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Efecto TAVNS en el procesamiento auditivo central

9 de mayo de 2025 actualizado por: Ayberk Aydın Tunc, Medipol University

El efecto de la estimulación del nervio vagal auricular transcutáneo sobre las habilidades de procesamiento auditivo en individuos sanos

Los efectos conductuales de la estimulación del nervio vago (VNS) y la activación observada en la corteza auditiva con VNS auriculares transcutáneas (TAVN) plantean preguntas sobre su impacto potencial en el procesamiento auditivo. Este estudio tiene como objetivo investigar si los TAVN, que no se ha estudiado en el contexto del procesamiento auditivo central (CAP), tiene algún efecto sobre el CAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento experimental primero, los participantes fueron hechos para firmar el 'Formulario de consentimiento de voluntariado informado'. Luego, se aplicó la prueba MOCA y se realizó una prueba de audiometría de tono puro en aquellos que obtuvieron 21 o más y se determinó que tenían habilidades cognitivas normales. Después de la conducción del aire y la conducción ósea se determinaron los umbrales de tono puro, se midieron los umbrales de recepción del habla con palabras fonéticamente equilibradas fonéticamente y puntajes de discriminación del habla (SDS) con palabras monosilábicas balanceadas fonéticamente. Los participantes con audición normal fueron incluidos en el estudio. Se aplicaron pruebas de procesamiento auditivo central (CAP), prueba de patrones de frecuencia (FPT) y prueba de patrones de duración (DPT) a los participantes en el grupo de estudio por separado para cada EAR, y se registró la situación actual en la evaluación del CAP. Luego, Tavns se aplicó al oído izquierdo durante 15 minutos con un estímulo cuadrado bifásico con un ancho de pulso de 250 µs, un estímulo en el nivel de umbral del sensor y una frecuencia de 20 Hz. El grupo de control recibió estimulación simulada con el estimulador cerrado y los electrodos colocados. Después de las estimulaciones, las pruebas de tapa se repitieron para cada oído por separado. Se examinaron las diferencias entre el estudio y los grupos de control. La aplicación se realizó en una cabina de doble pared con poca luz y aislada de sonido (una habitación aislada de sonido de acuerdo con los estándares de la compañía industrial de Acoustics 18 [IAC]), mientras está sentado en una silla cómoda. El archivo de audio se abrió desde la computadora de escritorio y se envió a través del cable AUX al dispositivo de audiómetro clínico (audiómetro clínico AC40). El participante escuchó el sonido a través de auriculares supraaurales (TDH39).

Se incluyeron 70 participantes sanos con 140 oídos en el estudio. Los participantes tenían entre 18 y 40 años. 40 personas; Se incluyeron 20 mujeres (23,20 ± 2,35 media de años) en el grupo de estudio con TAVN activos y 30 personas; Se incluyeron 15 mujeres (23,30 ± 3,48 media de años) en el grupo de control. Todos los participantes eran hablantes turcos nativos con condiciones cognitivas normales y audición, que se ha demostrado mediante pruebas de rutina. Otros criterios de inclusión fueron: edad de 18 a 40 años, rendimiento normal de límite. El rango de edad del estudio se determinó teniendo en cuenta que las habilidades de CAP disminuyen con el aumento de la edad. Para eliminar la heterogeneidad, se tuvo en cuenta el saldo de hombres y mujeres. Como efecto de la lateralización hemisférica, aquellos con dominio de la mano izquierda tenían diferencias en las habilidades del lenguaje y la atención espacial, y en las tareas conductuales verbales y no verbales, en comparación con aquellos con dominio de la mano derecha, solo se incluyeron individuos con dominio de la derecha en el estudio, teniendo en cuenta que puede afectar los resultados de la prueba. El entrenamiento musical es un factor importante en el rendimiento de FPT, ya que proporciona una mejor percepción de discriminación de frecuencia. Por lo tanto, las personas con antecedentes de música profesional no se incluyeron en el estudio, ya que se creía que podría afectar la organización del cerebro y causar diferencias en los resultados de las pruebas.

Para evaluar las funciones cognitivas, la prueba MOCA se aplicó a los participantes. Quien obtuvo 21 o más se determinó que tenían habilidades cognitivas normales.

Para confirmar que las habilidades auditivas de los individuos que participaron en el estudio fueron normales, se realizaron una prueba de audiometría de tono puro y de voz y baterías de prueba FPT-DPT utilizando el dispositivo de audiómetro interacústico AC40 (Dinamarca). Los umbrales auditivos de las frecuencias de la banda de octava se consideraron normales.

FPT y DPT se aplicaron a los participantes, respectivamente. Durante o al final de las pruebas, se tomaron descansos de acuerdo con los deseos de los participantes para que pudieran concentrarse.

FPT es una batería de prueba desarrollada para evaluar la capacidad de secuenciación temporal, que es una de las subcategorías del procesamiento temporal. En nuestro estudio, para FPT, se aplicó un archivo de audio -mp3 basado en los parámetros determinados por Musiek. El sonido de alta frecuencia utilizado como frecuencias de estímulo de prueba se determinó como 1122 Hz, y el sonido de baja frecuencia se determinó como 880 Hz. La duración del período de estímulo se determinó como 200 ms, y el intervalo entre estímulo fue de 150 ms. Hay un tiempo de aumento de 10 ms entre los estímulos. Hubo seis combinaciones posibles de tonos (bajo bajo (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL y HHL). Se pidió a los participantes que clasificaran verbalmente los sonidos que escucharon de acuerdo con su frecuencia y orden de ocurrencia, y se presentaron varios conjuntos de estímulos con fines de prueba antes de la prueba, que no se incluirán en la puntuación. La prueba comenzó cuando el participante indicó que estaba listo. Los estímulos se presentaron a 60 dB HL a los auriculares con orejería TDH-39. Se presentaron a los participantes un total de 50 conjuntos de estímulos, 25 estímulos triples para cada oído y las puntuaciones FPT se calcularon como un porcentaje para ambos oídos por separado.

Es un conjunto de pruebas que mide otra habilidad de secuenciación temporal conocida como DPT. En nuestro estudio, la grabación de sonido para DPT se realizó utilizando un audiómetro en línea con los criterios determinados por Musiek. Los estímulos se presentaron a una frecuencia de 1000 Hz. Los sonidos de larga duración se determinaron como 500 ms, y los sonidos de corta duración se determinaron como 250 ms. Hubo un aumento de 10 ms y un tiempo de caída entre los estímulos. El intervalo interstimulus se estableció en 300 ms. Hubo seis combinaciones posibles de tonos (larga duración (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Se pidió a los participantes que clasificaran verbalmente los sonidos que escucharon de acuerdo con su duración y el orden en que se presentaron, y se presentaron conjuntos de estímulos con fines de prueba que no se incluyeron en la puntuación. Antes de que comenzara la prueba, se pidió a los participantes que indicaran su preparación. Los estímulos se presentaron en un total de 50 conjuntos, 25 estímulos triples para cada oído, a un nivel de HL de 60 dB, y se calcularon puntajes DPT separados para ambas orejas.

FPT y DPT permiten a los participantes expresar algunos de los patrones de estímulo que se les presentan en reversa. En la literatura, se han definido 2 tipos de puntaje en el que esta situación se acepta como un correcto o incorrecto. En nuestro estudio, la puntuación se realizó de acuerdo con ambos tipos de puntaje.

Estos tipos de puntuación se enumeran a continuación:

Rev Plus: Tipo de puntuación calculado aceptando los patrones invertidos como correctos que mencionamos como "Rev." en las mesas.

Rev Minus: Tipo de puntaje calculado aceptando los patrones invertidos como incorrectos.

Parámetros de TAVNS Después de las primeras evaluaciones de límite de los participantes en el grupo de estudio, TAVNS se aplicó a través del dispositivo Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, EE. UU.). Se colocaron electrodos estimulantes en la superficie interna de la oreja izquierda entre el trago y la concha (Figura 2). Se aplicó gel de ultrasonido a los electrodos durante la colocación para aumentar la conducción eléctrica. Luego, los parámetros de estimulación se ajustaron y comenzaron la estimulación. La amplitud de estimulación aumentó gradualmente, con la guía de los participantes, a un nivel cómodo (nivel de balsa sensorial), donde se sintió la estimulación pero no causó dolor o incomodidad. El tiempo de estimulación se estableció en 15 minutos. La duración de la estimulación se limitó a 15 minutos para prevenir posibles efectos secundarios como hipotensión, mareos, etc.

Parámetros de estímulo utilizados al aplicar TAVNS al oído izquierdo: en el estudio de Peng et al., Los parámetros de estímulo probados por F-MRI para crear actividad en la corteza auditiva se tomaron como referencia. Un estímulo cuadrado modificado bifásico con un ancho de pulso de 250 µs. El umbral de amplitud de corriente eléctrica se ajustó de acuerdo con la tolerancia participante. La frecuencia de estimulación se mantuvo a 20 Hz, lo que se sabe que activa las fibras nerviosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Pavo, 34000
        • Istanbul Medipol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 40 años
  • Tener una puntuación de 21 o más en la prueba MOCA
  • Tener un rango normal en la prueba bilateral de audiometría de tono puro
  • No tener problemas en ningún escáner
  • No tener experiencia en música profesional
  • Tener dominio de la mano derecha
  • No tener contraindicación para T-A-VNS

Criterios de exclusión:

  • Trastornos de la audición periférica
  • Historia de la música profesional
  • Trastornos físicos y emocionales que pueden afectar los resultados de la prueba
  • Dominio de la izquierda
  • Personas en las que el uso de T-A-VSU está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tavns
El grupo que recibió la estimulación de Tavns a través de su oído izquierdo
La estimulación transcutánea del nervio auricular auricular (TAVNS) es una terapia emergente no invasiva que modula la actividad cerebral al administrar impulsos eléctricos a la rama auricular del nervio vago en el oído exterior (Badran et al., 2018). Posteriormente, TAVNS estimula el núcleo de Tractus solitarius a través de las fibras nerviosas vago aferentes. El Nucleus Solitarius envía salidas al hipotálamo, que es crítico para el procesamiento sensorial, incluido el procesamiento auditivo, y también activa varias regiones cerebrales, incluida la locus coeruleus, que resulta en la liberación de neurotransmisores como la noradrenalina y la serotonina, que participan en la plasticidad neural y la función cognitiva, que es importante para CAP. Otra teoría para los efectos de TAVNS es la liberación de ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibitorio, que puede ayudar aún más a equilibrar la actividad neuronal anormal en los circuitos auditivos.
Comparador falso: Sham (placebo) G, grupo
El grupo de control recibió estimulación simulada con el estimulador cerrado y los electrodos colocados en su oído izquierdo
El grupo de control recibió estimulación simulada con el estimulador cerrado y los electrodos colocados en su oído izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de patrones de frecuencia (FPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la estimulación (totalmente: 30 min)
FPT es una batería de prueba desarrollada para evaluar la capacidad de secuenciación temporal, que es una de las subcategorías del procesamiento temporal. En nuestro estudio, para FPT, se aplicó un archivo de audio -mp3 basado en los parámetros determinados por Musiek. El sonido de alta frecuencia utilizado como frecuencias de estímulo de prueba se determinó como 1122 Hz, y el sonido de baja frecuencia se determinó como 880 Hz. La duración del período de estímulo se determinó como 200 ms, y el intervalo entre estímulo fue de 150 ms. Hay un tiempo de aumento de 10 ms entre los estímulos. Hubo seis combinaciones posibles de tonos (bajo bajo (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL y HHL). Se pidió a los participantes que clasificaran verbalmente los sonidos que escucharon de acuerdo con su frecuencia y orden de ocurrencia, y se presentaron varios conjuntos de estímulos con fines de prueba antes de la prueba, que no se incluirán en la puntuación.
Inmediatamente antes y después de la estimulación (totalmente: 30 min)
Prueba de patrones de duración (DPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la estimulación (totalmente: 30 min)
Es un conjunto de pruebas que mide otra habilidad de secuenciación temporal conocida como DPT (Musiek et al., 1990). En nuestro estudio, la grabación de sonido para DPT se realizó utilizando un audiómetro en línea con los criterios determinados por Musiek. Los estímulos se presentaron a una frecuencia de 1000 Hz. Los sonidos de larga duración se determinaron como 500 ms, y los sonidos de corta duración se determinaron como 250 ms. Hubo un aumento de 10 ms y un tiempo de caída entre los estímulos. El intervalo interstimulus se estableció en 300 ms. Hubo seis combinaciones posibles de tonos (larga duración (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Se pidió a los participantes que clasificaran verbalmente los sonidos que escucharon de acuerdo con su duración y el orden en que se presentaron, y se presentaron conjuntos de estímulos con fines de prueba que no se incluyeron en la puntuación. Antes de que comenzara la prueba, se pidió a los participantes que indicaran su preparación. Los estímulos se presentaron en un total de 50 conjuntos, 25 estímulos triples para cada oído, a nivel de HL de 60 dB, y se calcularon puntajes DPT separados.
Inmediatamente antes y después de la estimulación (totalmente: 30 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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