fibras nervosas vago aferentes. O Nucleus Solitarius envia saídas para o hipotálamo, que é crítico para o processamento sensorial, incluindo processamento auditivo, e também ativa várias regiões do cérebro, incluindo o locus coeruleus, resultando na liberação de neurotransmissores, como a norepinefrina e a serotonina. Outra teoria dos efeitos do TAVNS é a liberação do ácido gama-aminobutírico (GABA), um neurotransmissor inibitório, que pode ajudar ainda a equilibrar a atividade neural anormal em circuitos auditivos.
Comparador Falso: Sham (placebo) G, grupo
O grupo controle recebeu estimulação simulada com o estimulador fechado e os eletrodos colocados na orelha esquerda
O grupo controle recebeu estimulação simulada com o estimulador fechado e os eletrodos colocados na orelha esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de padrões de frequência (FPT)
Prazo: Imediatamente antes e depois da estimulação (totalmente: 30 min)
O FPT é uma bateria de teste desenvolvida para avaliar a capacidade de sequenciamento temporal, que é uma das subcategorias de processamento temporal. Em nosso estudo, para FPT, foi aplicado um arquivo de áudio -mp3- com base nos parâmetros determinados por Musiek. O som de alta frequência usado como frequências de estímulo de teste foi determinado como 1122 Hz, e o som de baixa frequência foi determinado como 880 Hz. A duração do período de estímulo foi determinada como 200 ms, e o intervalo entre estímulos foi de 150 ms. Há um tempo de queda de 10 ms entre os estímulos. Havia seis combinações possíveis de tons (baixa baixa (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL e HHL). Os participantes foram solicitados a classificar verbalmente os sons que ouviram de acordo com sua frequência e ordem de ocorrência, e vários conjuntos de estímulos foram apresentados para fins de teste antes do teste, não deveriam ser incluídos na pontuação.
Imediatamente antes e depois da estimulação (totalmente: 30 min)
Teste de padrões de duração (DPT)
Prazo: Imediatamente antes e depois da estimulação (totalmente: 30 min)
É um conjunto de testes que mede outra habilidade de sequenciamento temporal conhecida como DPT (Musiek et al., 1990). Em nosso estudo, a gravação de som para DPT foi feita usando um audiômetro de acordo com os critérios determinados por Musiek. Os estímulos foram apresentados a uma frequência de 1000 Hz. Os sons de longa duração foram determinados como 500 ms, e os sons de curta duração foram determinados como 250 ms. Houve um aumento de 10 ms e tempo de queda entre estímulos. O intervalo interestímulo foi definido em 300 ms. Havia seis combinações possíveis de tons (LLS), LSS, LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Os participantes foram convidados a classificar verbalmente os sons que ouviram de acordo com a duração e a ordem em que foram apresentados, e os conjuntos de estímulos foram apresentados para fins de teste para não serem incluídos na pontuação. Antes do início do teste, os participantes foram convidados a indicar sua prontidão. Foram apresentados estímulos em um total de 50 conjuntos, 25 estímulos triplos para cada ouvido, a 60 dB de nível de HL e escores separados de DPT foram calculados.
Imediatamente antes e depois da estimulação (totalmente: 30 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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